Dynastat

Information för alternativet: Dynastat, visa andra alternativ

Produktresumé

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/943194/2011

EMEA/H/C/000381

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Dynastat

parecoxib

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Dynastat. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Dynastat?

Dynastat är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen parecoxib. Det finns som ett pulver som bereds till en lösning för injektion, i injektionsflaskor som innehåller 20 eller 40 mg parecoxib, med eller utan vätska.

Vad används Dynastat för?

Dynastat ges till vuxna vid korttidsbehandling av smärta efter en operation.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Dynastat?

Dynastat ges i en dos på 40 mg. Vid behov följs denna dos av ytterligare doser på 20 eller 40 mg var sjätte till var tolfte timme, högst 80 mg per dag. Injektionen kan ges snabbt, direkt i en ven eller i en befintlig intravenös infart (en tunn slang som går in i en ven). Den kan också ges långsamt och djupt in i en muskel. Dynastat kan ges samtidigt med opioida smärtstillande medel (läkemedel som liknar morfin).

Dynastat kan liksom andra läkemedel i samma grupp öka risken för hjärt- och kärlproblem vid högre doser och längre behandlingstid med läkemedlet. Dynastat ska ges under kortast möjliga behandlingstid och i lägsta effektiva dos.

An agency of the European Union

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

För äldre patienter som väger mindre än 50 kg och för patienter med måttliga leverproblem inleds behandlingen med halva den vanliga rekommenderade dosen av Dynastat, högst 40 mg/dygn.

Dynastat ska inte ges till patienter med allvarliga leverproblem. För patienter som har allvarliga njurproblem eller som troligen kommer att utveckla vätskeretention ska behandlingen inledas med lägsta dos och patientens njurar ska övervakas noggrant.

Hur verkar Dynastat?

Den aktiva substansen i Dynastat, parecoxib, är en prodrug till valdecoxib, vilket innebär att den omvandlas till valdecoxib i kroppen. Valdecoxib är en icke-steroid antiinflammatorisk substans (NSAID) som tillhör den grupp läkemedel som kallas cyklooxygenas-2 (COX-2)-hämmare. Det blockerar COX2-enzymet, vilket leder till minskad bildning av prostaglandiner, som är substanser som medverkar i inflammationsprocessen. Genom att minska produktionen av prostaglandiner bidrar Dynastat till att minska inflammationssymtomen, och därmed smärta.

Hur har Dynastats effekt undersökts?

Dynastat har studerats på 2 582 vuxna som genomgått en rad kirurgiska behandlingar, inbegripet tandoperationer, ortopediska operationer (skelettoperationer), gynekologiska operationer och bypassoperationer av kranskärl. Dynastat jämfördes med placebo (overksam behandling) och andra smärtstillande medel som ketorolak, morfin, valdecoxib, ibuprofen och tramadol. I vissa av studierna undersöktes också hur administreringen av Dynastat inverkar på patientens användning av morfin för ytterligare smärtlindring efter operation. Det viktigaste måttet på effekt var förändringar i smärtgrad enligt patienternas egen uppskattning.

Vilken nytta har Dynastat visat vid studierna?

Dynastat var effektivt när det gällde att lindra måttlig till svår smärta efter operation. Det var för det mesta mer effektivt än placebo och lika effektivt som andra smärtstillande medel. Dynastat visade sig också minska morfinbehovet, men denna minskning verkade inte åtföljas av en minskning av de biverkningar som hör samman med morfin.

Vilka är riskerna med Dynastat?

Den vanligaste biverkningen som orsakas av Dynastat (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Dynastat finns i bipacksedeln.

Dynastat får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot parecoxib eller något annat innehållsämne. Dynastat får inte ges till patienter med

• kända allvarliga allergiska reaktioner mot läkemedel, särskilt hudreaktioner,

• magsår eller blödningar i magen eller i tarmkanalen,

• allergiliknande reaktioner som bronkospasm (häftig och långvarig sammandragning av luftvägarnas muskler), förkylningslikande symtom, polyper i näsan, svullnad i ansiktet eller nässelutslag efter att ha tagit aspirin eller NSAID, inbegripet andra COX-2-hämmare,

• allvarlig leversjukdom,

• inflammatorisk tarmsjukdom,

• hjärtsvikt (oförmåga hos hjärtat att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen), ischemisk

hjärtsjukdom (hjärtsjukdom som orsakas av dålig blodtillförsel), perifer artärsjukdom (tilltäppning av artärerna i armarna eller benen) eller cerebrovaskulär sjukdom (problem som drabbar blodkärlen i hjärnan).

Dynastat ska inte ges till kvinnor under de sista tre månaderna av graviditeten eller vid amning. Det får inte ges efter bypassoperation av kranskärl.

Varför har Dynastat godkänts?

CHMP fann att nyttan med Dynastat är större än riskerna och rekommenderade att Dynastat skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Dynastat

Den 22 mars 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Dynastat som gäller i hela Europeiska unionen.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Dynastat finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2011.

Sida 3/3

Dynastat

EMA/943194/2011