Bipacksedel: Information till användaren

Dretine 28, 0,03 mg/3 mg, filmdragerade tabletter

etinylestradiol/drospirenon

Viktig information om kombinerade hormonella preventivmedel:

• De är en av de mest pålitliga preventivmetoder som finns om de används korrekt.

• Risken för att få en blodpropp i vener eller artärer ökar något, speciellt under det första året eller när kombinerade hormonella preventivmedel börjar användas igen efter ett uppehåll på 4 veckor eller längre.

• Var uppmärksam och kontakta din läkare om du tror att du har symtom på en blodpropp (se avsnitt 2 "Blodproppar").

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, barnmorska eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, barnmorska eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Dretine 28 är och vad det används för

• Var och en av de 21 gula tabletterna innehåller en liten mängd av två olika kvinnliga könshormoner; drospirenon och etinylestradiol.

• De 7 vita tabletterna innehåller ingen aktiv substans och kallas även för placebotabletter.

• P-piller som innehåller två hormoner kallas kombinerade p-piller.

Etinylestradiol och drospirenon som finns i Dretine kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, barnmorska, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Dretine 28

Allmänna noteringar

Innan du börjar använda Dretine 28 ska du läsa informationen om blodproppar i avsnitt 2. Det är särskilt viktigt att du läser om symtomen på blodpropp – se avsnitt 2, "Blodproppar".

Innan du kan börja ta Dretine 28 kommer din läkare/barnmorska att ställa några frågor till dig om din egen och dina närmaste släktingars sjukdomshistoria. Läkaren/barnmorskan kommer också att mäta ditt blodtryck och det är möjligt att läkaren/barnmorskan, beroende på din personliga situation, också kommer att ta andra prover.

I denna bipacksedel beskrivs flera situationer då du måste sluta ta Dretine 28 eller då Dretine 28s tillförlitlighet kan vara nedsatt. I sådana situationer ska du antingen avstå från att ha sex eller använda andra, icke-hormonella preventivmedel, t.ex. använda kondom eller någon annan barriärmetod. Använd inte rytmmetoden eller temperaturmetoden. Dessa metoder kan vara opålitliga, då Dretine 28 påverkar de månatliga förändringarna i kroppstemperatur och livmoderhalssekret.

Dretine 28 skyddar, i likhet med andra hormonella preventivmedel, inte mot HIV-infektion (AIDS) eller andra sexuellt överförbara sjukdomar.

Använd inte Dretine 28

Använd inte Dretine 28 om du har något av de tillstånd som anges nedan. Om du har något av dessa tillstånd måste du tala om det för läkaren/barnmorskan. Läkaren/barnmorskan kommer att diskutera vilken annan typ av preventivmedel som kan vara mer lämpligt.

• om du har (eller har haft) en blodpropp i ett blodkärl i benet (djup ventrombos, DVT), i lungorna (lungemboli) eller något annat organ

• om du vet att du har en sjukdom som påverkar blodkoaguleringen – t.ex. protein C-brist, protein S-brist, antitrombin-III-brist, Faktor V Leiden eller antifosfolipidantikroppar

• om du behöver genomgå en operation eller om du blir sängliggande en längre period (se avsnittet ”Blodproppar”)

• om du har (eller har haft) en hjärtinfarkt eller en stroke

• om du har (eller har haft) kärlkramp (ett tillstånd som orsakar svår bröstsmärta och kan vara ett första tecken på en hjärtinfarkt) eller transitorisk ischemisk attack (TIA – övergående strokesymtom)

• svår diabetes med skadade blodkärl

• mycket högt blodtryck

• en mycket hög nivå av fett i blodet (kolesterol eller triglycerider)

• ett tillstånd som kallas hyperhomocysteinemi

• om du har (eller har haft) en viss typ av migrän som kallas ”migrän med aura”

• om du har (eller har haft) en leversjukdom och din leverfunktion ännu inte är normal

• om dina njurar inte fungerar som de ska (njursvikt)

• om du har (eller har haft) en tumör i levern

• om du har (eller har haft) eller om du misstänks ha bröstcancer eller cancer i könsorganen

• om du har oförklarliga blödningar från slidan

• om du är allergisk mot etinylestradiol eller drospirenon, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Detta kan orsaka klåda, utslag eller svullnad.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, barnmorska eller apotekspersonal innan du tar Dretine 28.

