iMeds.se

Duphalac Frukt

PRODUKTRESUMÉ


1.LÄKEMEDLETS NAMN

Duphalac Frukt 667 mg/ml, oral lösning


2.KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Duphalac Frukt oral lösning innehåller 667 mg laktulos per 1 ml.

En 15 ml dospåse innehåller 10 g laktulos.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.


3.LÄKEMEDELSFORM

Oral lösning

En klar, viskös vätska, färglös till brungul.


4.KLINISKA UPPGIFTER

4.1Terapeutiska indikationer

Obstipation: reglering av tjocktarmens fysiologiska rytm när mjuk avföring anses vara av medicinsk nytta (t.ex. hemorrojder, efter anal operation eller efter operation av kolon).


4.2Dosering och administreringssätt

Laktuloslösningen kan administreras utspädd eller outspädd. Dosen bör sväljas omgående och bör inte hållas i munnen under längre tid.


Doseringen bör justeras efter patientens individuella behov.


Vid dosering en gång dagligen, bör dosen tas vid samma tidpunkt varje dag t.ex. vid frukost. Under behandling med laxativa rekommenderas att dricka tillräckliga mängder vätska (1,5-2 liter, likvärdigt med 6-8 glas) under dagen.


Ett doseringsmått medföljer Duphalac Frukt flaska.


Vid användning av Duphalac Frukt 15 ml engångsdospåsar rivs ena hörnet på påsen av och innehållet ska tas utan dröjsmål.


Dosering vid obstipation när mjuk avföring anses vara av medicinsk nytta:


Laktulos kan ges som en engångsdos eller delas upp på två separata doser, genom att använda doseringsmåttet som medföljer flaskan.


Efter några dagar kan startdosen justeras till underhållsdosen baserat på behandlingseffekten. Flera dagars behandling (2-3 dagar) kan vara nödvändig innan behandlingseffekt uppnås.


Duphalac Frukt oral lösning i flaska eller 15 ml engångsdospåsar:

Daglig Startdos

Daglig underhållsdos

Vuxna och ungdomar

15-45 ml (10-30 g laktulos), motsvarande 1-3 dospåsar

15-30 ml (10-20 g laktulos), motsvarande 1-2 dospåsar

Barn (7-14 år)

15 ml (10 g laktulos),
motsvarande 1 dospåse

10-15 ml (7-10 g laktulos), motsvarande 1 dospåse*

Barn (1-6 år)

5-10 ml (3-7 g laktulos)

5-10 ml (3-7 g laktulos)

Spädbarn under 1 år

Upp till 5 ml (upp till 3 g laktulos)

Upp till 5 ml (upp till 3 g laktulos)

*Om underhållsdosen är lägre än 15 ml ska Duphalac Frukt flaska användas.


För en exakt dosering till spädbarn och barn upp till 7 år ska Duphalac Frukt flaska användas.


Användning hos äldre och personer med nedsatt njur- eller leverfunktion

Inga särskilda dosrekommendationer eftersom systemexponering av laktulos är försumbar.


4.3Kontraindikationer


4.4Varningar och försiktighet

Konsultera läkare vid:


Laktulos skall administreras med försiktighet till laktosintoleranta patienter (se avsnitt 6.1).


Den dos som normalt används vid obstipation bör inte utgöra något problem för diabetiker.


Den här produkten innehåller laktos, galaktos och små mängder fruktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktos- eller fruktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.


För patienter med gastro-kardiellt syndrom (Roemhelds syndrom) ska laktulos endast tas efter rådgörande med läkare. Om symtom som meteorism eller väderspänning förekommer hos dessa patienter efter intag av laktulos, skall dosen minskas eller behandlingen avbrytas.


Kronisk användning av ojusterade doser och felaktig användning kan leda till diarré och störning av elektrolytbalansen.


Pediatrisk population

Användning av laxativa hos barn ska ske undantagsvis och under medicinsk övervakning.

Defekationsreflexen kan störas under behandling med laktulos vilket bör tas i beaktande.


4.5Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.

Laktulos kan förstärka kaliumförlusten som induceras av andra läkemedel (t.ex. tiazider, kortikosteroider och amfotericin B). Samtidig användning av hjärtglykosider kan öka effekten av glykosider pga. kaliumbrist.


4.6Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Inga effekter förväntas vid graviditet, eftersom systemisk exponering av laktulos är försumbar.

