Efficanix
BIPACKSEDEL FÖR
Efficanix 26,8 mg/240 mg spot-on, lösning, för mycket små hundar
Efficanix 67 mg/600 mg spot-on, lösning, för små hundar
Efficanix 134 mg/1200 mg spot-on, lösning, för medelstora hundar
Efficanix 268 mg/2400 mg spot-on, lösning, för stora hundar
Efficanix 402 mg/3600 mg spot-on, lösning, för mycket stora hundar
1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
VIRBAC
1ère avenue – 2065m – L.I.D.
06516 Carros
Frankrike
2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Efficanix 26,8 mg/240 mg spot-on, lösning, för mycket små hundar
Efficanix 67 mg/600 mg spot-on, lösning, för små hundar
Efficanix 134 mg/1200 mg spot-on, lösning, för medelstora hundar
Efficanix 268 mg/2400 mg spot-on, lösning, för stora hundar
Efficanix 402 mg/3600 mg spot-on, lösning, för mycket stora hundar
fipronil/permetrin
3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje pipett innehåller:
|
|
Fipronil |
Permetrin |
Butylhydroxianisol (E320) |
Butylhydroxitoluen (E321) |
Hjälpämnen* |
|
Efficanix för mycket små hundar |
26,84 mg |
239,8 mg |
0,088 mg |
0,044 mg |
till vol. 0,44 ml |
|
Efficanix för små hundar |
67,1 mg |
599,5 mg |
0,22 mg |
0,11 mg |
till vol. 1,1 ml |
|
Efficanix för medelstora hundar |
134,2 mg |
1 199,0 mg |
0,44 mg |
0,22 mg |
till vol. 2,2 ml |
|
Efficanix för stora hundar |
268,4 mg |
2 398,0 mg |
0,88 mg |
0,44 mg |
till vol. 4,4 ml |
|
Efficanix för mycket stora hundar |
402,6 mg |
3 597,0 mg |
1,32 mg |
0,66 mg |
till vol. 6,6 ml |
* Övriga substanser: Bensylalkohol, dietylenglykolmonoetyleter
Klar, gul lösning.
4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För användning på hundar mot angrepp av loppor och/eller fästingar när insektsavvisande (anti-blodsugande) åtgärder mot sandflugor och/eller myggor också är nödvändiga.
Loppor:
Behandling och profylax av angrepp av loppor (Ctenocephalides felis). Loppor på hundar dödas inom 24 timmar efter behandling. En behandling ger bestående effekt mot nya angrepp av vuxna loppor i fyra veckor. Produkten kan användas som en del av en behandlingsstrategi mot loppallergidermatit (FAD, Flea Allergy Dermatitis) när detta tillstånd tidigare har diagnostiserats av en veterinär.
Fästingar:
Behandling av angrepp av fästingar (Ixodes ricinus).
En applicering ger bestående avdödande effekt mot fästingangrepp i 4 veckor (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus och Rhipicephalus sanguineus).
Om fästingar av vissa arter (Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) förekommer vid tidpunkten för applicering är det inte säkert att alla fästingar dödas inom 48 timmar.
Sandflugor och myggor:
En behandling ger avvisande (anti-blodsugande) verkan mot sandflugor (Phlebotomus perniciosus) och mot myggor (Culex pipiens, Aedes aegypti) i fyra veckor.
5. KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot aktiva substanser eller mot några andra substanser.
Använd inte på kaniner och katter eftersom biverkningar och till och med dödsfall kan förekomma (se även avsnitt 12 i Särskilda försiktighetsåtgärder för djur).
Använd inte på sjuka (t.ex. systemiska sjukdomar, feber ...) eller tillfrisknande djur.
.
6. BIVERKNINGAR
Bland de misstänkta biverkningarna har övergående hudreaktioner på appliceringsstället (klåda, hudrodnad) och allmän klåda rapporterats efter användning. I sällsynta fall har hyperaktivitet och kräkningar observerats.
Om djuret slickar på såret kan övergående ökad salivering (dregling) observeras.
7. DJURSLAG
Hund
8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Spot-on bruk. (utvärtes)
Dosering:
1 pipett per hund enligt nedanstående behandlingsschema
|
Hundens vikt |
Fipronil (mg) |
Permetrin (mg) |
|
1,5–4 kg |
26,8 |
240 |
|
4–10 kg |
67 |
600 |
|
10–20 kg |
134 |
1 200 |
|
20–40 kg |
268 |
2 400 |
|
40–60 kg |
402 |
3 600 |
För hundar över 60 kg ska lämplig kombination av pipetter användas.
