iMeds.se

Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Stada



Bipacksedel: Information till användaren


Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada 200 mg/245 mg filmdragerade tabletter


emtricitabin/tenofovirdisoproxil


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada

3. Hur du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada är och vad det användsför


Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stadaär en behandling för human immunbristvirusinfektion (hiv) hos vuxna i åldern 18 år och äldre.


Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stadainnehåller två aktiva substanser, emtricitabin och tenofovirdisoproxil. Båda dessa aktiva substanser är antiretrovirala läkemedel som används för att behandla hiv-infektion. Emtricitabin är en omvänd transkriptashämmare av nukleosidtyp och tenofovir är en omvänd transkriptashämmare av nukleotidtyp. Båda kallas emellertid allmänt NRTIer och verkar genom att påverka den normala funktionen hos ett enzym (omvänt transkriptas) som viruset behöver för sin reproduktion (förökning). Emtricitabine/Tenofovir disoproxilStada ska alltid tas i kombination med andra läkemedel mot hiv. Emtricitabine/Tenofovir disoproxilStada kan användas istället för separat administrering av emtricitabin och tenofovirdisoproxil i samma doser.


Detta läkemedel botar inte hiv-infektion. Medan du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada kan du fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med hiv-infektion. Du kan fortfarande överföra hiv-smitta då du tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid effektiv antiviral behandling. Diskutera med din läkare nödvändiga åtgärder för att undvika att smitta andra.


Emtricitabin och tenofovirdisoproxil som finns i Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stadakan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada


Ta inte Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada:

om du är allergisk mot emtricitabin, tenofovirdisoproxilsuccinat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).


Om detta gäller dig, ska du informera din läkare omedelbart.


Varningar och försiktighet


Informera din läkare om du tidigare har haft njursjukdomar eller om prover har visat att du har problem med njurarna. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada kan påverka dina njurar. Innan du börjar med behandlingen kan din läkare ordinera några blodprov för att kontrollera att dina njurar fungerar normalt. Din läkare kan också ordinera blodprover under behandlingen för att kontrollera dina njurar och kan komma att råda dig att ta tabletterna mindre ofta. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada rekommenderas inte om du har svår njursjukdom eller om du får hemodialys.


Emtricitabine/Tenofovir disoproxilStada tas vanligen inte tillsammans med andra läkemedel som kan skada njurarna (se Andra läkemedel och Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada). Om det är oundvikligt, kommer din läkare att kontrollera njurfunktionen en gång i veckan.


Tala med din läkare om du är över 65 år. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada har inte studerats hos patienter över 65 år. Om du är äldre än så och har ordinerats Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada kommer din läkare att kontrollera dig noga.


Informera din läkare om du sedan tidigare har eller har haft en leversjukdom, inklusive hepatit. Patienter med leversjukdom, inklusive kronisk hepatit B eller C, som behandlas med antiretrovirala medel löper ökad risk för svåra och eventuellt dödliga leverkomplikationer. Om du har hepatit B kommer din läkare att omsorgsfullt välja den bästa behandlingen för dig. De två aktiva substanserna i Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada har båda en viss aktivitet mot hepatit B-virus även om emtricitabin inte är godkänt för behandling av hepatit B. Om du har eller har haft en leversjukdom eller kronisk hepatit B kan din läkare ta blodprov för att noga kontrollera leverns funktion.


Andra försiktighetsmått


Var observant på infektioner. Om du har hiv-infektion i framskridet stadium (AIDS) och har en infektion kan du utveckla symtom på infektion och inflammation eller försämring av symtomen på en befintlig infektion när behandlingen med Emtricitabine/Tenofovir disoproxilStada påbörjas. Dessa symtom kan tyda på att din kropps förbättrade immunsystem bekämpar infektion. Var observant på tecken på inflammation eller infektion under den första perioden efter det att du börjar ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxilStada. Om du upptäcker tecken på inflammation eller infektion ska du omedelbart informera din läkare.


Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) också förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din hiv-infektion. Autoimmuna störningar kan inträffa flera månader efter att behandlingen påbörjades. Om du märker något symtom på infektion eller andra symtom som muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrhänthet eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart för att få nödvändig behandling.


