PRODUKTRESUMÉ

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Duloxetine Sandoz 30 mgenterokapslar, hårda

Duloxetine Sandoz 60 mgenterokapslar, hårda

2. KVALITATIV OCHKVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Duloxetine Sandoz 30 mg

Varje kapselinnehåller30 mgduloxetin (somhydroklorid).

Hjälpämne med känd effekt:

Varje kapsel innehåller 1,95 mg laktos (som monohydrat) och 0,167 mg allurarött AC (E 129).

Duloxetine Sandoz 60 mg

Varje kapselinnehåller60 mgduloxetin (somhydroklorid).

Hjälpämne med känd effekt:

Varje kapsel innehåller 0,152 mg para-orange (E 110), 3,9 mg laktos (som monohydrat) och 0,390 mg allurarött AC (E 129).

Förfullständigförteckningöverhjälpämnen, seavsnitt6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Enterokapsel, hård

Duloxetine Sandoz 30 mg

Kapselmedogenomskinlig mörkblå överdel och ogenomskinlig vit underdel märkt med ”30” som innehållerfyravita tillbenvita, runda, bikonvexa tabletter.

Kapselstorlek: ungefär 18 mm.

Duloxetine Sandoz 60 mg

Kapselmedogenomskinlig mörkblå överdel och ogenomskinlig gul-grön underdel märkt med ”60” som innehålleråttavita tillbenvita, runda, bikonvexa tabletter.

Kapselstorlek: ungefär 24 mm.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Behandlingavegentligdepression.

Behandlingavsmärtsamdiabetesneuropati.

Behandlingavgeneraliseratångestsyndrom.

Duloxetine Sandoz ärindiceratförvuxna.

Förytterligareinformation, seavsnitt5.1.

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

Egentlig depression

Startdosoch rekommenderad underhållsdosär60 mgen gångdagligen.

Dosen kan intasoberoendeav måltid. Doseröverstigande60 mgen gångdagligen upp tillen högstadospå120 mgperdag, har bedömtsursäkerhetssynpunktikliniskastudier. Detfinnsdockingakliniskadatasomtyderpåatt patientersomintesvararpåden initialtrekommenderadedosen harnågon fördelavattdosen upptitreras.

Terapeutiskeffektobserverasvanligen efter2-4 veckorsbehandling.

Efterdetattden antidepressivaeffekten uppnåttsrekommenderasfortsattbehandlingunderflera månaderförattundvikaåterfall. Förpatientersomharsvaratpåduloxetinbehandlingoch somtidigare haftfleraåterinsjuknanden iegentligdepression kan långtidsbehandlingmed doseringen 60-120 mg/dagövervägas.

Generaliseratångestsyndrom

Rekommenderad startdosförpatientermed generaliseratångestsyndromär30 mgdagligen. Dosen kan intasoberoendeavmåltid. Förpatientersomintesvarartillfredsställandebördosen ökastill60 mg, somärden vanligaunderhållsdosen fördeflestapatienter.

Förpatientersomsamtidigtharegentligdepression börstart-och underhållsdosen vara60 mg dagligen (seocksådoseringsrekommendationernaovan).

Doserpåupp till120 mgdagligen harvisatsigeffektivaoch harbedömtsursäkerhetssynpunkti kliniskastudier. Hospatientermed otillräckligtsvarpå60 mg, kan man behövaövervägaattöka dosen upp till90 mgeller120 mg. Dosökningen börbaseraspådetkliniskasvaretoch tolerabiliteten.

Efterdetatteffektuppnåttsrekommenderasfortsattbehandlingunderfleramånaderförattundvika återfall.

Smärtsam diabetesneuropati

Startdosoch rekommenderad underhållsdosär60 mgdagligen. Dosen kan intasoberoendeavmåltid. Doseröverstigande60 mgen gångdagligen upp tillen högstadospå120 mgperdag, jämntfördelad överdagen, harbedömtsursäkerhetssynpunktikliniskastudier. Plasmakoncentrationen avduloxetin visarstorvariabilitetmellan individer(seavsnitt5.2). Patientersomintesvarartillfredsställandepå dosen 60 mgkan därförblihjälptaaven högredos.

Behandlingssvaretskallutvärderasefter2 månadersbehandling. Förpatientermed otillfredsställande initialtbehandlingssvar ärdetintetroligtattytterligareeffektsesefterdennatid.

Förnyad bedömningavden terapeutiskanyttan skallgörasregelbundet(minstvartredjemånad)(se avsnitt5.1).