N

När ska du kontakta läkare?

Sök omedelbart läkare

För en beskrivning av symtomen vid dessa allvarliga biverkningar gå till ”Så här känner du igen en blodpropp”.

är du ska vara särskilt försiktig med Dretine 28

I vissa situationer behöver du vara särskilt försiktig när du använder Dretine 28 eller andra kombinerade p-piller, och det kan vara nödvändigt att du kontrolleras regelbundet av din läkare/barnmorska.

Tala om för läkare/barnmorska om något av följande tillstånd gäller dig

Om tillståndet uppstår eller försämras när du använder Dretine 28, ska du också kontakta läkare/barnmorska:

• om någon nära släkting har eller har haft bröstcancer

• om du har någon lever- eller gallsjukdom

• om du har diabetes

• om du lider av depression

• om du har Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (kronisk inflammatorisk tarmsjukdom)

• om du har systemisk lupus erythematosus (SLE – en sjukdom som påverkar ditt naturliga immunsystem)

• om du har hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS – en störning av blodkoaguleringen som leder till njursvikt)

• om du har sicklecellanemi (en ärftlig sjukdom i de röda blodkropparna)

• om du har ökade blodfetter (hypertriglyceridemi) eller en ärftlighet för detta tillstånd. Hypertriglyceridemi har förknippats med en ökad risk att utveckla pankreatit (bukspottkörtelinflammation)

• om du behöver genomgå en operation eller blir sängliggande en längre period (se avsnitt 2 ”Blodproppar”)

• om du nyss har fött barn löper du ökad risk att få blodproppar. Fråga läkaren hur snart efter förlossningen du kan börja använda Dretine 28

• om du har en inflammation i venerna under huden (ytlig tromboflebit)

• om du har åderbråck

• om du har epilepsi (se ”Andra läkemedel och Dretine 28”)

• om du har en sjukdom som framkommit först under graviditet eller under tidigare användning av könshormoner (t.ex. nedsatt hörsel, en blodsjukdom som kallas porfyri, hudutslag med blåsor under graviditeten (graviditetsherpes), en nervsjukdom som orsakar plötsliga ryckningar i kroppen (Sydenhams korea))

• om du har eller har haft kloasma (en missfärgning av huden, särskilt i ansiktet eller på halsen, så kallade ”graviditetsfläckar”). I detta fall ska du undvika direkt exponering för solljus eller ultraviolett ljus.

• om du har ärftligt angioödem kan produkter innehållande östrogen framkalla eller förvärra symtomen. Du bör uppsöka en läkare omgående om du upplever symtom på angioödem, som t.ex svullnad i ansiktet, tungan och/eller svalget, och/eller svårighet att svälja eller nässelfeber tillsammans med andningssvårigheter.

Blodproppar

Om du använder kombinerade hormonella preventivmedel som Dretine 28 ökar risken för blodpropp jämfört med om du inte använder dessa preparat. I sällsynta fall kan en blodpropp blockera blodkärlen och orsaka allvarliga problem.

Blodproppar kan bildas

• i vener (kallas venös trombos, venös tromboembolism eller VTE)

• i artärer (kallas arteriell trombos, arteriell tromboembolism eller ATE)

Det går inte alltid att återhämta sig helt efter blodproppar. I sällsynta fall kan de ha allvarliga kvarstående effekter och, i mycket sällsynta fall, vara dödliga.

Det är viktigt att komma ihåg att den totala risken för en farlig blodpropp på grund av Dretine 28 är liten.

Så här känner du igen en blodpropp

Sök omedelbart läkare om du märker något av följande tecken eller symtom.