Skelettproblem. Vissa patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling kan utveckla en skelettsjukdom som heter osteonekros (benvävnad dör beroende på förlorad blodtillförsel till benet). Några av de många riskfaktorerna för att utveckla sjukdomen är: långvarig antiretroviral kombinationsbehandling, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, svår nedsättning av immunförsvaret och högre kroppsmasseindex. Tecken på osteonekros är stelhet i lederna och smärta (särskilt i höft, knä och axlar) och svårighet att röra sig. Tala om för din läkare om du upplever några av dessa symtom.


Skelettproblem (som ibland leder till frakturer) kan också förekomma på grund av skada på njurtubuliceller (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).


Barn och ungdomar

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada ska inte användas hos barn och ungdomar under 18 år.


Andra läkemedel och Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada


Du ska inte ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stadaom du redan tar andra läkemedel som innehåller komponenterna i Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada, emtricitabin och tenofovirdisoproxil, eller andra antivirala läkemedel som innehåller lamivudin eller adefovirdipivoxil.


Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du tar andra läkemedel som kan skada dina njurar.

Sådana läkemedel är:



Andra läkemedel som innehåller didanosin (mot hiv-infektion): Om du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada tillsammans med andra antivirala läkemedel som innehåller didanosin, kan blodnivåerna av didanosin öka och CD4-celltalet sjunka. Sällsynta fall av bukspottkörtelinflammation och laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet), i vissa fall med dödlig utgång, har rapporterats vid samtidig behandling med läkemedel innehållande tenofovirdisoproxil och didanosin. Din läkare kommer noggrant att överväga om du kan behandlas med en kombination av tenofovir och didanosin.


Det är också viktigt att du talar om för din läkare om du tar ledipasvir/sofosbuvir för att behandla hepatit C-infektion.


Du ska inte avbryta behandlingen utan att tala med din läkare.


Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada med mat och dryck

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada bör tas tillsammans med föda.


Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.


Om du är gravid får du inte ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada förrän du har diskuterat detta särskilt med din läkare. Även om det finns begränsade kliniska data om användning av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada under graviditet, används det vanligen inte om det inte är absolut nödvändigt.



Om du har tagit Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada under din graviditet, kan läkaren begära att du regelbundet lämnar blodprover och genomgår andra diagnostiska undersökningar för kontroll av barnets utveckling. För barn med en mamma som tagit NRTIer under graviditeten är fördelen med skyddet mot hiv större än risken för biverkningar.


Amma inte under behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada. Detta på grund av att de aktiva substanserna i detta läkemedel utsöndras i människans bröstmjölk.


Om du är en hiv-infekterad kvinna ska du inte amma ditt spädbarn för att undvika överföring av hiv till barnet genom bröstmjölken.


Körförmåga och användning av maskiner


Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada kan orsaka yrsel. Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner att du blir yr när du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada innehåller laktos


Informera din läkare om du är laktosintolerant eller intolerant mot några andra sockerarter. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada innehåller laktosmonohydrat. Om du vet att du är laktosintolerant, eller om du inte tål vissa andra sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.


3. Hur du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada


Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är:


Vuxna: en tablett om dagen tillsammans med föda.


Om du har svårigheter att svälja kan du krossa tabletten med spetsen av en sked. Blanda sedan pulvret med cirka 100 ml (ett halvt glas) vatten, apelsinjuice eller druvjuice och drick omedelbart.


Ta alltid den dos som läkaren har ordinerat för att garantera att läkemedlet är effektivt och för att minska utvecklingen av resistens mot behandlingen. Ändra inte dosen såvida inte läkaren säger åt dig att göra det.


Om du har problem med njurarna, kan din läkare råda dig att ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada mindre ofta.


Om din läkare beslutar att ta bort en av komponenterna i Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada eller ändra dosen av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada kan du få emtricitabin och/eller tenofovir separat istället för kombinationsläkemedlet, eller andra läkemedel för behandling av hiv-infektion.


Din läkare kommer att skriva ut Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada i kombination med andra antiretrovirala läkemedel. Läs de andra antiretrovirala läkemedlens bipacksedlar för instruktion för hur dessa läkemedel ska tas.


Om du har tagit för stor mängd av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn har fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Spara burken så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.


Om du har glömt att ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada

Det är viktigt att du inte missar någon dos Emtricitabine/Tenofovir disoproxilStada.


Om du missar en dos Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada inom 12 timmar efter den tidpunkt då den vanligtvis tas, ta den så snart som möjligt och ta sedan nästa dos vid dess ordinarie tidpunkt.


Om det nästan är tid (mindre än 12 timmar) för nästa dos, ta inte den missade dosen. Vänta och ta nästa dos vid dess ordinarie tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.


