Bipacksedel: Information till användaren

Dutasteride Amneal 0,5 mg mjuka kapslar

dutasterid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Dutasteride Amneal används för att behandla män med en förstorad prostata (benign prostatahyperplasi) - tillväxt av prostatakörteln som inte är av cancertyp och som orsakas av överproduktion av ett hormon som heter dihydrotestosteron.

Det aktiva innehållsämnet i detta läkemedel är dutasterid. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas 5‑alfa-reduktashämmare.

När prostatan ökar i storlek kan det leda till problem med urinering, såsom svårighet att börja kissa och behov av att urinera oftare. Det kan också leda till att flödet av urin blir långsammare eller mindre kraftfullt. Om behandling uteblir finns risk att urinflödet blir helt blockerat (akut urinstämma). Detta kräver omedelbar behandling. I vissa situationer är det nödvändigt att operera för att ta bort prostatan eller minska dess storlek. Dutasteride Amneal minskar produktionen av dihydrotestosteron, vilket medför att prostatan krymper och symtomen lindras. Detta medför att risken för akut urinstämma och behovet av kirurgisk behandling minskar.

Dutasteride Amneal kan också användas tillsammans med ett annat läkemedel som kallas för tamsulosin (som används för att behandla symtomen av en förstorad prostata).

Dutasterid som finns i Dutasteride Amneal kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Dutasteride Amneal:

• om du är allergisk mot dutasterid, någon annan 5-alfa-reduktashämmare, soja, jordnötter eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har kraftigt nedsatt leverfunktion.

• Detta läkemedel ska endast användas av män. Det ska inte tas av kvinnor, barn eller ungdomar.

Varningar och försiktighet

• I några kliniska studier fick fler patienter som tog dutasterid och ett annat läkemedel som kallas för en alfa-blockerare, t.ex. tamsulosin, hjärtsvikt än de patienter som endast tog dutasterid eller endast tog en alfa-blockerare. Hjärtsvikt innebär att hjärtat inte pumpar blod så bra som det borde.

• Din läkare måste få veta om du har problem med levern. Om du har haft någon sjukdom som påverkar din lever kan du behöva göra vissa extrakontroller under tiden du använder Dutasteride Amneal.

• Kvinnor, barn och ungdomar ska inte hantera läckande Dutasteride Amneal-kapslar, eftersom det aktiva innehållsämnet kan tas upp genom huden. I händelse av hudkontakt måste området omedelbart tvättas med tvål och vatten.

• Använd kondom vid samlag. Dutasterid har återfunnits i sädesvätskan hos män som tar Dutasteride Amneal. Om din partner är eller kan vara gravid måste du undvika att hon kommer i kontakt med din sädesvätska, eftersom dutasterid kan påverka ett manligt fosters normala utveckling. Dutasterid har visat sig minska antalet spermier, mängden sädesvätska och spermiernas rörlighet. Detta kan minska din fertilitet.

• Dutasteride Amneal påverkar blodtest för PSA (prostataspecifikt antigen), vilket ibland används för att påvisa prostatacancer. Din läkare bör vara medveten om detta och kan ändå använda testet för att påvisa prostatacancer. Om du ska ta ett blodtest för PSA ska du tala om för din läkare att du tar Dutasteride Amneal. Män som tar Dutasteride Amneal ska få sitt PSA testat regelbundet.

• I en klinisk studie där män med en förhöjd risk för prostatacancer ingick, hade män som tog Dutasteride Amneal oftare en allvarlig form av prostatacancer än de män som inte tog Dutasteride Amneal. Effekten av Dutasteride Amneal på denna allvarliga form av prostatacancer är inte klarlagd.

• Dutasteride Amneal kan orsaka bröstförstoring och ömhet: Om detta blir besvärande eller om du upptäcker knölar i brösten eller utsöndring från bröstvårtan ska du prata med din läkare om dessa förändringar då det kan vara tecken på ett allvarligt tillstånd, såsom bröstcancer.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska endast användas av män. Kvinnor, barn eller ungdomar ska inte hantera läckande kapslar.

Andra läkemedel och Dutasteride Amneal

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel kan reagera med Dutasteride Amneal och öka risken för att du får biverkningar. Läkemedel som omfattas är:

• verapamil eller diltiazem (mot högt blodtryck)

• ritonavir eller indinavir (mot hiv)

• itrakonazol eller ketokonazol (mot svampinfektioner)

• nefazodon (ett antidepressivt läkemedel)

• alfablockerare (mot förstorad prostata eller högt blodtryck).

Dutasteride Amneal med mat och dryck

Dutasteride Amneal kan tas oberoende av måltid.

