Dridol

Information för alternativet: Dridol 2,5 Mg/Ml Injektionsvätska, Lösning, visa andra alternativ

Bipacksedel: Information till användaren

Dridol 2,5 mg/ml injektionsvätska, lösning

droperidol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Dridol är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Dridol

Hur du får Dridol

Eventuella biverkningar

Hur Dridol ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Dridol är och vad det används för

Dridol är en lösning av droperidol för injektion som används för att förhindra att du blir illamående eller kräks när du vaknar upp efter en operation eller när du får smärtstillande opioider efter en operation. Det används också vid s.k. neuroleptanalgesi (kombinationsbehandling av höga doser opioider och läkemedel mot psykoser och andra psykiska störningar) tillsammans med det smärtstillande läkemedlet fentanyl för en lugnande och smärtstillande verkan.

Den aktiva substansen i Dridol är droperidol. Dridol tillhör en grupp av antipsykotiska läkemedel som kallas butyrofenonderivat.

Droperidol som finns i Dridol kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Dridol

Använd inte Dridol:

om du är allergisk mot droperidol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
om du är allergisk mot en grupp av läkemedel som används för att behandla psykiska sjukdomar och kallas butyrofenoner (t.ex. haloperidol, melperon, domperidon)
om du eller någon i din släkt har onormalt elektrokardiogram (EKG), s.k. QT-förlängning
om du har låga nivåer av kalium eller magnesium i blodet
om du har en puls på mindre än 55 slag per minut (läkaren eller sjuksköterskan kommer att kontrollera detta) eller om du tar några läkemedel som skulle kunna orsaka detta
om du har en tumör i binjuren (feokromocytom)
om du ligger i koma

om du har Parkinsons sjukdom
om du har en svår depression.
om du är barbituratförgiftad, fått en överdos av opioider eller har rörelsestörningar

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får injektion med Dridol:

om du känner dig nedstämd eller tar läkemedel mot depression.

om du har eller har haft epilepsi
om du har eller har haft hjärtproblem (som t.ex. onormal hjärtfrekvens och onormalt EKG). Din läkare kommer möjligen att övervaka detta genom att bedöma din saltbalans (kalium och magnesium), kreatininnivåer och EKG övervakning.
Om du använder läkemedel som kan påverka elektrokardiogram (EKG), så kallad QT-förlängning
om plötslig död förekommer i din släkt
om du har njurproblem (i synnerhet om du står på långsiktig dialys)
om du har leverproblem
om du har en lungsjukdom och andningssvårigheter
om du har ihållande kräkningar eller diarré
om du tar insulin
om du tar kaliumuttömmande diuretika dvs. vattendrivande tabletter (t.ex. furosemid eller bendroflumetiazid)
om du tar laxermedel
om du tar glukokortikoider (en typ av steroidhormon)
om du är eller har varit en person som dricker mycket (alkohol).

Andra läkemedel och Dridol

Tala alltid om för din läkare eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit någraandra läkemedel, även receptfria sådana, eftersom det finns en del läkemedel som inte kan blandas med Dridol.

Du ska inte få Dridol om du tar något av följande läkemedel:

Vad läkemedlet används för	Läkemedel
Hjärtbesvär	Kinidin, disopyramid, amiodaron eller sotalol
Infektioner	Erytromycin, klaritromycin (antibiotikum)
Allergier	Fexofenadin
Psykiska sjukdomar t.ex. schizofreni etc.	Klorpromazin, haloperidol, tioridazin
Malaria	Klorokin
Halsbränna	Cisaprid
Infestation	Pentamidin
Illamående eller kräkningar	Domperidon
Opioidberoende; smärta	Metadon

Metoklopramid och andra neuroleptika ska undvikas när man tar Dridol, eftersom risken för rörelsestörningar som orsakas av dessa läkemedel ökar.

Droperidol, det aktiva innehållsämnet i Dridol, kan öka effekterna av lugnande medel såsom barbiturater, bensodiazepiner och morfinbaserade läkemedel. Det kan också öka effekterna av läkemedel som används för att sänka högt blodtryck (blodtryckssänkande medel). En rad andra läkemedel, t ex vissa medel mot svamp, antivirusmedel, antibiotika, cimetidin (mot magsår) och tiklopidin (för att förhindra blodproppar) kan öka effekten av Dridol. Tala med din läkare eller sjuksköterska om du är osäker.

