Ecansya

Information för alternativet: Ecansya, visa andra alternativ

Produktresumé

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/132739/2012

EMEA/H/C/002605

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Ecansya¹

capecitabin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ecansya. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Ecansya?

Ecansya är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen capecitabin. Det finns som tabletter (150 mg, 300 mg och 500 mg).

Ecansya är ett generiskt läkemedel och hybridläkemedel. Detta innebär att det liknar ett referensläkemedel men innehåller en styrka av capecitabin utöver de redan tillgängliga styrkorna. Referensläkemedlet Xeloda finns som 150 mg och 500 mg tabletter, men Ecansya finns dessutom som 300 mg tabletter. Mer information om generiska läkemedel och hybridläkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.

Vad används Ecansya för?

Ecansya är ett läkemedel mot cancer. Det används för att behandla följande:

• Tjocktarmscancer. Ecansya ges med eller utan andra cancerläkemedel till patienter som har opererats för tjocktarmscancer i stadium III (Dukes stadium C).

• Metastaserande tjocktarmscancer (tjocktarmscancer som har spridits till andra delar av kroppen). Ecansya ges med eller utan andra cancerläkemedel.

• Avancerad magsäckscancer. Ecansya ges tillsammans med andra cancerläkemedel, bland annat cancerläkemedel som innehåller platina, som t.ex. cisplatin.

¹ Kallades tidigare Capecitabine Krka.

An agency of the European Union

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

• Lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer (bröstcancer som har börjat sprida sig till andra delar av kroppen). Ecansya ges tillsammans med docetaxel (ett annat cancerläkemedel) när behandling med antracykliner (en annan typ av cancerläkemedel) har misslyckats. Det kan även ges som enda läkemedel när behandling med både antracykliner och taxaner (en annan typ av läkemedel mot cancer) har misslyckats eller när upprepad behandling med antracykliner inte är lämplig för patienten.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Ecansya?

Ecansya får endast förskrivas av läkare som är kvalificerad att använda läkemedel mot cancer.

Ecansya tas två gånger om dagen i doser mellan 625 mg och 1 250 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt). Dosen beror på vilken typ av cancer som behandlas. Läkaren beräknar antalet tabletter på 150 mg, 300 mg och 500 mg som patienten behöver ta. Ecansyatabletter ska sväljas med vatten inom 30 minuter efter en måltid.

Behandlingen pågår i sex månader efter tjocktarmsoperation. För andra typer av cancer avbryts behandlingen om sjukdomen förvärras eller patienten inte tolererar behandlingen. Dosen måste justeras för patienter med lever- eller njursjukdom och för patienter som får vissa biverkningar.

Fullständiga uppgifter finns i produktresumén (ingår också i EPAR).

Hur verkar Ecansya?

Den aktiva substansen i Ecansya, capecitabin, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen antimetaboliter. Capecitabin är en s.k. prodrug som omvandlas till 5-fluorouracil (5-FU) i kroppen, där mer omvandlas i tumörceller än i normal vävnad. Läkemedlet tas som tabletter, medan 5-FU vanligtvis måste injiceras.

5-FU är en analog till pyrimidin. Pyrimidin ingår i cellernas genetiska material (DNA och RNA). I kroppen tar 5-FU pyrimidins plats och stör de enzymer som medverkar i bildandet av ny DNA. Därigenom hämmar det tumörcellernas tillväxt och dödar dem till sist.

Hur har Ecansyas effekt undersökts?

Företaget har lagt fram data om capecitabin från publicerad litteratur.

Företaget har gjort en bioekvivalensstudie för att visa att 500 mg Ecansya bildar samma nivåer i blodet av capecitabin som 500 mg av referensläkemedlet Xeloda.

Vilka är fördelarna och riskerna med Ecansya?

Eftersom Ecansya är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.

Varför godkänns Ecansya?

CHMP fann att det styrkts att Ecansya i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Xeloda. CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Xeloda. Kommittén rekommenderade att Ecansya skulle godkännas för försäljning.

Ecansya0F

Mer information om Ecansya

Den 20 april 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Capecitabine Krka som gäller i hela EU. Den 16 november 2012 ändrades läkemedlets namn till Ecansya.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Ecansya finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2013.