Produktresumé

1Läkemedlets namn

Duroferon 100 mg Fe²⁺depottabletter (Duretter)

2Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning

1 depottablett innehåller: järnsulfat motsvarande Fe²⁺ 100 mg.

Beträffande hjälpämnen se avsnitt 6.1.

3Läkemedelsform

Depottablett

Tabletterna är gula, runda märkta A/DD.

4Kliniska Uppgifter

.4.1Terapeutiska indikationer

Järnbristanemi. Järnbrist. Profylaktiskt vid graviditet och till blodgivare.

.4.2Dosering och administreringssätt

Vuxna och tonåringar:

1 tablett morgon och kväll. Vid järnbristanemi kan dosen vid behov ökas till 3-4 tabletter dagligen, fördelat på morgon- och kvällsdos.

Vid graviditet:

Profylaktiskt 1 tablett dagligen. Terapeutiskt 1 tablett morgon och kväll.

Tabletten får inte delas eller tuggas utan skall sväljas hel tillsammans med minst ½ glas vätska. Den skall inte intas i liggande ställning.

Behandlingen bör pågå tills patientens optimala Hb-värde uppnåtts. För att ytterligare fylla på depåerna kan behandlingen lämpligen fortsätta ännu någon månad. Individuell långtidsbehandling – kontinuerlig eller intermittent – erfordras ofta i fall med fortsatta större järnförluster (t ex vid stora menstruationer).

.4.3Kontraindikationer

Esofagusstriktur och/eller obstruerande förändringar i digestionskanalen.

Överkänslighet för järnsulfat eller för något hjälpämne.

.4.4Varningar och försiktighetsmått

Duroferon bör ges med försiktighet till patienter med sväljsvårigheter på grund av risken för stomatit och sår i munnen om tabletten blir kvar i munhålan.

För patienten bör påpekas att järnpreparat kan orsaka förgiftningar hos barn.

Järnpreparat kan ge en mörkfärgad avföring.

.4.5Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Följande kombinationer med Duroferon bör undvikas:

ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, mykofenolatmofetil, norfloxacin, ofloxacin.

Följande kombinationer med Duroferon kan kräva dosanpassning:

alendronat, antacida, kaptopril, klodronat, levodopa, metyldopa, penicillamin, risedronat, tetracykliner, tyreoideahormoner.

Alendronat

Läkemedel innehållande järn bildar komplex med alendronat in vitro. Dess absorption torde därför kunna minska. In vivo-studier saknas dock. Medlen skall ej ges samtidigt.

Antacida

Antacida innehållande aluminiumhydroxid och magnesiumkarbonat komplexbinder olika järnsalter. De två preparatgrupperna bör därför administreras med längsta möjliga tidsmellanrum, minimum två timmar mellan antacidum och järn.

Ciprofloxacin

Vid samtidig tillförsel hämmar järn absorptionen av ciprofloxacin med drygt 50% med betydande risk för ineffektiva plasmakoncentrationer. Kombinationen bör undvikas.

Kaptopil
Vid samtidig administrering av järnsulfat och kaptopril minskar dess AUC med 37%, sannolikt p g a en kemisk interaktion i mag-tarmkanalen. Medlen bör ej ges samtidigt.

Klodronat

Läkemedel innehållande järn bildar komplex med klodronat in vitro. Dess absorption torde därför kunna minska. In vivo-studier saknas dock. Medlen skall ej ges samtidigt.

Levodopa

Vid samtidig tillförsel av engångsdoser av järnsulfat och levodopa till friska försökspersoner minskar den biologiska tillgängligheten av levodopa med 50%, sannolikt p g a chelatbindning. Även biotillgängligheten av karbidopa minskar (75%). Medlen bör ges med längsta möjliga tidsmellanrum.

Levofloxacin

Enligt Läkemedelsverkets bedömning torde järn vid samtidig tillförsel hämma absorptionen av levofloxacin (som är S- (-)enantiomeren av racematet ofloxacin), såvida inte medlen intas med minst 2 timmars mellanrum.

Metyldopa (L-form)

Vid samtidig tillförsel av järn (som sulfat eller glukonat) och metyldopa minskar den biologiska tillgängligheten av metyldopa, sannolikt p g a chelatbindning. Detta kan medföra försämrad antihypertensiv effekt. Medlen bör ges med längsta möjliga tidsmellanrum.

Moxifloxacin

Vid samtidig oral administrering av moxifloxacin och järnsulfat minskar dess biotillgänglighet med ca 40%. Läkemedelsverket rekommenderar ett intervall på omkring 6 timmar mellan intaget av moxifloxacin och produkter som innehåller järn eller zink (p g a chelatbindning i tarmen).

Mykofenolatmofetil

En dramatisk, 90%-ig minskning av absorptionen av mykofenolatmofetil har påvisats vid samtidig administrering av järn.

Norfloxacin

Vid samtidig tillförsel hämmar järn absorptionen av norfloxacin med ca 75%. Kombinationen bör undvikas.

Ofloxacin

Vid samtidig tillförsel hämmar järn absorptionen av ofloxacin med ca 30%. Kombinationen bör helst undvikas.

Penicillamin

Penicillamin kan chelatbindas till järn, varvid dess absorption minskar.

Risedronat

Läkemedel innehållande järn bildar komplex med risedronat in vitro. Dess absorption torde därför kunna minska. In vivo-studier saknas dock. Medlen skall ej ges samtidigt.

