Bipacksedel: information till användaren

Enalapril Actavis 5 mg, 10 mg, och 20 mg tabletter

enalaprilmaleat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information..

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Enalapril Actavis är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Enalapril Actavis

3. Hur du tar Enalapril Actavis

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Enalapril Actavisska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Enalapril Actavis är och vad det används för

Enalapril Actavis tillhör gruppen läkemedel som kallas ACE-hämmare. Enalapril Actavis hämmar bildningen av blodtryckshöjande ämnen, vilka drar ihop blodkärlen. Behandling med Enalapril Actavis gör att kärlen vidgar sig och att blodtrycket sjunker. Hos personer med hjärtsvikt, där hjärtat inte klarar av att pumpa tillräckligt med blod till kroppens organ, ger de kärlvidgande effekterna en minskad belastning på hjärtat.

Enalapril Actavis används för:

• behandling av högt blodtryck.

• behandling av hjärtsvikt och för att förebygga hjärtsvikt.

Enalapril som finns i Enalapril Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Enalapril Actavis

Använd inte Enalapril Actavis

• om du är allergisk mot enalaprilmaleat, andra ACE-hämmare eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du vid tidigare behandling med ACE-hämmare fått angioödem, en överkänslighetsreaktion i form av svullnad i ansikte, händer eller fötter, läppar, tunga, eller slemhinnor i mun eller svalg med svårigheter att andas eller svälja

• om du har fått angioödem av någon annan anledning eller om någon i din familj haft angioödem tidigare (risken finns att anlagen är ärftliga).

- om du är gravid i de sista 6 månaderna. (Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Enalapril Actavis, se Graviditet och amning)

- om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Enalapril Actavis, om du:

• behandlas med urindrivande läkemedel (diuretika)

• står på strängt saltfattig diet

• har haft långvarig och kraftig kräkning eller diarré

• har hjärtsvikt

• har njursvikt

• har kärlkramp (angina pectoris)

• har minskad blodcirkulation i hjärnan på grund av stroke eller mini stroke TIA (transitorisk ischemisk attack)

• har förträngningar i hjärtats klaffar (mitralisklaffen eller aortaklaffen) eller i stora kroppspulsådern (aorta)

• har förstoring av hjärtmuskeln

• har förträngning i njurartärerna eller så kallad renovaskulär hypertension (högt blodtryck orsakat av detta)

• har blivit njurtransplanterad

• har leversvikt

• har en bindvävssjukdom (t ex sklerodermi eller Raynauds syndrom)

• behandlas med läkemedel som dämpar immunförsvaret (efter organtansplantation)

• behandlas med prokainamid (mot hjärtrytmstörningar) eller allopurinol (mot gikt)

• genomgår LDL-aferes (avlägsnande av kolesterol från blodet)

• behandlas för överkänslighet mot bi- eller getinggift (hyposensibilisering)

• får dialysbehandling

• har diabetes

• om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

• en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) (kallas även för sartaner – till exempel valsartan, telmisartan, irbesartan), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.

• aliskiren

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Använd inte Enalapril Actavis”.

Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Enalapril Actavis rekommenderas inte under tidig graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeteneftersom det då kan orsaka fosterskador, se Graviditet och amning.

Informera din läkare/tandläkare om att du behandlas med Enalapril Actavis, om du ska genomgå en operation under narkos.

Om du känner dig uttorkad, irriterad eller får ihållande hosta under behandlingen med Enalapril Actavis, kontakta din läkare.

Andra läkemedel och Enalapril Actavis

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana, naturläkemedel eller hälsokostprodukter.

Speciellt viktigt är det att informera din läkare om du behandlas med:

• Kaliumsparande urindrivande läkemedel (spironolakton, eplelerone, triamteren eller amilorid).

• Läkemedel som innehåller kalium (kaliumtabletter eller kaliumlösning).

• Andra blodtryckssänkande medel inklusive urindrivande läkemedel.

• Nitroglycerin eller andra nitrater (mot kärlkramp).

• Litium (mot manodepressivitet).

• Tricykliska antidepressiva läkemedel (mot depression).

• Så kallade fentiaziner (mot psykos).

• Ickesteroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID), även COX-2 hämmare, så som acetylsalicylsyra, ibuprofen, celecoxib, eller diklofenak regelbundet. Låga dagliga doser av acetylsalicylsyra, t ex 100 mg (för att förebygga blodpropp) kan tas tillsammans med Enalapril Actavis.

• Guld

• Blodtryckshöjande läkemedel.

• Läkemedel mot diabetes (både insulin och tabletter).

Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:

Om du tar en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Använd inte Enalapril Actavis” och ”Varningar och försiktighet”)

Enalapril Actavis med mat, dryck och alkohol

Enalapril Actavis kan tas med eller utan mat. Ta tabletten med tillräcklig mängd vätska (1 glas vatten).

Använd inte tillskott eller saltersättning som innehåller kalium i maten under behandling med Enalapril Actavis, då kaliumhalterna i blodet kan höjas för mycket.

Undvik stora mängder salt (natriumklorid), då salt kan höja blodtrycket och minska effekten av Enalapril Actavis.

Alkohol ökar den blodtryckssänkande effekten av Enalapril Actavis.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Enalapril Actavis före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig. Enalapril Actavisbör inte användas i början av graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeteneftersom det då kan orsaka fosterskador.

Amning

Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Amning av ett nyfött barn (första veckorna efter födseln), särskilt av för tidigt födda barn, rekommenderas inte vid användning av Enalapril Actavis. Vid amning av ett äldre spädbarn ska du rådgöra med din läkare om fördelar och risker med att använda Enalapril Actavis jämfört med andra läkemedel

Körförmåga och användning av maskiner

Under behandling med Enalapril Actavis kan yrsel, trötthet och andra biverkningar relaterade till sänkt blodtryck förekomma (se avsnitt 4). Om du får dessa biverkningar, avstå från bilkörning och andra aktiviteter som kräver skärpt vaksamhet och koordination.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Enalapril Actavis innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3. Hur du tar Enalapril Actavis

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är:

Högt blodtryck:

Vanlig startdos är 5 till 10 mg en gång dagligen. Därefter kan läkaren höja dosen stegvis. Normal underhållsdos är 20 mg dagligen. Maximal dygnsdos är 40 mg.

Hjärtsvikt:

Normalt är startdosen 2,5 mg taget på morgonen. Din läkare kan sedan öka dosen stegvis efter 2-4 veckor tills önskad effekt uppnås. Vanlig underhållsdos är 20 mg en gång dagligen som en dos eller uppdelat på två doser. Maximal dygnsdos är 40 mg uppdelat på två doser.

Var försiktig när du tar första dosen eller vid ökning av dosen. Kontakta din läkare om du känner dig matt eller yr.

Äldre (över 70 år) och patienter med nedsatt njurfunktion:

Din läkare kommer att anpassa dosen med hänsyn till din njurfunktion.

Användning för barn och ungdomar (under 18 år):

Din läkare kommer att anpassa dosen med hänsyn till din vikt.

Om du har tagit för stor mängd av Enalapril Actavis

Om Du fått i Dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedel av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Enalapril Actavis

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har missat en dos, ta bara nästa tablett på vanligt sätt när det är dags att ta den.

Om du slutar att ta Enalapril Actavis

Kontakta din läkare. Du ska endast avbryta behandlingen efter överenskommelse med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Enalapril Actavis orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• Dimsyn.

• Yrsel.

• Ihållande torrhosta (kontakta din läkare om du får denna biverkan).

• Illamående.

• Hudutslag.

• Kraftlöshet.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Huvudvärk, depression.

• Lågt blodtryck, vilket kan orsaka yrsel eller svimning

• Bröstsmärtor, störd hjärtrytm, hög puls (angina pectoris).

• Andnöd.

• Diarré, magsmärtor, förändrad smakupplevelse.

• Trötthet.

• Hög kaliumhalt eller kreatininvärde i blodet (laboratorieprov).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Blodbrist, t ex på grund av onormal nedbrytning av röda blodkroppar eller minskad nybildning av blodkroppar.

• Lågt blodsocker hos diabetiker.

• Förvirring, sömnighet, sömnsvårigheter, nervositet, myrkrypningar, svindel.

