Information för alternativet: Doxyferm 20 Mg/Ml Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Doxyferm 20 Mg/Ml Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning
2. Doxyferm 100 Mg Tablett

Produktresumé

Doxyferm 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.

1 ml koncentrat till infusionsvätska innehåller doxycyklinhyklat motsvarande 20 mg doxycyklin.

pH 5,6 (5,1-6,1).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Koncentrat till infusionsvätska, lösning.

Klar, gulaktig vätska.

Pneumoni orsakad av Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia psittaci(ornitos) eller Chlamydia pneumoniae(TWAR). Akut exacerbation av kronisk bronkit. Urogenitala infektioner orsakade av Chlamydia trachomatis. Borreliainfektioner: Erytema migrans vid penicillinallergi eller tecken på dissemination såsom neuroborrelios. Vid akut sinuit bör Doxyferm förbehållas patienter som är överkänsliga mot penicilliner eller sviktat vid behandling med dessa.

Normaldosering för vuxna

Första dygnet ges 200 mg, därefter 100 mg per dygn. Vid behov kan 200 mg per dygn ges.

Barn över 8 år

Se 4.4 Varningar och försiktighet.

Den rekommenderade dosen för barn som väger 50 kg eller mindre är 4 mg/kg första dagen givet vid ett eller två infusionstillfällen, därefter 2-4 mg/kg dagligen beroende på infektionens svårighetsgrad, givet vid ett eller två infusionstillfällen. För barn som väger mer än 50 kg, se Normaldosering för vuxna.

Dosering av färdigblandat koncentrat till infusionsvätska med koncentrationen 1 mg/ml:

Kroppsvikt	Initialdos	Underhållsdos
<50 kg	4 ml/kg	2–4 ml/kg
>50 kg	200 ml	100–200 ml

Rekommenderad infusionstid: 100 mg Doxyferm i 100 ml alternativt 100–200 mg i 200 ml ges under ½–2 timmar, eller 100-200 mg i 500–1000 ml under 2–4 timmar.

Infusionstiden kan varieras från ½ timme till 6 timmar. Infusionstiden får dock inte understiga ½ timme.

Koncentratet till infusionsvätskor och färdig lösning är ljuskänsliga. Se 6.3 Hållbarhet och 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar.

Doxyferm kan ges i normaldos även vid nedsatt njurfunktion.

Vid parenteral nutrition föreligger, vid samtidig tillförsel av Doxyferm, minimal risk för inverkan på kvävebalansen.

Överkänslighet mot den aktiva substansen, tetracykliner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Barn under 8 år bör endast behandlas med doxycyklin på sträng indikation, på grund av inlagring i det växande skelettet samt risk för emaljhypoplasi.

Fotodynamiska reaktioner kan förekomma. Patienten bör därför undvika direkt solexponering och även artificiell UV-strålning (t ex sollampa, solarium) under behandlingstiden. Denna risk kan teoretiskt kvarstå minst 5 dygn efter avslutad behandling, på grund av relativt lång halveringstid och hög fettlöslighet.

Diarré/pseudomembranös kolit orsakad av Clostridium difficileförekommer. Patienter med diarré ska därför följas noggrant.

Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med myastenia gravis vilka kan utsättas för risken att tillståndet försämras.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Följande kombinationer med Doxyferm bör undvikas:

Peroralttvåvärt järn hämmar absorptionen av doxycyklin genom att järn binder till doxycyklin i samband med dess enterohepatiska cirkulation.

Antacida innehållande di- eller trivalenta katjoner bildar chelatkomplex med tetracykliner och försämrar deras absorption. Aluminiumhydroxid minskar biotillgängligheten också av intravenöst doxycyklin, sannolikt genom att bryta dess enterohepatiska kretslopp.

Didanosintabletter innehåller trivalenta katjoner som bildar chelatkomplex med tetracykliner och absorptionen av tetracykliner kan därmed försämras. Experimentella studier saknas dock.

Kinapriltabletter innehåller magnesium som likt antacida innehållande di- eller trivalenta katjoner bildar chelatkomplex med tetracykliner och absorptionen av tetracykliner försämras därmed.

Samtidig behandling med atovakvon medför kraftigt sänkt plasmakoncentration av atovakvon.

Följande kombinationer med Doxyferm kan kräva dosanpassning:

Peroralt kalciumhämmar absorptionen av tetracykliner och dessa medel bör därför ges med minst tre timmars mellanrum.

Långtidsbehandling med fenobarbital, fenytoin och karbamazepinförkortar doxycyklins halveringstid i plasma, vilket kan medföra att terapeutisk koncentration av doxycyklin inte upprätthålls under 24 timmar. Doxyferm bör därför ges två gånger dagligen i dessa fall.

I en studie på 10 patienter med brucellos reducerade rifampicinplasmakoncentrationen av doxycyklin (sannolikt på grund av inducerad metabolism). Två patienter svarade ej på behandlingen.

Antikoagulantia:Då tetracykliner vid långtidsterapi visat sig minska aktiviteten av protrombin i plasma kan dosen av antikoagulantia behöva reduceras.

Alkohol förkortar halveringstiden för doxycyklin.

Graviditet

Tetracykliner kan under den tid då barnets tänder mineraliseras (sista hälften av graviditeten, neonatalperioden och upp till ca 8 års ålder) framkalla emaljhypoplasi och missfärgning av tänderna. Tetracykliner inlagras också i det växande skelettet. Under den sista hälften av graviditeten ska Doxyferm ges endast efter särskilt övervägande.

Amning

Doxycyklin passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

Inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har rapporterats.

