Information för alternativet: Emend, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Emend
2. Emend 125 Mg + 80 Mg Kapsel, Hård Emend 80 Mg Kapsel, Hård Emend 125 Mg Pulver Till Oral Suspension Emend 40 Mg Kapsel, Hård Emend 125 Mg Kapsel, Hård Emend 165 Mg Kapsel, Hård

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/756734/2015

EMEA/H/C/000527

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Emend

aprepitant

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Emend. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Emend?

Emend är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen aprepitant. Det finns som kapslar (40 mg, 80 mg, 125 mg och 165 mg) och som ett pulver för beredning till en oral (tas genom munnen) suspension (125 mg).

Vad används Emend för?

Emend är ett antiemetikum, ett läkemedel som förhindrar illamående och kräkningar.

Emend ges i kombination med andra läkemedel för att förhindra illamående och kräkningar som orsakas av kemoterapi (läkemedel som används för behandling av cancer). Det ges i kombination med kemoterapi som då och då eller ofta orsakar illamående och kräkningar, t.ex. cisplatin, cyklofosfamid, doxorubicin eller epirubicin. Emend gör att patienten uthärdar kemoterapin bättre.

Emend 80 mg, 125 mg och 165 mg kapslar ges till vuxna; barn från 12 års ålder kan få kapslarna på 80 mg eller 125 mg och barn mellan 6 månader och 12 år ges den orala suspensionen.

Emend 40 mg kapslar ges till vuxna för att förebygga illamående och kräkningar som patienten kan drabbas av efter operation.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Emend?

Vid kemoterapi är den vanliga dosen Emend till vuxna och barn från 12 års ålder en kapsel på 125 mg som tas genom munnen en timme innan kemoterapin inleds. Efter kemoterapin tas en kapsel på

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

80 mg om dagen de två följande dagarna. Emend måste tas tillsammans med andra läkemedel som också förhindrar illamående och kräkningar, bland annat en kortikosteroid (t.ex. dexametason) och en 5-HT-antagonist (t.ex. ondansetron).

Emend-kapseln på 165 mg ges till vuxna endast en gång, en timme innan kemoterapin inleds. Den ges endast på kemoterapins första dag och följs av en behandling med en kortikosteroid och en 5-HT₃-antagonist.

Till barn mellan 6 månader och 12 år ges Emend oral suspension tillsammans med en 5-HT₃-antagonist. Den dos med Emend oral suspension som ska ges beror på patientens kroppsvikt. Emend oral suspension ges en timme före kemoterapins inledning, och de efterföljande två dagarna.

För att förebygga illamående och kräkningar efter operation är den vanliga dosen en kapsel på 40 mg som ges till vuxna högst tre timmar innan patienten sövs.

Hur verkar Emend?

Emend är en neurokinin 1 (NKl)-receptorantagonist. Den hindrar en kemikalie i kroppen (substans P) från att binda till NKl-receptorerna. När substans P binder till dessa receptorer orsakar det illamående och kräkningar. Genom att blockera receptorerna kan Emend förhindra illamående och kräkningar som ofta uppstår efter kemoterapi eller som en komplikation vid kirurgi.

Hur har Emends effekt undersökts?

Vid kemoterapi utfördes tre huvudstudier av Emend 80 mg och 125 mg kapslar. De första två studierna omfattade sammanlagt 1 094 vuxna som fick kemoterapi med cisplatin. Den tredje studien omfattade 866 vuxna med bröstcancer som fick cyklofosfamid med eller utan doxorubicin eller epirubicin. I samtliga tre studier jämfördes effekten av Emend, som togs i kombination med dexametason och ondansetron, med effekten av standardkombinationen av dexametason och ondansetron. Huvudeffektmåttet var antalet patienter som inte var illamående eller kräktes under de fem följande dagarna efter kemoterapin.

