Information för alternativet: Enalapril Astimex 2,5 Mg Tablett, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Enalapril Astimex 2,5 Mg Tablett
2. Enalapril Astimex 5 Mg Tablett Enalapril Astimex 20 Mg Tablett Enalapril Astimex 10 Mg Tablett

Document: Enalapril Astimex tablet PL change

• Enalapril Astimex tablet PL
• Enalapril Astimex ENG PL

---

Bipacksedel: Information till användaren

Enalapril Astimex 2,5 mg tabletter

Enalapril Astimex 5 mgtabletter

Enalapril Astimex 10 mg tabletter

Enalapril Astimex 20 mgtabletter

enalaprilmaleat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Det gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Enalapril Astimexär och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Enalapril Astimex

3. Hur du tar Enalapril Astimex

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Enalapril Astimex ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Enalapril Astimex är och vad det används för

Enalapril Astimex innehåller en aktiv substans som kallas enalaprilmaleat. Enalapril Astimex tillhör en grupp läkemedel som kallas ACE‑hämmare (angiotensin converting enzyme-hämmare).

Enalapril Astimex används:

• för att behandla högt blodtryck (hypertoni)

• för att behandla hjärtsvikt (försvagad hjärtfunktion). Enalapril Astimex kan minska behovet av sjukhusvård och kan för vissa leda till förlängd överlevnad

• för att minska symtomen vid hjärtsvikt. Symtomen innefattar andnöd, trötthet efter lätt fysisk aktivitet såsom promenader eller svullnad av vrister och fötter.

Enalapril Astimex verkar genom att vidga dina blodkärl och detta gör att blodtrycket sjunker. Enalapril Astimex har vanligtvis effekt inom en timmeoch effekten varar i minst 24 timmar. Vissa individer kan behöva flera veckors behandling innan optimal effekt på blodtrycket uppnås.

Enalaprilmaleatsom finns i Enalapril Astimex kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Enalapril Astimex

Ta inte Enalapril Astimex

• om du är allergisk mot enalaprilmaleat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du tidigare har fått en allergisk reaktion av ett läkemedel tillhörande samma grupp som Enalapril Astimex, en s k ACE-hämmare.

• om du tidigare har upplevt svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg vilket orsakade svälj- eller andningssvårigheter (angioödem) av okänd orsak eller vid ärftligt angioödem.

• under de 6 sista månaderna av graviditeten (även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Enalapril Astimex, se Graviditet och amning).

• om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.

Ta inte Enalapril Astimex om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker kontakta din läkare eller apotekspersonal innan du tar Enalapril Astimex.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Enalapril Astimex:

• om du har hjärtproblem

• om du lider av någon sjukdom som påverkar blodkärlen i hjärnan

• om du har en blodsjukdom såsom lågt antal eller avsaknad av vita blodkroppar (neutropeni/agranulocytos), lågt antal blodplättar (trombocytopeni) eller minskat antal röda blodkroppar (anemi)

• om du har leverbesvär

• om du har någon njursjukdom (inklusive njurtransplantation). Detta kan leda till förhöjda nivåer av kalium i blodet vilket kan vara allvarligt. Din läkare kan behöva justera din dos av Enalapril Astimex eller kontrollera kaliumnivåerna i blodet.

• om du genomgår dialys

• om du har varit mycket sjuk (kraftiga kräkningar) eller nyligen haft kraftig diarré

• om du står på saltfattig kost, behandlas med kaliumtillskott, kaliumsparande medel eller kaliuminnehållande saltersättning

• om du är över 70 år

• om du har diabetes. Du bör följa dina blodsockervärden, särskilt under den första månaden av behandlingen. Nivåerna av kalium i blodet kan också öka.

• om du tidigare fått en allergisk reaktion med svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg med svälj- och/eller andningssvårigheter. Du bör vara medveten om att svarta patienter löper ökad risk för dessa typer av reaktioner med ACE‑hämmare.

