Information för alternativet: Elonva, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Elonva
2. Elonva 100 Mikrogram Injektionsvätska, Lösning Elonva 150 Mikrogram Injektionsvätska, Lösning

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/378798/2015

EMEA/H/C/001106

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Elonva

korifollitropin alfa

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Elonva. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Elonva?

Elonva är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen korifollitropin alfa. Det finns som förfylld spruta (100 och 150 mikrogram).

Vad används Elonva för?

Elonva ges till kvinnor som genomgår fertilitetsbehandling för att stimulera utvecklingen av fler än ett moget ägg åt gången i äggstockarna. Läkemedlet används tillsammans med en

gonadotropinfrisättande hormonantagonist (GnRH-antagonist, en typ av läkemedel som också används vid fertilitetsbehandling).

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Elonva?

Behandling med Elonva ska påbörjas under överinseende av en läkare med erfarenhet av fertilitetsbehandling.

Elonva ges som en engångsinjektion under huden i en dos på 100 eller 150 mikrogram beroende på ålder och kroppsvikt. Patienten eller hennes partner kan själva utföra injektionen om de har fått utförliga anvisningar. Mer information finns i bipacksedeln.

Beroende på hur äggstockarna har svarat inleds behandlingen med en GnRH-antagonist fyra eller fem dagar efter injektionen med Elonva. GnRH-antagonisten förhindrar att äggen frigörs för tidigt från

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

äggstockarna. Om ytterligare stimulering av äggstockarna krävs kan man sju dagar efter injektionen med Elonva ge injektioner av ett annat läkemedel som liknar Elonva, men som kan ges i form av dagliga injektioner. Så snart tre ägg närmar sig mognad ges slutligen en engångsinjektion av hormonet humant koriongonadotropin (hCG) så att de mogna äggen frisläpps.

Äggen tas ut genom ett kirurgiskt ingrepp och befruktas sedan i ett laboratorium. Det resulterande embryot implanteras därefter i livmodern.

Hur verkar Elonva?

Den aktiva substansen i Elonva, korifollitropin alfa, liknar ett follikelstimulerande hormon (FSH) som finns naturligt i kroppen. FSH stimulerar produktionen av ägg i äggstockarna. En peptid (en kort kedja av aminosyror) som finns i korifollitropin alfa binder till FSH för att förlänga dess aktivitet i kroppen. Därför kan en engångsinjektion av läkemedlet ges för att stimulera äggproduktionen under sju dagar, i stället för de dagliga injektioner som krävs vid användning av andra läkemedel med FSH.

Korifollitropin alfa framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av celler som fått en gen (DNA) som gör att de kan producera korifollitropin alfa.

Hur har Elonvas effekt undersökts?

I tre huvudstudier på 3 292 kvinnor som behövde stimulering av äggstockarna jämfördes behandling med Elonva med behandling med follitropin beta (ett läkemedel med FSH som också används för att stimulera äggstockarna).

Den första studien omfattade kvinnor som vägde 60 kg eller mindre och som fick en dos på 100 mikrogram Elonva. Den andra studien omfattande kvinnor som vägde över 60 kg och som fick en dos på 150 mikrogram Elonva. Båda dessa studier omfattade kvinnor i åldern 18-36 år. Det viktigaste effektmåttet i dessa studier var det genomsnittliga antalet ägg som kunde tas från varje kvinna efter behandlingen. I studien av kvinnor som vägde mer än 60 kg användes ytterligare ett effektmått, nämligen antalet kvinnor med lyckad tidig graviditet.

Den tredje studien omfattade kvinnor i åldersspannet 35-42 år som vägde 50 kg eller mer och som fick en dos på 150 mikrogram Elonva. Det viktigaste effektmåttet i denna studie var antalet kvinnor med lyckad tidig graviditet.

Vilken nytta har Elonva visat vid studierna?

Behandlingen med Elonva var lika effektiv som behandlingen med follitropin beta.

I den första studien på kvinnor som vägde 60 kg eller mindre var antalet ägg som kunde tas från varje kvinna 13,3 hos dem som fick Elonva och 10,6 hos dem som fick follitropin beta.

I den andra studien på kvinnor som vägde över 60 kg var det genomsnittliga antalet ägg som kunde tas från varje kvinna 13,8 hos de kvinnor som fick Elonva och 12,6 hos dem som fick follitropin beta. Omkring 39 procent av de kvinnor som fick Elonva blev gravida jämfört med 38 procent av dem som fick follitropin beta.

I den tredje studien på kvinnor som vägde 50 kg eller mer blev 24 procent av kvinnorna som behandlades med Elonva gravida respektive 27 procent av dem som fick follitropin beta.

Vilka är riskerna med Elonva?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Elonva (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är huvudvärk, illamående, trötthet, smärta och obehag i bäckenet, ömhet i bröst och ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS). OHSS inträffar när äggstockarna överreagerar på behandlingen, vilket orsakar svullnad och smärta i buken, illamående och diarré. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Elonva finns i bipacksedeln.

Läkemedlet får inte ges till patienter med tumörer i äggstockarna, brösten, livmodern, hypofysen (en körtel på hjärnans undersida som producerar FSH) eller hypotalamus (en del av hjärnan). Det får inte heller ges till kvinnor som har blödningar (andra än mensblödningar) från vaginan utan känd orsak, primär ovariell dysfunktion, förstorade äggstockar, cystor på äggstockarna eller polycystiskt ovariesyndrom, eller till patienter som tidigare har haft OHSS. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför har Elonva godkänts?

CHMP fann att nyttan med Elonva är större än riskerna och rekommenderade att Elonva skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Elonva?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Elonva används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Elonva. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Mer information om Elonva

Den 25 januari 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Elonva som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Elonva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2014.

Sida 3/3

Elonva

EMA/378798/2015