Information för alternativet: Duoplavin, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Duoplavin
2. Duoplavin 75 Mg/75 Mg Filmdragerad Tablett Duoplavin 75 Mg/100 Mg Filmdragerad Tablett

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/179827/2016

EMEA/H/C/001143

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

DuoPlavin

klopidogrel/acetylsalicylsyra

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för DuoPlavin. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är DuoPlavin?

DuoPlavin är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, klopidogrel och acetylsalicylsyra

(ASA). Det finns som tabletter som innehåller 75 mg klopidogrel och antingen 75 mg eller 100 mg

acetylsalicylsyra.

Vad används DuoPlavin för?

DuoPlavin används för att förebygga problem orsakade av blodproppar och förkalkade artärer, t.ex.

hjärtinfarkt, hos vuxna som redan tar både klopidogrel och acetylsalicylsyra som separata tabletter.

Det kan ges till följande grupper av patienter med ett tillstånd som kallas akut koronarsyndrom:

•    Patienter som har instabil angina (en allvarlig typ av bröstsmärtor) eller som har haft hjärtinfarkt utan ST-höjning (ett onormalt EKG eller elektrokardiogram), inklusive patienter med en stent (ett kort rör) inopererad i en artär för att förhindra att den sätts igen.

•    Patienter som behandlas för hjärtinfarkt med ST-höjning om läkaren anser att trombolytisk behandling (behandling för att lösa upp blodproppar) är lämplig.

Läkemedlet är receptbelagt.

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hur används DuoPlavin?

DuoPlavin tas som en tablett en gång dagligen och ersätter de klopidogrel- och acetylsalicylsyratabletter som patienten redan tar var och en för sig.

Hur verkar DuoPlavin?

Båda de aktiva substanserna i DuoPlavin, klopidogrel och acetylsalicylsyra, är

trombocytaggregationshämmande medel. Detta innebär att de bidrar till att förhindra att blodkroppar som kallas trombocyter klibbar ihop och bildar proppar, och hjälper på så sätt till att förhindra en ny hjärtinfarkt.

Klopidogrel hindrar trombocyterna från att klibba ihop genom att blockera ett ämne som kallas ADP så att det inte kan fästa vid en särskild receptor på deras yta. Detta hindrar trombocyterna från att bli klibbiga, så att risken för bildandet av blodproppar minskar. Acetylsalicylsyra hindrar trombocyterna från att klibba ihop genom att blockera ett enzym som kallas prostaglandin cyklooxygenas. Därmed minskar produktionen av tromboxan, det ämne som i normala fall bidrar till att proppar bildas genom att binda samman trombocyter. De två aktiva substanserna samverkar så att risken för blodproppar blir lägre jämfört med om något av dessa läkemedel ges ensamt.

Båda de aktiva substanserna har funnits i EU i många år. Klopidogrel har varit godkänt sedan 1998 för att minska trombocytaggregation och används ofta i kombination med acetylsalicylsyra. Acetylsalicylsyra har använts i över 100 år.

Hur har DuoPlavins effekt undersökts?

Eftersom de två aktiva substanserna har använts tillsammans i många år lade företaget fram resultaten av studier som visade att de aktiva substanserna i DuoPlavin tas upp av kroppen på samma sätt när de tas i en enda tablett som när de två läkemedlen tas vart för sig. Företaget lade också fram resultaten från tre tidigare studier med över 61 000 patienter som hade instabil angina eller som hade haft en hjärtinfarkt.

Vilken nytta har DuoPlavin visat vid studierna?

DuoPlavin visades vara jämförbart med klopidogrel och acetylsalicylsyra tagna separat och kan därför användas i stället för de klopidogrel- och acetylsalicylsyratabletter som patienterna redan tar.

Resultaten från de tre tidigare studierna med patienter som hade instabil angina eller som hade haft hjärtinfarkt visade att kombinationen av klopidogrel och acetylsalicylsyra i form av separata tabletter var effektivare när det gäller att förebygga händelser såsom hjärtinfarkter än acetylsalicylsyra ensamt.

Vilka är riskerna med DuoPlavin?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av DuoPlavin (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är hematom (blödning under huden), epistaxis (näsblödning), gastrointestinal blödning (blödning i mage/tarm), diarré, magsmärtor, dyspepsi (halsbränna), blåmärken och blödning där huden punkteras. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för DuoPlavin finns i bipacksedeln.

DuoPlavin får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot klopidogrel, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (som acetylsalicylsyra) eller något annat innehållsämne i DuoPlavin.

Det får inte ges till patienter som har en sjukdom som orsakar blödning, t.ex. magsår eller blödning i

DuoPlavin

EMA/179827/2016    Sida 2/3

hjärnan, eller till patienter med mastocytos (höga nivåer av vissa vita blodkroppar som kallas mastceller). Det får inte ges till patienter med allvarligt nedsatt lever- eller njurfunktion, eller som lider av en sjukdom som omfattar en kombination av astma, rinit (täppt och rinnande näsa) och näspolyper (utväxter i nässlemhinnan). DuoPlavin får inte användas under de tre sista månaderna av en graviditet.

Varför har DuoPlavin godkänts?

CHMP konstaterade att DuoPlavin är jämförbart med klopidogrel- och acetylsalicylsyratabletter tagna var för sig och drog slutsatsen att en kombination av de båda aktiva substanserna i en DuoPlavin-tablett förenklar behandlingen för patienterna eftersom de kan ta färre tabletter. Kommittén fann att nyttan med DuoPlavin är större än riskerna och rekommenderade att DuoPlavin skulle godkännas för försäljning.

Mer information om DuoPlavin

Den 15 mars 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av DuoPlavin som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med DuoPlavin finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2016.

DuoPlavin

EMA/179827/2016