iMeds.se

Elvanse

Information för alternativet: Elvanse 20 Mg Kapsel, Hård, Elvanse 30 Mg Kapsel, Hård, Elvanse 50 Mg Kapsel, Hård, Elvanse 60 Mg Kapsel, Hård, Elvanse 40 Mg Kapsel, Hård, Elvanse 70 Mg Kapsel, Hård, visa andra alternativ

Bipacksedel: Information till användaren


Elvanse 20 mg kapslar, hårda

Elvanse 30 mg kapslar, hårda

Elvanse 40 mg kapslar, hårda

Elvanse 50 mg kapslar, hårda

Elvanse 60 mg kapslar, hårda

Elvanse 70 mg kapslar, hårda


lisdexamfetamindimesylat


Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får.Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.


Viktig information om ditt läkemedel


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


Detta läkemedel används för att behandla ADHD:


Mer information finns att läsa i avsnitt 1.


Innan du börjar ta detta läkemedel ska du tala om för läkare om du


Mer information finns att läsa i avsnitt 2.


När du tar detta läkemedel:


Mer information finns att läsa i avsnitt 3 och 4.


Kontakta omedelbart läkare om något av följande inträffar:


Mer information finns att läsa i avsnitt 4.


Resten av denna bipacksedel innehåller mer detaljerad information om läkemedlet och om hur du använder det på ett säkert och effektivt sätt.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.


Bipacksedeln är indelad i olika avsnitt:


Alla avsnitt är dock skrivna med barnet eller ungdomen som tar läkemedlet i åtanke.


Avsnitten är följande:

1. Vad Elvanse är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Elvanse

3. Hur du tar Elvanse

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Elvanse ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

7. Information till barn och ungdomar


1. Vad Elvanse är och vad det används för


Vad Elvanse är

Elvanse innehåller den aktiva substansen lisdexamfetamindimesylat som har en positiv effekt på hjärnaktiviteten. Det bidrar till att förbättra uppmärksamhet, koncentrationsförmåga och att minska impulsivt beteende. Elvanse är ett långverkande läkemedel som verkar gradvis under en 13-timmarsperiod.


Vad det används för

Elvanse används vid behandling av ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder, dvs. uppmärksamhetsstörning med överaktivitet). Det används

till barn och ungdomar mellan 6 och 18 år som tidigare har behandlats med läkemedlet metylfenidat utan tillräcklig effekt på ADHD. Du kan fortsätta att ta Elvanse upp i vuxen ålder om läkaren bedömer att du har nytta av behandlingen.


Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter en månads behandling.


Elvanse används inte för behandling av ADHD till barn under 6 år. Säkerhet och fördelar med behandlingen har inte fastställts hos denna patientgrupp.


Hur det fungerar

Elvanse förbättrar aktiviteten i vissa områden i hjärnan, vilka är underaktiva. Läkemedlet kan bidra till att förbättra uppmärksamhet, koncentrationsförmåga och att minska impulsivt beteende.


Läkemedlet ges som en del i ett behandlingsprogram som vanligtvis består av:


Det förskrivs endast av läkare som har erfarenhet av behandling av personer med beteendeproblem.


Om ADHD

Personer med ADHD har svårt att:


Det är inte deras eget fel att de inte kan göra dessa saker. ADHD kan ge problem i vardagslivet. Barn och ungdomar med ADHD kan ha svårigheter med inlärning och att göra läxor. De har svårt att uppföra sig väl hemma, i skolan eller på andra ställen.


ADHD påverkar inte intelligensen hos barn eller ungdomar.


2. Vad du behöver veta innan du tar Elvanse


Ta inte Elvanse:


Ta inte Elvanse om något av ovanstående gäller dig. Om du känner dig osäker, prata med läkare eller apotekspersonal innan du tar Elvanse. Detta på grund av att Elvanse kan förvärra dessa problem.


Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Elvanse om du


Tala om för läkare eller apotekspersonal innan du påbörjar behandlingen om något av ovanstående gäller dig. Skälet till detta är att Elvanse kan förvärra dessa problem. Läkaren kommer att vilja följa upp hur läkemedlet påverkar dig.


Kontroller som läkaren kommer att göra innan behandling med Elvanse påbörjas

Dessa kontroller behövs för att avgöra om Elvanse är ett lämpligt läkemedel för dig. Läkaren kommer att prata med dig om följande:


Det är viktigt att du lämnar så mycket information du kan. Det kommer att hjälpa läkaren att avgöra om Elvanse är ett lämpligt läkemedel för dig. Läkaren kan komma att besluta att det behövs fler medicinska undersökningar innan du kan börja ta detta läkemedel.