Om du kräks inom mindre än 1 timme efter en dos Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada, ta en ny tablett. Du behöver inte ta en ny tablett om du kräks efter mer än 1 timme efter det att du tagit Emtricitabine/Tenofovir disoproxilStada.


Om du slutar att ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada


Att avsluta behandlingen med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada kan resultera i en minskad effekt i den anti-hiv-behandling som din läkare har rekommenderat. Tala med din läkare innan du slutar att ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada av något skäl, särskilt om du upplever någon biverkning eller har någon annan sjukdom. Kontakta din läkare innan du börjar ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada igen.


Om du har hiv-infektion och kronisk hepatit B-infektion, är det särskilt viktigt att du inte avslutar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada-behandlingen utan att först prata med din läkare. Vissa patienters blodprover eller symtom har visat att deras hepatit har försämrats när behandlingen med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada har avslutats. Du kan behöva lämna blodprover i flera månader efter avslutad behandling. Hos vissa patienter med framskriden leversjukdom eller cirros, rekommenderas inte att behandlingen avslutas eftersom detta kan leda till att hepatiten försämras.


Informera din läkare omedelbart om varje nytt och oväntat symtom som uppträder efter avslutad behandling, särskilt symtom som du vanligtvis förknippar med din hepatit B-infektion.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Under hiv-behandling kan viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet förekomma. Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men när det gäller blodlipider kan det ibland finnas ett samband med hiv-läkemedlen. Läkaren kommer att utföra tester för att hitta sådana förändringar.


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Tala om för din läkare om du får någon av följande biverkningar:

Eventuella allvarliga biverkningar: Informera läkare omedelbart

Denna biverkning är sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet) är en allvarlig biverkning som kan vara livshotande. Följande biverkningar kan vara tecken på laktacidos:


Om du tror att du kan ha laktacidos, ska du omedelbart kontakta din läkare.


Andra eventuella allvarliga biverkningar


Dessa biverkningar är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):


Dessa biverkningar är sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):


Skada på njurtubuliceller kan vara förenad med nedbrytning av muskler, nedsatt benhårdhet (som orsakar skelettsmärta och ibland leder till frakturer), muskelsmärta, muskelsvaghet och sänkta kalium- eller fosfathalter i blodet.


Om du tror att du har någon av dessa allvarliga biverkningar ska du prata med din läkare.


De vanligaste biverkningarna

Dessa biverkningar är mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):


Prover kan också visa:


Andra eventuella biverkningar


Dessa biverkningar är vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):


Prover kan också visa:


Dessa biverkningar är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):


Prover kan också visa:


Dessa biverkningar är sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

ryggsmärta orsakad av njurbesvär.


Övriga eventuella biverkningar


Hos barn som fick emtricitabin, en av komponenterna i Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada, var också anemi (lågt antal röda blodkroppar) en vanlig biverkning och missfärgning av huden inklusive mörka fläckar på huden en mycket vanlig biverkning. Om produktionen av röda blodkroppar är minskad kan ett barn få symtom på trötthet eller andfåddhet.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


5. Hur Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Öppnad förpackning ska användas inom 30 dagar och förvaras vid högst 25 C.


Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Tillslut burken väl.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


De aktiva substanserna är emtricitabin och tenofovirdisoproxil.

En Emtricitabine/Tenofovir disoproxilStada filmdragerad tablett innehåller 200 mg emtricitabin och 245 mg tenofovirdisoproxil (motsvarande 300,6 mg tenofovirdisoproxilsuccinat).


Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (E460), pregelatiniserad majsstärkelse, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat (E470b), polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), makrogol 4000 (E1521), talk (E553b), indigokarmin (E132).


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar


Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada är blå kapselformade, filmdragerade tabletter som är släta på båda sidorna. Dimensionerna på tabletten är 19,3 mm x 8,8 mm ± 5 %.


Emtricitabine/Tenofovir disoproxilStada tillhandahålls i HDPE burkar med 30 tabletter. Varje burk innehåller torkmedel (kiselgel) som måste finnas i burken för att skydda tabletterna. Torkmedlet (kiselgel) finns i en separat behållare och ska inte sväljas.


Förpackningsstorlekar: 1 x 30 filmdragerade tabletter och 3 x 30 filmdragerade tabletter.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare


STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland


Lokal företrädare


STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Danmark


Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-08-24


8