Information för alternativet: Ebilfumin, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Ebilfumin
2. Ebilfumin 45 Mg Kapsel, Hård Ebilfumin 75 Mg Kapsel, Hård Ebilfumin 30 Mg Kapsel, Hård

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/277035/2016

EMEA/H/C/003717

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Ebilfumin

oseltamivir

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ebilfumin.

Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ebilfumin ska användas.

Praktisk information om hur Ebilfumin ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Ebilfumin och vad används det för?

Ebilfumin är ett antiviralt läkemedel som innehåller den aktiva substansen oseltamivir. Ebilfumin används för att behandla eller förebygga influensa.

•    Vid behandling av influensa kan läkemedlet ges till vuxna och barn (inklusive fullgångna nyfödda) som uppvisar influensasymtom då man vet att influensavirus cirkulerar i samhället.

•    Vid förebyggande av influensa kan läkemedlet ges till vuxna och barn äldre än ett år som varit i kontakt med någon som har influensa. Detta avgörs normalt från fall till fall. Ebilfumin kan också i undantagsfall användas som förebyggande behandling, t.ex. om influensavaccinet inte ger tillräckligt skydd och vid en pandemi (en global influensaepidemi).

Under en influensapandemi kan Ebilfumin också användas för att behandla eller förebygga influensa hos barn under ett år. Läkares beslut om huruvida barn i denna ålder ska behandlas med Ebilfumin ska grunda sig på hur allvarlig sjukdomen som influensaviruset orsakar är och på barnets hälsotillstånd, för att därmed försäkra sig om att barnet troligtvis kommer att ha nytta av läkemedlet.

Ebilfumin är inte en ersättning för influensavaccination och användningen bör baseras på officiella rekommendationer.

Ebilfumin är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Ebilfumin liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Tamiflu. Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Ebilfumin finns som kapslar (30, 45 och 75 mg) och är receptbelagt.

Influensabehandling med Ebilfumin ska inledas inom två dagar efter det att symtomen först har uppträtt. Det ges som en dos två gånger dagligen i fem dagar.

Förebyggande behandling med Ebilfumin ska inledas inom två dagar efter kontakt med någon som har influensa. Det ges som en dos en gång dagligen i minst tio dagar efter kontakt med en infekterad person. När Ebilfumin används under en influensaepidemi kan den angivna dosen tas i upp till sex veckor.

Den föreskrivna dosen av Ebilfumin är 75 mg för patienter som är 13 år eller äldre samt för barn som är 1-12 år och som väger över 40 kg. För barn som väger under 40 kg justeras dosen efter kroppsvikten med hjälp av kapslarna med lägre dos (30 eller 45 mg).

Vid behandling av influensa hos fullgångna spädbarn upp till ett års ålder ska detta läkemedel ges i flytande form som tas genom munnen (oral suspension) i en dos på 3 mg per kilogram kroppsvikt två gånger per dag. Dosen för förtidigt födda spädbarn har inte fastställts. Andra patienter som inte kan svälja kapslar kan också få lämplig dos av den orala suspensionen. Den orala suspensionen ska beredas av farmaceuten med hjälp av kommersiellt tillgängligt oseltamivirpulver för oral suspension.

Om pulvret för oral suspension inte finns tillgängligt kan farmaceuten bereda en lösning av kapslarnas innehåll eller så kan innehållet i kapslarna blandas i sötad mat i hemmet. Den lösning som beretts av en farmaceut är att föredra framför en hemgjord blandning eftersom en farmaceut kan mäta upp dosen noggrannare.

Doserna kan behöva vara lägre för patienter med njurproblem. Fullständig information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Ebilfumin?

Den aktiva substansen i Ebilfumin, oseltamivir, har särskild verkan på influensavirus genom att det blockerar vissa enzymer på virusets yta, s.k. neuraminidaser. När neuraminidaserna blockeras hindras viruset från att spridas i kroppen. Oseltamivir verkar på neuraminidaserna i både influensa A-virus (den vanligaste formen) och influensa B-virus.

Hur har Ebilfumins effekt undersökts?

Eftersom Ebilfumin är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Tamiflu. Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.

Vilka är fördelarna och riskerna med Ebilfumin?

Eftersom Ebilfumin är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Ebilfumin i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Tamiflu. CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Tamiflu. Kommittén rekommenderade att Ebilfumin skulle godkännas för användning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ebilfumin?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ebilfumin används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Ebilfumin. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

I sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns mer information.

Mer information om Ebilfumin

Den 22 maj 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ebilfumin som gäller i hela EU.

EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Ebilfumin finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2016.

Sida 3/3

Ebilfumin

EMA/277035/2016