Tetracykliner

Vid samtidig tillförsel hämmar peroralt järn absorptionen av tetracykliner. Medlen bör doseras med minst tre timmars mellanrum. Peroralt järn hämmar doxycyklins entero-hepatiska cirkulation, även efter intravenös tillförsel, varför kombinationen bör undvikas.

Tyreoideahormoner

Vid samtidig administrering av järn och tyroxin hämmas absorptionen av tyroxin, vilket kan äventyra behandlingsresultatet. Medlen bör ges med 2 timmars mellanrum. In vitro bildar tyroxin och järn olösliga komplex.

.4.6Graviditet och amning

Duroferon kan användas under graviditet och amning.

.4.7Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Behandling med Duroferon påverkar ej förmågan att köra bil eller handha maskiner.

.4.8Biverkningar

Frekvensen gastrointestinala biverkningar ökar med ökande dos och är 7-20% i dosområdet 100-400 mg per dag

Vanliga (>1/100)

GI: Illamående, magsmärtor, diarré, förstoppning.

Sällsynta (<1/1000)

GI: Esofagusulceration, esofagusstriktur. Hud: Exantem

.4.9Överdosering

Toxicitet: Oorganiska ferrosalter mest toxiska. Järnsalter farligast för små barn. Toxiska doser: <30 mg Fe²⁺/kg ger ingen-lindrig förgiftning, 30-60 mg Fe²⁺/kg måttlig och >60 mg Fe²⁺/kg allvarlig förgiftning. Bestämning av initiala serumjärnet har ett prognostiskt värde, men det föreligger senare i förloppet inte alltid korrelation mellan förgiftningens svårighetsgrad och serumjärnnivå.

Symtom: Buksmärtor, kräkningar, diarré eventuellt med blodtillblandning, dehydrering, metabolisk acidos, somnolens och chock. I allvarliga fall kan efter ett relativt symptomfritt intervall på 6-24 timmar symptom åter inträda med koagulopati, kardiovaskulär kollaps (hjärtsvikt pga myokardskada), hypoglykemi, leverpåverkan, njursvikt, kramper, koma. I allvarliga fall även risk för tarmperforation samt levercirrhos och pylorusstenos i efterförloppet. Septikemi av Yersinia enterocolitika.

Behandling: Om befogat ventrikeltömning. I vissa fall tarmsköljning. Tag järnserum. Rehydrering, acidos- och elektrolytkorrigering påbörjas snarast. Vid anamnes på stort intag (>60 mg Fe²⁺/kg kroppsvikt) eller om patienten redan har kliniska symptom eller metabolisk acidos ges deferoxamin parenteralt parallellt med ventrikeltömning och symptomatisk behandling. I övriga fall kan S-Fe-svaret inväntas och deferoxamin ges med ledning av svaret. Dosering av deferoxamin: 15 mg/kg/tim i intravenös infusion tills patienten är symptomfri, ej har metabolisk acidos och S-Fe sjunkit till <60 mikromol/l. I svåra fall kan högre doser behövas. Metabolisk acidos kan indikera kvarstående toxisk påverkan. Patient i prechock eller chock behandlas intensivt med elektrolytlösningar, plasma, eventuellt blodtransfusion, optimal syresättning. Vid behov av vasopressorer föreslås dopamin. Lever- och njurfunktion följes. Dialys eller hemoperfusion vid njursvikt. Övrig symptomatisk terapi.

5Farmakologiska Egenskaper

.5.1Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Tvåvärt järn, perorala preparat, ATC-kod: B03AA07.

.5.2Farmakokinetiska uppgifter

Duretter är en beredningsform som frisätter den aktiva substansen successivt och ger en kontinuerlig tillförsel av läkemedlet.

Vid dosering 100 mg 2 gånger dagligen är järnabsorptionen från Duroferon 30% bättre än från konventionella järntabletter. Trots den höga järndosen och den höga absorptionen är biverkningsfrekvensen låg.

.5.3Prekliniska säkerhetsuppgifter

Prekliniska data saknas.

6Farmaceutiska Uppgifter

.6.1Förteckning över hjälpämnen

Järnoxid (färgämne E 172), titandioxid (färgämne E 171), askorbinsyra, povidon, polyeten, karbomer, hypromellos, makrogol, magnesiumstearat, syntetiskt paraffin.

.6.2Inkompatibiliteter

Ej relevant

.6.3Hållbarhet

3 år

.6.4Särskilda förvaringsanvisningar

Plastburk förvaras vid högst 30^oC.

Blister (tryckförpackning) förvaras vid högst 25^oC.

Plastburk: Tillslut burken väl. Fuktkänsligt.

Blister (tryckförpackning): Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

.6.5Förpackningstyp och innehåll

Plastburk – HDPE. 100 st. Endast avsedd för dosdispensering/sjukhusbruk.

Blister (tryckförpackning) – PVC, aluminium. 60, 100 st och 200 st.

.6.6Anvisningar för användning och hantering samt destruktion

Inga särskilda anvisningar

7Innehavare av Godkännande För Försäljning

ACO HUD NORDIC AB

Box 622

194 26 Upplands Väsby

8Nummer på godkännande för försäljning

Duroferon depottabletter 100 mg: 8487

9Datum för Första Godkännande/Förnyat Godkännande

Duroferon depottabletter 100 mg: 1970-11-20 / 2010-01-01

Datum för Översyn av Produktresumén

2012-11-26