Duphalac Frukt kan användas vid graviditet (se avsnitt 5.3).


Amning

Inga effekter på det ammande barnet förväntas vid amning, eftersom systemisk exponering av laktulos hos kvinnor som ammar är försumbar.

Duphalac Frukt kan användas under amning (se avsnitt 5.3).


Fertilitet

Förväntas inte ha någon fertilitetspåverkan eftersom laktulos verkar lokalt och systemexponeringen är försumbar.


4.7Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Laktulos har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.


4.8Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Flatulens kan förekomma under de första dagarna av behandlingen. Som regel försvinner den efter några dagar. När högre doser än de föreskrivna används, kan buksmärtor och diarré förekomma. I sådana fall bör dosen sänkas.


Tabell över biverkningar

Följande biverkningar har observerats hos laktulos-behandlade patienter under placebokontrollerade kliniska prövningar med nedanstående angivna frekvenser [mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, <1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10, 000)].




Organ-

system

Frekvens kategori

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Magtarmkanalen

Diarré

Flatulens, buksmärta, illamående, kräkningar

Undersökningar

Elektrolytrubbning p.g.a. diarré

Pediatrisk population

Säkerhetsprofilen hos barn förväntas vara liknande den hos vuxna.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso -och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänk biverkning (se detaljer nedan).


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


4.9Överdosering

Om dosen är för hög kan följande inträffa:

Symtom: diarré och buksmärtor.

Behandling: avbrytande av behandlingen eller dosminskning. Omfattande vätskeförlust p.g.a. diarré eller kräkning kan kräva korrigering av elektrolytrubbningar.


5.FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Laxantia, osmotiskt aktiva medel

ATC-kod: A06AD11


Laktulos bryts ner av tjocktarmsbakterier till lågmolekylära organiska syror i tjocktarmen. Dessa syror leder till ett sänkt pH i tjocktarmen och, via en osmotisk effekt, till en ökning av volymen på innehållet i tjocktarmen. Dessa effekter stimulerar peristaltiken i tjocktarmen och återställer konsistensen på avföringen. Obstipationen är undanröjd och den fysiologiska rytmen av tjocktarmen är återställd.

Laktulos som ett probiotiskt ämne stärker tillväxt av bifidobacterium och lactobacillus, medan clostridium och Escherichia coli kan undertryckas. Detta leder till lindring av obstipation vilket kan påverka värdens välbefinnande och hälsa fördelaktigt.


5.2Farmakokinetiska egenskaper

Laktulos absorberas dåligt efter oral tillförsel och når tjocktarmen i oförändrad form. Där metaboliseras laktulos av tjocktarmens bakterieflora. Metabolismen är fullständig vid doser upp till 25-50 g eller 40-75 ml; vid högre doser kan en andel utsöndras oförändrad.


5.3Prekliniska säkerhetsuppgifter

Prekliniska data baserade på toxicitetsstudier efter enstaka och upprepade doser visade inte några särskilda risker för människa. En långtidsstudie på djur gav inga belägg för tumorogen potential. Laktulos var inte teratogent i mus, råtta och kanin. Systemisk toxicitet förväntas inte efter oral tillförsel med hänsyn till de farmakologiska och farmakokinetiska egenskaperna hos laktulos.


6.FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1Förteckning över hjälpämnen

Duphalac Frukt oral lösning innehåller plommonarom och inga andra hjälpämnen.


Duphalac Frukt kan innehålla små mänger av relaterade sockerarter (t.ex. laktos, galaktos, epilaktos, fruktos) från tillverkningskedjan.


6.2Inkompatibiliteter

Ej relevant.


6.3Hållbarhet

Dospåsar: 3 år

HDPE-flaskor: 3 år

Hållbarhet efter öppnande av HDPE-flaskan: 21 veckor


6.4Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.


6.5Förpackningstyp och innehåll

Dospåsar, innehållande 15 ml, är gjorda av ett PET/aluminium/LPDE-laminat.
En kartong innehåller 20 dospåsar.


Flaskor av HDPE med polypropylenförslutning, innehållande
200 ml, 300 ml, 500 ml, 800 ml och 1000 ml med doseringsmått av polypropylen. Doseringsmåttet är graderat med 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml och 30 ml.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


6.6Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.


7.INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

BGP Products AB

Box 1498

171 29 Solna


8.NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

27749


9.DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2010-01-15/2014-05-21


10.DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2016-07-27

5