Information för alternativet: Empliciti, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Empliciti
2. Empliciti 400 Mg Pulver Till Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning Empliciti 300 Mg Pulver Till Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/295931/2016

EMEA/H/C/003967

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Empliciti

elotuzumab

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Empliciti.

Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Empliciti ska användas.

Praktisk information om hur Empliciti ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Empliciti och vad används det för?

Empliciti är ett läkemedel för behandling av multipelt myelom (en cancersjukdom i benmärgen). Det används tillsammans med två andra läkemedel (lenalidomid och dexametason) och ges till vuxna som har prövat minst en föregående cancerbehandling.

Empliciti innehåller den aktiva substansen elotuzumab.

Hur används Empliciti?

Empliciti ges som en infusion (dropp) i en ven. Behandlingen ges under 28-dagarscykler. Empliciti ges då en gång i veckan under de första två cyklerna (på dag 1, 8, 15 och 22) och en gång varannan vecka under påföljande cykler (dag 1 och 15). Dosen är 10 mg per kilogram kroppsvikt.

På grund av risken för infusionsreaktioner ska patienten få en förebyggande behandling i form av ett antiinflammatoriskt läkemedel, en antihistamin och paracetamol före varje infusion. Under varje 28-dagarscykel får patienten dessutom cancerbehandling med lenalidomid och dexametason.

Empliciti finns som ett pulver som bereds till en lösning. Behandlingen måste inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla multipelt myelom och läkemedlet är receptbelagt.

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hur verkar Empliciti?

Den aktiva substansen i Empliciti, elotuzumab, är en monoklonal antikropp som aktiverar kroppens immunceller så att de angriper cancercellerna vid multipelt myelom. Detta sker genom att substansen fäster på ett protein på ytan av immuncellerna som kallas SLAMF7, vilket får dem att verka mot cancercellerna och på det sättet bromsa sjukdomen.

Elotuzumab fäster även vid SLAMF7 på cancercellerna, vilket gör dem mer sårbara för immuncellernas angrepp.

Vilken nytta med Empliciti har visats i studierna?

I en huvudstudie med 646 patienter med multipelt myelom jämfördes effekterna av att ta Empliciti plus lenalidomid och dexametason med effekterna av att ta endast lenalidomid och dexametason. I denna studie visades att när Empliciti lades till de två andra läkemedlen förlängdes genomsnittstiden tills sjukdomen förvärrades från 14,3 månader till 18,5 månader. Dessutom fick fler patienter en partiell eller fullständig utläkning av sin cancer med Empliciti-kombinationen (79 procent av patienterna) jämfört med de patienter som endast tog de andra två läkemedlen (66 procent av patienterna).

Alla patienter i studien hade tidigare genomgått andra behandlingar som de inte svarat på, eller så hade sjukdomen kommit tillbaka.

Vilka är riskerna med Empliciti?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Empliciti (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är infusionsreaktioner (med symtom som feber och frossa), diarré, bältros (smärtsamt utslag med blåsor), halsont, hosta, pneumoni (lunginfektion), förkylningar, lågt antal vita blodkroppar och viktminskning. Biverkningarna är oftast av lindrig eller måttlig art, och den allvarligaste är pneumoni.

En fullständig förteckning över biverkningar finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Empliciti?

Huvudstudien visade att Empliciti som tilläggsbehandling till lenalidomid och dexametason kan fördröja sjukdomsförloppet vid multipelt myelom och förbättra svarsfrekvenserna hos patienter som inte svarat på tidigare behandling eller vars sjukdom hade kommit tillbaka. Även om biverkningar, särskilt infektioner, var vanligare med Empliciti tycks riskerna på det hela taget vara hanterbara.

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Empliciti är större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Empliciti?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Empliciti används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Empliciti. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Mer information om Empliciti

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Empliciti finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Empliciti

EMA/295931/2016