Ecalta
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/477972/2014
EMEA/H/C/000788
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Ecalta
anidulafungin
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ecalta. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ecalta ska användas.
Praktisk information om hur Ecalta ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Vad är Ecalta?
Ecalta är ett pulver som bereds till en lösning för infusion (dropp) i en ven. Ecalta finns med eller utan lösningsvätska. Det innehåller den aktiva substansen anidulafungin.
Vad används Ecalta för?
Ecalta används för behandling av vuxna patienter som har invasiv candidiasis (en svampinfektion som orsakas av en jästsvamp som kallas Candida). Med "invasiv" menas att svampen har spridit sig i blodomloppet.
Läkemedlet är receptbelagt.
Hur används Ecalta?
Ecaltabehandling ska inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla invasiva svampinfektioner.
Behandlingen med Ecalta inleds med en startdos på 200 mg den första behandlingsdagen. Därefter ges 100 mg per dag. Ecalta bör endast ges som infusion, i en takt på högst 1,1 mg per minut för att undvika biverkningar. Detta motsvarar ungefär tre timmar för den första infusionen och en och en halv timme för de efterföljande infusionerna. Hur länge behandlingen ska pågå beror på hur väl patienten
An agency of the European Union
30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
svarar på densamma. I allmänhet ska man fortsätta behandlingen i minst två veckor efter den sista dag då man kunnat påvisa svampceller i patientens blod.
Hur verkar Ecalta?
Den aktiva substansen i Ecalta, anidulafungin, är ett läkemedel mot svamp som tillhör gruppen echinocandiner. Den verkar genom att störa produktionen av en komponent i svampens cellvägg som kallas 1,3-p-D-glukan och som är nödvändig för att svampen ska kunna fortsätta leva och växa. Svampceller som behandlas med Ecalta har ofullständiga eller defekta cellväggar, vilket gör dem sköra och oförmögna att växa. En förteckning över de svampar mot vilka Ecalta är verksamt finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Hur har Ecaltas effekt undersökts?
Ecalta har studerats i en huvudstudie på 261 patienter med invasiv candidiasis men som inte uppvisade neutropeni (lågt antal vita blodkroppar). Ecalta jämfördes med flukonazol (ett annat läkemedel mot svamp). Båda läkemedlen gavs som infusion under 14 till 42 dagar. I en analys av andra studier undersöktes effekten av Ecalta hos 46 patienter med neutropeni. Huvudeffektmåttet var antalet patienter som svarat på behandlingen vid behandlingens slut. Ett svar definierades som en betydande eller fullständig förbättring av symtomen, att ingen ytterligare behandling mot svamp behövdes och att inga Candida kunde påvisas i de prover som togs från patienten.
Vilken nytta har Ecalta visat vid studierna?
Ecalta var effektivare än flukonazol vid behandling av invasiv candidiasis hos patienter som inte uppvisade neutropeni. När behandlingen avslutats hade 76 procent av patienterna som fick Ecalta svarat på behandlingen (96 av 127), jämfört med 60 procent av patienterna som fick flukonazol (71 av 118). Analysen av patienterna med neutropeni visade att omkring 57 procent av dem (26 av 46) svarade på behandlingen.
Vilka är riskerna med Ecalta?
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ecalta (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är diarré, illamående och hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ecalta finns i bipacksedeln.
Ecalta får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot anidulafungin, mot något annat innehållsämne i Ecalta eller mot något annat läkemedel i echinocandinklassen.
Varför har Ecalta godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Ecalta är större än riskerna vid behandling av invasiv candidiasis hos vuxna patienter. Kommittén noterade dock att Ecalta främst har studerats på patienter med candidemi (Candida i blodet), och endast på ett begränsat antal patienter med neutropeni (lågt antal vita blodkroppar), med infektioner i djupa vävnader eller med abscesser (varbölder). Kommittén rekommenderade att Ecalta skulle godkännas för försäljning.
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ecalta?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ecalta används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Ecalta.
Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Mer information om Ecalta
Den 20 september 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ecalta som gäller i hela EU.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Ecalta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2014.
Ecalta
EMA/477972/2014
Sida 3/3