Information för alternativet: Edistride, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Edistride
2. Edistride 10 Mg Filmdragerad Tablett Edistride 5 Mg Filmdragerad Tablett

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/777284/2015

EMEA/H/C/004161

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Edistride

dapagliflozin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Edistride.

Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Edistride ska användas.

Praktisk information om hur Edistride ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Edistride och vad används det för?

Edistride används för att behandla vuxna med typ 2-diabetes.

Edistride kan ges som enda läkemedel till patienter vars blodglukosnivåer (blodsockernivåer) inte tillräckligt kontrolleras med enbart kost och motion och som inte tolererar metformin (ett annat diabetesläkemedel).

Edistride kan också ges som tillägg till andra diabetesläkemedel, inklusive insulin, när dessa tillsammans med motion och kost inte ger tillräcklig kontroll över patientens diabetes.

Edistride innehåller den aktiva substansen dapagliflozin. Läkemedlet är detsamma som Forxiga, som redan godkänts i EU. Företaget som tillverkar Forxiga har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Edistride (informerat samtycke).

Hur används Edistride?

Edistride finns som tabletter (5 och 10 mg) och är ett receptbelagt läkemedel. Rekommenderad dos är 10 mg en gång dagligen. Om Edistride ges i kombination med insulin eller läkemedel som får kroppen att producera insulin kan doserna behöva sänkas för att minska risken för hypoglykemi (låga blodsockernivåer). Eftersom effekterna av Edistride är beroende av njurfunktionen är läkemedlets effekt mindre hos patienter med nedsatt njurfunktion. Därför rekommenderas inte användning av

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Edistride hos patienter som har måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion. För patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion rekommenderas en startdos på 5 mg.

Hur verkar Edistride?

Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivåerna eller när kroppen inte kan använda insulinet effektivt. Detta leder till höga halter av glukos (socker) i blodet.

Den aktiva substansen i Edistride, dapagliflozin, verkar genom att blockera ett protein i njurarna som kallas natrium-glukos-kotransportör 2 (SGLT2). SGLT2 är ett protein som tar upp glukos från urinen in i blodomloppet när blodet filtreras i njurarna. Genom att blockera SGLT2 gör Edistride att mer glukos försvinner med urinen, vilket medför att glukoshalten i blodet sjunker.

Vilken nytta med Edistride har visats i studierna?

Edistride som enda läkemedel har jämförts med placebo (overksam behandling) i två studier på 840 patienter med typ 2-diabetes. I en tredje studie jämfördes Edistride med en sulfonureid (glipizid), där båda gavs i kombination med metformin till 814 patienter. I fyra andra studier jämfördes Edistride med placebo, när det gavs som tillägg till antingen metformin, en sulfonureid (glimepirid), en tiazolidinedion eller insulin till 2 370 patienter. Det huvudsakliga effektmåttet i samtliga studier var nivån av en substans i blodet som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA_1c), som ger en indikation av hur väl blodsockret kontrolleras.

Edistride var effektivare än placebo när det gällde att sänka nivåerna av HbA_1c när det togs ensamt och i kombination med andra diabetesläkemedel. När Edistride togs ensamt vid en dos på 10 mg sänkte det nivåerna av HbA_1c med 0,66 procent mer än placebo efter 24 veckor. När Edistride togs som tillägg till andra diabetesläkemedel sänkte Edistride 10 mg nivåerna av HbA_1c med 0,54-0,68 procent mer än placebo efter 24 veckor.

Vid jämförelse med en sulfonureid var Edistride minst lika effektivt och båda läkemedlen sänkte nivåerna av HbA_1c med 0,52 procent efter 52 veckor.

Vilka är riskerna med Edistride?

Den vanligaste biverkningen som orsakas av Edistride (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hypoglykemi när det tas med en sulfonureid eller insulin. En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Edistride finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Edistride?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Edistride är större än riskerna och rekommenderade att Edistride skulle godkännas för försäljning i EU.

CHMP drog slutsatsen att Edistride hade visats ha effekt genom att sänka blodglukoshalten hos patienter med typ 2-diabetes när läkemedlet gavs ensamt eller i kombination med andra diabetesläkemedel med andra verkningsmekanismer. Dessutom sågs gynnsamma minskningar av kroppsvikt och blodtryck.

Vanliga biverkningar stod i relation till läkemedlets sätt att verka, såsom ökade genitala infektioner och, i mindre grad, urinvägsinfektioner (infektion i de strukturer som transporterar urinen), vilka anses vara hanterbara. Ett litet men större antal fall av blås-, bröst och prostatacancer sågs hos patienterna som tog Edistride jämfört med patienterna som tog placebo. Ingen skillnad sågs dock mellan

Edistride

EMA/777284/2015    Sida 2/3

grupperna vid jämförelse av total cancerrisk, och denna risk framgick heller inte i förkliniska studier som undersökte risken för att utveckla cancer med Edistride. Kommittén har trots detta rekommenderat utförandet av ytterligare studier för att undersöka denna farhåga.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Edistride?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Edistride används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Edistride. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

I sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns mer information.

Mer information om Edistride

EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Edistride finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Edistride

EMA/777284/2015