PRODUKTRESUMÉ

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Echinacea Friggs, brustabletter

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 brustablett innehåller 176 mg torkad pressaft från Echinacea purpurea (L.) Moench, (röd solhatt) herba motsvarande ca 4,3 g färsk ört av röd solhatt.

Hjälpämnen med känd effekt:

Natrium 392 mg, sackaros 0,87 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Brustablett

Brustabletten är rund, plan, elfenbensvit med bruna fläckar, 25 mm i diameter.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Växtbaserat läkemedel för kortvarig profylax och lindring av förkylning.

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna, äldre och ungdomar över 12 år:

Första dagen: 1 brustablett varannan timme (maximalt 5 brustabletter under dagen).

Därefter: 1 tablett 2-3 gånger dagligen under förkylningsperioden.

1 brustablett löses i ett glas vatten.

Pediatrisk population:

Echinacea Friggs rekommenderas inte till barn under 12 år (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet), och är kontraindicerat för barn under 1 år (se avsnitt 4.3 Kontraindikationer).

Behandlingstid

Echinacea Friggs ska inte användas längre än 10 dagar per behandlingstillfälle. Behandlingen skall påbörjas vid första tecken på förkylning.

Om symtomen kvarstår efter 10 dagar bör läkare eller annan sjukvårdspersonal kontaktas.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Allergi mot andra korgblommiga växter (t ex gråbo, kamomill, prästkrage, malört, maskros).

Progressiva systemiska sjukdomar såsom tuberkulos, leukemi, kollagenos, multipel skleros, AIDS, HIV-infektion eller andra autoimmuna sjukdomar. Nedsatt immunförsvar, immunosuppression eller vid sjukdomar i det vita blodkroppssystemet.

Barn under 1 år.

4.4 Varningar och försiktighet

Om symtomen förvärras eller om hög feber uppstår vid användning av Echinacea Friggs, skall läkare eller annan sjukvårdspersonal kontaktas.

Överkänslighetsreaktioner i form av anafylaxi och angioödem kan förekomma hos personer som behandlas med produkter innehållande Echinacea. Risken bör särskilt beaktas av atopiker. Användningen av Echinacea Friggs skall avbrytas vid första tecken på överkänslighet (se 4.8 Biverkningar). Denna typ av reaktioner kan kräva akut sjukhusvård.

Rekommenderas inte till barn mellan 1 och 12 år på grund av otillräckliga data avseende effekt, även om någon specifik risk hos barn över 1 år inte dokumenterats.

Detta läkemedel innehåller ungefär 17 mmol (eller 392 mg) natrium per dos. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.

Detta läkemedel innehåller sackaros:

Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Läkemedlets eventuella inverkan på fertilitet har inte studerats.

I brist på tillräckliga data kan användning under graviditet och amning inte rekommenderas.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Echinacea Friggs har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

För produkter innehållande Echinacea kan överkänslighetsreaktioner i form av hudutslag inklusive urtikaria förekomma. I enstaka fall har även svåra överkänslighetsreaktioner såsom, angioödem, Quinckes ödem, dyspné/bronkospasm och blodtrycksfall rapporterats (se 4.4 Varningar och försiktighet).

Echinacea purpurea kan utlösa allergiska reaktioner hos atopiska patienter.

Frekvensen av ovan angivna biverkningar är okänd.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Inga fall av överdosering har rapporterats.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot hosta och förkylning, ATC-kod R05.

Echinacea purpureahar visats stimulera makrofagers fagocytos och aktivitet hos NK-celler.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Inga data tillgängliga.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Echinacea purpurea har i studier inte visat någon genotoxisk potential.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Citronsyra, vattenfri

Natriumvätekarbonat

Maltodextrin

Sackarinnatrium

Natriumcyklamat

Askorbinsyra (Vitamin C)

Citronarom (askorbinsyra, citral, citronolja, maltodextrin, sackaros, modifierad stärkelse)

Kiseldioxid, kolloidal, hydratiserad

Citronsyramonohydrat

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

3 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Tillslut röret väl.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Polypropenrör innehållande 20 st brustabletter. Garantiförslutning av polyeten.

Förslutningen innehåller torkmedel av kiselgel.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Midsona Sverige AB

Box 505 77

202 15 Malmö

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

27063

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2009-09-03/ 2014-09-19

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2014-09-19