Upplever du något av dessa tecken?	Vad kan du eventuellt lida av?
svullnad av ett ben eller längs en ven i benet eller foten, framför allt om du också får: smärta eller ömhet i benet som bara känns när du står eller går ökad värme i det drabbade benet färgförändring av huden på benet, t.ex. blekt, rött eller blått	Djup ventrombos
plötslig oförklarlig andfåddhet eller snabb andning plötslig hosta utan tydlig orsak som eventuellt kan leda till att du hostar blod kraftig bröstsmärta som kan öka vid djupa andetag kraftig ostadighetskänsla eller yrsel snabba eller oregelbundna hjärtslag svår smärta i magen Om du är osäker, kontakta läkare eftersom vissa av dessa symtom, t.ex. hosta och andfåddhet, av misstag kan tolkas som ett lättare tillstånd som luftvägsinfektion (t.ex. en vanlig förkylning).	Lungemboli
Symtom som vanligtvis förekommer i ett öga: omedelbar synförlust eller dimsyn utan smärta som kan leda till synförlust	Retinal ventrombos (blodpropp i ögat)
bröstsmärta, obehag, tryck, tyngdkänsla tryck eller fyllnadskänsla i bröstet, armen eller nedanför bröstbenet mättnadskänsla, matsmältningsbesvär eller känsla av kvävning obehag i överkroppen som strålar mot ryggen, käken, halsen, armen och magen svettning, illamående, kräkningar eller yrsel extrem svaghet, ångest eller andfåddhet snabba eller oregelbundna hjärtslag	Hjärtinfarkt
plötslig svaghet eller domning i ansikte, armar eller ben, speciellt på en sida av kroppen plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå plötsliga synproblem i ett eller båda ögonen plötsliga problem med att gå, yrsel, förlorad balans eller koordination plötslig, allvarlig eller långvarig huvudvärk utan känd orsak medvetslöshet eller svimning med eller utan anfall Ibland kan symtomen på stroke vara kortvariga med nästan omedelbar eller fullständig återhämtning, men du ska ändå omedelbart söka läkare eftersom du löper risk att drabbas av en ny stroke.	Stroke
svullnad och lätt blåmissfärgning av en arm eller ett ben svår smärta i magen (akut buk)	Blodproppar som blockerar andra blodkärl

Blodproppar i en ven

Vad kan hända om en blodpropp bildas i en ven?

• Användningen av kombinerade hormonella preventivmedel har förknippats med en ökning av risken för blodproppar i venen (venös trombos). Dessa biverkningar är dock sällsynta. De inträffar oftast under det första årets användning av ett kombinerat hormonellt preventivmedel.

• Om en blodpropp bildas i en ven i benet eller foten kan det leda till en djup ventrombos (DVT).

• Om en blodpropp förflyttar sig från benet och stannar i lungan kan det leda till en lungemboli.

• I mycket sällsynta fall kan en blodpropp bildas i en ven i ett annat organ så som ögat (retinal ventrombos).

När är risken att utveckla en blodpropp i en ven störst?

Risken för att utveckla en blodpropp i en ven är störst under det första året som du för första gången använder kombinerade hormonella preventivmedel. Risken kan också vara högre om du börjar om med ett kombinerat hormonellt preventivmedel (samma produkt eller en annan produkt) efter ett uppehåll på 4 veckor eller längre.

Efter det första året minskar risken, men den är alltid något högre än om du inte använde ett kombinerat hormonellt preventivmedel.

När du slutar använda Dretine 28 återgår risken för en blodpropp till det normala inom några veckor.

Hur stor är risken för att utveckla en blodpropp?

Risken beror på din naturliga risk för VTE och vilken typ av kombinerat hormonellt preventivmedel du tar.

Den totala risken för en blodpropp i benet eller lungorna med Dretine 28 är liten.

• Av 10 000 kvinnor som inte använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel och inte är gravida, utvecklar cirka 2 en blodpropp under ett år.

• Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller levonorgestrel eller noretisteron eller norgestimat utvecklar cirka 5-7 en blodpropp under ett år.

• Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller drospirenon så som Dretine 28, utvecklar cirka 9‑12 en blodpropp under ett år.

• Risken för blodpropp varierar beroende på din sjukdomshistoria (se ”Faktorer som kan öka risken för en blodpropp” nedan).

	Risk för att utveckla en blodpropp under ett år
Kvinnor som inte använder kombinerat p‑piller/plåster/ring och som inte är gravida	Cirka 2 av 10 000 kvinnor
Kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat	Cirka 5-7 av 10 000 kvinnor
Kvinnor som använder Dretine 28	Cirka 9-12 av 10 000 kvinnor

Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en ven

Risken för en blodpropp med Dretine 28 är liten men vissa tillstånd ökar risken. Risken är högre:

• om du är överviktig (kroppsmasseindex eller BMI över 30 kg/m2)

• om någon i din släkt har haft en blodpropp i ben, lunga eller annat organ vid ung ålder (t.ex. under cirka 50 år). I det här fallet kan du ha en ärftlig blodkoaguleringssjukdom

• om du behöver genomgå en operation, eller blir sängliggande under en längre period på grund av skada eller sjukdom, eller om benet gipsas. Användningen av Dretine 28 kan behöva avbrytas i flera veckor innan en operation eller medan du är mindre rörlig. Om du måste sluta ta Dretine 28, fråga läkaren när du kan börja ta det igen

• med stigande ålder (särskilt om du är över cirka 35 år)

• om du har fött barn för några veckor sedan

Risken för att utveckla en blodpropp ökar ju fler tillstånd du har.

Flygresor (över 4 timmar) kan tillfälligt öka risken för en blodpropp, särskild om du har någon av de andra faktorer som listas här.

Det är viktigt att du talar om för läkaren/barnmorskan om något av dessa tillstånd gäller dig, även om du är osäker. Läkaren/barnmorskan kan besluta att du måste sluta ta Dretine 28.

Om något av ovanstående tillstånd ändras när du använder Dretine 28, t.ex. en nära släkting drabbas av blodpropp med okänd orsak, eller du går upp mycket i vikt, tala med din läkare/barnmorska.

Blodproppar i en artär

Vad kan hända om en blodpropp bildas i en artär?

På samma sätt som en blodpropp i en ven kan en propp i en artär leda till allvarliga problem. Det kan t.ex. orsaka hjärtinfarkt eller stroke.

Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en artär

Det är viktigt att du vet att risken för en hjärtinfarkt eller stroke till följd av användning av Dretine 28 är mycket liten men kan öka:

• med stigande ålder (efter cirka 35 års ålder)

• om du röker. När du använder kombinerade hormonella preventivmedel som t.ex. Dretine 28 bör du sluta röka. Om du inte kan sluta röka och är över 35 år kan läkaren/barnmorskan råda dig att använda en annan typ av preventivmedel

• om du är överviktig

• om du har högt blodtryck

• om någon nära släkting har haft en hjärtinfarkt eller en stroke i unga år (yngre än 50 år). I det här fallet kan du också löpa större risk för en hjärtinfarkt eller en stroke

• om du eller någon nära släkting har höga blodfetter (kolesterol eller triglycerider)

• om du får migrän, speciellt migrän med en aura

• om du har problem med hjärtat (klaffsjukdom, en hjärtrytmstörning som kallas förmaksflimmer)

• om du har diabetes.

Om du har mer än ett av dessa tillstånd eller om något av dem är särskilt allvarligt kan risken för att utveckla en blodpropp vara ännu större.

Om något av ovanstående tillstånd ändras när du använder Dretine 28, t.ex. om du börjar röka, en nära släkting drabbas en trombos av okänd orsak, eller du går upp mycket i vikt, tala med din läkare/barnmorska.