Administreringssätt:
Avlägsna pipetten från den yttre blisterförpackningen. Håll pipetten upprätt. Slå lätt med fingret på den smala delen av pipetten för att säkerställa att innehållet hamnar i pipettens huvuddel. Bryt av spetsen på pipetten längs den streckade linjen.
Dela djurets päls så att huden blir synlig. Placera pipettens spets direkt mot den bara huden och tryck försiktigt på pipetten flera gånger så att innehållet töms på två till fyra olika punkter, beroende på kroppsvikt, längs djurets rygg från skulderbladet till svansbasen.
En riktlinje är att hundar under 20 kg ska få produkten applicerad på två punkter och hundar över 20 kg ska få produkten applicerad på 2–4 punkter.
Anti-droppsystem. 
9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
Behandlingsschema:
Produktens användning ska baseras på ett bekräftat angrepp eller risk för angrepp av loppor och/eller fästingar när insektsavvisande (anti-blodsugande) åtgärder mot sandflugor och/eller myggor också är nödvändiga.
Beroende på om risken för parasitsmitta är hög, kan ansvarig veterinär rekommendera att behandlingen upprepas. Tiden mellan två behandlingar ska vara minst 4 veckor (se även avsnittet Överdosering).
10. KARENSTID
Ej relevant.
11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras under 30°C.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
12. SÄRSKILDA VARNINGAR
Särskilda varningar för respektive djurslag:
Det veterinärmedicinska läkemedlet är fortsatt effektivt efter exponering för solljus och om djuret blir vått från regn.
Undvik att låta behandlade hundar bada eller schamponeras ofta eftersom det kan ha negativ inverkan på bevarandet av läkemedlets effektivitet.
En hund med loppor kan uppvisa en allergisk reaktion mot loppornas saliv, detta kallas för loppallergidermatit (Flea Allergy Dermatitis, FAD). Om din hund har inflammerad hud, har klåda eller biter och kliar sig väldigt mycket och är rastlös och besvärad ska du söka hjälp från veterinär för att undersöka om din hund lider av FAD.
För att minska angrepp av nya loppor rekommenderas behandling av alla hundar i hushållet. Övriga djur som bor i samma hushåll ska också behandlas med en lämplig produkt. Loppor från husdjur angriper ofta djurets korg, sängkläder och regelbundna viloplatser som mattor och mjuka möbler. Om angreppet är omfattande ska dessa behandlas med ett lämpligt insektsmedel i början av behandlingen, samt dammsugas ofta.
Det kan finnas enstaka fästingar eller bett av enstaka sandflugor eller myggor. Av det skälet kan överföring av smittförande sjukdomar från dessa parasiter inte uteslutas om förhållandena är ogynnsamma.
Studier har visat en avvisande effekt på sandflugor och myggor i fyra veckor. Därför rekommenderas behandling direkt före förväntad exponering vid kortare resor (mindre än 4 veckor) till områden med smittrisk. Vid en längre tids exponering (t.ex. djur som bor i områden med smittrisk eller är på resa längre än 4 veckor) bör behandlingsschemat baseras risken för parasitsmitta.
i) Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
Djuret ska vägas noggrant före användning.
Produktens säkerhet har inte fastställts på hundar som är yngre än 12 veckor eller på hundar som väger mindre än 1,5 kg.
Försiktighet ska iakttas för att undvika att innehållet i pipetten kommer i kontakt med den mottagande hundens ögon eller mun. I synnerhet upptag genom munnen till följd av att de behandlade djuren eller andra djur slickar på appliceringsstället bör undvikas.
Produkten är extremt giftig för katter och kan vara dödlig. Vid oavsiktlig hudexponering ska katten tvättas med schampo eller tvål och veterinärhjälp sökas snabbt. Förhindra katter från oavsiktlig exponering för produkten genom att hålla behandlade hundar borta från katter efter behandling till dess att appliceringsstället är torrt. Det är viktigt att säkerställa att katter inte stryker sig mot appliceringsstället på en hund som har behandlats med den här produkten. Sök veterinärhjälp omedelbart vid exponering av den här typen.
Använd inte produkten på kaniner och katter.
ii) Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:
Produkten kan orsaka neurotoxicitet(skador på nervsystemet). Produkten kan vara farlig vid förtäring. Undvik intag inklusive hand-mot-mun-kontakt. Vid oavsiktligt intag, uppsök omedelbart läkare och visa denna information eller etiketten.
Produkten kan orsaka irritation i ögon och slemhinnor. Undvik därför kontakt mellan produkten och mun eller ögon, inklusive kontakter mellan hand och mun, och mellan hand och ögon. Vid oavsiktlig kontakt mellan produkt och ögon, spola genast ögonen noga med vatten. Vid bestående ögonirritation, uppsök läkare och visa denna information eller etiketten.
