Information för alternativet: Ebymect, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Ebymect
2. Ebymect 5 Mg/1000 Mg Filmdragerad Tablett Ebymect 5 Mg/850 Mg Filmdragerad Tablett

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/636006/2015

EMEA/H/C/004162

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Ebymect

dapagliflozin/metformin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ebymect.

Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ebymect ska användas.

Praktisk information om hur Ebymect ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Ebymect och vad används det för?

Ebymect är ett diabetesläkemedel som innehåller de aktiva substanserna dapagliflozin och metformin. Det används tillsammans med kost och motion för att reglera blodglukosnivåerna (blodsockret) hos vuxna med typ 2-diabetes vars sjukdom inte är tillräckligt reglerad med metformin ensamt, eller i kombination med andra diabetesläkemedel, däribland insulin, när dessa läkemedel tillsammans med metformin inte ger tillräcklig kontroll av patientens diabetes. Ebymect kan också användas för att ersätta dapagliflozin och metformin som tas som separata tabletter.

Läkemedlet är detsamma som Xigduo, som redan godkänts i EU. Företaget som tillverkar Xigduo har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Ebymect (informerat samtycke).

Hur används Ebymect?

Ebymect finns som tabletter (5 mg dapagliflozin/850 mg metformin och 5 mg dapagliflozin/1 000 mg metformin) och är receptbelagt.

Den rekommenderade dosen är en tablett två gånger om dagen i samband med måltid, medan styrkan ska väljas så att patienterna får totalt 10 mg dapagliflozin varje dag och samma dos (eller så nära den som möjligt) av metformin som de redan tog innan de startade på Ebymect. När Ebymect används med insulin kan läkaren behöva sänka dosen av insulin för att minska risken för hypoglykemi (lågt blodsocker).

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hur verkar Ebymect?

Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt mycket insulin för att reglera blodsockernivåerna eller när kroppen inte klarar av att använda insulin effektivt. Detta leder till höga nivåer av glukos (socker) i blodet.

Ebymect innehåller två olika aktiva substanser, som verkar på olika sätt:

•    Dapagliflozin verkar genom att blockera ett protein i njurarna som kallas natrium-glukos kotransportör 2 (SGLT2). SGLT2 tar upp glukos från urinen in i blodomloppet när blodet filtreras i njurarna. Genom att blockera effekten av SGLT2 gör dapagliflozin så att mer glukos utsöndras genom urinen, vilket leder till att glukosnivåerna i blodet sjunker. Dapagliflozin har varit godkänt i Europeiska unionen (EU) som Forxiga sedan 2012.

•    Metformin verkar främst genom att hämma glukosproduktionen och minska dess upptag i tarmen. Det har funnits i EU sedan 1950-talet.

Som en följd av dessa båda aktiva substanser sänks blodsockret, och detta hjälper till att reglera typ 2-diabetes.

Vilken nytta med Ebymect har visats i studierna?

Dapagliflozin i kombination med metformin har utvärderats i sex huvudstudier med 3 200 vuxna som hade typ 2-diabetes. De flesta av dessa uppgifter hade redan använts i godkännandet av Forxiga.

I en huvudstudie där dapagliflozin användes vid en dos på 5 mg två gånger dagligen som tillägg till metformin (samma kombination som i Ebymect) sänkte det nivåerna av HbA_1c med 0,65 procent efter 16 veckor, jämfört med en sänkning på 0,30 procent med placebo (overksam behandling) och metformin. HbA_1c är en substans i blodet som ger en indikation om hur väl blodsockret regleras. Två andra studier visade att när dapagliflozin togs under 24 veckor med metformin och ett annat läkemedel mot diabetes, sitagliptin eller insulin, sänktes HbA_1c ännu mer: dapagliflozin-kombinationen sänkte nivåerna av HbA_1c med 0,40 procent mer än placebo och metformin vid tillägg till sitagliptin, och med 0,61 procent mer än placebo och metformin vid tillägg till insulin. Ytterligare studier bekräftade att olika doser av dapagliflozin med metformin sänkte HbA_1c mer än placebo plus jämförbara doser av metformin, och att dapagliflozin plus metformin var minst lika effektivt när det gällde att sänka nivåerna av HbA_1c som diabetesläkemedlet glipizid (en typ av läkemedel som kallas sulfonureid). En studie visade att efter 24 veckors behandling uppvisade patienterna som tog dapagliflozin plus metformin en genomsnittlig viktminskning som var cirka 2 kg större än de som tog placebo plus metformin.

Vilka är riskerna med Ebymect?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ebymect (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är hypoglykemi (vid användning tillsammans med insulin eller en sulfonureid) och gastrointestinala symtom (symtom som påverkar mage och tarm). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ebymect finns i bipacksedeln.

Ebymect får inte ges till

•    patienter med diabetesketoacidos (höga nivåer i blodet av syror som kallas "ketoner") eller diabetesprekoma (ett farligt tillstånd som kan uppstå vid diabetes),

•    patienter med nedsatt leverfunktion,

Ebymect

EMA/636006/2015    Sida 2/3

•    patienter med måttliga till svåra njurfunktionsnedsättningar eller som har akuta tillstånd som potentiellt kan ändra njurfunktionen såsom dehydrering, allvarlig infektion eller chock,

•    patienter med sjukdomar som kan orsaka vävnadshypoxi (sänkta syrenivåer i kroppens vävnader),

•    patienter med alkoholism.

En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Ebymect?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Ebymect är större än riskerna och rekommenderade att Ebymect skulle godkännas för försäljning i EU. CHMP fann att Ebymect är effektivt när det gäller att kontrollera blodsockernivåerna, samt att det leder till viktminskning, vilket anses gynnsamt hos patienter med diabetes. CHMP konstaterade även att om kombinationen dapagliflozin och metformin ges som en enda tablett kan den ge ett ytterligare behandlingsalternativ hos patienter med typ 2-diabetes, och förbättra behandlingsefterlevnaden. Vad gäller dess säkerhetsprofil ansågs denna likna säkerhetsprofilen för dapagliflozin.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ebymect?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ebymect används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Ebymect. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

I sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns mer information.

Mer information om Ebymect

EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Ebymect finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Ebymect

EMA/636006/2015