Dretine 28 och cancer

Bröstcancer har observerats något oftare hos kvinnor som använder kombinerade p-piller men det är inte känt om detta är orsakat av behandlingen. Det kan till exempel vara så att fler tumörer upptäcks hos kvinnor som använder kombinerade p-piller eftersom de oftare undersöks av läkare.Förekomsten av brösttumörer minskar gradvis efter avslutad behandling med kombinerade p-piller. Det är viktigt att du regelbundet undersöker dina bröst och du bör kontakta din läkare om du känner någon knöl.

I sällsynta fall har godartade levertumörer, och i ännu färre fall har elakartade levertumörer rapporterats hos p-pilleranvändare. Kontakta din läkare om du upplever ovanligt svår buksmärta.

Mellanblödning

Under de första månaderna du använder Dretine 28 kan du få oväntade blödningar (blödning utanför veckan då du tar de vita tabletterna). Om denna typ av blödning pågår längre än i några få månader, eller om den börjar efter några månader, måste din läkare/barnmorska ta reda på vad som är fel.

Vad du ska göra om du inte får någon blödning under mellanveckan

Om du tagit alla gula aktiva tabletter på rätt sätt, inte haft kräkningar eller svår diarré och om du inte har tagit några andra läkemedel, är det mycket osannolikt att du är gravid.

Om den förväntade blödningen uteblir två gånger i rad, är det möjligt att du är gravid. Kontakta omedelbart din läkare/barnmorska. Påbörja inte nästa tablettkarta innan du är säker på att du inte är gravid.

Andra läkemedel och Dretine 28

Tala alltid om för din läkare/barnmorska vilka läkemedel eller naturläkemedel du redan använder. Tala också om för andra läkare eller tandläkare som förskriver andra läkemedel (eller apotekspersonal) att du använder Dretine 28. De kan tala om för dig om du behöver använda ytterligare preventivmedel (t.ex. kondom), och i så fall hur länge.

Vissa läkemedel kan påverka nivån av Dretine 28 i blodet och kan göra det mindre effektivt när det gäller att förebygga graviditet eller kan orsaka oväntade blödningar. Det gäller:

• epilepsi (t.ex. primidon, fenytoin, barbiturater, karbamazepin, oxkarbazepin)

• tuberkulos (t.ex. rifampicin)

• HIV- och Hepatit C-virus-infektioner (så kallade proteashämmare och icke-nukleosida omvänt transkriptashämmare så som ritonavir, nevirapin eller efavirenz) eller andra infektioner (griseofulvin)

• högt blodtryck i lungornas blodkärl (bosentan)

Dretine 28 kan påverka effekten av andra läkemedel, t.ex.

Rådfråga läkare, barnmorska eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Dretine 28 med mat och dryck

Dretine kan tas med eller utan mat, om nödvändigt tillsammans med lite vatten

Laboratorieprover

Om du behöver lämna ett blodprov ska du tala om för din läkare eller laboratoriepersonalen att du använder p-piller, då hormonella preventivmedel kan påverka resultatet av vissa prover.

Graviditet

Om du är gravid ska du inte använda Dretine 28. Om du blir gravid medan du tar Dretine 28 ska du sluta omedelbart och kontakta din läkare/barnmorska. Om du vill bli gravid kan du när som helst sluta ta Dretine 28 (se även ”Om du vill sluta använda Dretine 28”).

Rådfråga läkare, barnmorska eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Amning

I allmänhet rekommenderas inte användning av Dretine 28 vid amning. Om du vill använda p-piller medan du ammar ska du kontakta din läkare/barnmorska.

Rådfråga läkare, barnmorska eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Det finns ingen information som tyder på att användningen av Dretine 28 påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare, barnmorska eller apotekspersonal om du är osäker.

Dretine 28 innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare/barnmorska innan du tar detta läkemedel.

3. Hur du använder Dretine 28

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens, barnmorskans eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare, barnmorska eller apotekspersonal om du är osäker.

Varje blisterkarta innehåller 21 aktiva gula tabletter och 7 vita placebotabletter. De 7 vita placebotabletterna är markerade med en ruta tryckt på blisterkartan.

