Efedrin Stragen
PRODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Efedrin Stragen 3 mg/ml, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml injektionsvätska, lösning innehåller 3 mg efedrinhydroklorid.
En 10 ml förfylld spruta innehåller 30 mg efedrinhydroklorid.
Hjälpämnen med känd effekt:
Detta läkemedel innehåller natrium.
En ml innehåller 3,32 mg motsvarande 0,144 mmol natrium.
En 10 ml förfylld spruta innehåller 33,2 mg motsvarande 1,44 mmol natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Klar, färglös lösning.
pH = 4,5 till 5,5
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Hypotoni i samband med spinal-, epidural- eller allmänanestesi.
4.2 Dosering och administreringssätt
Efedrin får endast användas av eller under överinseende av anestesiolog.
Dosering
Vuxna och barn över 12 år
Långsam intravenös injektion av 3 till 6 mg (högst 9 mg), upprepas vid behov var 3–4 min till högst 30 mg. Vid avsaknad av effekt efter 30 mg ska valet av läkemedel omprövas.Den totala tillförda dosen under 24 timmar får inte överstiga 150 mg.
Pediatrisk popylation
Barn under 12 år
Dosen för barn är 0,5 till 0,75 mg/kg eller 17–25 mg/m2var 3–4 minut beroende på hur patienten svarar.
Äldre
Som för vuxna.
Administreringssätt
För intravenös användning.
Anvisningar om administrering av läkemedlet finns i avsnitt 6.6.
4.3 Kontraindikationer
• Överkänslighet mot efedrin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
4.4. Varningar och försiktighet
Efedrin bör användas med försiktighet till patienter med:
-
Hypertyreos
-
Hypertoni
-
Hjärt-kärlsjukdom
-
Diabetes mellitus
-
Trångvinkelglaukom
-
Prostatahypertrofi
Stor försiktighet krävs hos patienter med hjärt-kärlsjukdom som t.ex. ischemisk hjärtsjukdom, arytmi eller takykardi, ocklusiva kärlsjukdomar inklusive arterioskleros, hypertoni eller aneurysmer.Anginös smärta kan förväntas hos patienter med angina pectoris.
Efedrin bör användas med försiktighet till patienter som genomgår anestesi med
cyklopropan, halotan eller andra halogenerade anestetika eftersom de kan framkalla kammarflimmer.
En ökad risk för vasokonstriktion och/eller akuta hypertoniepisoder ska övervägas när efedrin administreras samtidigt med indirekt sympatomimetiskt medel (fenylpropanolamin, pseudoefedrin, fenylefrin, metylfenidat).
Efedrin interagerar med monoaminoxidashämmare och ska inte ges till patienter som erhåller sådan behandling eller inom 14 dagar efter att behandlingen satts ut.Det är tillrådligt att undvika efedrin och andra sympatomimetika när reversibla MAOI-preparat tas (se avsnitt 4.5).
En ökad risk för arytmier kan även förekomma om efedrin ges till patienter som erhåller hjärtglykosider, kinidin eller tricykliska antidepressiva.
Efedrin höjer blodtrycket och särskild försiktighet bör därför iakttas hos patienter som erhåller blodtryckssänkande behandling.Interaktioner mellan efedrin och alfa- och betablockerande läkemedel kan vara komplicerade.
Negativa metabola effekter av höga efedrindoser kan förvärras vid samtidig administrering av höga doser kortikosteroider. Patienterna ska därför övervakas noga när de två läkemedelsbehandlingarna används tillsammans, även om denna försiktighetsåtgärd inte är så tillämplig på inhalerad kortikoidbehandling.Hypokalemi i samband med höga efedrindoser kan leda till ökad känslighet för digitalisinducerade hjärtarytmier.Hypokalemia kan förstärkas genom samtidig administrering av aminofyllin eller andra xantiner, kortikosteroider eller genom urindrivande behandling.
Försiktighetsmått vid användning
Detta läkemedel innehåller 3,32 mg (0,144 mmol) natrium per ml injektion (totalt 33,2 mg eller 1,44 mmol natrium i en 10 ml-spruta).Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Kombinationer som inte rekommenderas:
Indirekta sympatomimetiska medel (fenylpropanolamin, pseudoefedrin, fenylefrin, metylfenidat)
Risk för vasokonstriktion och/eller akuta hypertoniepisoder (se avsnitt 4.4).
Flyktiga halogena anestetika
Allvarliga kammararytmier (ökning av hjärtats retbarhet) (se avsnitt 4.4).