• Hjärtattack eller stroke hos högriskpatienter med kranskärlssjukdom eller med försämrat blodflöde till hjärnan.

• Rinnsnuva, halsont, heshet, kramp i luftrören, förvärrad astma.

• Tarmvred, inflammation i bukspottkörteln, kräkningar, halsbränna, matsmältningsbesvär, magsår, förstoppning, aptitförlust, muntorrhet.

• Riklig svettning, klåda, nässelfeber, håravfall.

• Nedsatt njurfunktion, äggvita i urinen.

• Impotens.

• Muskelkramp, rodnad, öronsusningar, sjukdomskänsla, feber.

• Låg natriumhalt och hög ureanivå i blodet (laboratorievärden).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

• Minskat antal vita blodkroppar, vilket kan medföra feber och andra influensaliknande symtom - kontakta din läkare omgående, om dessa symtom uppträder.

• Minskat antal blodplättar, vilket kan medföra näsblod och ge blåmärken - kontakta din läkare omgående, om dessa symtom uppträder.

• Förstoring av lymfkörtlarna eller förvärrande av autoimmun sjukdom.

• Drömstörningar eller sömnsvårigheter.

• Värk i fingrar och tår med hudfärgförändring från vit till blå till röd (Raynauds fenomen).

• Påverkan på lungor (vilket syns vid röntgen), allergisk inflammation i lungblåsorna eller lunginflammation.

• Sår i munnen, inflammation i munslemhinnan och tungan.

• Ökning av leverenzymer och bilirubin i blodet (laboratorievärden).

• Leversvikt, inflammation i levern eller celldöd i levern (med magsmärtor), gallstas med magsmärtor och gulsot (gulfärgning av hud och ögonvitor).

• Hudutslag med rosa-röda fläckar.

• Allvarligare hudreaktioner med exempelvis blåsbilding och hudavlossning – kontakta din läkare om dessa symtom uppstår.

• Minskad urinproduktion.

• Förstoring av bröstkörtlar hos män.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

Ett komplex av biverkningar finns rapporterat som ger vissa av eller alla följande symtom: feber, inflammation i blodkärl, smärta och inflammation i muskler och leder, blodförändringar (upptäcks vid blodprovtagning), hudutslag, överkänslighet mot solljus och andra hudreaktioner.

Kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom (angioödem):

- svullnad av ansikte, händer eller fötter

- svullnad av läppar, tunga och/eller svalg

- andningssvårigheter och svårighet att svälja.

Kontakta även omedelbart läkare och informera om din medicinering om du får:

• En infektion med symtom som feber och kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber med lokala infektionssymtom, exempelvis ont i halsen/svalget/munnen eller vattenkastningsbesvär.

• Gulsot (gulfärgning av hud och ögonvitor) eller kraftig magsmärta.

• Allvarliga hudreaktioner.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala. Webbplats:www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Enalapril Actavis ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i originalförpackningen.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistern.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är enalaprilmaleat 5 mg, 10 mg och 20 mg.

• Övriga innehållsämnen är kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, pregelatiniserad majsstärkelse, natriumvätekarbonat. Enalapril Actavis 10 mg och 20 mg innehåller dessutom färgämnen, röd och gul järnoxid (E172).

• Läkemedelsburken innehåller en kapsel med torkad kiseldioxid som torkningsmedel.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

5 mg tablett: Rund, platt, vit tablett, 8 mm, med brytskåra på båda sidorna, utan märkning.

Förpackningsstorlekar: 28, 30, 98 och 100 tabletter.

10 mg tablett: Rund, platt, persikofärgad tablett, 7 mm, med brytskåra på båda sidorna samt kantskåra, utan märkning.

Förpackningsstorlekar: 28, 30, 98 och 100 tabletter.

20 mg tablett: Rund, platt, ljust orange tablett, 9 mm, med brytskåra på båda sidorna samt kantskåra, utan märkning.

Förpackningsstorlekar: 28, 30, 98 och 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Actavis Nordic A/S

Örnegårdsvej 16

DK-2820 Gentofte

Danmark

Denna bipacksedel godkändes senast 2014-09-19