Draxxin

Information för alternativet: Draxxin, visa andra alternativ

Produktresumé

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/499041/2007

EMEA/V/C/000077

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Draxxin

tulatromycin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Draxxin. Det förklarar hur EMA bedömt detta veterinärmedicinska läkemedel för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.

För praktisk information om hur Draxxin ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln. De kan också kontakta sin veterinär eller apotekspersonal.

Vad är Draxxin och vad används det för?

Draxxin är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen tulatromycin. Draxxin används för att behandla följande sjukdomar om de orsakas av bakterier som är känsliga för tulatromycin:

• Luftvägsinfektioner hos nötkreatur (BRD) som orsakas av Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni eller Mycoplasma bovis.

• Infektiös bovin keratokonjunktivit (IBK) hos nötkreatur, en ögonsjukdom som orsakas av Moraxella bovis.

• Luftvägsinfektioner hos svin (SRD) som orsakas av Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis och Bordetella bronchiseptica.

Draxxin kan även användas som förebyggande behandling för BRD och SRD. Detta innebär att både de infekterade djuren och de kliniskt friska djur som befinner sig i deras omedelbara närhet behandlas. På så sätt förhindras att de friska djuren smittas och att sjukdomen sprids. Läkemedlet ska endast ges som förebyggande behandling till nötkreatur och svin när sjukdomen konstaterats i besättningen och om djuren förväntas utveckla sjukdomen inom två till tre dagar.

Draxxin ges som en enkeldos på 2,5 mg per kilogram kroppsvikt. Hos nötkreatur injiceras det under huden och dosen delas hos nötkreatur som väger över 300 kg så att inte mer än 7,5 ml injiceras på ett ställe. Hos svin injiceras det i en muskel och dosen delas hos svin som väger över

An agency of the European Union

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

80 kg så att inte mer än 2 ml injiceras på ett ställe. Det rekommenderas att djuren behandlas i ett tidigt skede av sjukdomen och att svaret utvärderas inom 48 timmar. Om symtomen kvarstår, förvärras eller kommer tillbaka ska behandlingen ändras till ett annat antibiotikum.

Draxxin finns som injektionsvätska, lösning (25 mg/ml och 100 mg/ml). Injektionsvätskan på 25 mg/ml är endast avsedd för svin medan injektionsvätskan på 100 mg/ml är avsedd för nötkreatur och svin.

Hur verkar Draxxin?

Den aktiva substansen i Draxxin, tulatromycin, är ett antibiotikum som tillhör gruppen makrolider. Det verkar genom att fästa vid RNA (de molekyler som talar om för cellerna hur de ska framställa proteiner) i bakteriecellerna. Det gör att bakterierna inte kan producera viktiga proteiner och hindrar dem från att växa och föröka sig. Draxxin är effektivt mot de bakterier som oftast orsakar BRD, SRD och IBK. Men vissa bakterier kan utveckla resistens mot tulatromycin, vilket minskar dess effekt.

Vilken nytta med Draxxin har visats i studierna?

Draxxins effekt vid behandling och förebyggande av BRD har undersökts i nio huvudstudier med kalvar. Studierna genomfördes under ett sjukdomsutbrott. I behandlingsstudierna blev nötkreaturen infekterade med bakterier som orsakar BRD hos nötkreatur, men nötkreaturen i studierna där förebyggande behandling gavs fick inga symtom på sjukdomen. Draxxin jämfördes med tilmikosin eller florfenikol (andra antibiotika) och i studierna där förebyggande behandling gavs även med placebo (overksam behandling). Huvudeffektmåttet var förändringen av symtom, bland annat kroppstemperatur, andning och återhämtning under två veckor till två månader.

Vid behandling av IBK har Draxxins effekt undersökts i tre huvudstudier med kalvar. I två studier jämfördes det med placebo och i den tredje studien jämfördes det även med oxytetracyklin (ett annat antibiotikum). Huvudeffektmåttet var den andel av nötkreaturen vars sjukdom hade botats efter tre veckor. I två av de tre studierna av IBK var Draxxin effektivare än placebo när det gällde att bota sjukdomen. Men den tredje studien visade inte på någon skillnad mellan effekten hos Draxxin, oxytetracyklin och placebo. Skälen till detta är oklara.

Effekten av Draxxin vid behandling av SRD, har undersökts hos svin i två huvudstudier, där det jämfördes med antibiotikumen tiamulin eller florfenikol. Huvudeffektmåttet var förändringen av symtomen under tio dagar. Vid förebyggande behandling av SRD undersöktes effekten av Draxxin i sex huvudstudier, där det jämfördes med placebo. Huvudeffektmåttet var andelen svin som fullföljde hela behandlingen under de tre eller sex veckor studierna varade utan att behöva tas bort från studien på grund av SRD. En tredje studie omfattade svin med SRD som bar på Bordetella bronchiseptica. Behandlingen med Draxxin jämfördes med ett annat antibiotikum, tildipirosin. Huvudeffektmåttet var frekvensen för kliniskt tillfrisknande (ingen SRD eller lindrig SRD) på dag 14.

En engångsdos Draxxin på 2,5 mg/kg var effektiv för att behandla och förebygga ytterligare utbrott av BRD hos nötkreatur och SRD hos svin. I samtliga studier var Draxxin minst lika effektivt som jämförelseläkemedlen. Tillsammans visar studierna att Draxxin var effektivare än placebo.

Vilka är riskerna med Draxxin?

Den subkutana injektionen av Draxxin till nötkreatur ger ofta en övergående smärta och svullnad på injektionsstället, som kan vara i upp till 30 dagar. Inga sådana reaktioner har setts hos svin efter intramuskulär injektion. Andra typer av injektionsreaktioner kvarstår i cirka 30 dagar efter injektion hos nötkreatur och svin.

Draxxin ska inte ges till djur som är överkänsliga (allergiska) mot makrolidantibiotika. Det ska inte heller ges tillsammans med andra makrolidantibiotika eller linkosamider (en annan typ av antibiotikum).

Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?

Draxxin kan irritera ögonen. Om Draxxin oavsiktligt kommer i ögonen, skölj dem omedelbart med rent vatten. Draxxin kan även orsaka sensibilisering (rodnad, klåda och svullnad) om det kommer i kontakt med huden. Om oavsiktlig hudexponering inträffar, tvätta huden omedelbart med tvål och vatten. Tvätta händerna efter användningen. Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök omedelbart läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Hur lång är karenstiden för livsmedelsproducerande djur?

Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet administrerats och fram till dess djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel. Det är också den tid som ska gå från det att läkemedlet administrerats och fram till dess att mjölken kan användas som livsmedel. För nötkreatur är karenstiden 22 dagar och för svin är den 13 dagar. Draxxin får inte ges till nötkreatur som producerar mjölk som används som livsmedel, eller till dräktiga kor som är tänkta att producera mjölk som används som livsmedel inom två månader från beräknat datum för kalvning.

Varför godkänns Draxxin?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Draxxin är större än riskerna och rekommenderade att Draxxin skulle godkännas för försäljning i EU.

Övrig information om Draxxin

Den 23 juli 2003 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Draxxin som gäller i hela EU.

EPAR för Draxxin finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Mer information till djurägare eller djurhållare om hur Draxxin ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta veterinär eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i februari 2016.

Draxxin

EMA/499041/2007

Sida 3/3