Easotic
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/140
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR)
EASOTIC
Sammanfattning EPAR för allmänheten
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på._
Vad är Easotic?
Easotic innehåller tre aktiva substanser: hydrokortisonaceponat, mikonazolnitrat och gentamicinsulfat. Det är en vit suspension som ges som örondroppar till hundar. Det finns i en flaska på 10 ml.
Vad används Easotic för?
Easotic används för att behandla hundar med akuta eller återkommande öroninfektioner (extern otit). Det ges en gång dagligen i fem dagar. Dosen är 1 ml och ges direkt i örat genom aktivering av den pump som levereras tillsammans med flaskan. Örats insida ska rengöras och torkas före behandling och överflödigt hår klippas av.
Hur verkar Easotic?
Öroninfektioner hos hundar kan orsakas av bakterier eller svamp. De leder ofta till inflammation i örat/öronen (rodnad, svullnad och klåda). Två av de aktiva substanserna i Easotic, mikonazolnitrat och gentamicinsulfat, motverkar orsaken till infektionen, medan den tredje substansen, hydrokortisonaceponat, motverkar inflammationen.
Hydrokortisonaceponat är en glukokortikosteroid, en typ av substans som bidrar till att lindra inflammation och klåda. Mikonazolnitrat är ett medel mot svamp som verkar genom att förhindra bildning av ergosterol, som är en viktig beståndsdel i svampens cellvägg. Utan ergosterol dör svampen eller kan inte sprida sig. Gentamicinsulfat är ett antibiotikum som tillhör gruppen aminoglykosider. Det verkar genom att hindra bakterier från att bilda proteiner. På detta sätt blockeras bakteriernas tillväxt så att de dör.
Hur har Easotics effekt undersökts?
Easotic har studerats hos hundar både i laboratorie- och i fältförsök. Ett större fältförsök gjordes vid olika center i Europa. I undersökningen jämfördes Easotics effekt med effekten av örondroppar som innehåller tre liknande aktiva substanser hos hundar med akuta eller återkommande bakterie- eller svampinfektioner i öronen. Varje grupp bestod av lika många hundar, av olika ras, ålder, kön och vikt.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Vilken nytta har Easotic visat vid studierna?
När det gavs i den rekommenderade dosen i fem dagar var Easotic lika effektivt som jämförelseläkemedlet när det gällde att förbättra symtomen på öroninfektion (rodnad, svullnad, flytning från örat och obehagskänsla). Läkemedlet tolererades väl.
Vilka är riskerna med Easotic?
Lätt rodnad i örat observerades hos omkring 2 procent av hundarna Användningen av öronpreparat kan orsaka hörselskador. Dessa går vanligtvis över och drabbar huvudsakligen äldre hundar.
Easotic ska inte ges till hundar som kan vara allergiska mot de aktiva substanserna eller något annat innehållsämne, om trumhinnan är perforerad, samtidigt med andra läkemedel som kan skada örat eller till hundar som har en parasitinfektion som kallas generaliserad demodekos (skabb).
En fullständig förteckning över samtliga biverkningar som rapporterats för Easotic finns i bipacksedeln.
Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?
Råkar man få det på huden eller i ögonen, ska man omedelbart skölja med rikligt med vatten. Om man råkar få i sig läkemedlet eller drabbas av ögonirritation, ska man omedelbart uppsöka läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Varför har Easotic godkänts?
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Easotic är större än riskerna vid behandling av akut extern otit och akut återkommande extern otit orsakad av bakterier som är känsliga för gentamicin och svamp som är känslig för mikonazol, särskilt Malassezia pachydermatitis och rekommenderade att Easotic skulle godkännas för försäljning. Nytta/risk-förhållandet behandlas i modul 6 i detta EPAR.
Mer information om Easotic:
Den 20 november 2008 beviljade Europeiska kommissionen Virbac S.A. ett godkännande för försäljning av Easotic som gäller i hela Europeiska unionen. Informationen om denna produkts förskrivningsstatus finns på etiketten/ytterförpackningen.
Denna sammanfattning uppdaterades senast i november 2008
©EMEA 2008 Sidan 2/2