• om du har lågt blodtryck (du kan uppleva svaghet eller yrsel, särskilt när man ställer sig upp)

• om du har en kollagen vaskulär sjukdom (t.ex. lupus erythematosus, reumatoid artrit eller skleroderma), står på en immunosuppressiv behandling, behandlas med allopurinol eller prokainamid, eller en kombination av dessa.

• om du tror att du är (eller kan bli) gravid. Enalapril Astimex rekommenderas inte under tidig graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador (se Graviditet och amning).

• om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

• en angiotensin II‑receptorblockerare (ARB) (kallas även för sartaner – till exempel valsartan, telmisartan, irbesartan), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.

• aliskiren.

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Ta inte Enalapril Astimex”.

Du bör vara medveten om att Enalapril Astimex inte sänker blodtrycket lika effektivt hos svarta patienter.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Enalapril Astimex.

Om du ska genomgå en behandling

Tala om för din läkare att du tar Enalapril Astimex om du ska genomgå något av följande:

• ett kirurgiskt ingrepp eller om du ska genomgå narkos (även hos tandläkaren)

• en behandling för att avlägsna kolesterol i blodet s k LDL‑aferes

• en hyposensibilisering, för att minska överkänslighet mot bi- eller getingstick.

Om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare eller tandläkare innan du tar Enalapril Astimex.

Andra läkemedel och Enalapril Astimex

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana, inkluderande örtläkemedel och naturmedel. Enalapril Astimex kan påverka hur andra läkemedel verkar i kroppen och vissa andra läkemedel kan också påverka hur Enalapril Astimex verkar i kroppen.

Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktihetsåtgärder:

Om du tar en angiotensin II‑receptorblockerare (ARB) eller aliskiren (se även information under rubrikerna ” Ta inte Enalapril Astimex” och ”Varningar och försiktighet”.

Det är särskilt viktigt att tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:

• andra blodtryckssänkande läkemedel såsom beta‑blockare eller urindrivande medel (diuretika)

• läkemedel som innehåller kalium (inklusive kaliuminnehållande saltersättning)

• läkemedel mot diabetes (inklusive orala diabetesmedel och insulin)

• litium (ett läkemedel som används för att behandla en viss typ av depression)

• läkemedel mot depression s k tricykliska antidepressiva medel

• läkemedel mot psykiska besvär s k antipsykotika

• vissa läkemedel mot hosta och förkylning samt för viktreduktion som innehåller något som kallas sympatomimetikum

• vissa läkemedel mot smärta eller reumatism inklusive guldterapi

• ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel, även COX‑2‑hämmare (läkemedel som minskar inflammation och kan användas för att lindra smärta)

• aspirin (acetylsalicylsyra)

• läkemedel som används för att lösa upp blodproppar (trombolytika)

• alkohol.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Enalapril Astimex.

Enalapril Astimex med mat och dryck

Enalapril Astimex kan tas med eller utan mat. De flesta tar Enalapril Astimex tillsammans med ett glas vatten.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Enalapril Astimex före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig. Enalapril Astimex bör inte användas i början av graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador.

Amning

Enalapril Astimex rekommenderas intevid amning, särskilt om ditt barn är nyfött (de första veckorna efter födseln) eller föddes för tidigt.

När det gäller ett äldre barn kan din läkare ge dig råd om fördelarna och riskerna med att ta Enalapril Astimex vid amning jämfört med andra behandlingar.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan uppleva yrsel eller dåsighet när du tar Enalapril Astimex. Om du upplever detta bör du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Enalapril Astimex innehåller laktos

Enalapril Astimex innehåller laktos, som är en sockerart. Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta läkare innan du tar detta läkemedel.

3. Hur du tar Enalapril Astimex

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

• det är viktigt att du fortsätter att ta Enalapril Astimex enligt din läkares ordination

• ta inte fler tabletter än du blivit ordinerad.

Högt blodtryck

• Vanlig startdos varierar från 5 mg till 20 mg en gång dagligen.

• Vissa patienter kan behöva en lägre startdos.

