Document: Emerade solution for injection SmPC change

• Emerade solution for injection SmPC
• Emerade solution for injection ENG SmPC

---

PRODUKTRESUMÉ

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Emerade 150 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Emerade 300 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Emerade 500 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Den förfyllda injektionspennan innehåller 0,5 ml adrenalinlösning 1mg/ml.

Emerade 150 mikrogram ger en dos på 0,15 ml injektionsvätska, lösning innehållande 150 mikrogram adrenalin (som adrenalintartrat).

Emerade 300 mikrogram ger en dos på 0,3 ml injektionsvätska, lösning innehållande 300 mikrogram adrenalin (som adrenalintartrat).

Emerade 500 mikrogram ger en dos på 0,5 ml injektionsvätska, lösning innehållande 500 mikrogram adrenalin (som adrenalintartrat).

En dos om 0,15 ml (150 mikrogram) innehåller 0,075 mg natriummetabisulfit (E223).

En dos om 0,3 ml (300 mikrogram) innehåller 0,15 mg natriummetabisulfit (E223).

En dos om 0,5 ml (500 mikrogram) innehåller 0,25 mg natriummetabisulfit (E223).

För fullständig förteckning överhjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska i förfylld injektionspenna (autoinjektor).

Klar och färglös lösning.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Emerade är avsedd för akutbehandling av svåra allergiska reaktioner (anafylaxi) orsakade av födoämnen, läkemedel, insektsstick eller -bett och andra allergener samt även vid ansträngningsutlöst eller idiopatisk anafylaxi.

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

Effektiv dos är vanligen 5- 10 mikrogram per kg kroppsvikt, men högre doser kan krävas i vissa fall.

Pediatrisk population

Användning till barn: Emerade 500 mikrogram rekommenderas inte för användning till barn.

Barn med en kroppsvikt under15 kg

Doser under 150 mikrogram kan inte ges med tillräcklig doseringsnoggrannhet till barn som väger under 15 kg. Emerade rekommenderas därför inte till barn under 15 kg, om inte situationen är livshotande och då administreringen sker efter medicinsk bedömning.

Barn med en kroppsvikt mellan 15 kg och 30 kg

Vanlig dos är 150 mikrogram.

Barn med en kroppsvikt över 30 kg

Vanlig dos är 300 mikrogram.

Ungdomar med en kroppsvikt över 30 kg

Dosrekommendationerna för vuxna patienter ska följas.

Vuxna

Rekommenderad dos är 300 mikrogram för individer med en kroppsvikt under 60 kg. Rekommenderad dos är 300 till 500 mikrogram för individer med en kroppsvikt över 60 kg, beroende på klinisk bedömning.

En initialdos ska ges så snart som symtom på anafylaxi observeras.

I avsaknad av klinisk förbättring eller om försämring inträffar, kan en andra injektion med ytterligare en Emerade ges 5-15 minuter efter den första injektionen. Det rekommenderas att patienter ordineras två Emerade pennor som de alltid har med sig.

Administreringssätt:

Endast för intramuskulär injektion.

För engångsbruk.

Emerade ges intramuskulärt så snart symptom av en anafylaktisk chock uppträder. Ett otillräckligt behandlingssvar vid anafylaxi är kopplat till en fördröjd tillförsel av adrenalin.

Emeradeska ges intramuskulärt på lårets utsida.

Massage runt injektionsstället påskyndar absorptionen.

Injektionen kan ges genom kläder.

Patienten/vårdare ska instrueras att efter att ha använt Emerade:

• De ska alltid uppsöka läkare eller närmaste sjukhus. Ring 112, fråga för en ambulans och uppge “anafylaxi” även om symtomen är på väg att förbättras (se avsnit 4.4).

• Medvetna patienter bör helst ligga med fötterna högt men sitta upp om de har andningssvårigheter. Medvetslösa patienter bör placeras i framstupa sidoläge.

• Patienten bör om möjligt vara kvar med en annan person tills medicinsk hjälp anländer.

För detaljerade hanteringsanvisningar se avsnitt 6.6.

4.3 Kontraindikationer

Det finns inga absoluta kontraindikationer mot användning av Emerade vid akut allergi.

4.4 Varningar och försiktighet

Ta inte av nålskyddet förrän Emerade ska användas.

Emeradeska endast ges intramuskulärt på lårets utsida.

Injektionen utlöses omedelbart när aktiveringsringen på autoinjektorn trycks mot huden. Patienten ska informeras om att inte injiciera Emerade i gluteus maximus på grund av risken för en oavsiktlig injektion i en ven.

