Information för alternativet: Emtriva, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Emtriva
2. Emtriva 10 Mg/Ml Oral Lösning Emtriva 200 Mg Kapsel, Hård

EMEA/H/C/533

OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR)

EMTRIVA

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Vad är Emtriva?

Emtriva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen emtricitabin. Det finns som vita och ljusblå kapslar (200 mg) och som en oral lösning (10 mg/ml).

Vad används Emtriva för?

Emtriva är ett ett antiviralt läkemedel (läkemedel mot virusinfektioner). Det används i kombination med andra antivirala läkemedel för behandling av vuxna och barn som infekterats med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som ger upphov till förvärvat immunbristsyndrom (aids).

För patienter som har tagit läkemedel mot hiv-infektion tidigare och inte svarat på den behandlingen måste läkare innan de skriver ut Emtriva först undersöka vilka antivirala läkemedel patienten har tagit tidigare och bedöma sannolikheten för virusets respons på olika nya antivirala läkemedel som kan komma att skrivas ut till patienten.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Emtriva?

Behandling med Emtriva ska initieras av läkare med erfarenhet av behandling av hiv-infektion. Rekommenderad dos av Emtriva är en kapsel som tas en gång dagligen för patienter som väger minst 33 kg. Den orala lösningen bör användas av patienter som väger mindre än 33 kg och av patienter som inte kan svälja kapslar. Dosen för orala lösningar är 6 mg per kg kroppsvikt upp till en maximal dos på 240 mg (24 ml) en gång om dagen. Det kan vara nödvändigt att justera dosen för patienter som har njurproblem. Emtriva kan tas med eller utan föda. Emtriva rekommenderas inte till spädbarn under 4 månaders ålder eftersom det finns begränsad information om säkerhet och effekt för denna åldersgrupp. Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Emtriva?

Den aktiva substansen i Emtriva, emtricitabin, är en omvänd transkriptashämmare av nukleosidanalog typ (NRTI). Den hämmar aktiviteten för omvänt transkriptas, ett enzym som framställs av hiv och gör det möjligt för viruset att infektera celler och framställa fler virus. Emtriva som tas i kombination med andra antivirala läkemedel sänker mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå. Emtriva botar inte en hiv-infektion eller aids, men det kan fördröja skador på immunsystemet och utveckling av sådana infektioner och sjukdomar som förknippas med aids.

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu © European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hur har Emtrivas effekt undersökts?

Emtriva har undersökts i tre huvudstudier som omfattade 1 498 vuxna patienter med hiv-infektion. I den första studien jämfördes Emtriva med stavudin (ett annat antiviralt läkemedel) hos 571 behandlingsnaiva (som inte behandlats tidigare) vuxna patienter. Båda läkemedlen togs i kombination med didanosin och efavirenz (andra antivirala läkemedel). I den andra studien jämfördes Emtriva med lamivudin (ett annat antiviralt läkemedel) hos 468 behandlingsnaiva vuxna i kombination med stavudin och antingen efavirenz eller nevirapin (andra antivirala läkemedel). Den tredje studien omfattade 459 patienter som hade tagit tre antivirala läkemedel (inklusive lamivudin) under minst 12 veckor och hade låga nivåer av hiv i blodet. I denna studie jämfördes effekten av att ersätta lamivudin med Emtriva, eller att stå kvar på tidigare kombination av antivirala läkemedel. Det viktigaste måttet på effekt i samtliga tre studier var antalet patienter som hade mycket låga nivåer av hiv i blodet (virusmängd).

Emtrivas effekt i kombination med andra antivirala läkemedel bedömdes även i två studier som omfattade 120 barn med hiv-infektion i åldrarna 4 månader till 18 år.

Vilken nytta har Emtriva visat vid studierna?

Emtriva i kombination med andra antivirala läkemedel sänkte virusmängden hos patienter med hiv-infektion. I den första studien av behandlingsnaiva vuxna var det fler patienter av dem som fått Emtriva som hade virusmängder under 50 kopior/ml efter 24 veckors behandling än av dem som hade tagit stavudin (81 % respektive 70 %). Denna skillnad kvarstod efter 48 veckors behandling (73 % respektive 56 %). I den andra studien visade sig Emtriva vara lika effektivt som lamivudin: efter 48 veckor hade omkring två tredjedelar av patienterna virusmängder under 400 kopior/ml och obetydligt färre hade virusmängder under 50 kopior/ml. Hos behandlingserfarna patienter var antalet patienter som bytte från lamivudin till Emtriva med virusmängder under 400 kopior/ml nästan det samma som det antal som fortsatte att ta lamivudin efter 48 veckor (73 % respektive 82 %).

Liknande resultat kunde ses i de två studierna av barn och ungdomar som tagit Emtriva i kombination med andra antivirala läkemedel.

Vilka är riskerna med Emtriva?

De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, diarré, illamående och förhöjt kreatinkinas i blodet (enzym som finns i musklerna). Missfärgning av huden var mycket vanlig hos barn. Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Emtriva finns i bipacksedeln.

Emtriva ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot emtricitabin eller något annat innehållsämne.

Som med andra hiv-läkemedel kan patienter som tar Emtriva löpa risk att få lipodystrofi (omfördelning av kroppsfett), osteonekros (benvävnadsdöd) eller immunreaktiveringssyndrom (symptom på en infektion som orsakats av det förbättrade immunsystemet). Patienter som har problem med levern (bland annat hepatit B- eller C-infektion) kan ha en förhöjd risk för leverskada när de tar Emtriva. Som alla andra NRTI-läkemedel kan Emtriva även orsaka laktacidos (anhopning av stora mängder mjölksyra i kroppen) och hos spädbarn vars mödrar har tagit Emtriva under graviditet mitokondriell dysfunktion (skador på de energiproducerande komponenterna i cellerna som kan orsaka problem i blodet).

Varför har Emtriva godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Emtriva är större än riskerna för behandling av vuxna och barn med hiv-1-infektion i kombination med andra antiretrovirala medel. Kommittén konstaterade att denna indikation är baserad på studier av patienter som inte tidigare behandlats mot hiv eller patienter där hiv-infektionen redan kontrolleras med antivirala läkemedel och att det inte finns några erfarenheter av Emtriva hos patienter där den tidigare behandlingen mot hiv inte fungerade. Kommittén rekommenderade att Emtriva skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Emtriva:

Den 24 oktober 2003 beviljade Europeiska kommissionen Gilead Sciences International Limited ett godkännande för försäljning av Emtriva som gäller i hela Europeiska unionen. Godkännandet för försäljning förlängdes den 24 oktober 2008.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här

Denna sammanfattning aktualiserades senast 10-2008.

3/3