Andra läkemedel och Elvanse

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Ta INTE Elvanse om du

för närvarande tar så kallade monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) för behandling av depression, eller har gjort så under de senaste 14 dagarna. Att ta MAO-hämmare tillsammans med Elvanse kan leda till plötsligt ökat blodtryck. Läkare eller apotekspersonal kan berätta för dig om du tar ett läkemedel som tillhör gruppen MAO-hämmare.


Elvanse och vissa andra läkemedel kan påverka varandra. Om du tar något av följande läkemedel måste du rådgöra med läkare eller apotekspersonal innan du tar Elvanse:


Om du är osäker på om något läkemedel som du tar finns inkluderat i ovanstående lista, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Elvanse.


Drogtester

Detta läkemedel kan ge positiva resultat vid tester för drogmissbruk. Detta gäller även tester som görs vid idrottsarrangemang.


Graviditet, amning och fertilitet

Det är inte känt om Elvanse kan påverka foster.Din kropp bryter ner Elvanse till olika substanser som kan passera moderkakan och gå över i bröstmjölk. Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel. Du bör inte använda detta läkemedel under graviditet om inte läkaren uttryckligen ordinerat detta. Du bör inte använda detta läkemedel under amning. Effekten av Elvanse på fertiliteten är inte känd.


Körförmåga och användning av maskiner

Du kan känna yrsel, ha problem med att fokusera eller få dimsyn vid användning av Elvanse. Om detta händer kan det vara farligt att t.ex. köra bil eller andra fordon, använda maskiner, cykla, rida eller klättra i träd. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


3. Hur du tar Elvanse


Hur mycket läkemedel ska man ta?

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Elvanse har ordinerats enbart för dig. Ge det inte till någon annan, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.


Hur du tar Elvanse


Använd en sked för att sönderdela eventuella klumpar och rör ihop Elvanse med yoghurt, vatten eller apelsinjuice tills det är ordentligt blandat. Ät eller drick hela blandningen med yoghurt, vatten eller juice direkt. Spara inte blandningen. Oroa dig inte om det blir en beläggning kvar i glaset eller behållaren – detta är inte den aktiva substansen.


Dos


Om du inte mår bättre efter en månads behandling

Tala om för läkare om du inte mår bättre. Läkaren kan besluta att använda en annan behandling.


Att inte använda Elvanse på rätt sätt

Om Elvanse inte används på rätt sätt kan det leda till onormalt beteende. Det kan också börja kännas som om du behöver läkemedlet i annat syfte än för behandling av ADHD. Tala om för läkare om du någonsin har haft problem med alkohol, receptbelagda läkemedel eller droger.


Om du har tagit för stor mängd av Elvanse

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Tala om hur många kapslar det rör sig om.


Tecken på överdosering kan innefatta följande: rastlöshet, skakningar, ökade okontrollerade rörelser, muskelryckningar, snabb andning, förvirring, tendens till aggressivitet, att se, känna eller höra saker som inte finns (hallucinationer), paniktillstånd, hög feber eller muskelnedbrytning. Trötthet och depression kan vara följdsymtom. Förändringar av pulsen (långsam, snabb eller ojämn), högt eller lågt blodtryck, cirkulatorisk kollaps, kramper och koma kan ses. Illamående eller kräkningar, diarré och magkramper kan också förekomma.


Om du har glömt att ta Elvanse

Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos. Om du glömmer en dos, vänta till nästa dag. Undvik att ta Elvanse på eftermiddagen eftersom läkemedlet kan ge sömnstörningar (insomni).


Om du slutar att ta Elvanse

Om du plötsligt slutar att ta detta läkemedel kan symtom på ADHD komma tillbaka.


Sluta inte att ta läkemedlet utan att först ha diskuterat detta med läkare. Avbryt inte behandlingen plötsligt eller på egen hand.


Kontroller vid påbörjad behandling med Elvanse

Läkaren kommer att göra vissa kontroller


Långtidsbehandling

Elvanse behöver inte tas för alltid. Om du har tagit Elvanse i över ett år bör läkaren avbryta behandlingen under en kort tid. Detta kan göras under ett skollov. Det är för att kontrollera om läkemedlet fortfarande behövs.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Läkaren kommer att prata med dig om dessa biverkningar.


Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Om du får några av biverkningarna nedan, kontakta omedelbart sjukvården:


Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 patienter)

oregelbunden hjärtrytm (hjärtklappning)


Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 patienter)


Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)


Om du får några av biverkningarna ovan, kontakta omedelbart sjukvården.