Tricykliska antidepressiva (t.ex. imipramin)
Paroxysmal hypertoni med eventuella arytmier (hämning av adrenalin- eller noradrenalininträde i sympatiska fibrer).
Noradrenerga-serotoninerga antidepressiva (minalcipran, venlafaxin)
Paroxysmal hypertoni med eventuella arytmier (hämning av adrenalin- eller noradrenalininträde i sympatiska fibrer).
Guanetidin och relaterade produkter
Betydande höjning av blodtrycket (hyperreaktivitet sammankopplad med minskning av sympatisk tonus och/eller hämning av adrenalin- eller noradrenalininträde i sympatiska fibrer).Använd med försiktighet lägre doser av sympatomimetiska medel, om kombinationen inte kan undvikas.
Sibutramin
Paroxysmal hypertoni med eventuella arytmier (hämning av adrenalin- eller noradrenalininträde i sympatiska fibrer).
Kombinationer som kräver försiktighet för att användas:
Icke-selektiva MAO-hämmare:
Ökning av adrenalinets och noradrenalinets blodtryckshöjande effekt, vanligtvis måttlig.Bör användas under strikt medicinskt överinseende (se avsnitt 4.4).
Selektiva MAO-A-hämmare (moklobemid, toloxaton):
Genom extrapolering från icke-selektiva MAO-hämmare.Risk för ökning av den blodtryckshöjande effekten.Bör användas under strikt medicinskt överinseende (se avsnitt 4.4).
Linezolid:Genom extrapolering från icke-selektiva MAO-hämmare.Risk för ökning av den blodtryckshöjande effekten.Bör endast användas under strikt medicinskt överinseende.
Teofyllin:Samtidig administrering av efedrin och teofyllin kan resultera i sömnlöshet, nervositet och mag-tarmproblem.
Klonidin:Förstärkt blodtrycksvar på efedrin hos patienter som förbehandlats med klonidin.
Kortikosteroider:Efedrin har visat sig öka clearance hos dexametason.Den potentiella påverkan på dexametasoneffekten bör övervakas och dosen bör justeras då så är lämpligt.
Antihypertensiva läkemedel:Efedrin kan motverka effekterna hos alfablockerare och eventuellt andra antihypertensiva läkemedel för att sänka blodtrycket.
Oxytocin:Hypertoni med kärlsammandragande sympatomimetika.
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet
Det finns inga eller otillräckliga uppgifter från användning av efedrin hos gravida kvinnor.
Efedrin ska inte användas under graviditet såvida inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med det, eftersom efedrin går över placenta och detta har förknippats med en ökning av fostrets hjärtfrekvens och hjärtfrekvensvariabilitet.
Under kejsarsnitt kan efedrin användas för att förhindra hypotoni orsakad av spinalanestesi. Fosteracidos har iakttagits vid användning av efedrin; den omvandlades dock inte till några skadliga effekter på det neonatala utfallet enligt Apgar-poäng.
Eftersom parenteral administrering av efedrin kan göra att fostrets hjärtfrekvens accelererar ska det inte användas när moderns blodtryck överstiger 130/80 mmHg.
Amning
Efedrin utsöndras i bröstmjölk och därför ska amning avbrytas i 2 dagar efter administrering.Irritabilitet och stört sömnmönster har rapporterats hos ammade spädbarn.
Fertilitet
Djurstudier är ofullständiga vad gäller effekter på fertilitet (se avsnitt 5.3).
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Ej relevant.
4.8 Biverkningar
Bedömningen av biverkningar grundar sig på följande definition av frekvenser:
Mycket vanliga:≥1/10; Vanliga:≥1/100, <1/10; Mindre vanliga:≥1/1 000, <1/100; Sällsynta:≥1/10 000,<1/1 000; Mycket sällsynta:<1/10 000; Ingen känd frekvens:kan inte beräknas från tillgängliga data
Immunsystemet:
Ingen känd frekvens:överkänslighet
Psykiska störningar:
Vanliga:förvirring, ångest, depression
Ingen känd frekvens:psykotiska tillstånd, rädsla
Centrala och perifera nervsystemet:
Vanliga:nervositet, irritabilitet, rastlöshet, svaghet, sömnlöshet, huvudvärk, svettning
Ingen känd frekvens:tremor, hypersalivation
Ögon:
Ingen känd frekvens:episoder med trångvinkelglaukom
Hjärtat:
Vanliga:hjärtklappning, hypertoni, takykardi
Sällsynta:hjärtarytmier
Ingen känd frekvens:anginös smärta, reflexbradykardi, hjärtstillestånd, hypotoni
Blodkärl:
Ingen känd frekvens:cerebral blödning
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum:
Vanliga:dyspné
Ingen känd frekvens:lungödem
Magtarmkanalen:
Vanliga:illamående, kräkning
Ingen känd frekvens:minskad aptit
Njurar och urinvägar:
Sällsynta:akut urinretention
Undersökningar:
Ingen känd frekvens:hypokalemi, ändrade blodglukosnivåer
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala (http://www.lakemedelsverket.se).
