Bipacksedel: Information till användaren

Duloxetine Teva 30 mg hårda enterokapslar

Duloxetine Teva 60 mg hårda enterokapslar

duloxetin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Duloxetine Teva är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Duloxetine Teva

3. Hur du tar Duloxetine Teva

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Duloxetine Teva ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Duloxetine Teva är och vad det användsför

Duloxetine Teva innehåller den aktiva substansen duloxetin. Duloxetine Teva ökar mängden serotonin och noradrenalin i nervsystemet.

Duloxetine Teva används hos vuxna för behandling av :

• depression

• generaliserat ångestsyndrom (ständig känsla av ångest eller oro)

• smärtsam diabetesneuropati (beskrivs vanligen som brännande, stickande, svidande, huggande eller molande smärta eller som en elektrisk chock. Smärta kan framkallas av beröring, värme, kyla eller tryck men det berörda området kan även vara helt utan känsel).

Hos de flesta med depression eller ångest börjar Duloxetine Teva verka inom två veckor efter att behandlingen påbörjats, men det kan ta 2-4 veckor innan du känner dig bättre. Tala med din läkare om du inte börjar känna dig bättre efter denna tid. Din läkare kan fortsätta att ge dig Duloxetine Teva även när du känner dig bättre för att förhindra återfall i depression eller ångest.

För de flesta som har smärtsam diabetesneuropati kan det ta några veckor innan man känner sig bättre. Tala med din läkare om du inte känner dig bättre efter 2 månader.

Duloxetin som finns i Duloxetine Teva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Duloxetine Teva

Ta inte Duloxetine Teva om du:

• är allergisk mot duloxetin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• har leversjukdom

• har svår njursjukdom

• tar eller under de senaste 14 dagarna tagit ett läkemedel, som tillhör gruppen monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (se ”Andra läkemedel och Duloxetine Teva”)

• tar fluvoxamin som vanligen används för att behandla depression, ciprofloxacin eller enoxacin som används för att behandla vissa infektioner

Tala med din läkare om du har högt blodtryck eller hjärtsjukdom. Din läkare kommer att tala om för dig om du ska ta Duloxetine Teva.

Varningar och försiktighet

Om du lider av något av följande, kanske Duloxetine Tevainte passar för dig. Tala med din läkare innan du börjar ta Duloxetine Tevaom du:

• tar andra läkemedel mot depression (se ”Andra läkemedel och Duloxetine Teva”)

• tar johannesört, ett naturläkemedel (Hypericum perforatum)

• har njursjukdom

• har haft kramper (anfall)

• har haft mani

• har bipolär sjukdom

• har ögonproblem, som t.ex. en viss typ av glaukom (förhöjt tryck i ögat)

• tidigare har haft blödningsstörningar (tendens att få blåmärken)

• är i riskzonen för låga natriumvärden (till exempel om du tar vattendrivande läkemedel, särskilt om du är äldre)

• samtidigt behandlas med annat läkemedel som kan orsaka leverskada

Den aktiva beståndsdelen i Duloxetine Teva, duloxetin, används i andra läkemedel för andra sjukdomstillstånd:

Användning av fler än ett av dessa läkemedel samtidigt ska undvikas. Ta kontakt med din läkare om du redan tar andra läkemedel som innehåller duloxetin.

Duloxetine Teva kan orsaka en känsla av rastlöshet och svårighet att sitta eller stå still. Om detta inträffar ska du tala om det för din läkare.

Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv

Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga om du:

- tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord

- är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.

Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Barn och ungdomar under 18 år

Duloxetine Teva ska normalt INTE användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år. Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos patienter under 18 år när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan Duloxetine Teva skrivas ut av läkare till patienter under 18 år om läkaren anser att detta är lämpligt. Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått detta läkemedel, ska du vända dig till din läkare igen. Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras när patienter under 18 år använder Duloxetine Teva. Dessutom har de långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad och utveckling av intellekt och beteende ännu INTE fastställts för denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Duloxetine Teva

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Din läkare ska avgöra om du kan ta Duloxetine Teva tillsammans med andra läkemedel. Kontrollera med din läkare innan du börjar eller slutar att ta några läkemedel, även receptfria läkemedel och naturmedel.

