Econor
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/486934/2006
EMEA/V/C/042
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Econor
Valnemulin
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer
Vad är Econor?
Econor är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen valnemulin. Det finns som en premix (förblandning) till medicinfoder för svin (0,5 procent, 10 procent och 50 procent) och kaniner (10 procent) och som ett oralt pulver för svin (10 procent). Eventuellt kommer inte alla styrkor att finnas i alla länder.
An agency of the European Union
7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Vad används Econor för?
Econor är ett antibiotikum.
Det ges till svin för att behandla eller förebygga en rad infektionssjukdomar som orsakas av bakterier och angriper lungorna (dvs. enzootisk svinpneumoni) eller tarmarna (dvs. svindysenteri, porcin proliferativ enteropati eller porcin kolonspiroketos).
Econor förbättrar hälsan och vikten hos de behandlade svinen, men de bakterier som orsakar infektionen elimineras troligen inte helt.
Hos kaniner används Econor för att minska mortaliteten under utbrott av epizootisk enteropati hos kanin. Detta är en sjukdom som uppstår till följd av en obalans i tarmens normala bakterieflora som leder till tillväxt av klostridiebakterier, vilka framställer ett toxin som paralyserar tarmen. Epizootisk enteropati hos kanin uppstår ofta på kommersiella kaningårdar under gödningsperioden efter avvänjning.
Econor blandas med svin- eller kaninfodret i en godkänd foderblandare, och det "medicinfoder" som erhålls distribueras sedan till lantbrukaren för behandling av ett stort antal svin eller kaniner. Det orala pulvret blandas i svinfodret av den som äger svinen och används för att behandla enskilda svin. Doseringen och behandlingstidens längd avgörs av sjukdomen, det djur som läkemedlet används för och djurets kroppsvikt. Mer information om detta finns i bipacksedeln.
Hur verkar Econor?
Den aktiva substansen i Econor är valnemulin, ett antibiotikum som hör till pleuromutilingruppen. Det verkar genom att blockera proteinproduktionen inuti bakterierna och stoppar därigenom deras tillväxt. Valnemulin är verksamt mot en mängd olika bakterier, bland annat de som orsakar de sjukdomar som anges ovan.
Hur har Econors effekt undersökts?
Valnemulins antimikrobiella effektivitet mot de bakterier som orsakar de angivna sjukdomarna hos svin undersöktes i mikrobiologiska laboratorier.
Hos svin undersöktes effekten av Econor vid de angivna indikationerna i provokationsstudier (dvs. svinen infekterades med bakterien på konstgjord väg) eller i fältstudier (dvs. vid naturliga infektioner på lantbruk). Fältstudierna genomfördes på ett stort antal lantbruk i olika europeiska länder och innefattade ett flertal svinraser och korsningar av dessa.
Econor användes antingen för att behandla djur som redan insjuknat eller för att förhindra sjukdomsutbrott hos svin som är i kontakt med sjuka djur, eller på lantbruk med ofta återkommande sjukdomsutbrott.
Under de kliniska studierna utfodrades svinen enbart med medicinfoder som innehöll valnemulin i olika koncentrationer (beroende på sjukdom) i upp till 4 veckor (beroende på sjukdom). Effekten av Econor jämfördes med effekten av oral behandling med andra antibiotika som godkänts inom EU för den aktuella indikationen eller med djur som inte behandlades med något läkemedel.
Vad gäller kaniner undersöktes Econor i en fältstudie som omfattade 1 152 avvanda kaniner. Behandling med Econor vid två skilda doser (20 mg och 35 mg valnemulin per kg foder) i 21 dagar inleddes direkt efter ett utbrott av epizootisk enteropati hos kanin, och jämfördes med ingen behandling. Huvudmåttet på effekt var procentandelen kaniner som dog till följd av epizootisk enteropati hos kanin mellan dag 0 och 28.
Vilken nytta har Econor visat vid studierna?
