Produktresumé

Echinaforce comp munhålespray, lösning

1 ml (1055 mg) innehåller:

69,1 mg tjockt extrakt från Echinacea purpurea (L.) Moench (röd solhatt), färsk ört, motsvarande 245-440 mg färsk ört av röd solhatt.

Extraktionsmedel: etanol ca 87% (v/v) vilket motsvarar 65% (v/v) i miscella

3,6 mg tjockt extrakt från Echinacea purpurea (L.) Moench (röd solhatt), färsk rot, motsvarande ca 12-23 mg färsk rot av röd solhatt.

Extraktionsmedel: etanol ca 86% (v/v) vilket motsvarar 65% (v/v) i miscella

430 mg extrakt av Salvia officinalis L. (salvia), färskt blad, motsvarande ca 100-175 mg färskt blad av salvia.

Extraktionsmedel: etanol ca 84% (v/v) vilket motsvarar 68% (v/v) i miscella

Hjälpämnen med känd effekt:

Sorbitol 442 mg/ml

Etanol 370 mg/ml (total koncentration)

Sojabönslecitin 20 mg/ml

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Munhålespray, lösning

Klar, brun till gul-grön lösning med doft av pepparmint och med svagt bitter smak.

Traditionellt växtbaserat läkemedel använt för lindring av halsont i samband med förkylning.

Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.

Dosering:

Vuxna och äldre: 2 spraypuffar (0,44 ml) 6 till 10 gånger dagligen.

Pediatrisk population:

Rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet).

Administreringssätt:

Flaskan ska skakas väl före användning.

Lösningen sprayas i bakre delen av munhålan.

Behandlingstid:

Echinaforce comp ska inte användas i längre perioder än 7 dagar per behandlingstillfälle. Vid förkylningssymtom bör behandlingen starta så snart som möjligt.

Överkänslighet mot salvia, röd solhatt, andra korgblommiga växter (t ex gråbo, kamomill, prästkrage, malört) eller mot något hjälpämne.

Echinacea purpureahar uppvisat immunomodulerande egenskaper in vitro, vilket teoretiskt skulle kunna påverka immunologiska sjukdomar eller effekten av läkemedel som påverkar immunsystemet.

Om symtomen förvärras eller om hög feber uppstår vid användning av Echinaforce comp, ska läkare eller annan sjukvårdspersonal kontaktas.

Överkänslighetsreaktioner i form av anafylaxi och angioödem kan förekomma hos personer som behandlas med Echinacea. Risken förefaller högre hos atopiker. Behandlingen ska avbrytas vid första tecken på överkänslighet (se avsnitt 4.8 Biverkningar). Denna typ av reaktioner kan kräva akut sjukhusvård.

Rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år på grund av otillräckliga data.

Echinaforce comp innehåller sojalecitin. Personer som är allergiska mot jordnötter eller soja ska inte använda detta läkemedel.

Echinaforce comp innehåller sorbitol. Personer med fruktosintolerans (sällsynt ärftligt tillstånd) ska inte använda detta läkemedel.

Echinaforce comp innehåller ca 43,5 % (v/v) etanol. Varje dos à två spraypuffar innehåller upp till 163 mg alkohol motsvarande 3,7 ml starköl (mindre än en tesked) eller 1,5 ml vin (mindre än en halv tesked) per dos. Varje spraypuff motsvarar ca 0,22 ml och varje dos ca 0,44 ml.

Alkoholinnehållet ska beaktas vid behandling av personer med leversjukdom, epilepsi eller alkoholism.

Inga interaktionsstudier har utförts.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Läkemedlets eventuella inverkan på fertilitet har inte studerats.

I brist på tillräckliga data kan användning under graviditet och amning inte rekommenderas.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Echinaforce comp har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

För produkter innehållande Echinacea kan överkänslighetsreaktioner i form av hudutslag inklusive urtikaria och klåda förekomma. I enstaka fall har även svåra överkänslighetsreaktioner såsom angioödem, Quinckes ödem, dyspné/bronkospasm och blodtrycksfall rapporterats (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet).

Echinacea purpurea kan utlösa allergiska reaktioner hos atopiska patienter.

Frekvensen av ovan angivna biverkningar är okänd.

Vanliga (1/100, <1/10):

Utslag på munslemhinnan.

Brännande känsla i halsen.

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet har registrerats. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets säkerhet. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Värmekänsla, takykardi, yrsel och epileptiska kramper har rapporterats efter intag motsvarande minst 15 g salviablad.

Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot hosta och förkylning

ATC-kod: R05

-

Inga mutagena effekter av Echinaforce comp har iakttagits i Ames test (med och utan metabolisk aktivering).

Sorbitol, flytande (icke-kristalliserande)

Etanol

Sojabönslecitin

Sackaros fettsyraester [E473]

Pepparmyntolja

Ej relevant.

3 år

Bruten förpackning: Förvaras vid högst 25 °C och används inom 2 månader.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Bruten förpackning: se avsnitt 6.3.

30 ml i brun glasflaska med spraypump i rostfritt stål och vit plast (polyeten). Munstycke i vit plast (polypropen och polyeten) medföljer.

Inga särskilda anvisningar.

Svenska Bioforce AB

Box 147

221 00 LUND

046-23 47 00

info@bioforce.se

50743

2015-06-16

2015-06-16