Tala om för din läkare om du tar något av följande:

Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare):Duloxetine Teva ska INTE tas om du tar eller under de senaste 14 dagarna intagit ett annat läkemedel mot depressionen som kallas MAO-hämmare. Exempel på MAO-hämmare är moklobemid (ett antidepressivt läkemedel) och linezolid (ett antibiotikum). Att ta en MAO-hämmare tillsammans med Duloxetine Teva kan orsaka allvarliga eller till och med livshotande biverkningar. Innan du kan ta Duloxetine Teva måste minst 14 dagar ha förflutit sedan behandling med en MAO-hämmare avslutats. Likaså måste minst 5 dagar ha förflutit efter avslutad behandling med Duloxetine Teva innan du kan börja ta en MAO-hämmare.

Läkemedel som kan ge upphov till dåsighet:Sådana läkemedel inkluderar receptbelagda läkemedel som bensodiazepiner, starka smärtstillande medel, läkemedel mot psykos, fenobarbital och antihistaminer.

Läkemedel som ökar halten av serotonin:Triptaner, tramadol, tryptofan, SSRI-läkemedel (t. ex. paroxetin och fluoxetin), SNRI-läkemedel (t. ex. venlafaxin), tricykliska antidepressiva (t. ex. klomipramin, amitriptylin), petidin, johannesört och MAO-hämmare (t. ex. moklobemid och linezolid). Dessa läkemedel ökar risken för biverkningar. Kontakta din läkare om du får något ovanligt symtom när du tar något av dessa läkemedel tillsammans med Duloxetine Teva.

Orala antikoagulantia eller trombycytaggregationshämmande medel:Blodförtunnande medel eller medel som förhindrar blodet från att bilda klumpar. Dessa medel kan öka risken för blödningar.

Duloxetine Teva med mat, dryck och alkohol

Du bör vara försiktig med alkohol under behandling med Duloxetine Teva.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Tala om för din barnmorska eller läkare att du använder Duloxetine Teva. När liknande läkemedel (SSRI) används under graviditet kan risken öka för ett allvarligt tillstånd kallat persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Detta tillstånd gör att barnet andas snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar från det att barnet är fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska eller läkare omedelbart.

Om du tar Duloxetine Teva i slutet av graviditeten, kan ditt barn drabbas av vissa symtom efter födseln. Dessa symtom uppträder vanligen vid förlossningen eller inom några dagar efter att ditt barn har fötts. Symtomen kan vara slappa muskler, skakningar, darrningar, matningssvårigheter, andningsproblem och krampanfall. Om ditt nyfödda barn har något av dessa symtom, eller om du är bekymrad för ditt barns hälsa, bör du kontakta din läkare eller barnmorska för råd.

Körförmåga och användning av maskiner

Duloxetine Teva kan göra att du känner dig sömnig eller yr. Kör INTE bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du vet hur Duloxetine Teva påverkar dig.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Duloxetine Teva innehåller sackaros

Duloxetine Teva innehåller sackaros. Om du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

3. Hur du tar Duloxetine Teva

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

För depression och smärtsam diabetesneuropati:

Vanlig dos är Duloxetine Teva 60 mg en gång dagligen, men din läkare förskriver den dos som är lämplig för dig.

För generaliserat ångestsyndrom:

Den vanligaste startdosen är Duloxetine Teva 30 mg en gång dagligen, och de flesta patienter går sedan över till 60 mg en gång dagligen, men din läkare förskriver den dos som är lämplig för dig. Dosen kan behöva justeras upp till 120 mg, beroende på hur du svarar på Duloxetine Teva.

Duloxetine Teva skall sväljas. Svälj kapseln hel tillsammans med vatten.

Duloxetine Teva kan tas tillsammans med eller utan mat.

Det är lättare att komma ihåg att ta Duloxetine Teva om man tar det vid samma tid varje dag.

Fråga din läkare hur länge du ska ta Duloxetine Teva. Sluta INTE att ta Duloxetine Teva, eller ändra dos, utan att först ha diskuterat detta med din läkare. För att du ska känna dig bättre är det viktigt att behandla din sjukdom på rätt sätt. Om den inte behandlas, kan den kvarstå och bli allvarligare och svårare att behandla.