4.9 Överdosering
I händelse av överdos iakttas förekomst av illamående, kräkning, feber, paranoid psykos, ventrikulär och supraventrikulär arytmi, hypertoni, andningsdepression, konvulsioner och koma.
Den dödliga dosen hos människa är cirka 2 g motsvarande blodkoncentrationer på cirka 3,5 till 20 mg/l.
Behandling
Behandling av efedrinöverdos med denna produkt kan kräva intensiv stödbehandling.Långsam intravenös injektion av labetalol 50–200 mg kan ges med elektrokardiografövervakning för behandling av supraventrikulär takykardi.Markant hypokalemi (<2,8 mmol/l) på grund av kompartmentbyte av kalium predisponerar för hjärtarytmier och kan korrigeras genom infundering av kaliumklorid förutom propranolol och för att korrigera respiratorisk alkalos, då sådan förekommer.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Adrenerga och dopaminerga medel
ATC-kod:C01CA
Verkningsmekanism
Efedrin är en sympatomimetisk amin som verkar direkt på alfa- och betareceptorer samt indirekt genom att öka frisättningen av noradrenalin genom de sympatiska nervändarna.Liksom alla sympatomimetiska medel stimulerar efedrin det centrala nervsystemet, det kardiovaskulära systemet, det respiratoriska systemet och sfinktrarna i matsmältnings- och urinsystemen.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
En liten mängd efedrin metaboliseras, men huvuddelen av efedrin utsöndras oförändrat i urinen.Efedrins halveringstid i plasma är 3–6 timmar beroende på urinets pH. Någon enstaka gång har längre halveringstider på upp till cirka 9 timmar rapporterats.Elimineringen av efedrin ökar (och halveringstiden sänks därmed) med sjunkande pH i urinen.
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Inga studier har utförts enligt dagens standarder på fertilitet.Antiöstrogena effekter av efedrin har dock fastställts hos ofullgångna råttor som givits efedrin i en dos på 5 mg/kg peroralt, vilket ger en antydan om potentialen för effekter på kvinnlig fertilitet.
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Natriumklorid, citronsyramonohydrat, natriumcitrat, saltsyra (för pH-justering), natriumhydroxid (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor.
6.2 Inkompatibiliteter
Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
6.3 Hållbarhet
3 år.
Efter öppnandet:produkten måste användas omedelbart.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvara blistern i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
10 ml förfylld spruta av polypropen med hätta av polypropen och säkerhetsförsegling, individuellt förpackad i en genomskinlig blisterförpackning, i kartong om 10 eller 12.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Bruksanvisning:
Var noga med att följa bruksanvisningen för sprutan exakt.
Den förfyllda sprutan är endast avsedd för en patient.
Kassera sprutan efter användning.FÅR EJ ÅTERANVÄNDAS.
Innehållet i en oöppnad och oskadad blister är sterilt och får inte öppnas förrän det ska användas.
Produkten ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.Endast klar, färglös lösning som är fri från partiklar eller utfällningar får användas.
Produkten ska inte användas om säkerhetsförseglingen på sprutan är bruten.
Använd aseptisk teknik. Efedrin Stragen kan användas i ett sterilt område.
|
|
Innan sprutan öppnas, tryck ordentligt på kolvstången för att bryta loss sprutkolven. |
|
|
Vrid av hättan så att den brytbara obturatorn bryts av. |
|
|
Kontrollera att förseglingshättan har avlägsnats helt. |
|
|
Avlägsna luft ur sprutan genom att trycka lätt på kolven. |
|
|
Anslut sprutan till den intravenösa
accessen. |
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
STRAGEN
Nordic A/S
Helsingørsgade 8C
3400
Hillerød
Danmark
Mail: info@stragen.dk
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
45290
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Datum för det första godkännandet: 2011-12-09
Datum för den senaste förnyelsen: 2016-10-12
10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2016-10-14