Echinagard
PRODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Echinagard, orala droppar, lösning
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml droppar innehåller 800 mg pressaft från Echinacea purpurea (L.) Moench, (röd solhatt) herba, motsvarande 1,4-2,0 g färsk ört av röd solhatt.
Hjälpämne med känd effekt:
Innehåller 22 % (v/v) etanol motsvarande 0,4 g per dos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Orala droppar, lösning
Klar brun lösning med karakteristisk lukt och smak. Partiklar från växtmaterial kan förekomma.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Växtbaserat läkemedel för kortvarig profylax och lindring av förkylning.
Endast korttidsbehandling.
4.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Vuxna, äldre och ungdomar över 12 år:
2,5 ml 3 gånger dagligen.
Pediatrisk population
Echinagard är kontraindicerat för barn under 1 år (se avsnitt 4.3 Kontraindikationer).
Echinagard rekommenderas inte till barn mellan 1 och 12 år (se 4.4 Varningar och försiktighet).
Behandlingstid
Echinagard ska inte användas längre än 10 dagar per behandlingstillfälle.
Behandlingen ska påbörjas vid första tecken på förkylning.
Om symtomen kvarstår efter 10 dagar bör läkare eller annan sjukvårdspersonal kontaktas.
Administreringssätt
För oral användning.
Flaskan omskakas före användning.
Lösningen blandas i eller tas tillsammans med t.ex. vatten.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot röd solhatt, andra korgblommiga växter (t ex gråbo, kamomill, prästkrage, malört, maskros) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Progressiva systemiska sjukdomar såsom tuberkulos, leukemi, kollagenos, multipel skleros, AIDS, HIV-infektion eller andra autoimmuna sjukdomar. Nedsatt immunförsvar, immunosuppression eller vid sjukdomar i det vita blodkroppssystemet.
Barn under 1 år.
Varningar och försiktighet
Om symtomen förvärras eller om hög feber uppstår vid användning av produkten skall läkare eller annan sjukvårdspersonal kontaktas.
Överkänslighetsreaktioner i form av anafylaxi och angioödem kan förekomma hos personer som behandlas med produkter innehållande Echinacea. Echinacea purpureakan utlösa allergiska reaktioner hos atopiska patienter.
Användningen av Echinagard ska avbrytas vid första tecken på överkänslighet (se 4.8 Biverkningar). Denna typ av reaktioner kan kräva akut sjukhusvård.
Alkoholinnehållet ska beaktas vid behandling av barn, gravida eller ammande kvinnor eller personer med leversjukdom, epilepsi eller alkoholism.
Rekommenderas inte till barn mellan 1 och 12 år på grund av otillräckliga data avseende effekt, även om någon specifik risk hos barn över 1 år inte dokumenterats.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga interaktionsstudier har utförts.
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
I brist på tillräckliga data kan användning under graviditet och amning inte rekommenderas.
Läkemedlets eventuella inverkan på fertilitet har inte studerats
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Echinagard har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Det bör dock noteras att preparatet innehåller etanol (se avsnitten 2, 4.4 och 6.1).
4.8 Biverkningar
För produkter innehållande Echinaceakan överkänslighetsreaktioner i form av hudutslag inklusive urtikaria förekomma. I enstaka fall har även svåra överkänslighetsreaktioner såsom angioödem, Quinckes ödem, dyspné/bronkospasm och blodtrycksfall rapporterats (se 4.4 Varningar och försiktighet).
Frekvensen av ovan angivna biverkningar är okänd.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
4.9 Överdosering
Inga fall av överdosering har rapporterats.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot hosta och förkylning, ATC-kod R05.
Echinacea purpureahar rapporterats stimulera makrofagers fagocytos och aktiviteten hos NK-celler.
En klinisk studie på Echingard droppar som omfattade personer med förkylningssymptom visade att förkylning bröt ut mindre ofta hos dem som fick Echinagard droppar jämfört med placebobehandlade. Duration av förkylningen förkortades med i medeltal 4 dagar.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Inga data tillgängliga.
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Studier avseende reproduktionseffekter och karcinogenicitet har inte utförts.
Inga mutagena effekter av Echinagard har setts i Ames‘ test (med och utan metabolisk aktivering), tester på mammalieceller eller i mikrokärntest på mus.
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Etanol (96%), renat vatten.
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant
6.3 Hållbarhet
5 år. Öppnad förpackning är hållbar i 3 månader.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25°C.
Förpackningstyp och innehåll
Brun glasflaska (50 ml och 100 ml) med vit polypropen skruvkork med droppinsats. Doseringsbägare medföljer.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Inga särskilda anvisningar.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Meda AB
Box 906
170 09 Solna
Sverige
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
27164
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
2009-12-02/ 2014-09-24
10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2016-10-19