Nedan listas övriga biverkningar. Om de blir allvarliga, kontakta läkare eller apotekspersonal:


Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 patienter)


Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 patienter)


Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 patienter)

överdriven pratsamhet


Effekter på vikten

Elvanse kan ge viktminskning hos vissa barn och ungdomar.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


5. Hur Elvanse ska förvaras


Förvaras vid högst 25 °C.


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Använd inte detta läkemedel om kapslarna ser skadade ut på något sätt.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är lisdexamfetamindimesylat.


En kapsel 20 mg innehåller 20 mg lisdexamfetamindimesylat, motsvarande 5,9 mg dexamfetamin.


En kapsel 30 mg innehåller 30 mg lisdexamfetamindimesylat, motsvarande 8,9 mg dexamfetamin.


En kapsel 40 mg innehåller 40 mg lisdexamfetamindimesylat, motsvarande 11,9 mg dexamfetamin.


En kapsel 50 mg innehåller 50 mg lisdexamfetamindimesylat, motsvarande 14,8 mg dexamfetamin.


En kapsel 60 mg innehåller 60 mg lisdexamfetamindimesylat, motsvarande 17,8 mg dexamfetamin.


En kapsel 70 mg innehåller 70 mg lisdexamfetamindimesylat, motsvarande 20,8 mg dexamfetamin.


Övriga innehållsämnen är:


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Kapslar, hårda


20 mg-kapslarna är ogenomskinliga med elfenbensvit underdel och elfenbensvit överdel, märkta med ”S489” och ”20 mg” i svart bläck.


30 mg-kapslarna är ogenomskinliga med vit underdel och rosa överdel, märkta med ”S489” och ”30 mg” i svart bläck.


40 mg-kapslarna är ogenomskinliga med vit underdel och blå/grön överdel, märkta med ”S489” och ”40 mg” i svart bläck.


50 mg-kapslarna är ogenomskinliga med vit underdel och blå överdel, märkta med ”S489” och ”50 mg” i svart bläck.


60 mg-kapslarna är ogenomskinliga med turkosblå underdel och turkosblå överdel, märkta med ”S489” och ”60 mg” i svart bläck.


70 mg-kapslarna är ogenomskinliga med blå underdel och rosa överdel, märkta med ”S489” och ”70 mg” i svart bläck.


Förpackningsstorlekar: 28 eller 30 kapslar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare


Innehavare av godkännande för försäljning:

Shire Pharmaceutical Contracts Limited,

Hampshire International Business Park

Chineham, Basingstoke

Hampshire RG24 8EP

Storbritannien


Tillverkare:

Shire Pharmaceuticals Limited

Hampshire International Business Park

Chineham, Basingstoke

Hampshire RG24 8EP

Storbritannien


För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:


Shire Sweden AB,

Svärdvägen. 11D,

182 33 Danderyd, Sverige.

Tel: 020 795 079,

E-post: medinfoSE@shire.com


Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:


Danmark Elvanse

Finland Elvanse

Tyskland Elvanse

Irland Tyvense

Norge Elvanse

Spanien Elvanse

Storbritannien Elvanse

Sverige Elvanse


Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-10-17


7. Information till barn och ungdomar


Den här informationen är till för att berätta det viktigaste för dig om ditt läkemedel, Elvanse.


Om du inte tycker om att läsa kan du be någon annan, t.ex. dina föräldrar eller din vårdare (kallas ibland dina vårdnadshavare) läsa den för dig och svara på frågor som du kanske har.


Det kan kännas lättare om du bara läser ett litet avsnitt i taget.


Varför har läkaren ordinerat detta läkemedel till mig?


Detta läkemedel kan vara till hjälp för barn och ungdomar med ADHD.


ADHD kan


ADHD påverkar inlärningen, din förmåga att skaffa vänner och hur du tänker om dig själv. Det är inte ditt eget fel.


När du tar detta läkemedel


Vissa personer kan inte använda detta läkemedel

Du kan inte använda detta läkemedel


Vissa personer måste diskutera med läkare innan de börjar ta detta läkemedel

Diskutera med läkare om du


Hur tar jag läkemedlet (kapseln)?


Eventuella biverkningar

Biverkningar är oönskade symtom som kan uppkomma när du tar ett läkemedel. Om något av följande händer ska du genast berätta för någon vuxen. Den vuxna kan då tala med läkare. Det som främst kan påverka dig är


Om du mår dåligt på något sätt när du tar detta läkemedel ska du genast berätta det för någon vuxen.


Annat att komma ihåg


Vem kan jag fråga om det är något jag inte förstår?


Dina föräldrar, din vårdare, en läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal kan hjälpa dig.

11