Document: Edluar sublingual tablet PL change

• Edluar sublingual tablet PL
• Edluar sublingual tablet ENG PL

---

Bipacksedeln:Information till patienten

Edluar 5 mg sublinguala resoribletter

Edluar 10 mg sublinguala resoribletter

zolpidemtartrat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gälleräveneventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Edluar är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Edluar

3. Hur du tar Edluar

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Edluar ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Edluar är och vad det används för

Edluar-tabletter är sömnmedel som orsakar sömnighet genom att påverka hjärnan. Tabletterna kan användas för kortvarig behandling av sömnlöshet hos vuxna som är allvarlig, funktionsnedsättande eller orsakar stark ångest. Sömnlöshet är svårighet att somna in eller att sova ordentligt.

Zolpidem som finns i Edluar kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Edluar

Ta inte Edluar om du:

• är allergisk mot zolpidemtartrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). En allergisk reaktion kan inkludera hudutslag, klåda, andningssvårigheter eller uppsvullet ansikte, läppar, strupe eller tunga.

• har allvarliga leverproblem.

• lider av sömnapné (ett tillstånd då man upphör att andas i mycket korta stunder under sömn).

• lider av allvarlig muskelsvaghet (myastenia gravis).

• har akuta och allvarliga andningsproblem.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Edluar om du:

• är äldre eller bräcklig. Om du kliver upp på natten måste du vara försiktig. Edluar kan göra dina muskler avslappnade. På grund av detta samt den lugnande effekten ökar risken för att du faller och kanske bryter lårbenet.

• har njur- eller leverproblem.

• har eller har haft andningsproblem. När du tar Edluar kan din andning bli svagare.

• har eller har haft psykisk sjukdom, ångest eller psykotisk sjukdom. Zolpidem kan avslöja eller förvärra symptom.

• lider av eller har depression (sorgsenhet).

• har, eller har haft eller har tendens att missbruka alkohol eller droger. Risken för beroende av Edluar (fysiska eller psykiska effekter framkallade av en tvångsmässig drift att fortsätta ta läkemedlet) ökar med dos och behandlingslängd hos dessa patienter.

Barn och ungdomar

Edluar skall inte användas av barn och ungdomar under 18 år.

Problem med koordinationen dagen därpå (se även Körförmåga och användning av maskiner).

Dagen efter att du tagit Edluar kan risken för koordinationsproblem, inklusive försämrad körförmåga vara större om:

• Du tar detta läkemedel mindre än 8 timmar innan du utför aktiviteter som kräver vakenhet

• Du tar en högre dos än den rekommenderade

• Du tar zolpidem samtidigt som du tar andra lugnande medel som påverkar centrala nervsystemets funktion, andra läkemedel som ökar zolpidem i blodet, dricker alkohol eller använder otillåtna droger.

Ta tabletten som en engångsdos precis innan du lägger dig.

Ta inte någon ytterligare dos samma natt.

Övrigt att beakta

• Tillvänjning – om du efter några veckor märker att dina tabletter inte fungerar lika bra som de gjorde när du påbörjade behandlingen, ska du kontakta din läkare. Din dosering kan behöva justeras.

• Beroende – när man tar denna typ av läkemedel finns det en risk för beroende, som ökar med dos och behandlingslängd. Risken är större om du tidigare har varit beroende av läkemedel, alkohol, andra substanser eller drogmissbruk. Beroende kan emellertid även uppstå vid de normala doser som ges vid behandling eller om du inte uppvisar individuella riskfaktorer som exempelvis tidigare alkohol- eller drogmissbruk.

• Utsättning – behandlingen ska trappas ner gradvis. Ett kortvarigt tillstånd kan uppstå när behandlingen avslutas, vilket innebär att de symtom som ledde till att du behandlades med Edluar återkommer i förstärkt form. Det kan åtföljas av andra reaktioner som exempelvis humörsvängningar, ångest och rastlöshet.