Underlaget till frekvensindelning av biverkningar vid intravenös tillförsel är otillräckligt. Frekvensindelningen baseras på oralt tillfört läkemedel.

Följande rubriker används för att klassificera biverkningarna efter frekvens: vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000).

Organsystem	Vanliga	Mindre vanliga	Sällsynta
Blodet och lymfsystemet			Trombocytopeni
Centrala och perifera nervsystemet			Ökat intrakraniellt tryck
Magtarmkanalen	Illamående, kräkningar, diarré		Pseudomembranös kolit
Hud och subkutan vävnad		Hudutslag, urtikaria, fotosensibilitet	Onykolys, erythema multiforme, mukokutant syndrom, foto-onykolys, Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället			Anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock

Vid behandling med tetracykliner under den tid tänderna mineraliseras kan emaljhypoplasi och missfärgning av tänderna uppkomma. Barn under 8 år bör därför ej behandlas med tetracykliner, ej heller kvinnor under sista hälften av graviditeten.

Svampöverväxt till följd av störning av den normala mikrofloran förekommer liksom för övriga bredspektrumantibiotika. Detta kan ge t ex glossit och vaginit.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala.

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Toxicitet

Relativt låg akut toxicitet. Vid nedsatt njurfunktion har dock tillförsel av höga terapeutiska doser givit lever- och njurpåverkan (ett flertal dödsfall kända). Leverskada främst vid parenteral administrering, gravida speciellt känsliga.

Symtom

Illamående, kräkningar, diarré. Ökat intrakraniellt tryck beskrivet. Vid nedsatt njurfunktion kan försämring inträda. Leverpåverkan. Risk för emaljhypoplasi hos barn.

Behandling

Symtomatisk behandling. Dialys kan övervägas vid massiv exponering och samtidig njursvikt.

Farmakoterapeutisk grupp: Tetracykliner, ATC-kod J01AA02.

Doxyferm (doxycyklin) är ett tetracyklinderivat som verkar genom inhibering av den ribosomala proteinsyntesen och som har effekt på både extra- och intracellulära patogener. Effekten är huvudsakligen bakteriostatisk.

Antibakteriellt spektrum

Känsliga	Betahemolytiska streptokocker grupp A, C och G Pneumokocker Staphylococcus aureus Moraxella catarrhalis Haemophilus influenzae Pasteurella multocida Fransicella tularensis och Brucella Borrelia burgdorferi Mycoplasma pneumoniae Ureaplasma urealyticum Chlamydia trachomatis, psittaci och pneumoniae Rickettsia, Coxiella burnetii
Intermediära
Resistenta	Betahemolytiska streptokocker grupp B, enterokocker Gonokocker, meningokocker Gramnegativa tarmbakterier Pseudomonas Anaeroba bakterier inklusive Bacteroides fragilis och Clostridium difficile

Resistens förekommer (1–10%) hos pneumokocker, Haemophilus influenzaesamt Staphylococcus aureusoch är vanligt (>10%) hos betahemolytiska streptokocker grupp A.

Korsresistens föreligger mellan samtliga tetracyklinderivat. Resistensen är ofta plasmidmedierad.

Resistenssituationen varierar geografiskt och information om de lokala resistensförhållandena bör inhämtas via lokalt mikrobiologiskt laboratorium.

Efter en intravenös engångsdos om 200 mg uppnås inom 30 minuter maximal serumkoncentration (ca 10 μg/ml). Genom hög lipidlöslighet underlättas vävnadsdistributionen och terapeutiska vävnadskoncentrationer uppnås därigenom i flertalet organ.Den biologiska halveringstiden är 18–22 timmar. Bindningen till serumproteiner uppgår till 80–90%. Doxycyklin metaboliseras i mycket liten utsträckning. Inom 72 timmar utsöndras ca 40% av tillfört doxycyklin i aktiv form med urinen och ca 5% med faeces. Resterande mängd utsöndras i inaktiv form, chelatbundet, med faeces.

Patientfaktorer.Vid nedsatt njurfunktion ökar utsöndringen i faeces av chelatbundet doxycyklin. Doxyferm kan därför ges i normaldos även till patienter med nedsatt njurfunktion. Plasmanivåerna påverkas ej signifikant av hemodialys.

-

Etanolamin, magnesiumkloridhexahydrat, povidon, acetylcystein, vatten för injektionsvätskor.

Doxyferm koncentrat till infusionsvätska får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under 6.6

Generellt gäller att andra farmaka inte ska tillsättas infusionslösningen.

4 år.

Efter spädning bör infusionslösningen förbrukas inom 6 timmar. Lösningen ska skyddas mot direkt solljus.

Ljuskänsligt. Förvara glasampullerna i ytterkartongen.

Förvaras i kylskåp (2C - 8C).

Glasampuller 5 x 5 ml.

Doxyferm koncentrat till infusionsvätska är blandbart med följande infusionslösningar: Glukos 50 mg/ml, Glukos 100 mg/ml, Natriumklorid 9 mg/ml, Ringer-Acetat, Vamin-Glukos 9 g N/l.

Observeraatt endast klaralösningar ska användas.

100 mg (ampull 5 ml) blandas med 100 ml lämplig infusionslösning. Denna spädning ger en koncentration av 1 mg/ml. Lösningar med lägre koncentration än 0,1 mg/ml eller högre koncentration än 1 mg/ml ska inte användas.

ratiopharm GmbH

Graf-Arco Strasse 3

D-89079 Ulm

Tyskland

11786

1993-03-19 / 2008-03-19

2016-10-17