• Vanlig underhållsdos är 20 mg en gång dagligen.

• Maximal underhållsdos är 40 mg en gång dagligen.

Hjärtsvikt

• Vanlig startdos är 2,5 mg en gång dagligen.

• Din läkare kan stegvis öka dosen tills lämplig dos för dig uppnås.

• Vanlig underhållsdos är 20 mg dagligen, som tas i en eller två doser.

• Maximal underhållsdos är 40 mg dagligen, uppdelat på två doser.

Nedsatt njurfunktion

Din dos kommer att behöva justeras beroende på hur väl dina njurar fungerar:

• måttligt nedsatt njurfunktion – 5 mg till 10 mg dagligen.

• kraftigt nedsatt njurfunktion - 2,5 mg dagligen.

• om du genomgår dialys - 2,5 mg dagligen. De dagar du inte genomgår dialys, kan din dos behöva justeras beroende på hur lågt ditt blodtryck är.

Äldre

Din läkare bestämmer vilken dos du ska ta och baseras på hur bra dina njurar fungerar.

Användning för barn

Erfarenhet av användning hos barn med högt blodtryck är begränsad. Om barnet kan svälja tabletter, beräknas dosen utifrån vikt och blodtryck. Vanlig startdos är:

• mellan 20 kg och 50 kg – 2,5 mg dagligen.

• mer än 50 kg – 5 mg dagligen.

Dosen kan justeras beroende på barnets behov:

• maximal dos om 20 mg dagligen hos barn som väger mellan 20 kg och 50 kg.

• maximal dos om 40 mg dagligen hos barn som väger mer än 50 kg.

Enalapril Astimex rekommenderas inte till nyfödda barn (de första veckorna efter födseln) eller till barn med njurbesvär.

Om du har tagit för stor mängd av Enalapril Astimex

Om du tagit mer Enalapril Astimex än du borde eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn. 112 i Sverige) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta läkemedelsförpackningen med dig. De mest troliga symtomen är svimningskänslor elleryrsel. Detta beror på ett plötsligt eller kraftigt

blodtrycksfall.

Om du har glömt att ta Enalapril Astimex

• Om du glömmer att ta en tablett, hoppa över den missade dosen.

• Ta nästa dos som vanligt.

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Enalapril Astimex

Sluta inte med Enalapril Astimex om inte din läkare säger åt dig att sluta.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar har rapporterats:

Om någon av dessa biverkningar uppstår, sluta ta Enalapril Astimex och kontakta din läkare omedelbart:

• svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg, vilket kan orsaka andnings- och/eller sväljsvårigheter

• svullnad av händer, fötter eller vrister

• om du utvecklar upphöjda röda hudutslag (nässelutslag).

Du bör vara medveten om att svarta patienter löper ökad risk för dessa typer av reaktioner. Om något av ovanstående inträffar, sluta ta Enalapril Astimex och kontakta läkare omedelbart.

När du börjar ta Enalapril Astimex kan du uppleva svimningskänsla eller yrsel. Om detta händer hjälper det att lägga sig ner. Detta orsakas av att blodtrycket sjunker. Det förbättras om du fortsätter att ta läkemedlet. Om du känner dig orolig, tala med din läkare.

Andra biverkningar innefattar:

Mycket vanliga (inträffar hos fler än 1 av 10 patienter)

• yrsel, svaghet eller sjukdomskänsla

• dimsyn

• hosta.

Vanliga (inträffar hos färre än 1 av 10 patienter)

• lågt blodtryck, förändringar i hjärtrytmen, hjärtklappning, kärlkramp eller bröstsmärta

• huvudvärk, svimning (synkope)

• smakförändringar, andnöd

• diarré eller buksmärta, hudutslag

• trötthet, depression

• allergiska reaktioner med svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg med svälj- och/eller andningssvårigheter

• ökad nivå av kalium i blodet, ökade nivåer av kreatinin i blodet (båda påvisas vanligen genom ett blodprov).