• Minnesförlust - Edluar kan orsaka minnesförlust. För att minska denna risk ska du se till att du sover oavbrutet i 8 timmar.

• Psykiatriska och "paradoxala" reaktioner - Edluar kan orsaka beteendemässiga biverkningar som exempelvis rastlöshet, upprördhet, irritabilitet, aggressivitet, vanföreställningar (felaktiga uppfattningar), vredesutbrott, mardrömmar, hallucinationer, psykoser (hallucinationer: när du ser, hör eller känner saker som inte finns där), opassande beteende och ökad sömnlöshet.

• Sömngång och andra liknande beteenden – Edluar kan få personer att utföra saker i sömnen som de inte minns när de vaknar. Detta inkluderar att gå i sömnen, att köra bil i sömnen, att laga och äta mat i sömnen, att ringa telefonsamtal i sömnen eller att ha sex i sömnen. Alkohol och vissa läkemedel som används för att behandla depression eller ångest eller intag av doser av Edluar som överstiger den maximala rekommenderade dosen kan öka risken för dessa biverkningar.

Andra läkemedel och Edluar

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Edluar kan påverka effekten och/eller biverkningar av andra läkemedel. Om du ska opereras och sövas ska du berätta för läkaren vilka läkemedel du använder.

Risken för dåsighet och problem med koordinationen dagen därpå, inklusive försämrad förmåga att köra bil kan öka när du tar zolpidem samtidigt med följande typ av läkemedel:

• Läkemedel mot vissa mentala problem (antipsykotiska medel)

• Läkemedel mot sömnproblem (hypnotika)

• Läkemedel som dämpar eller minskar oro

• Läkemedel mot depression

• Läkemedel mot måttlig eller svår smärta (narkotiska analgetika)

• Läkemedel mot epilepsi

• Läkemedel som används vid narkos

• Läkemedel mot hösnuva, utslag eller andra allergier som kan göra dig sömnig (vissa antihistaminer)

• Muskelavslappnande medel

• Läkemedel som hämmar leverenzymer. Fråga läkare eller apotekspersonal om vilka läkemedel som har denna effekt (t.ex. ketokonazol, ett läkemedel som används för att behandla svampinfektioner).

Om du tar zolpidem samtidigt med antidepressiva medel såsom bupropion, desipramin, fluoxetin, sertralin och venlafaxin kan du se saker som inte är verkliga (hallucinationer).

Du rekommenderas inte ta zolpidem tilsammans med fluvoxamin eller ciprofloxacin.

Edluar kan öka effekten av muskelavslappande läkemedel.

Rifampicin, ett läkemedel som används för att behandla tuberkulos, kan orsaka en minskning av effekten av Edluar.

Edluar med alkohol

Alkohol ska inte intas medan man tar Edluar, eftersom alkohol kan öka den lugnande och sövande effekten.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Edluar ska inte tas under graviditet, i synnerhet inte under de tre första månaderna. Om du av akuta medicinska skäl måste ta Edluar i slutet av graviditeten eller under förlossningsarbetet, kan ditt barn drabbas av låg kroppstemperatur, slappa muskler och andningssvårigheter, och barnet kan uppvisa abstinenssymptom efter födseln pga. fysiskt beroende.

Amma inte ditt barn eftersom små mängder zolpidem kan passera över till bröstmjölken.

Körförmåga och användning av maskiner

Edluar har stor påverkan på din förmåga att köra bil och att använda maskiner, till exempel så kallad "sömnkörning". Dagen efter att du tagit Edluar (liksom vid andra läkemedel mot sömnproblem), ska du vara medveten om att:

• Du kan känna dig dåsig, sömnig, vara yr eller förvirrad

• Det ktar längre tid för dig att fatta ett snabbt beslut

• Du kan se suddigt eller dubbelt

• Du kan vara mindre uppmärksam

En period på minst 8 timmar rekommenderas mellan intag av zolpidel och bilkörning, användning av maskiner eller arbete på hög höjd för att minimera de ovan nämnda effekterna.

