Emgesan
Produktresumé
1Läkemedlets Namn
Emgesan 250 mg tabletter
2Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning
1 tablett innehåller: Magnesiumhydroxid motsvarande 250 mg magnesium (10,3 mmol).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
3Läkemedelsform
Tablett
Vit, rund kupad tablett med brytskåra, diameter 12 mm.
4Kliniska Uppgifter
.4.1Terapeutiska indikationer
Diagnostiserad eller misstänkt magnesiumbrist. Profylax vid idiopatisk recidiverande njurstenssjukdom.
.4.2Dosering och administreringssätt
Magnesiumbrist: Initialt 1 tablett 2 gånger dagligen. Vid behov kan dosen ökas till 2 tabletter 2 gånger dagligen.
Profylax mot idiopatisk recidiverande njurstenssjukdom: 1 tablett 2 gånger dagligen.
Behandlingskontroll
Resultatet av behandlingen bör följas upp med provtagning och klinisk bedömning.
.4.3Kontraindikationer
Nedsatt njurfunktion. Stensjukdom med infektionsstenar. Kronisk UVI. Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.
.4.4Varningar och försiktighet
-
.4.5Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
-
.4.6Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet: Inga kända risker vid användning under graviditet.
Amning: Passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.
.4.7Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga effekter har observerats.
.4.8Biverkningar
Cirka 1-2% av patienterna får diarré. Denna är oftast initial och går vanligen tillbaka genom cirka en veckas medicinering med halv dos.
Biverkningsfrekvenserna har angivits enligt följande: Vanliga (>1/100, <1/10)
|
Magtarmkanalen Vanliga (>1/100): |
Diarré. |
|
Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala |
|
.4.9Överdosering
-
5Farmakologiska Egenskaper
.5.1Farmakodynamiska egenskaper
ATC-kod: G04BX01
Den kliniska och kliniskt-kemiska symtombilden vid magnesiumbrist av olika genes har visats kunna förbättras med enbart peroral behandling eller med parenteral följd av peroral magnesiumbehandling. Ett peroralt magnesiumtillskott har också visat sig minska risken för recidiv vid idiopatisk njurstenssjukdom. Vid detta tillstånd föreligger ingen magnesiumbrist utan tillskottet syftar till att öka utsöndringen av magnesium i urinen. Kalciumutsöndringen påverkas ej och urinen får då en högre magnesium/kalciumkvot. Denna kvot har visats vara av betydelse för bildningen av njursten och är hos stenbildare lägre än normalt. Magnesium hämmar dessutom bildningen av kalciumoxalat- och kalciumfosfatkristaller i urinen och höjer urinhalten av citrat, som är låg hos de flesta stenbildare. Citrat hämmar i sin tur utfällningen av kalciumsalter i urinen.
.5.2Farmakokinetiska uppgifter
Normalt absorberas magnesium till cirka 40%, men stora avvikelser uppåt och nedåt kan förekomma beroende på magnesiumintag och -status.
.5.3Prekliniska säkerhetsuppgifter
-
6Farmaceutiska Uppgifter
.6.1Förteckning över hjälpämnen
Krospovidon, kiseldioxid vattenfri kolloidal, magnesiumstearat, povidon.
.6.2Inkompatibiliteter
Ej relevant.
.6.3Hållbarhet
3 år.
.6.4Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
.6.5Förpackningstyp och innehåll
Tabletter: 100 st, i vit plastburk av HDPE (polyetylen).
.6.6Anvisningar för användning och hantering samt destruktion
Inga särskilda anvisningar.
7Innehavare av Godkännande För Försäljning
Meda AB
Box 906
170 09 Solna
8nummer på godkännande för försäljning
9994
9Datum för Första Godkännande/Förnyat Godkännande
Datum för det första godkännande: 7 oktober 1983
Datum för den senaste förnyelsen: 1 juli 2006
10Datum för Översyn av Produktresumén
2016-06-17