Graviditet, amning och fertilitet

Kvinnor som är gravida (eller kan tänkas vara gravida) får inte hantera läckande kapslar.Dutasterid tas upp genom huden och kan påverka ett manligt fosters normala utveckling. Denna risk är särskilt påtaglig under graviditetens första 16 veckor.

Använd kondom vid samlag. Dutasterid har återfunnits i sädesvätskan hos män som använder Dutasteride Amneal. Om din partner är eller kan tänkas vara gravid måste ni undvika att hon kommer i kontakt med din sädesvätska.

Dutasteride Amneal kan ge minskat antal spermier, minskad mängd sädesvätska och minska spermiernas rörlighet. Därför kan manlig fertilitet vara nedsatt.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att Dutasteride Amneal påverkar din förmåga att köra bil eller hantera maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dutasteride Amneal innehåller lecitin från soja

Detta läkemedel innehåller lecitin från soja, vilket kan innehålla sojaolja. Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte ta detta läkemedel.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du inte tar det regelbundet kan övervakningen av dina PSA-värden påverkas.

Rekommenderad dos

• Den rekommenderade dosen är en kapsel (0,5 mg) per dag. Svälj kapseln hel med vatten. Tugga inte eller bryt sönder kapseln. Kontakt med kapselns innehåll kan göra att du får irritation i mun eller svalg. Kapslarna kan tas oberoende av måltid.

• Dutasteride Amneal är en långtidsbehandling. En del män märker en tidig förbättring av symtomen. Andra kan behöva ta Dutasteride Amneal under 6 månader eller mer för att få effekt. Ta Dutasteride Amneal under så lång tid som din läkare ordinerat.

Nedsatt leverfunktion

Kontakta din läkare eller apotekspersonalen om du har nedsatt leverfunktion (mild till måttligt). Du får inte ta Dutasteride Amneal om du har en allvarlig leversjukdom (se avsnittet ”Ta inte Dutasteride Amneal”).

Om du har tagit för stor mängd av Dutasteride Amneal

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Dutasteride Amneal

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta nästa dos som vanligt.

Sluta inte att ta Dutasteride Amneal utan rådgivning

Avbryt inte behandlingen med Dutasteride Amneal utan att först tala med din läkare. Det kan ta upp till 6 månader eller mer innan du märker någon effekt.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allergiska reaktioner

Tecken på allergiska reaktioner kan vara:

• hudutslag (som kan klia)

• nässelfeber (nässelutslag)

• svullnad av ögonlock, ansikte, läppar, armar eller ben.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 män):

• oförmåga att uppnå eller hålla kvar en erektion (impotens), detta kan fortsätta efter att du slutat ta Dutasteride Amneal

• minskning av sexualdriften (libido), detta kan fortsätta efter att du slutat ta Dutasteride Amneal.

• svårighet med sädesavgången, detta kan fortsätta efter att du slutat ta Dutasteride Amneal

• svullna eller ömma bröst (gynekomasti)

• yrsel när det tas tillsammans med tamsulosin.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 män):

• hjärtsvikt (hjärtat blir mindre effektivt på att pumpa runt blodet i kroppen. Du kan få symtom såsom andfåddhet, extrem trötthet och svullnad i dina anklar och ben)

• håravfall (vanligen från kroppen) eller hårväxt.

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):

• nedstämdhet

• smärta och svullnad i dina testiklar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30 C.

Förvara blistret i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och tryckförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är dutasterid. Varje mjuk kapsel innehåller 0,5 mg dutasterid.

Övriga innehållsämnen är:

• Kapselns innehåll: propylenglykolmonokaprylat och butylhydroxytoluen (E321)

• kapselhöljet: gelatin, glycerol, titandioxid (E171), triglycerider (medellångkedjiga) och lecitin (kan innehålla sojaolja) (E322).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Dutasteride Amneal kapslar är avlånga, ljusgula, mjuka gelatinkapslar (ca 16,5 mm x 6,5 mm), fyllt med genomskinlig vätska.

De tillhandahålls i tryckförpackning (blister) (genomskinlig triplex (PVC/PE/PVDC/Aluminiumblister) om 10, 30, 50, 60 och 90 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Amneal Pharma Europe Limited

70 Sir John Rogerson’s Quay,

Dublin 2, Irland

Tillverkare

Laboratorios León Farma, SA

Polígono Industrial Navatejerea

C/La Vallina, s/n -24008 Navatejera – León

Spanien

Lokal företrädare

Amneal Nordic ApS

Kanalholmen 14-18

2650 Hvidovre

Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-06-02