Dretine 28 tabletter med två olika färger är radade i ordningsföljd. En tablettkarta innehåller 28 tabletter.

Ta en tablett Dretine 28 dagligen, med en mindre mängd vatten om nödvändigt. Du kan ta tabletterna tillsammans med eller utan mat, men du bör ta tabletterna vid ungefär samma tidpunkt varje dag.

En tablettkarta innehåller 28 tabletter. Bredvid varje tablett står det vilken veckodag som tabletten ska tas. Börja med att ta en gul aktiv tablett, markerad med rätt veckodag, från första raden. Om du exempelvis börjar tablettkartan på en onsdag, ska du ta en gul tablett från första raden vid vilken det står ”ons”. Fortsätt att ta en gul tablett, markerad med rätt veckodag, varje dag tills du tagit alla 21 gula tabletterna. Fortsätt därefter till den inrutade delen på tablettkartan och ta en vit placebotablett, markerad med rätt veckodag, varje dag de sista 7 dagarna. Blanda inte ihop tabletterna: ta en gul tablett per dag de första 21 dagarna och sedan en vit tablett per dag de sista 7 dagarna. När du har tagit alla 28 tabletterna ska du fortsätta med en ny tablettkarta (21 gula tabletter och 7 vita tabletter). Det är därför inget uppehåll mellan tablettkartorna.

Under de 7 dagar när du tar de vita placebotabletterna (placebodagarna) bör blödningen börja (så kallad bortfallsblödning). Detta börjar oftast på andra eller tredje dagen efter den sista gula aktiva Dretine 28 tabletten. När du tagit den sista vita tabletten, ska du påbörja nästa tablettkarta, oavsett om blödningen har slutat eller inte. Detta betyder att du ska påbörja varje tablettkarta samma veckodag, och att bortfallsblödningarna bör inträffa samma dagar i varje månad.

Om du använder Dretine 28 på detta sätt, är du skyddad mot graviditet även under de 7 dagar då du inte tar någon tablett.

När kan du börja med den första tablettkartan?

Börja med Dretine 28 den första dagen i menscykeln (d.v.s. samma dag som din menstruation börjar). Om du börjar med Dretine 28 den första dagen av din menstruation har du genast skydd mot graviditet. Du kan också börja på dag 2–5 i menscykeln, men då måste du använda extra skyddsmetoder (t.ex. kondom) under de första 7 dagarna.

Du kan med fördel börja med Dretine 28 dagen efter den sista aktiva tabletten (den sista tabletten som innehåller aktiva substanser) av ditt tidigare p-piller, men senast dagen efter den tablettfria perioden med ditt tidigare p-piller (eller efter den sista inaktiva tabletten av ditt tidigare p-piller). När du byter från ett kombinationspreparat i form av vaginalring eller plåster, följ din läkares/barnmorskas råd.

Du kan vilken dag som helst byta från minipiller (från implantat eller hormonspiral på dagen då detta avlägsnas, från ett injicerbart preventivmedel vid tidpunkten för nästa injektion) men i alla dessa fall använd extra skydd (t.ex. kondom) under de första 7 dagarna av tablettintag.

Följ läkarens/barnmorskans råd.

Du kan börja med Dretine 28 mellan 21 och 28 dagar efter förlossningen. Om du börjar senare än dag 28, använd en så kallad barriärmetod (t.ex. kondom) under de första 7 dagarna du använder Dretine 28.

Om du haft sex innan du börjar använda Dretine 28 (igen) efter förlossning, se till att du inte är gravid, eller vänta till din nästa menstruation.

Läs avsnittet ”Amning”.

Fråga din läkare/barnmorska vad du ska göra om du är osäker på när du ska börja.

Om du har tagit för stor mängd Dretine 28

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning

Det finns inga rapporter om allvarliga skadliga effekter till följd av att ta för många Dretine 28-tabletter.