En fjärde studie har utförts med Emend (125 mg kapslar eller 125 mg oral lösning) som gavs till 307 barn från 6 månader till 17 års ålder, där Emend, som togs med ondansetron (med eller utan dexametason), jämfördes med enbart ondansetron (med eller utan dexametason). Huvudeffektmåttet baserades på hur många patienter som "svarade fullständigt", vilket definierades som inga kräkningar, ulkningar eller torra uppstötningar och inget behov av andra läkemedel för att kontrollera illamående och kräkningar 25 till 120 timmar efter kemoterapins inledning (fördröjd fas).I studien undersöktes även hur många patienter som svarade fullständigt inom de första 24 timmarna efter kemoterapin (akut fas).

Emend 165 mg kapslar jämfördes med det godkända intravenösa läkemedlet Ivemend 150 mg. Ivemend innehåller en substans som kallas fosaprepitant, som omvandlas till aprepitant i kroppen. Tester utfördes för att avgöra om Emend 165 mg producerar samma mängd aprepitant i kroppen som en enkeldos Ivemend 150 mg.

När det gäller förebyggande av illamående och kräkningar efter operation genomfördes två studier med sammanlagt 1 727 vuxna patienter, av vilka de flesta var kvinnor som genomgick gynekologiska operationer. Två doser av Emend (40 mg och 125 mg som kapslar) jämfördes med ondansetron som injicerades. I studierna mättes hur många patienter som svarade fullständigt, vilket innebar att de inte kräktes eller behövde något annat läkemedel för att kontrollera sitt illamående eller sina kräkningar under de 24 följande timmarna efter operationen.

Vilken nytta har Emend visat vid studierna?

I studierna av behandling av vuxna med kemoterapi var Emend som gavs som tillägg till standardkombinationen effektivare än enbart standardkombinationen. Resultaten av de båda studierna av cisplatin visade tillsammans att 68 procent av patienterna som fick Emend inte blev illamående eller kräktes under fem dagar (352 av 520), jämfört med 48 procent av patienterna som inte fick Emend (250 av 523). Emends effektivitet sågs också vid ytterligare fem behandlingscykler med kemoterapi. I studien av kemoterapi som är en måttlig utlösare av illamående och kräkningar var andelen patienter som fick Emend och inte blev illamående eller kräktes 51 procent (220 av 433), jämfört med 43 procent av patienterna som inte fick Emend (180 av 424).

I studien på barn svarade omkring 51 procent (77 av 152) av barnen som fick Emend med ondansetron fullständigt 25 till 120 timmar efter kemoterapins inledning, jämfört med 26 procent (39 av 150) av barnen som fick enbart ondansetron. Emend visades också vara effektivt under de första 24 timmarna efter kemoterapin.

Emend 165 mg kapslar visade sig vara bioekvivalent med Ivemend 150 mg. Det betyder att Emend 165 mg, i likhet med Ivemend, kan användas för att förebygga illamående och kräkningar som orsakas av kemoterapi.

När det gäller förebyggande av illamående och kräkningar efter operation var Emend lika effektivt som ondansetron. De samlade resultaten av de två studierna visar att 55 procent av patienterna (298 av 541) som fick Emend kapslar i en dos på 40 mg svarade fullständigt, jämfört med 49 procent av patienterna som fick ondansetron (258 av 526).

Vilka är riskerna med Emend?

Den vanligaste biverkningen som orsakas av Emend i alla doser hos vuxna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är förhöjda leverenzymer. Vid en dos på 80 mg, 125 mg och 165 mg uppträder följande övriga biverkningar hos 1-10 patienter av 100: huvudvärk, hicka, förstoppning, dyspepsi (matsmältningsbesvär), aptitlöshet och utmattning (trötthet). Hos barn är den vanligaste biverkningen hicka och rodnad. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Emend finns i bipacksedeln.

Emend 80 mg och 125 mg får inte tas tillsammans med följande läkemedel:

•    Pimozid (används för att behandla psykisk sjukdom).

•    Terfenadin, astemizol (vanliga läkemedel mot allergisymtom - dessa läkemedel kan vara receptfria).

•    Cisaprid (används för att lindra vissa magbesvär).

En fullständig förteckning över restriktioner för Emend finns i bipacksedeln.

Varför har Emend godkänts?

CHMP fann att nyttan med Emend är större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Emend?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Emend används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Emend. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Mer information om Emend

Den 11 november 2003 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Emend som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Emend finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2015.

Emend

EMA/756734/2015

Sida 4/4