Särskilda populationer

Äldre

Ingen dosjusteringrekommenderasföräldrepatienterbaseratenbartpåålder. Vid behandlingaväldre skalldock, liksomförandraläkemedel, försiktighetiakttas. Dettagällersärskiltvid behandlingmed Duloxetine Sandoz 120 mgperdagföregentligdepression ellergeneraliseratångestsyndrom, därdetfinns begränsadedata(seavsnitten 4.4 och 5.2).

Nedsattleverfunktion

Duloxetin fårinteanvändastillpatientermed leversjukdomsommedförförsämrad leverfunktion

(seavsnitten 4.3 och 5.2).

Nedsattnjurfunktion

Ingen dosjusteringerfordrasförpatientermed lättellermåttligtnedsattnjurfunktion (kreatininclearance30 till80 ml/min). Duloxetin fårinteanvändastillpatientermed gravtnedsatt njurfunktion (kreatininclearance<30 ml/min;seavsnitt4.3).

Pediatriskpopulation

Duloxetin skaintegestillbarn och ungdomarunder18 årförbehandlingavegentligdepression av säkerhetes-och effektmässigaskäl(seavsnitt4.4, 4.8 och 5.1).

Säkerhetoch effektförduloxetin förbehandlingavgeneraliseratångestsyndromförbarn iåldern 7-17 årharintefastställts. Tillgängliginformation finnsiavsnitt4.8, 5.1 och 5.2.

Säkerhetoch effektförduloxetin förbehandlingavsmärtsamdiabetesneuropatiharintefastställts. Ingadatafinnstillgängliga.

Utsättning avbehandling

Abruptavbrytandeavbehandlingbörundvikas. Dåbehandlingmed duloxetin skallupphörabör dosen minskasgradvisöveren period avminst1 till2 veckorförattreducerarisken för utsättningssymtom(seavsnitten 4.4 och 4.8). Omoacceptablasymtomuppstårefteren dosminskning ellerisamband med behandlingensavslutandekan en återgångtillden tidigareanvändadosen övervägas. Därefterkan dosen återminskasmergradvis.

Administreringssätt

Föroralanvändning.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighetmotden aktivasubstansen ellermotnågothjälpämnesomangesiavsnitt6.1.

Samtidigbehandlingmed duloxetin och icke-selektiva, irreversiblamonoaminoxidashämmare

^{(MAO-hämmare)ärkontraindicerad (seavsnitt4.5).}

Leversjukdommed försämrad leverfunktion (seavsnitt5.2).

Duloxetin skallinte användasikombination med fluvoxamin, ciprofloxacin ellerenoxacin (dvs potentaCYP1A2-hämmare), eftersomkombinationen ledertillökad plasmakoncentration avduloxetin (seavsnitt4.5).

Gravtnedsattnjurfunktion (kreatininclearance<30 ml/min)(seavsnitt4.4).

Initieringavbehandlingmed duloxetin ärkontraindicerad hospatientermed okontrollerad hypertonipågrund aven potentiellriskförhypertoniskkris(seavsnitt4.4 och 4.8).

4.4 Varningaroch försiktighet

Manioch kramper

Duloxetin skallanvändasmed försiktighettillpatientermed maniellerbipolärsjukdomoch/eller kramperianamnesen.

Mydriasis

Mydriasisharrapporteratsisamband med duloxetinbehandling. Därförskallförsiktighetiakttasdå duloxetin förskrivstillpatientermed ökatintraokulärttryckellerpatientermed riskförakut glaukommed trångkammarvinkel.

Blodtryckoch hjärtfrekvens

Hosvissapatienterharblodtrycksförhöjningoch klinisktsignifikanthypertoniobserverats, vilketkan bero påduloxetinsnoradrenergaeffekt. Fallavhypertoniskkrisharrapporteratsförduloxetin, särskilt hospatientermed tidigarehypertoni. Adekvatkontrollavblodtrycketrekommenderasdärför, särskilt underden förstabehandlingsmånaden, hospatientermed känd hypertonioch/ellerannan

hjärtsjukdom. Duloxetin böranvändasmed försiktighethospatientervilkastillstånd kan äventyrasav ökad hjärtfrekvensellerförhöjtblodtryck. Försiktighetbörocksåiakttasnärduloxetin gessamtidigt med läkemedelsomkan hämmadessmetabolism(seavsnitt4.5). Hospatientersomerhålliten beståendeblodtrycksförhöjningunderbehandlingmed duloxetin bördossänkningelleren gradvis utsättningavbehandlingen övervägas(seavsnitt4.8).

Behandlingmed duloxetin skallintepåbörjas hospatientermed okontrollerad hypertoni(seavsnitt4.3).