Emerade ska användas i akuta situationer som livsuppehållande behandling.

Patienten ska omedelbart söka medicinsk hjälp för fortsatt behandling efter att ha använt Emerade.

Alla patienter som fått Emerade förskrivet ska noggrant instrueras så att de förstår indikationen för läkemedlet och kan administrera läkemedlet korrekt (se avsnitt 6.6). Det är starkt rekommenderat att också instruera patientens närmaste (t.ex. föräldrar, vårdgivare, lärare) i korrekt användning av Emerade ifall hjälp skulle behövas i en nödsituation.

Patienten / vårdare bör informeras om möjligheten av bifasisk anafylaxi som kännetecknas av

initial förbättring följt av återkommande symtom några timmar senare.

Patienter med samtidig astma kan löpa ökad risk för en allvarlig anafylaktisk reaktion.

Försiktighet ska iakttas vid användning hos patienter med hjärtsjukdomar inklusive angina pectoris, hjärtarytmi, cor pulmonale, obstruktiv kardiomyopati och ateroskleros.

Det föreligger också risk för biverkningar efter administrering av adrenalin till patienter medhypertyreoidism, hypertoni, feokromocytom, glaukom, kraftigt nedsatt njurfunktion, prostataadenom, hyperkalcemi, hypokalemi, diabetes samt hos äldre patienter och gravida kvinnor.

Emerade innehåller natriummetabisulfit som kan orsaka överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktiska symtom och bronkospasm hos känsliga individer, särskilt de med astma i anamnesen. Patienter med dessa tillstånd måste noga instrueras om i vilka situationer Emerade ska användas.

Oavsiktlig injektion i händer och fötter kan resultera i perifer ischemi som kan kräva behandling.

Patienter bör varnas om besläktade allergener och bör undersökas när det är möjligt så att

deras specifika allergener kan karakteriseras.

Emerade är näst intill natriumfritt (innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos).

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Effekten av adrenalin kan förstärkas av vissa läkemedel: tricykliska antidepressiva medel, monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) och katekol-O-metyltransferashämmare (COMT-hämmare). Adrenalin ska användas med försiktighet av patienter som får halogenerade kolväten och liknande läkemedel som kan öka hjärtats känslighet för arytmier, t ex digitalis, kinidin och halogenerade anestetika.

Administrering av snabbverkande kärlvidgande läkemedel eller α-blockerare kan motverka adrenalinets effekt på blodtrycket. -blockerare kan hämma adrenalinets stimulerande effekt.

Adrenalinets hyperglykemiska effekt kan föranleda att dosökning behöver göras med insulin eller oral hypoglykemisk behandling hos diabetiker.

Väldokumenterade studier avseende behandling med adrenalin under graviditet saknas. Adrenalin bör endast användas under graviditet om den potentiella fördelen överväger den eventuella risken för fostret.

På grundav den lågaoralabiotillgängligheten ochden korta halveringstiden, förväntas eventuell adrenalinutsöndring i bröstmjölk inte ha någon effekt på det ammade barnet.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Emerade har ingen eller försumbareffekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Patienter rekommenderas emellertid att inte framföra fordon eller använda maskiner efter administrering av adrenalin, då de kan vara påverkade av den anafylaktiska reaktionen.

Adrenalinets biverkningar associeras vanligen med dess - och -receptoraktivitet.

Nedanstående tabell är baserad på klinisk erfarenhet med adrenalin.

Biverkningarna har klassificerats enligt följande frekvenser:

Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).

Organklassystem	Frekvens	Biverkning
Metabolism och nutrition	Ingen känd frekvens	Hyperglykemi, hypokalemi, metabolisk acidos
Psykiska störningar	Ingen känd frekvens	Oro, hallucinationer
Centrala och perifera nervsystemet	Ingen känd frekvens	Huvudvärk, yrsel, tremor, synkope
Hjärtat	Ingen känd frekvens	Takykardi, arytmi, hjärtklappning, angina pectoris, stressutlöst kardiomyopati
Blodkärl	Ingen känd frekvens	Hypertension, vasokonstruktion,perifer ischemi
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum	Ingen känd frekvens	Bronkospasm
Magtarmkanalen	Ingen känd frekvens	Illamående, kräkningar
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället	Ingen känd frekvens	Hyperhidros, asteni

Emerade innehåller natriummetabisulfit som i sällsynta fall kan orsaka svåra överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.4).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala, Webbplats:www.lakemedelsverket.se.

