Information för alternativet: Efient, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Efient
2. Efient 10 Mg Filmdragerad Tablett Efient 5 Mg Filmdragerad Tablett

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/32703/2016

EMEA/H/C/000984

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Efient

prasugrel

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Efient. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Efient?

Efient är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen prasugrel. Det finns som tabletter (5 mg och 10 mg).

Vad används Efient för?

Efient ges tillsammans med acetylsalicylsyra för att förhindra aterotrombotiska händelser (problem som orsakas av blodproppar och åderförkalkning) hos patienter med akut kranskärlssjukdom som genomgår ballongvidgning i hjärtats kranskärl (PCI). Akut kranskärlssjukdom omfattar en rad tillstånd där blodtillförseln i de blodkärl som försörjer hjärtat avbryts så att hjärtvävnaden inte kan fungera som den ska eller dör, däribland instabil angina (en svår typ av bröstsmärta) och hjärtinfarkt. Ballongvidgning i hjärtats kranskärl (PCI) är en procedur för att öppna de blodkärl som försörjer hjärtat.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Efient?

Behandlingen med Efient börjar med en dos på 60 mg. Därefter tas 10 mg en gång om dagen, utom för patienter som väger mindre än 60 kg där dosen i stället är 5 mg en gång om dagen. Patienter som tar Efient ska också ta acetylsalicylsyra i enlighet med läkarens ordination. Det rekommenderas att behandlingen med Efient och acetylsalicylsyra fortgår upp till ett år.

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Användning av Efient rekommenderas inte till patienter över 75 år om inte läkaren noga har övervägt nytta och risker och kommit fram till att behandling med Efient är nödvändig. I så fall tas en dos på

5    mg en gång om dagen efter en inledande dos på 60 mg.

Hur verkar Efient?

Den aktiva substansen i Efient, prasugrel, är en trombocytaggregationshämmare. Det innebär att läkemedlet bidrar till att förhindra att blodproppar bildas. När blodet koagulerar beror det på att vissa celler i blodet - trombocyterna, eller blodplättarna - klibbar ihop (aggregerar). Prasugrel hindrar blodplättarna från att aggregera genom att hindra ämnet ADP från att binda till ett särskilt mottagarämne på blodplättarnas yta. Detta gör att blodplättarna inte blir "klibbiga", vilket minskar risken för att det bildas blodproppar och hjälper till att förhindra en hjärtinfarkt eller ett slaganfall.

Hur har Efients effekt undersökts?

I en huvudstudie jämfördes behandling med Efient som inleddes med en dos på 60 mg och fortsatte med "underhållsdoser" på 10 mg, med behandling med klopidogrel (en annan

trombocytaggregationshämmare). Båda läkemedlen togs tillsammans med acetylsalicylsyra. I studien ingick nästan 14 000 vuxna med akut kranskärlssjukdom som skulle genomgå ballongvidgning i hjärtats kranskärl (PCI). Det huvudsakliga måttet på effekt var minskningen av det totala antalet kardiovaskulära dödsfall (dödsfall orsakade av hjärtkärlsjukdom), hjärtinfarkt eller slaganfall. Patienterna följdes i genomsnitt i 14,5 månader.

Vilken nytta har Efient visat vid studierna?

Efient var effektivare än klopidogrel när det gällde att minska det totala antalet kardiovaskulära dödsfall, hjärtinfarkter eller slaganfall (stroke). Vid studiens slut hade 9 procent av de patienter som fick Efient dött till följd av kardiovaskulära orsaker eller hade fått hjärtinfarkt eller slaganfall (643 av

6    813) jämfört med 11 procent av de patienter som fick klopidogrel (781 av 6 795).

Vilka är riskerna med Efient?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Efient (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är anemi (lågt antal röda blodkroppar), hematom (blodansamlingar under huden eller i en muskel), epistaxis (näsblödning), gastrointestinal blödning (blödning från mage eller tarm), hudutslag, hematuri (blod i urinen), blödning vid injektionsstället, hematom vid injektionsstället och blåmärken. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Efient finns i bipacksedeln.

Efient får inte ges till patienter som har ett tillstånd som orsakar kraftig blödning, som har haft slaganfall eller transitorisk ischemisk attack (en tillfällig minskning av blodtillförseln till en viss del av hjärnan) eller som har allvarliga leverproblem. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför har Efient godkänts?

CHMP fann att nyttan med Efient är större än riskerna när det tas tillsammans med acetylsalicylsyra för att förhindra aterotrombotiska händelser hos patienter med akut hjärtkärlsjukdom som genomgår primär eller fördröjd ballongvidgning i hjärtats kranskärl (PCI). Kommittén rekommenderade att Efient skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Efient?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Efient används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Efient. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Företaget som tillverkar Efient kommer dessutom att se till att läkare som ska behandla patienter med läkemedlet har tillgång till utbildningsmaterial i alla medlemsstater. Materialet kommer att innehålla upplysningar om säker förskrivning av läkemedlet och en påminnelse till läkarna att läkemedlet inte rekommenderas för patienter över 75 år.

Mer information om Efient

Den 25 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Efient som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Efient finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2016.

Sida 3/3

Efient

EMA/32703/2016