Om du tar flera tabletter samtidigt kan du få symtom som illamående eller kräkningar. Unga flickor kan få blödning från slidan.

Om du har glömt att ta Dretine 28

De vita tabletterna i fjärde raden på tablettkartan är placebotabletter. Dessa är markerade med en ruta tryckt på blisterkartan. Om du glömmer en av dessa tabletter har det ingen effekt på Dretine 28s tillförlitlighet. Kasta bort den glömda placebotabletten.

Om du glömmer en gul, aktiv tablett i raderna 1, 2 eller 3 måste du göra följande:

Risken för ofullständigt skydd mot graviditet är störst om du glömmer en tablett i början eller slutet av tablettkartan. Därför bör du följa följande regler (se även diagrammet):

Kontakta din läkare/barnmorska.

Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det innebär att du måste ta två tabletter samtidigt. Fortsätt sedan att ta tabletter vid den vanliga tidpunkten, och använd extra skydd under de kommande 7 dagarna, t.ex. kondom. Om du haft sex veckan innan du glömde tabletten så kan du vara gravid. Kontakta i så fall din läkare/barnmorska.

Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det innebär att du måste ta två tabletter samtidigt. Fortsätt ta tabletter vid den vanliga tidpunkten. Skyddet mot graviditet är inte nedsatt och du behöver inte använda extra skydd.

Du kan välja mellan två alternativ:

Du kommer sannolikt att få mens i slutet av den andra tablettkartan, medan du tar de vita placebotabletterna, men du kan få en lätt eller menstruationsliknande blödning under användningen av den andra tablettkartan.

Om du följer någon av dessa två rekommendationer är du fortfarande skyddad mot graviditet.

Om du kräks eller får svår diarré

Om du kräks inom 3‑4 timmar efter att du tagit en aktiv gul tablett eller om du har svår diarré finns det en risk att de aktiva substanserna i tabletten inte kommer att tas upp fullständigt av kroppen. Denna situation är nästan samma som att glömma en tablett. Efter kräkning eller diarré, ta en ny gul tablett från en reservtablettkarta så snart som möjligt. Ta den om möjligt inom 12 timmar från den tid då du normalt tar din tablett. Om detta inte är möjligt eller om 12 timmar redan har gått bör du följa råden som ges ovan i avsnittet ”Om du har glömt att ta Dretine 28”.

Att förskjuta menstruationen: vad du behöver veta

Även om det inte rekommenderas kan du flytta fram din menstruation, genom att inte ta de vita placebotabletterna från den fjärde raden utan börja direkt på en ny tablettkarta med Dretine 28 och avsluta hela den tablettkartan. Du kan få en lätt eller menstruationsliknande blödning medan du tar den andra tablettkartan. Avsluta den andra tablettkartan med att ta de 7 vita tabletterna på rad fyra. Börja sedan på nästa tablettkarta.

Du kan rådfråga din läkare/barnmorska innan du bestämmer dig för att förskjuta din menstruation

Ändra menstruationens första dag: vad du behöver veta

Om du tar dina tabletter enligt anvisningarna börjar din menstruation under placebo perioden. Om du måste ändra denna dag kan du minska antalet placebodagar - de dagar du tar de vita placebotabletterna - (men aldrig förlänga – 7 är maximum!). Om du exempelvis normalt börjar ta placebotabletterna på en fredag, och du vill ändra detta till en tisdag (tre dagar tidigare) börja på den nya tablettkartan tre dagar tidigare än vanligt. Om du gör placebointervallet mycket kort (t.ex. tre dagar eller mindre), kanske du inte får någon blödning under denna tid. Du kan sedan få en lätt eller menstruationsliknande blödning.

Kontakta din läkare/barnmorska om du är osäker på hur du ska göra.

