Edurant
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/752608/2015 EM EA/H/C/002264
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Edurant
rilpivirin
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Edurant. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Vad är Edurant?
Edurant är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rilpivirin. Det finns som tabletter (25 mg).
Vad används Edurant för?
Edurant används i kombination med andra antivirala läkemedel för att behandla vuxna och ungdomar från tolv års ålder som är infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids). Det ges bara till patienter som inte tidigare har behandlats mot hiv och som har halter av hiv i blodet (virusbelastning) på högst 100 000 HIV-1-RNA-kopior/ml.
Läkemedlet är receptbelagt.
Hur används Edurant?
Behandling med Edurant ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner. Den rekommenderade dosen Edurant är en tablett dagligen. Om Edurant ges tillsammans med rifabutin ska läkaren öka dosen Edurant till två tabletter en gång dagligen under rifabutinbehandlingen. Edurant måste tas i samband med måltid.
An agency of the European Union
30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 36606000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016 Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Hur verkar Edurant?
Edurant är ett antiviralt läkemedel. Den aktiva substansen i Edurant, rilpivirin, är en icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare (NNRTI). Den blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett enzym som framställs av HIV-1 och som gör det möjligt för viruset att bilda fler virus i de celler det har infekterat. Genom att blockera detta enzym minskar Edurant, då det tas i kombination med andra antivirala läkemedel, mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå. Edurant botar inte hivinfektion eller aids, men det kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är förknippade med aids.
Hur har Edurants effekt undersökts?
Edurant undersöktes i två huvudstudier på 1 368 tidigare obehandlade patienter infekterade med HIV-1. I den första studien jämfördes Edurant med en annan NNRTI som kallas efavirenz, när båda läkemedlen gavs i kombination med en fast behandlingsregim med antivirala läkemedel bestående av tenofovirdisoproxil och emtricitabin. I den andra studien jämfördes Edurant med efavirenz, när båda läkemedlen gavs i kombination med en fast behandlingsregim med antivirala läkemedel bestående av tenofovirdisoproxil och emtricitabin eller två andra nukleosida eller nukleotida omvända transkriptashämmare. Edurant har också undersökts i en annan studie med 36 tidigare obehandlade ungdomar (12-18 år gamla) infekterade med HIV-1. Edurant gavs i kombination med en fast behandlingsregim med antivirala läkemedel och jämfördes inte med någon annan behandling.
I samtliga studier baserades huvudeffektmåttet på minskningen av virusbelastningen. Patienter som uppnådde en virusbelastning på högst 50 HIV-1-RNA-kopior/ml efter 48 veckors behandling ansågs ha svarat på behandlingen.
Vilken nytta har Edurant visat vid studierna?
Hos vuxna var Edurant i kombination med andra antiretrovirala läkemedel lika effektivt som jämförelseläkemedlet när det gällde att sänka halterna av HIV-1 i patienternas blod. I de två studierna svarade 84 procent av patienterna som tog Edurant på behandling efter ett år, jämfört med 82 procent av patienterna som tog efavirenz. Edurant var också effektivt hos ungdomar. Ungefär 72 procent av patienterna svarade på behandlingen efter 48 veckor.
Vilka är riskerna med Edurant?
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Edurant (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, sömnsvårigheter, yrsel och illamående samt förhöjda nivåer av totalkolesterol, LDL-kolesterol (lågdensitetslipoproteiner), pankreasamylas (ett enzym som framställs i bukspottkörteln och bryter ner stärkelse till sockerarter) och transaminaser (leverenzymer). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Edurant finns i bipacksedeln.
Edurant får inte ges tillsammans med följande läkemedel då de kan leda till låga halter av rilpivirin i blodet och på så vis minska verkan av Edurant:
• karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (läkemedel mot krampanfall),
• rifampicin, rifapentin (antibiotika),
• omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (protonpumpshämmare som används för att minska magsyran i magsäcken),
• systemisk dexametason (ett antiinflammatoriskt och immunsuppressivt steroidläkemedel) förutom vid användning som enkeldosbehandling,
• johannesört (ett växtbaserat antidepressivt läkemedel).
En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
Varför har Edurant godkänts?
CHMP fann att Edurant i kombination med andra antiretrovirala läkemedel var lika effektivt som det huvudsakliga NNRTI som för närvarande används som förstahandsbehandling av vuxna patienter infekterade med HIV-l.Det har dessutom visats att Edurant är effektivt på ungdomar i åldern 12-18 år. Kommittén noterade att Edurant ger färre biverkningar tidigt i behandlingen och har fördelen att kunna tas som en tablett en gång om dagen. CHMP noterade dock att det finns en viss risk för att HIV-1 utvecklar resistens mot rilpivirin och att denna risk verkar vara lägre hos patienter med en lägre virusbelastning. Därför fann CHMP att nyttan med Edurant är större än riskerna för patienter med låg HIV-l-virusbelastning och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning för denna grupp av patienter.
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Edurant?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Edurant används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Edurant. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Mer information om Edurant
Den 28 november 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Edurant som gäller i hela EU.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Edurant finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2015.
Edurant
EMA/752608/2015
Sida 3/3