Om du har tagit för stor mängd av Duloxetine Teva

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen tel. 112 för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtom på överdos är sömnighet, koma, serotonergt syndrom (en sällsynt reaktion som kan orsaka kraftiga lyckokänslor, dåsighet, klumpighet, rastlöshet, berusningskänsla, feber, svettning eller stela muskler), krampanfall, kräkningar och snabba hjärtslag.

Om du har glömt att ta Duloxetine Teva

Om du har glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg. Om det emellertid är dags för din nästa dos, hoppa över den glömda dosen och ta endast en dos som vanligt. Ta INTE dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta INTE fler Duloxetine Teva per dag än din läkare föreskrivit.

Om du slutar att ta Duloxetine Teva

SLUTA INTE att ta Duloxetine Teva, även om du känner dig bättre, utan att först tala med din läkare. Om din läkare anser att du inte längre behöver Duloxetine Teva, kommer han/hon att minska dosen under minst två veckor, innan behandlingen avslutas helt.

Vissa patienter, som abrupt slutar att ta Duloxetine Teva, kan få symtom såsom:

Dessa besvär är vanligtvis lätta och försvinner inom några dagar. Rådfråga din läkare om reaktionerna är besvärande.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Dessa är vanligtvis lätta till måttliga och försvinner oftast efter några veckor.

Mycket vanliga biverkningar(kanförekomma hosfler än 1 av 10 användare)

• huvudvärk, sömnighet

• illamående, muntorrhet

Vanliga biverkningar(kanförekomma hosupp till1 av 10 användare)

• aptitlöshet

• sömnsvårigheter, upprördhetskänslor, mindre sexlust, ångest, svårigheter att få eller utebliven orgasm, konstiga drömmar

• yrsel, känna sig trög, darrningar, domningar inklusive domningar eller stickningar i huden

• dimsyn

• tinnitus (förnimmelse av ljud i örat utan yttre ljudkälla)

• hjärtklappning

• förhöjt blodtryck, blodvallning

• gäspningar

• förstoppning, diarré, ont i magen, illamående och kräkningar, halsbränna eller matsmältningsbesvär, väderspänning

• ökad svettning, (kliande) utslag

• muskelsmärta, muskelspasm

• smärtsam urinering, täta blåstömningar

• erektionsproblem, ejakulationsstörningar

• fallolyckor (mest hos äldre), trötthet

• viktminskning

Barn och ungdomarunder 18 årsom behandladesmed dettaläkemedelmotdepression fickviss viktminskningnär depåbörjadebehandlingen. Vikten ökadedock efter6 månadersbehandlingså att den motsvaradeandrabarn och ungdomari sammaålderoch av sammakön.

Mindrevanliga biverkningar(kanförekomma hosupp till1 av 100 användare)

• svalginflammation som orsakar hes röst

• självmordstankar, sömnsvårigheter, tandgnissling, känna sig desorienterad, bristande motivation

• plötsliga ofrivilliga ryckningar eller ryckningar i musklerna, en känsla av rastlöshet och svårighet att sitta eller stå still, känna sig nervös, koncentrationssvårigheter, smakförändringar, svårigheter att kontrollera rörelser t.ex. brist på koordination eller ofrivilliga rörelser i musklerna, restless legs (domnande och stickande känsla i benen), dålig sömn

• stora pupiller (det mörka fältet i mitten av ögat), synstörningar

• känsla av yrsel (svindel), ont i öronen

• snabba eller oregelbundna hjärtslag

• svimning, yrsel, svimningskänsla när man reser sig upp, kalla fingrar och/eller tår

• känna sig tjock i halsen, näsblödning

• blodiga kräkningar eller svart tjärartad avföring, mag-tarminflammation, rapningar, svårigheter att svälja

• inflammation i levern som kan orsaka smärta i buken och gulfärgning av hud och ögonvitor

• nattsvettningar, nässelfeber, kallsvettning, känslighet för solljus, ökad benägenhet att få blåmärken

• muskelspänning, muskelryckningar

• ^{svårighet eller oförmåga att kasta vatten, svårighet att börja kissa, behov att tömma blåsan under natten}, behov att tömma blåsan oftare än vanligt, minskat urinflöde

• onormal vaginalblödning, onormala menstruationer, inkluderande kraftig, smärtsam, oregelbunden eller förlängd menstruation, ovanligt korta eller uteblivna menstruationer, smärta i testiklarna eller pungen