Drick inte alkohol och ta inte andra psykoaktiva ämnen medan du tar Edluar, eftersom det kan öka de ovan nämnda effekterna.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du tar Edluar

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Tabletten ska placeras under tungan och behållas där tills den har lösts upp. Eftersom tabletten verkar snabbt ska du ta Edluar omedelbart innan du går till sängs eller när du redan ligger i sängen. Ta inte Edluar under eller kort efter en måltid.

Vuxna: Den rekommenderade dosen av Edluar är 10 mg per 24 timmar. Vissa patienter kan förskrivas lägre dos. Edluar ska tas:

• som en engångsdos,

• i samband med sänggåendet

Se till att det har gått en period på minst 8 timmar efter att du har tagit det här läkemedlet innan du utför aktiviteter som kräver att du är vaken/uppmärksam.

Ta aldrig mer än 10 mg per 24 timmar.

Äldre (över 65 år) eller försvagade patienter: Den rekommenderade dosen är 5 mg. Den rekommenderade dosen bör inte överskridas.

Patienter med leverproblem: Den vanliga startdosen är 5 mg. Din läkare kan besluta sig för att höja denna dos till 10 mg om det är riskfritt.

Ta inte Edluar om du har allvarliga leverproblem.

Användning för barn och ungdomar:Edluar skall inte användas av barn och ungdomar under 18 år.

Om du efter några veckor märker att dina tabletter inte fungerar lika bra som de gjorde när du påbörjade behandlingen, ska du kontakta din läkare eftersom din dosering kanske behöver justeras.

Behandlingens längd

Behandlingsperioden ska vara så kort som möjligt. Den varierar vanligtvis från några få dagar till två veckor. Den maximala behandlingsperioden är fyra veckor, inklusive en utsättningsprocess där dosen stegvis minskas.

Din läkare kommer att bestämma ett stegvis utsättningsprogram för dig baserat på dina individuella behov. I vissasituationer måste du kanske ta Edluar under en längre period än fyra veckor.

Om du har tagit för stor mängd av Edluar

Om du (eller någon annan) fått i dig för stor mängd läkemedel, eller om t.ex. ett barn har fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta omedelbart läkare, sjukhus, närmaste akutmottagning eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med förpackningen och resterande tabletter. Åk inte utan sällskap när du ska söka medicinsk vård. Om du har tagit en överdos kan du bli allt dåsigare mycket snabbt, och höga doser leder sannolikt till koma eller till och med till döden.

Om du har glömt att ta Edluar

Om du glömmer bort att ta en dos omedelbart innan du går till sängs men kommer ihåg det under natten, ska du endast ta den missade dosen ifall du fortfarande har möjligheter att sova oavbrutet i 8 timmar. Om detta inte är möjligt, ta nästa dos innan du går och lägger dig kvällen därpå. Ta inte dubbel dos för att kompensera en bortglömd dos. Om du är orolig kan du rådfråga läkare eller apotekspersonal.

Om du slutar att ta Edluar

Behandlingen ska trappas ner gradvis, annars kan de symptom som du behandlas för återkomma intensivare än förut. Även ångest, rastlöshet och humörsvängningar kan förekomma. Dessa effekter försvinner så småningom.

Om du har blivit fysiskt beroende av Edluar, leder en plötslig utsättning av behandlingen till biverkningar som t.ex. huvudvärk, muskelsmärta, ångest, spänning, rastlöshet, förvirring, irritabilitet och sömnlöshet. I allvarliga fall kan andra biverkningar förekomma, t.ex. överkänslighet mot ljus, buller och fysisk beröring, onormalt känslig hörsel och smärtsam känslighet för ljud, hallucinationer, domningar och stickningar i armar och ben, derealisation (en känsla av att omvärlden inte är verklig), depersonalisation (en känsla av att ditt sinne separeras från kroppen) eller epileptiska anfall (våldsamma kramper eller skakningar). Dessa symptom kan även upplevas mellan doser, särskilt om dosen är hög.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om något av det följande inträffar, avbryt ditt intag av Edluar och kontakta din läkare omedelbart eller åk till närmaste akutmottagning:

Berätta för läkare eller apotekspersonal om någon av följande biverkningar inträffar eller förvärras:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• hallucinationer, upprördhet, mardrömmar

• dåsighet, huvudvärk, yrsel, ökad sömnlöshet, minnesförlust (som kan vara kopplad till olämpliga beteenden)

• "snurrande" känsla

• dåsighet dagen därpå, bedövade känslor, försämrad uppmärksamhet, förvirring, dubbelseende

• diarré, illamående, kräkningar

• hudreaktioner

• utmattning

• buksmärtor

Risken för minnesförlust ökar vid högre doser. Om du säkerställer att du kan sova oavbrutet i 8 timmar minskar risken för minnesförlust.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

Sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer):

• minskad sexlust

• paradoxala reaktioner (rastlöshet, upprördhet, irritabilitet, aggressivitet, vanföreställningar (falska uppfattningar), vredesutbrott, mardrömmar, hallucinationer, psykoser, olämpligt beteende och andra negativa beteendeeffekter) Sannolikheten för att detta ska inträffa är högre för äldre personer.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• medvetandesänkning

• rastlöshet, aggression, vanföreställningar (falska uppfattningar), vredesutbrott, psykoser (hallucinationer: när du ser, hör eller känner saker som inte finns där), olämpligt beteende

• depression (sorgsenhet)

• fysiskt beroende: användning (även vid de doser som ges vid behandling) kan leda till fysiskt beroende, plötsligt avbrytande av behandlingen kan resultera i abstinenseffekter och återkomst av problem.

• psykologiskt beroende: i detta fall tror du inte att du någonsin kommer att kunna sova utan att ta Edluar

• sömngång

• ökade nivåer av vissa leverenzymer (vilket skulle upptäckas av din läkare vid blodprovstagning)

• hudutslag, klåda, nässelfeber

• kraftig svettning

• förändrat sätt att gå

• behovet att ta allt högre doser av ett läkemedel för att uppnå samma effekt

• fall (att man ramlar omkull), särskilt för äldre personer

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gälleräveneventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkninngar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

Läkemedelsverkt

Box 26

751 03 Uppsala

www.mpa.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Edluar ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Och på blisterkartan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är zolpidemtartrat.

Edluar 5 mg:

En sublingual resoriblett innehåller 5 mg zolpidemtartrat.

Edluar 10 mg:

En sublingual resoriblett innehåller 10 mg zolpidemtartrat.

Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), silicifierad mikrokristallin cellulosa (blandning av mikrokristallin cellulosa och kolloidal vattenfri kiseldioxid), kolloidal vattenfri kiseldioxid, kroskarmellosnatrium, sackarinnatrium, magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

5 mg:

Ditt läkemedel har formen av vita, runda, plana tabletter med fasade kanter som är cirka 7,5 mm i diameter och har ett V ingraverat på ena sidan.

10 mg:

Ditt läkemedel har formen av vita, runda, plana tabletter med fasade kanter som är cirka 7,5 mm i diameter och har ett X ingraverat på ena sidan.

Läkemedlet är tillgängligt i blisterförpackningar som innehåller 10, 14, 20, 28, 30, 60, 100 eller 150 sublinguala resoribletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

e-mail: info@medasverige.se

tel: 08-630 19 00

Tillverkare

Recipharm Stockholm AB

Bränningevägen 12

12054 Årsta

Sverige

eller

Recipharm Stockholm AB

Lagervägen 7

13650 Jordbro

Sverige

eller

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benztrasse 1

61352 Bad Homburg

Tyskland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Österrike, Bulgarien, Tjeckien, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Island, Irland, Lettland, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige, Förenade Kungadömet: Edluar

Belgien, Italien, Luxemburg: Zolpeduar

Denna bipacksedel ändrades senast

2015-02-27