Produktresumé

1 Läkemedlets Namn

Dygratyl 0,2 mg tabletter

2 Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning

1 tablett innehåller 0,2 mg dihydrotakysterol.

Hjälpämnen med känd effekt:
1 tablett innehåller 26,8 mg sackaros och 60 mg laktosmonohydrat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1

3 Läkemedelsform

Tablett.

Vit, plan tablett med prägling DHT på ena sidan och brytskåra på andra sidan.

Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.

4 Kliniska Uppgifter

4.1 Terapeutiska indikationer

• Postoperativ hypoparatyreoidism,

• idiopatisk hypoparatyreoidism,

• D-vitaminrefraktär rakit,

• renal osteodystrofi.

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

Dygratyl doseras individuellt.

Hypokalcemi:Initialdos: Som regel 1 mg (5 tabletter) dagligen. I vissa fall kan en högre dos, upp till 2 mg (10 tabletter) dagligen erfordras. Initialdosen ges under högst 7 dagar. Underhållsdos: Som regel 0,2-1,2 mg (1-6 tabletter) dagligen.

Normokalcemi: Som regel 0,2-0,4 mg (1-2 tabletter) dagligen.

Behandlingskontroll

Det är viktigt att kontrollera serumkalcium varje vecka initialt, när dosen ändras eller behovet av D-vitamin kan tänkas ändras. Hos patienter med stabil serumkalcium nivå är kontroll av serumkalcium var 3-8 vecka som regel tillräcklig. Urinkalcium kontrolleras en gång om året.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4 Varningar och försiktighet

Patienter under behandling med D-vitamin och D-vitaminanaloger skall lära sig observera tecken på hyperkalcemi. Överdosering av dihydrotakysterol kan orsaka hyperkalcemi. Symtom är illamående, huvudvärk, allmän sjukdomskänsla, torrhet i munnen, obstipation, värkande ben och muskler, metallsmak i munnen, nattlig polyuri, polydipsi, anorexia, viktförlust, konjunktivit, ljuskänslighet, klåda, hypertoni. Obehandlad hyperkalcemi under längre perioder kan ge upphov till hypertoni och metastatiska förkalkningar i olika organ, t ex blodkärl, myokard, lungor, hud, muskler och njurar.

Den renala effekten av hyperkalcemi är initialt en nedsatt koncentrationsförmåga följt av nedsatt glomerulusfiltration och möjligen en kronisk insufficient njurfunktion.

Vid samtidig hyperkalcemi och nedsatt njurfunktion kan hyperfosfatemi öka de metastatiska förkalkningarna och det är därför viktigt att kontrollera serumfosfat med hjälp av fosfatbindare.

Hyperkalcemi orsakad av vitamin D- eller vitamin D-analog terapi skall behandlas genom att omedelbart utsätta preparatet ifråga och reducera intaget av kalcium intill dess serumkalcium normaliserats.

Vid svår hyperkalcemi (>3 mmol Ca/l) bör medikamentell behandling övervägas. Härvid kan kortikosteroida medel komma i fråga för att åstadkomma en forcerad diures och eventuellt peritonealdialys. Patienter med symtom på hyperkalcemi är oftast dehydrerade och bör rehydreras genom tillförsel av 0,9% koksaltlösning.

Dygratyl innehåller sackaros

Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.

Dygratyl innehåller laktosmonohydrat
Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Tiaziddiuretika kan minska utsöndringen av kalcium, vilket kan orsaka hyperkalcemi hos patienter med hypoparatyreoidism vid samtidig behandling med dihydrotakysterol.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Adekvata data från behandling av gravida kvinnor saknas. I djurstudier har hypervitaminos D visat skadliga effekter på fostret hos flera djurslag. Dygratyl bör endast användas under graviditet om det medicinska behovet överväger risken för barnet.

Amning

Dihydrotakysterol passerar över i modersmjölk i sådana mängder att risk för påverkan på barnet föreligger även med terapeutiska doser.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Dygratyl påverkar sannolikt inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Eventuella biverkningar som uppträder anses sannolikt bero på överdosering med hyperkalcemi som följd.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan):

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Toxicitet:Begränsad erfarenhet av överdosering 1,2-1,6 mg till 2-åring gav efter ventrikeltömning ej några symtom.

Symtom: Hyperkalcemisymtom som trötthet, omtöckning, eufori, illamående, anorexi, törst, polyuri, nefrokalcinos, njurpåverkan. EKG-förändringar, arytmier.

Behandling: Om befogat ventrikeltömning, kol (vid akut överdosering).

5 Farmakologiska Egenskaper

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Vitamin D och analoger, ATC-kod: A11CC02

Preparatet består av rent, kristalliniskt dihydrotakysterol, som på grund av sin renhet och goda resorption har hög kalciummobiliserande aktivitet.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

-

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Uppgift saknas.

6 Farmaceutiska Uppgifter

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Butylhydroxianisol (E320), oktylgallat, laktosmonohydrat, sackaros, potatisstärkelse, talk, magnesiumstearat.

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

3 år

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30 ºC i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Glasburkar à 100 st.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar för destruktion.

7 Innehavare av Godkännande För Försäljning

Dishman Netherlands B.V

Nieuweweg 2a

3901 BE Veenendaal

Nederländerna

8144

Datum för det första godkännandet: 26 oktober1967

Datum för den senaste förnyelsen: 1 juli 2009

2016-02-11