• bröstsmärta, känna sig kall, törst, skakningar, känna sig varm, onormal gång

• ^viktökning

• ^{Duloxetin kan orsaka effekter som du inte märker, såsom ökning av leverenzymer eller halten av kalium, kreatinfosfokinas, socker eller kolesterol i blodet.}

Sällsynta biverkningar(kanförekomma hosupp till 1 av 1000 användare)

• allvarliga allergiska reaktioner som orsakar andningssvårigheter eller yrsel, med svullen tunga eller svullna läppar, allergiska reaktioner

• nedsatt sköldkörtelfunktion, vilket kan orsaka trötthet eller viktuppgång

• uttorkning, lågt natriumvärde i blodet (drabbar mest äldre); symtomen kan vara att känna sig yr, svag, förvirrad, sömnig eller mycket trött, illamående eller kräkningar, mer allvarliga symtom är svimning, krampanfall eller fall), syndromet otillräcklig utsöndring av antidiuretiskt hormon (SIADH)

• självmordsbeteende, mani (överaktivitet, tankeflykt och nedsatt behov av sömn), hallucinationer, aggression och vrede

• ”serotonergt syndrom” (en sällsynt reaktion som kan ge lyckokänsla, dåsighet, klumpighet, rastlöshet, känsla av berusning, feber, svettningar eller stela muskler), krampattacker

• ökat tryck i ögat (glaukom)

• inflammation i munnen, ljust rött blod i avföringen, dålig andedräkt, inflammation i tjocktarmen (orsakar diarré).

• leverproblem, gulfärgning av hud och ögonvitor (gulsot)

• Stevens-Johnson syndrom (svår sjukdom med blåsor i huden, munnen, ögonen och könsorganen), svåra allergiska reaktioner som orsakar svullnad av ansiktet och halsen (angioödem).

• kramp i käkmusklerna

• avvikande lukt på urinen

• klimakteriesymtom, onormal produktion av bröstmjölk hos män och kvinnor.

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Duloxetine Teva ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen/blister/burken efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst30 °C.

Förvarasi originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Varje hård kapsel innehåller 30 eller 60 mg duloxetin (som hydroklorid).

30 mg enterokapsar innehåller också röd järnoxid (E172), shellack (E904) och kaliumhydroxid (E525). 60 mg enterokapslar innehåller också gul järnoxid (E172) och shellack-glaze-45 (20 %, förestrad).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Duloxetine Teva är en hård enterokapsel. Varje kapsel av Duloxetine Teva innehåller pellets med duloxetinhydroklorid med en dragering för att skydda dem mot magsyra.

Duloxetine Teva finns tillgängligt i två styrkor: 30 mg och 60 mg.

Duloxetine Teva 30 mg: hård gelatinkapsel med blått ogenomskinligt lock och vit kropp, fylld med off-white till gula dragerade pellets. Kapselns kropp är märkt med ”30”.

Duloxetine Teva 60 mg: hård gelatinkapsel med blått ogenomskinligt lock och ljusgrön kropp, fylld med off-white till gula dragerade pellets. Kapselns kropp är märkt med ”60”.

Duloxetine Teva 30 mg finns förpackade i PVC/ACLAR/PVC-Al-blister eller PVC/ACLAR/PVdC/PVC-Al-blister med 7, 10, 14, 28, 30, 56, 98, 100 eller 120 kapslar eller i HDPE-burkar med 100 kapslar med ett barnskyddande PP-lock med eller utan torkmedelsbehållare innehållande kiselgel.

Duloxetine Teva 60 mg finns förpackade i PVC/ACLAR/PVC-Al-blister eller PVC/ACLAR/PVdC/PVC-Al-blister med 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 eller 120 kapslar eller i HDPE-burkar med 100 eller 200 kapslar med ett barnskyddande PP-lock med eller utan torkmedelsbehållare innehållande kiselgel.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Teva Sweden AB

Box 1070

251 10 Helsingborg

Tillverkare

TEVA Gyógyszergyár Zrt., Debrecen, Ungern

TEVA UK Ltd, Eastbourne, Storbritannien

Merckle GmbH, Blaubeuren, Tyskland

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Zagreb, Kroatien

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-09-09