Undvik kontakt med huden. Om produkten kommer i kontakt med huden ska kontaktytan tvättas omedelbart med tvål och vatten.
Tvätta händerna noggrant efter användning.
Ät inte, drick inte eller rök inte under hanteringen av det veterinärmedicinska läkemedlet.
Förvaras alltid utom syn- och räckhåll för barn.
Personer som är överkänsliga (allergiska) mot fipronil, permetrin eller mot några av de övriga substanserna ska undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet som, i sällsynta fall, kan orsaka irriterade andningsvägar och hudreaktioner hos vissa individer.
Hantera inte och lek inte med djur som behandlats förrän appliceringsstället är torrt och cirka 12 timmar efter behandling. På grund av detta bör djuret behandlas tidigt på kvällen eller sent på eftermiddagen så att kontakten med det behandlade djuret begränsas. På behandlingsdagen får behandlade djur inte sova tillsammans med sin ägare, särskilt inte med barn.
Förvara pipetterna i originalförpackningen. Förhindra att barn får tag på använda pipetter genom att kassera använda pipetter omedelbart på rätt sätt.
För djur.
iii) Övriga försiktighetsåtgärder
Fipronil och permetrin kan påverka vattenlevande organismer negativt. Hundar får inte simma i vattendrag på två dagar efter applicering.
Produkten kan inverka negativt på målade, lackade ytor eller andra ytor i hushållet eller på möbler. Låt appliceringsstället torka innan kontakt med sådana material tillåts.
Dräktighet och digivning:
Laboratoriestudier på fipronil och permetrin har inte givit belägg för hälsoskadliga effekter på embryot eller fostret. Inga studier har dock genomförts med den här produkten på dräktiga eller digivande tikar. Användning under dräktighet eller digivning måste därför ske i enlighet med veterinärens rekommendation efter en risk/nytta-bedömning.
Andra läkemedel och Efficanix:
Inga kända.
Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):
Säkerheten har visats med upp till 5 gånger den högsta rekommenderade dosen hos friska 12 veckor gamla valpar som behandlades 3 gånger med 3 veckors intervall.
Risken för biverkningar (se avsnittet BIVERKNINGAR) kan dock öka vid överdosering, och därför ska djur alltid behandlas med korrekt pipettstorlek enligt kroppsvikt.
Blandbarhetsproblem:
Inga kända.
13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Läkemedlet eller tomma behållare får inte släppas ut eller kasseras i dammar, vattenvägar eller diken på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer.
14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
2016-09-27
15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Fipronil är en insekticid och akaricid som tillhör fenylpyrazolfamiljen. Fipronil och dess metabolit fipronilsulfon verkar vid ligandreglerade kloridjonkanaler, i synnerhet de som regleras av neurotransmittorn gamma-aminosmörsyra (GABA), och även vid desensiterande (D) och icke-desensiterande (N) kanaler som regleras av glutamat (Glu, ligandreglerade kloridjonkanaler unika för evertebrater), och därigenom blockerar de den pre- och postsynaptiska överföringen av kloridjoner mellan cellmembran. Detta resulterar i okontrollerad aktivitet i det centrala nervsystemet, vilket leder till döden för insekter och kvalsterdjur.
Permetrin tillhör pyretroidklass typ I där akaricider och insekticider ingår, och som även har en avvisande effek. Pyretroider påverkar de spänningsreglerade natriumkanalerna hos vertebrater och evertebrater. Pyretroider är så kallade ”öppna kanalblockerare” som påverkar natriumkanalen genom att bromsa både de aktiverande och inaktiverande egenskaperna, vilket leder till hyperexcitabilitet och död hos parasiten.
Produkten har en omedelbar och ihållande avdödande effekt mot loppor (Ctenocephalidesfelis), en omedelbar avdödande effekt mot Ixodesricinusfästingar, en ihållandeavdödande effekt mot fästingar(Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatusoch Ixodes ricinus) ochen avvisande (anti-blodsugande) effekt mot sandflugor (Phlebotomus perniciosus) och myggor (Culex pipiens, Aedes aegypti).
Vid applicering på hundar minst 2 dagar före exponering för fästingar visade sig produkten i experimentella studier indirekt minska risken för överföring av Babesia canis canisfrån infekterade fästingar av arten Dermacentor reticulatus i 28 dagar efter appliceringen, vilket minskade risken för babesios hos behandlade hundar.
Kartonger med 1, 4, 24 eller 60 pipetter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6