Nedsattnjurfunktion

Förhöjdaplasmakoncentrationeravduloxetin förekommerhospatientermed gravtnedsatt

njurfunktion sombehandlasmed hemodialys(kreatininclearance<30 ml/min). Förpatientermed gravt nedsattnjurfunktion, seavsnitt4.3. Förinformation ompatientermed lätttillmåttligtförsämrad njurfunktion, seavsnitt4.2.

Serotonergtsyndrom

Liksomvid behandlingmed andraserotonergaläkemedelkan serotonergtsyndrom, ettpotentiellt livshotandetillstånd, förekomma underduloxetinbehandling, isynnerhetvid samtidiganvändningav andraserotonergaläkemedel(inklusiveSSRI-läkemedel, SNRI-läkemedel, tricykliskaantidepressiva och triptaner), med läkemedelsomhämmarmetabolismen avserotonin såsomMAO-hämmare, eller

antipsykotikaellerandradopaminantagoinistersomkan påverkadetserotonerga neurotransmittorsystemet(seavsnitt4.3 och 4.5).

Symtompåserotonergtsyndromkan omfatta förändringaripsykiskstatus(t.ex. agitation, hallucinationer, koma), autonominstabilitet(t.ex. takykardi, instabiltblodtryck, hypertermi), neuromuskuläraavvikelser(t.ex. hyperreflexi, koordinationssvårigheter)och/ellergastrointestinala symtom(t.ex. illamående, kräkningar, diarré).

Omsamtidigbehandlingmed duloxetin och andraläkemedelsomkan påverkadetserotonerga och/ellerdopaminerganeurotransmittorsystemetärklinisktmotiverad börpatienten observeras noggrant, isynnerhetibörjan avbehandlingen och vid dosökningar.

Johannesört

En ökningavbiverkningarnakan förekommavid samtidiganvändningavduloxetin och naturläkemedelsominnehållerjohannesört(Hypericum perforatum).

Suicidrisk

Egentlig depression och generaliseratångestsyndrom:Vid depressionstillstånd föreliggeren ökad riskförsjälvmordstankar, självdestruktivtbeteendeoch självmord (självmordsrelateradehändelser). Dennariskkvarstårtillssignifikantremission uppnåtts. Eftersomdetkan tafleraveckorinnan förbättringuppnåsbörpatienternaföljasupp noggrantframtill dessförbättringsker. Kliniskerfarenhetärattsjälvmordsrisken kan varaförhöjd idettidigaskedetav förbättringen.

Andrapsykiatriskaåkommorsomduloxetin kan förskrivasförkan ocksåförknippas med en ökad riskförsuicidrelateradehändelser. Dessutomkan dessaåkommorvarakomorbidamed egentlig depression. Sammaförsiktighetsåtgärdersomman vidtarnärman behandlarpatientermed egentlig depression, börvidtasnärman behandlarpatientermed andrapsykiatriskaåkommor.

Patientermed suicidrelateradehändelserianamnesen eller desomvisarpåtagligasjälvmordstankar förebehandlingharhögreriskförsjälvmordstankarellersjälvmordsbeteende och börnoggrant övervakasunderbehandlingen. En meta-analysavplacebokontrolleradekliniskastudiermed antidepressivaläkemedelförpsykiatriskasjukdomarvisadeatten ökad riskförsjälvmordsbeteende förelågmed antidepressivaläkemedeljämförtmed placebo hospatienterunder25 år.

Fallavsjälvmordstankaroch självmordsbeteendeharrapporteratsunderellerkortefteravslutad duloxetinbehandling(seavsnitt4.8).

Patienterna, framförallthögriskpatienter, börnoggrantövervakasunderbehandlingen, särskiltunder dettidigaskedetavbehandlingen och efterdosändringar. Patienter(och derasvårdgivare)bör uppmanasvaraobservantapåomnågon kliniskförsämring, självmordsbeteende, självmordstankar elleronormalaförändringaribeteendetinträffaroch attomedelbartsökamedicinskhjälp omsådana symtomuppkommer.

Smärtsam diabetesneuropati

Liksomandraläkemedelmed liknandefarmakologiskverkan (antidepressiva)harenstakafallav självmordsfantasieroch självmordsbeteenderapporteratsunderellerkortefteravslutad duloxetinbehandling. Seovan beträffanderiskfaktorerförsjälvmord vid depression. Läkaren bör uppmanapatienternaattrapporterasådanaobehagligatankaroch känslornärdeän uppkommer.

Barn och ungdomarunder18 år

Duloxetin skallinteanvändasvid behandlingavbarn och ungdomarunder18 år. Ikliniskastudier förekomsjälvmordsrelateratbeteende(självmordsförsökoch självmordstankar)och fientlighet(främst aggression, trotsoch ilska)merfr