Dridol med alkohol

Undvik att dricka alkohol under behandling med Dridol.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som har använt Dridol under den sista trimestern (graviditetens sista tre månader): skakningar, högt eller lågt blodtryck, ofrivilliga muskelrörelser, sömnighet, oro, andningsproblem och svårigheter att äta. Om ditt barn utvecklar något av dessa symtom kan du behöva kontakta din läkare.

Om du ammar bör du endast få en injektion av Dridol. Amning rekommenderas inte vid upprepade injektioner.

Körförmåga och användning av maskiner

Droperidol har betydande effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner då den kan ge biverkningar som dåsighet, sedering och yrsel.

Kör inte fordon eller använd maskiner i minst 24 timmar efter att du fått Dridol.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker

Dridol innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 1 ml, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

3. Hur du använder Dridol

Du kommer att få Dridol av din läkare genom en injektion i en ven.

Mängden Dridol och hur du får det beror på situationen. Din läkare kommer att avgöra hur mycket Dridol du behöver baserat på ett antal faktorer såsom din vikt, din ålder och ditt hälsotillstånd.

Den vanliga dosen för vuxna är 0,625 till 1,25 mg. För äldre patienter (över 65 år) och för dem med nedsatt leverfunktion är den vanliga dosen 0,625 mg. Dosen för barn (2 till 11 år) och ungdomar (12 till 18 år) baseras på deras kroppsvikt (10 till 50 mikrogram/kg), men upp till högst 1,25 mg. Dridol rekommenderas inte för barn under 2 år.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

Om du fått i dig för stor mängd av Dridol

Sannolikheten att du får för stor mängd utav Dridol är liten då du ges denna av läkare eller annan sjukhuspersonal. Om du av misstag får en för stor mängd läkemedel kan detta leda till att du känner dig extra sömnig, få ökad salivation och kramper.

Om du har ytterligare frågor kan du kontakta Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta att ta Dridol och kontakta omedelbart läkareom du får något av följande symptom:

Angioödem (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):

svullnad av ansikte, tunga eller svalg

svårigheter att svälja

nässelutslag och andningssvårigheter.

Malignt neuroleptikasyndrom (NMS) (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):

feber

muskelstelhet

skakningar

varierande blodtryck

medvetanderubbning

överdriven svettning/salivering

Bloddyskrasi (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):

oförklarliga blåmärken (utan skada), blödning under huden, lila prickar eller fläckar under huden, anemi (känner dig trött, svag och är blek framför allt på läppar, naglar och insidan av ögonlocken), hög feber, akut magsmärta, halsont eller ovanliga blödningar (t ex näsblod).

Följande biverkningar har också rapporterats:

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

dåsighet
lågt blodtryck

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

ångest
oro
oförmåga att vara stilla (Akatisi)
onormal muskelspänning

rullande ögon
hög puls
yrsel

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):

allvarlig allergisk reaktion som kallas anafylaxi eller anafylaktisk chock
förvirring
upprördhetoregelbundna hjärtslag
hudutslag

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):

dysterhet, känsla av olust och retlighet
ofrivilliga muskelrörelser
kramper eller darrningar
hjärtinfarkt (hjärtstillestånd)
torsade de pointes (livshotande oregelbundna hjärtslag)
förlängt QT-intervall på EKG (ett hjärtproblem som påverkar hjärtslagen).
plötslig död

Andra biverkningar utan känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) som kan förekomma är:

otillbörlig sekretion av antidiuretiskt hormon (för mycket av hormonet frisätts, vilket leder till överskott av vätska och låga natriumnivåer i kroppen)
hallucinationer
epileptiska anfall
Parkinsons sjukdom (ger symtom som t.ex. darrningar, muskelstelhet och förlångsammade rörelser)
psykomotorisk hyperaktivitet
koma
svimning
andningssvårigheter

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Dridol ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och ampullen efter ”Utg.dat.”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Läkemedlet ska användas omedelbart efter öppnandet.
Produkten ska kontrolleras visuellt före användning och endast klara lösningar som är praktiskt taget fria från partiklar ska användas.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är droperidol. 1 milliliter lösning innehåller 2,5 mg droperidol.
Övriga innehållsämnen är mannitol, vinsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Dridol är en injektionsvätska, lösning.

Lösningen finns i glasampuller. Varje ampull innehåller 1 milliliter lösning och är förpackade i kartonger som innehåller 10 ampuller.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Tillverkare

Kyowa Kirin LIMITED

Galabank Business Park

Galashiels

TD1 1QH

Storbritannien

Delpharm Tours

rue Paul Langevin

37170 Chambray-les-Tours

Frankrike

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-07-13