4.9 Överdosering

Överdosering eller oavsiktlig intravaskulär adrenalininjektion kan ge upphov till en plötslig blodtrycksstegring som kan orsaka hjärnblödning. Svårt lungödem orsakat av perifer vasokonstriktion tillsammans med hjärtstimulering kan ha dödlig utgång. Svårt lungödem med andningssvårigheter kan behandlas med snabbverkande α-receptorblockerare. Livshotande hjärtarytmier kan behandlas med -receptorblockerare.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Hjärtstimulerande medel, exklusive hjärtglykosider - Adrenerga och dopaminerga medel - Adrenalin, ATC-kod: C01CA24

Adrenalin är det naturligaaktivasympatomimetiska hormonet från binjurmärgen. Det stimulerar såväl - som - adrenerga receptorer. Adrenalin är förstahandsval vid akutbehandling av svår allergisk reaktion och idiopatisk eller ansträngningsutlöst anafylaxi.

Adrenalin har en kraftigt kärlsammandragande effekt genom sin -adrenerga stimulering. Denna effekt motverkar kärlvidning och kärlgenomblödning, leder till lågt intravaskulärt flöde och lågt blodtryck. Detta är de viktigaste farmakotoxikologiska effekterna vid en anafylaktisk chock.

Genom att stimulera - receptorer i lungorna ger adrenalin en uttalad bronkdilaterande effekt som lindrar väsande andning och andnöd. Adrenalin lindrar även klåda, urtikaria och angioödem som hör samman med anafylaxi.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Cirkulerande adrenalin metaboliseras i levern och andra vävnader av enzymerna COMT och MAO. Inaktiva metaboliter utsöndras i urinen.

Halveringstiden för adrenalin i plasma är cirka 2-3 minuter. Lokal vasokonstriktion vid subkutan eller intramuskulär injektion kan fördröja absorptionen, effektdurationen kan därigenom vara längre än vad som förväntas med tanke på halveringstiden. Massage runt injektionsstället rekommenderas för att påskynda absorptionen.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Adrenalin har använts i stor utsträckningvid akut allergibehandling i många år. Det finns inga ytterligare prekliniska data med relevans för förskrivare utöver vad som beskrivs i denna produktresumé.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Natriumklorid

Natriummetabisulfit (E223)

Dinatriumedetat

Saltsyra (för pH-reglering)

Vatten för injektionsvätskor

6.2 Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3 Hållbarhet

30 månader.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvara i originalförpackningen, ett specialutformat fodral som skyddar pennan och etiketten.

Förvaras vid högst 25°C. Får ej frysas.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Emerade innehåller en förfylld glasspruta med polyisoprengummipropp i en autoinjektor. Emerade är latexfri.

Exponerad kanyllängd

Emerade 150 mikrogram: 16 mm

Emerade 300 mikrogram och Emerade 500 mikrogram: 23 mm

Förpackning

Emerade har en plastytterförpackning i vilken auto-injektorn ska förvaras.

Förpackningsstorlekar: 1 eller 2 förfyllda pennor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda anvisningar för användning och övrig hantering

Det är mycket viktigt att patienten får noggranna instruktioner om hur Emerade ska användas.

Endast för engångsbruk.

Utgångsdatumet anges på etiketten och Emerade ska inte användas efter detta datum.

Kasseraoch ersätt autoinjektornefter utgångsdatumet.

Kontrollera lösningen regelbundet, genom att lyfta etiketten över visningsfönstret på autoinjektorn, för att säkerställa att lösningen är klar och färglös. Kassera och ersätt Emerade om lösningen är missfärgad eller innehåller partiklar.

Bär alltid med Emerade om det finns risk för en anafylaktisk reaktion.

Emerade är utformad för att vara enkel att använda och måste betraktas som en första hjälp. Emerade ska endast användas för intramuskulär injektion på utsidan av låret. Injektionen inträffar när aktiveringsringen trycks lätt mot låret.Det kan göras genom kläder. Emerade har endast en öppning i nåländen och ingen i den motsatta änden.

Användarinstruktion

Användarinstruktion måste följas noga för att undvika oavsiktlig injektion.

Det rekommenderas att dina familjemedlemmar, vårdgivare eller lärare också får instruktioner i korrekt användning av Emerade.

Emerade ska endast användas för intramuskulär injektion på utsidan av låret. Injektionen inträffar när Emerade trycks lätt mot låret.Det kan göras genom kläder.

2 . Placera och tryck Emerade mot lårets utsida. Det hörs ett klick när injektionen går in i muskeln.