iMeds.se

Elamal

Document: Elamal cream PL change

Läkemedelsverket 2014-04-17

BIPACKSEDEL: information till användaren


Elamal 40 mg/g kräm

Lidokain


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.


I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Elamal är och vad det används för

2. Innan du använder Elamal

3. Hur du använder Elamal

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Elamal ska förvaras

6. Övriga upplysningar


1. VAD ELAMAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Elamal 40 mg/g kräm innehåller lidokain och är ett läkemedel för lokal bedövning (lokalanestesi) av huden.


Elamal används för bedövning av huden inför nålstick (t.ex. vid blodprovtagning) hos barn från 6 till 12 år, ungdomar över 12 år och vuxna.


Lidokain som finns i Elamal kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. INNAN DU ANVÄNDER ELAMAL

Använd inte Elamal

om du är allergisk (överkänslig) mot lidokain eller något av övriga innehållsämnen i Elamal.


om du är allergisk (överkänslig) mot lokalbedövningsmedel, mot soja eller jordnötter.


på spädbarn som är för tidigt födda (födda före 37:e kompletta graviditetsveckan).


Var särskilt försiktig med Elamal

vid kirurgiska ingrepp i hörselgången eller innerörat eftersom det finns risk att innerörat skadas.


om du har en allvarlig bakomliggande sjukdom t.ex. hjärtsjukdom eller allvarligt nedsatt leverfunktion.


om du tar läkemedel mot störningar i hjärtrytmen (se Användning av andra läkemedel).


nära ögonen, eftersom lidokain kan ge ögonirritation. Dessutom kan förlusten av skyddande reflexer leda till irritation eller skrapsår på hornhinnan. Om Elamal kommer i kontakt med ögonen ska dessa omedelbart sköljas med ljummet vatten och ögonen ska skyddas tills känseln återkommer.


om du ska få vaccination med levande vaccin (t.ex. tuberkulosvaccin). Vaccin bör inte ges i områden där Elamal redan applicerats eftersom effekten av vaccinet kan påverkas.


Informera din läkare om något av ovanstående gäller dig.


Elamal ska endast användas på oskadad hud (ej på slemhinnor, sår eller eksem).


Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.


Speciellt viktigt är det för läkaren att känna till om du redan behandlas med något av nedanstående läkemedel eftersom risken för biverkningar kan öka:


Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.


Tillfälligt bruk av Elamal under graviditet medför sannolikt inga ogynnsamma effekter på fostret.


Elamal passerar över i modersmjölk med påverkar troligen inte barn som ammas.


Körförmåga och användning av maskiner

Elamal har ingen känd effekt på förmågan att köra bil eller att använda maskiner.


Viktig information om något innehållsämne i Elamal

Elamal innehåller propylenglykol som kan ge hudirritation.

Elamal innehåller hydrerad sojalecitin. Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel.


3. HUR DU ANVÄNDER ELAMAL

Använd alltid Elamal enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Rekommenderad dos är:


Ungdomar över 12 år och vuxna:

Dosen vid varje enskilt tillfälle är 2-3 gram. Maximal mängd per dygn är 20 gram. Den rekommenderade applikationstiden dvs. den tid som krämen ska vara på huden, är 60 minuter, dock högst 2 timmar.


Användning hos barn


Barn från 6 till 12 år:

Dosen vid varje enskilt tillfälle är 2-3 gram. Maximal mängd per dygn är 10 gram. Den rekommenderade applikationstiden, dvs. den tid som krämen ska vara på huden, är 60 minuter, dock högst 2 timmar.


Barn från 2 till 6 år:

Elamal rekommenderas inte till denna åldersgrupp eftersom det saknas tillräcklig erfarenhet.


Barn 0 till 2 år:

Elamal ska inte användas till denna åldersgrupp eftersom det saknas erfarenhet.


1 gram kräm motsvarar en sträng på ca 2,5 cm.

1) Ett tjockt, jämnt lager av kräm appliceras på den hudyta som ska behandlas.

2) Låt krämen sitta kvar på huden enligt ovan angiven applikationstid.


Ett täckförband rekommenderas (t.ex. ett plåster) för att undvika att krämen oavsiktligt försvinner innan applikationstiden är avslutad.

3) Torka sedan bort krämen. Hudområdet ska rengöras inför kirurgiska ingrepp.


Tillslut tuben efter användning.

Kontakta din läkare eller apotekspersonalen om du upplever att effekten av Elamal är för stark eller för svag.


Om du använt för stor mängd av Elamal

Överdosering är inte sannolik vid normal användning på frisk hud.


Om du använt för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag eller fått för stor mängd på huden kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel.112) för bedömning av risken samt rådgivning.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Elamal orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


Mindre vanliga (1 till 10 användare av 1000):

Lokala hudreaktioner (blekhet, rodnad, klåda och sveda) på det behandlade området. Symtomen är vanligen övergående och milda.


Sällsynta (1 till 10 användare av 10 000):

Allergisk kontakteksem.


Mycket sällsynta (färre än 1 användare av 10 000):

Allergiska reaktioner (i allvarliga fall anafylaktisk chock).


Sluta att använda Elamal och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symptom (anafylaktisk chock)

• svullnad av ansikte, tunga eller svalg

• svårigheter att svälja

• nässelutslag och andningssvårigheter.


Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.


5. HUR ELAMAL SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen och tuben efter ”Utg.dat”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Förvaras vid högst 30ºC.


Öppnad tub är hållbar i 6 månader.


Tillslut tuben väl.


Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Elamal är en vit till gulaktig kräm.

Förpackningsstorlekar: 5 g, 10 g, 20 g, 30 g, 40 g och 50 g i aluminiumtub.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning:

Scharper S.P.A.

Viale Ortles, 12

20139 Milano

Italien

Telefon: +39 022629161


Tillverkare:

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3

21465 Reinbek

Tyskland


Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Sverige: Elamal

Luxemburg, Tyskland, Österrike: Dolocupin 40 mg/g

Italien: Elidoxil


Denna bipacksedel godkändes senast den 2014-04-17