Ecoporc Shiga
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/65820/2013
EMEA/V/C/002588
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Ecoporc Shiga
Genetiskt modifierat rekombinant Stx2e-antigen
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.
Vad är Ecoporc Shiga?
Ecoporc Shiga är ett vaccin som innehåller en form av Shigatoxin (Stx2e) som har modifierats så att det inte längre kan orsaka sjukdom.
Vad används Ecoporc Shiga för?
Ecoporc Shiga ges till svin från fyra dagars ålder för aktiv immunisering mot ödemsjuka, som leder till att vätska ansamlas i vävnaderna i magsäck och tarm. Skador på väggarna i de små blodkärlen i hjärnan resulterar i karakteristiska symtom från nervsystemet. Sjukdomen orsakas av ett bakterietoxin (gift) som kallas Shigatoxin 2e (Stx2e) och som produceras av vissa stammar av Escherichia coli. Ödemsjuka finns över hela världen och uppstår vanligtvis de första två veckorna efter avvänjning av smågrisar. Det är en akut (kortvarig) sjukdom som kan leda till döden inom 24 till 48 timmar.
Vaccinet ges som en engångsinjektion i en muskel, helst i en nackmuskel bakom örat. Skyddet börjar 21 dagar efter vaccination och varar i 105 dagar.
Hur verkar Ecoporc Shiga?
Ecoporc Shiga är ett vaccin som innehåller det modifierade toxinet Stx2e. När Ecoporc Shiga ges till svin uppfattar djurets immunsystem det toxin som finns i vaccinet som "främmande" och bildar antikroppar mot det. När djuren i framtiden exponeras för den bakterie som producerar det
An agency of the European Union
7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
oförändrade toxinet kommer immunsystemet att mycket snabbare kunna bilda antikroppar mot det. Detta bidrar till att skydda mot sjukdomen.
Ecoporc Shiga innehåller ett adjuvans (aluminiumhydroxid) för att förstärka immunsvaret.
Det modifierade toxinet i vaccinet framställs med en metod som heter "rekombinant DNA-teknik": det tillverkas av en bakterie som har fått en gen (DNA) som får den att producera det modifierade toxinet.
Hur har Ecoporc Shigas effekt undersökts?
Vaccinets effekt undersöktes först i ett antal laboratorieförsök på svin. Syftet med dessa studier var att fastställa hur lång tid det tog innan smågrisar var helt skyddade, hur länge skyddet mot ödemsjuka varar, samt maternella antikroppars (överförs från modern) inverkan på vaccinets effekt.
Tre fältstudier utfördes också för att fastställa effekten på dödlighet och kliniska tecken på ödemsjuka hos totalt 518 smågrisar som fick Ecoporc Shiga jämfört med ett liknande antal smågrisar som fick placebo (en overksam injektion).
Vilken nytta har Ecoporc Shiga visat vid studierna?
Laboratorieförsöken visade att injektionen hade full effekt efter 21 dagar och att skyddet varade i minst 105 dagar efter injektionen. Skyddet påverkades inte av antikroppar som överförts från modern. Fältstudierna visade att vaccinet minskade dödligheten och de kliniska tecknen på ödemsjuka jämfört med placebo: i alla tre studierna dog inga smågrisar som fått Ecoporc Shiga, medan upp till 11 procent av de smågrisar som fått placebo dog.
Vilka är riskerna med Ecoporc Shiga?
De vanligaste biverkningarna efter injektion av Ecoporc Shiga (vilka kan förekomma hos upp till 1 av 10 djur) är en lindrig svullnad, som varar upp till sju dagar, vid injektionsstället och en något förhöjd kroppstemperatur i upp till två dagar efter injektionen. Båda dessa reaktioner försvinner utan behandling.
En fullständig förteckning över samtliga biverkningar som rapporterats för Ecoporc Shiga finns i bipacksedeln.
Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.
Hur lång är karenstiden?
Karenstiden är den tid som ska gå från det att läkemedlet har administrerats tills djuret kan slaktas och kött, ägg eller mjölk kan användas som människoföda. Karenstiden för Ecoporc Shiga är noll dagar.
Varför har Ecoporc Shiga godkänts?
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Ecoporc Shiga är större än riskerna vid de godkända indikationerna och rekommenderade att Ecoporc Shiga skulle godkännas för försäljning. Nytta-riskförhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Mer information om Ecoporc Shiga
Den 10/04/2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ecoporc Shiga som gäller i hela Europeiska unionen. Information om denna produkts förskrivningsstatus finns på etiketten/ytterförpackningen.
Denna sammanfattning aktualiserades senast i februari 2013.
Ecoporc Shiga
EMA/65820/2013
Sida 3/3