Produktresumé

Echinaforce Forte, tabletter

1 tablett innehåller:

17,7 mg extrakt (som torrt extrakt) från Echinacea purpurea (L.) Moench (röd solhatt) herba, motsvarande 300-600 mg färsk ört av röd solhatt. Extraktionsmedel: etanol 65 % v/v (57,3% m/m).

0,9 mg extrakt (som torrt extrakt) från Echinacea purpurea (L.) Moench (röd solhatt) radix, motsvarande 17-29 mg färsk rot av röd solhatt. Extraktionsmedel: etanol 65 % v/v (57,3% m/m).

Hjälpämnen med känd effekt:

Laktosmonohydrat 690 mg och sojapolysackarider 7,5 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Tablett.

Beige-grön, svagt melerad konvex tablett med aromatisk doft och söt och adstringerande smak.

Traditionellt växtbaserat läkemedel använt för lindring av symptom vid förkylning.

Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.

Vuxna, äldre och ungdomar från 12 års ålder

1 tablett 2-3 gånger dagligen.

Barn under 12 år:

Rekommenderas inte till barn under 12 år (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet) och är kontraindicerat för barn under 1 år (se avsnitt 4.3 Kontraindikationer).

Behandlingstid:

Echinaforce Forte skall inte användas i längre perioder än 10 dagar per behandlingstillfälle. Vid förkylningssymptom bör behandlingen starta så snart som möjligt.

Om symptomen kvarstår efter 10 dagars behandling av utbruten förkylning bör läkare eller annan sjukvårdspersonal kontaktas.

Överkänslighet mot röd solhatt, andra korgblommiga växter (t ex gråbo, kamomill, prästkrage, malört) eller mot något hjälpämne.

Echinaforce Forte tabletter innehåller sojapolysackarider. Personer som är allergiska mot jordnötter eller soja skall inte använda detta läkemedel.

Progressiva systemiska sjukdomar som tuberkulos, leukemi, kollagenos,

multipel skleros, AIDS, HIV-infektion eller andra autoimmuna sjukdomar. Nedsatt immunförsvar, immunsuppression eller vid sjukdomar i det vita blodkropps-systemet.

Barn under 1 år.

Om symtomen förvärras eller om hög feber uppstår vid användning av Echinaforce Forte, skall läkare eller annan sjukvårdspersonal kontaktas.

Överkänslighetsreaktioner i form av anafylaxi och angioödem kan förekomma hos personer som behandlas med Echinacea. Risken förefaller högre hos atopiker.

Behandlingen skall avbrytas vid första tecken på överkänslighet (se avsnitt 4.8 Biverkningar). Denna typ av reaktioner kan kräva akut sjukhusvård.

Echinaforce Forte skall inte användas i längre perioder än 10 dagar per behandlingstillfälle.

Rekommenderas inte till barn i åldrarna 1­-11 år på grund av otillräckliga data.

Echinaforce Forte tabletter innehåller laktosmonohydrat. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktasmalabsorption.

Begränsade interaktionsstudier på extrakt av Echinacea visar ingen interaktion med andra läkemedel.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

I brist på tillräckliga data kan användning under graviditet och amning inte rekommenderas.

Läkemedlets eventuella inverkan på fertilitet har inte studerats.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Echinaforce Forte har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

För produkter innehållande Echinacea kan överkänslighetsreaktioner i form av hudutslag inklusive urtikaria och klåda förekomma. I enstaka fall har även svåra överkänslighetsreaktioner såsom angioödem, Quinckes ödem, dyspné/bronkospasm och blodtrycksfall rapporterats (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet).

Echinacea purpurea kan utlösa allergiska reaktioner hos atopiska patienter.

Frekvensen av ovan angivna biverkningar är okänd.

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet har registrerats. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets säkerhet. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Inga fall av överdosering har rapporterats.

Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot hosta och förkylning.

ATC-kod: R05

-

Inga mutagena effekter av Echinaforce Forte har iakttagits i Ames´ test (med och utan metabolisk aktivering).

Laktosmonohydrat

Stärkelse, pregelatiniserad

Magnesiumstearat

Sojapolysackarider

Ej relevant.

3 år.

Öppnad förpackning: 7 månader.

Förvaras vid högst 25 °C.

40 tabletter i glasburk.

Inga särskilda anvisningar.

Svenska Bioforce AB

Box 147

221 00 LUND

046-23 47 00

info@bioforce.se

50424

2014-12-04

2014-12-04