Information för alternativet: Elocta, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Elocta
2. Elocta 750 Ie Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Lösning Elocta 1000 Ie Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Lösning Elocta 250 Ie Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Lösning Elocta 3000 Ie Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Lösning Elocta 2000 Ie Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Lösning Elocta 1500 Ie Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Lösning Elocta 500 Ie Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Lösning

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/660642/2015

EMEA/H/C/003964

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Elocta

efmoroctocog alfa

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Elocta. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Elocta ska användas.

Praktisk information om hur Elocta ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Elocta och vad används det för?

Elocta är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A (en ärftlig blödningssjukdom som orsakas av brist på faktor VIII). Det innehåller den aktiva substansen efmoroctocog alfa.

Hur används Elocta?

Elocta finns som ett pulver och en vätska för beredning till en injektionsvätska, lösning. Injektionen ges i en ven under flera minuter. Dos och injektionsfrekvens beror på huruvida Elocta används för att behandla eller förebygga blödning, hur allvarlig patientens faktor VIII-brist är, blödningens omfattning och plats samt patientens tillstånd och kroppsvikt.

Elocta är receptbelagt och behandling ska inledas under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att behandla hemofili. Mer information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).

Hur verkar Elocta?

Patienter med hemofili A har brist på faktor VIII, ett protein som krävs för blodets normala koagulering, och de har därför lätt för att blöda. Den aktiva substansen i Elocta, efmoroctocog alfa,

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

verkar i kroppen på samma sätt som human faktor VIII. Den ersätter den saknade faktor VIII, hjälper blodet att koagulera och ger tillfällig kontroll över blödningen.

Vilken nytta med Elocta har visats i studierna?

Två huvudstudier av Elocta visade att läkemedlet är effektivt både när det gäller att förebygga och behandla blödningsepisoder.

I en studie på 165 vuxna patienter med hemofili A hade patienterna som fick Elocta som anpassad förebyggande behandling cirka 3 blödningsepisoder per år, jämfört med 37 episoder per år hos patienterna som inte fick någon förebyggande behandling. Behandling med Elocta fick dessutom bedömningen "utmärkt" eller "god" när blödning inträffade i över 78 procent av fallen, där 87 procent av blödningsepisoderna normaliserades med en enda injektion.

I en studie på 69 barn var Elocta lika effektivt: I genomsnitt inträffade 2 blödningsepisoder per år och 81 procent av blödningsepisoderna normaliserades med en enda injektion.

Vilka är riskerna med Elocta?

(Allergiska) överkänslighetsreaktioner ses i sällsynta fall med Elocta och består då av svullnad av ansiktet, hudutslag, nässelfeber, tryckkänsla över bröstet och andningssvårigheter, sveda och stickningar vid injektionsstället, frossa, värmevallning, klåda över hela kroppen, huvudvärk, lågt blodtryck, letargi, illamående, rastlöshet och snabb puls. I vissa fall kan dessa reaktioner bli allvarliga.

Med faktor VIII-läkemedel finns det en risk att vissa patienter utvecklar faktor VIII-hämmare (antikroppar), vilket leder till att läkemedlet slutar verka med förlorad blödningskontroll som följd.

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Elocta finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Elocta?

Studier visar att Elocta är effektivt när det gäller att förebygga och behandla blödningsepisoder hos patienter med hemofili A och dess säkerhet är i linje med vad som förväntas för denna typ av läkemedel. Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Elocta är större än riskerna och rekommenderade att Elocta skulle godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Elocta?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Elocta används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Elocta. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

I sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns mer information.

Mer information om Elocta

EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Elocta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Sammanfattningen av ställningstagandet om Elocta från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Elocta

EMA/660642/2015    Sida 2/2