Om du vill sluta använda Dretine 28

Du kan sluta ta Dretine 28 när du vill. Om du inte vill bli gravid ska du rådgöra med din läkare/barnmorska om andra tillförlitliga preventivmetoder. Om du vill bli gravid, sluta ta Dretine 28 och vänta på din menstruation innan du försöker bli gravid. Du kommer då lättare att kunna beräkna det förväntade förlossningsdatumet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, barnmorska eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du får någon biverkning, framför allt om den är allvarlig eller ihållande, eller om din hälsa förändras och du tror att det kan bero på Dretine 28, prata med läkaren/barnmorskan.

En ökad risk för blodproppar i venerna (venös tromboembolism, VTE) eller blodproppar i artärerna (arteriell trombos, ATE) finns för alla kvinnor som tar kombinerade hormonella preventivmedel. Mer information om de olika riskerna vid användning av kombinerade hormonella preventivmedel finns i avsnitt 2 ”Vad du behöver veta innan du använder Dretine 28.

Nedan följer en lista över biverkningar som har kopplats samman med användning av Dretine 28:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• menstruationsrubbningar, mellanblödningar, smärta i brösten, ömmande bröst

• huvudvärk, nedstämdhet

• migrän

• illamående

• vitaktig tjock flytning från slidan och svampinfektion i slidan.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• ändrat intresse för sex

• högt blodtryck, lågt blodtryck

• kräkningar, diarré

• akne, hudutslag, klåda, håravfall (alopeci)

• förstoring av brösten

• infektion i slidan

• ansamling av vätska i kroppen och förändringar i kroppsvikten.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• allergiska reaktioner (överkänslighet), astma

• vätskeutsöndring från brösten

• nedsatt hörsel

• hudåkommor som erytema nodosum (kännetecknas av smärtsamma rödaktiga knutor i huden) eller erytema multiforme (kännetecknas av utslag med ringformade rodnader eller sår).

• farliga blodproppar i en ven eller artär, t.ex.:

  • i ett ben eller en fot (dvs. DVT)

  • i lungorna

  • hjärtinfarkt

  • stroke

  • mini-stroke eller övergående strokeliknande symtom, som kallas transitorisk ischemisk attack (TIA)

  • blodproppar i levern, magen/tarmarna, njurarna eller ögonen.

Risken för att drabbas av en blodpropp kan vara högre om du har andra tillstånd som ökar den här risken (se avsnitt 2 för mer information om de tillstånd som ökar risken för blodproppar och symtomen på en blodpropp).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, barnmorska eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Dretine 28 ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

Utgångsdatum

Används före utgångsdatum som anges på blister och kartongen efter ”EXP” eller”Utg.dat.”.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

En tablettkarta Dretine 28 innehåller 21 gula aktiva tabletter i raderna 1, 2, och 3 och 7 vita placebotabletter i rad 4. De 7 vita placebotabletterna i fjärde raden är markerade med en ruta tryckt på blisterkartan.

Aktiva tabletter

De aktiva substanserna är etinylestradiol och drospirenon.

Varje tablett innehåller 0,03 mg etinylestradiol och 3 mg drospirenon.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: laktosmonohydrat, majsstärkelse, pregelatiniserad majsstärkelse, krospovidon, povidon, polysorbat 80, magnesiumstearat.

Tablettdragering: Partiellt hydrolyserad polyvinylalkohol, titandioxid (E 171), makrogol 3350, talk, gult järnoxid (E 172).

Placebotabletter

Tablettkärna: vattenfri laktos, povidon, magnesiumstearat

Tablettdragering: Partiellt hydrolyserad polyvinylalkohol, titandioxid (E 171), makrogol 3350, talk.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Aktiva tabletter är gula, filmdragerade tabletter.

Placebotabletter är vita, filmdragerade tabletter.

Dretine 28 finns i förpackningar på 1, 2, 3, 6 och 13 tablettkartor och varje tablettkarta innehåller 28 tabletter (21 aktiva plus 7 placebo tabletter).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Teva Sweden AB

Box 1070

251 10 Helsingborg

Sverige

Tillverkare:

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera.

C/ La Vallina s/n

24008 - Villaquilambre, León.

Spanien

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straβe 3

89143 Blaubeuren

Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 2016-02-24