I studier av behandling och förebyggande av svindysenteri visade det sig att Econor i fodret vid en dosering av 3-4 mg valnemulin per kg kroppsvikt per dag (dvs. 75 mg/kg foder) i minst 7 dagar var framgångsrikt vid behandling av svindysenteri. Econor i dosen 1-1,5 mg valnemulin per kg kroppsvikt per dag (dvs. 25 mg/kg foder) visade sig effektivt för att förebygga att sjukdomen utvecklades.
I studierna av behandling och förebyggande av enzootisk svinpneumoni visade det sig att Econor i fodret vid en dosering av 10-12 mg valnemulin per kg kroppsvikt (dvs. 200 mg/kg foder) minskade lunglesioner och förbättrade såväl de kliniska tecknen som tillväxten hos svinen.
Infektion av Mycoplasma hyopneumoniae eliminerades emellertid inte.
Vid förebyggande av kliniska tecken på porcin kolonspiroketos (kolit) visade det sig att Econor i fodret vid en dosering av 1-1,5 mg valnemulin per kg kroppsvikt per dag (dvs. 25 mg/kg foder) var effektivt för att kontrollera de kliniska tecknen och för att förebygga viktförlust till följd av sjukdomen hos obehandlade svin.
Vid behandling av porcin proliferativ enteropati (ileit) visade det sig att Econor i fodret vid en dosering av 3-4 mg valnemulin per kg kroppsvikt per dag (dvs. 75 mg/kg foder) under 10 dagar förbättrade svinens kliniska tillstånd, minskade diarré och förbättrade produktiviteten.
I studien av kaniner minskade mortaliteten från 23 procent hos obehandlade kaniner till 11 procent hos kaniner som fick 20 mg valnemulin per kg foder, och omkring 8 procent hos kaniner som fick 35 mg valnemulin per kg foder. Trots att Econor inte kan förhindra att sjukdomen bryter ut hade det en positiv effekt vad gäller sänkning av sjukdomens svårighetsgrad och förbättring av dess följder.
Vilka biverkningar har Econor?
Hos svin är allvarliga läkemedelsbiverkningar efter användning av Econor huvudsakligen kopplade till de raser och raskorsningar som innefattar dansk och/eller svensk lantras. Yttersta försiktighet bör därför iakttas vid användning av Econor till svin av skandinaviskt ursprung.
De vanligaste biverkningarna hos svin är pyrexi (hög feber) och minskad aptit. I svåra fall kan de drabbas av rörelsestörningar och förbli liggande. En del svin kan också få ödem (svullnad orsakad av vätskeansamling) eller erytem (rodnad) på bakdelen samt palpebralt ödem (ögonlocksödem).
Om biverkningar uppträder bör foder som innehåller Econor tas undan omedelbart. Svårt sjuka svin ska flyttas till rena torra boxar och ges lämplig behandling.
Tympanism (bukuppsvällning) är vanligare hos kaniner som behandlas med Econor än obehandlade kaniner.
Kaniner får inte överdoseras med Econor då detta kan störa gastrointestinalfloran (tarmbakterier) och leda till utveckling av enterotoxemi (tarminfektion).
Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?
Handskar ska användas vid hantering av läkemedlet. Direktkontakt med hud, mun och näsa ska undvikas när Econor blandas med fodret och vid hantering av det färdiga fodret.
Om någon av misstag får i sig Econor ska läkare omedelbart kontaktas och läkemedelsetiketten visas upp för läkaren. Personer med känd allergi mot valnemulin bör iaktta försiktighet vid användning av Econor.
Hur lång är karenstiden?
Karenstiden är den tid som måste gå efter administrering av läkemedlet innan djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel. Karenstiden för Econor för kött och inälvor från svin är en dag och för kött och inälvor från kanin noll dagar.
Varför har Econor godkänts?
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Econor är större än riskerna för de godkända indikationerna. Kommittén rekommenderade att Econor skulle godkännas för försäljning. Nytta-riskförhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Mer information om Econor
Den 14 oktober 1998 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Econor som gäller i hela EU. Information om förskrivning av produkten finns på kartongens etikett.
Denna sammanfattning aktualiserades senast i juni 2013.
Econor
Sida 4/4