Mindre vanliga (inträffar hos färre än 1 av 100 patienter)

• plötsligt blodtrycksfall

• snabb eller ojämn hjärtrytm (hjärtklappning)

• hjärtinfarkt (möjligen till följd av alltför lågt blodtryck hos vissa högriskpatienter inklusive patienter med blodflödesrubbningar i hjärtat eller hjärnan)

• anemi (inklusive aplastisk och hemolytisk)

• stroke (möjligen till följd av alltför lågt blodtryck hos högriskpatienter)

• förvirring, sömnlöshet eller sömnighet, nervositet

• stickande eller domnande känsla i huden

• svindel

• ringningar i öronen (tinnitus)

• rinnande näsa, halsont eller heshet

• astma

• fördröjd tarmpassage, inflammation i bukspottkörteln

• illamående (kräkningar), matsmältningsbesvär, förstoppning, aptitlöshet

• irriterad mage (irritation i magsäcken), muntorrhet, magsår, nedsatt njurfunktion, njursvikt

• ökad svettning

• klåda eller nässelutslag

• håravfall

• muskelkramper, rodnad, allmän sjukdomskänsla, feber, impotens

• hög nivå av protein i urinen (mäts i ett test)

• lågt blodsocker eller låg nivå av natrium i blodet, hög nivå av urea i blodet (alla mäts genom ett blodprov).

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1 000 patienter)

• "Raynauds fenomen" där dina händer och fötter kan bli mycket kalla och vita på grund av lågt blodflöde

• förändringar i blodvärden såsom lågt antal vita och röda blodkroppar, lågt hemoglobinvärde, lägre antal blodplättar

• benmärgsdepression

• autoimmuna sjukdomar

• konstiga drömmar eller sömnbesvär

• lunginfiltrat

• inflammation i näsan

• lunginflammation

• inflammation i kinderna, tandkött, tunga, läppar, svalg

• minskad urinmängd

• erythema multiforme

• "Stevens-Johnson syndrom" en allvarlig hudsjukdom med rodnad och fjällning av huden, blåsor eller sår eller hudavlossning

• leverproblem såsom nedsatt leverfunktion, inflammation i levern, gulsot (gulfärgning av hud och ögon), högre nivåer av leverenzymer och bilirubin (mäts i ett blodprov)

• förstoring av bröstkörteln hos män.

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 patienter)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala, www.lakemedelsverket.se

5. Hur Enalapril Astimex ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blisterkartan och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25C. Förvaras i originalförpackningen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är enalaprilmaleat (2,5 mg, 5 mg, 10 mg respektive 20 mg).

• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, natriumvätekarbonat, magnesiumstearat, majsstärkelse och pregelatiniserad majsstärkelse. Tabletterna à 10 mg och 20 mg innehåller även röd järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Enalapril Astimex finns tillgängliga i fyra styrkor.

• Enalapril Astimex 2,5 mg: Vita, runda, bikonvexa tabletter med tudelningskåra på ena sidan. Diameter 8,0 mm.

• Enalapril Astimex 5 mg: Vita, runda, bikonvexa tabletter med tudelningskåra på ena sidan. Diameter 10,3 mm. Tabletterna kan delas i två lika stora delar.

• Enalapril Astimex 10 mg: Rosa, runda, bikonvexa tabletter med fyrdelningsskåra på ena sidan. Diameter 8,0 mm.

• Enalapril Astimex 20 mg: Rosa, runda, bikonvexa tabletter med fyrdelningsskåra på ena sidan. Diameter 10,3 mm. Tabletterna kan delas i fyra lika stora delar.

Enalapril Astimex tillhandahålls i följande förpackningsstorlekar:

Enalapril Astimex 2,5 mg: 10, 14, 28, 50x1 och 98 tabletter.

Enalapril Astimex 5 mg: 10, 28, 50x1 och 98 tabletter.

Enalapril Astimex 10 mg: 10, 14, 28, 50x1 och 98 tabletter.

Enalapril Astimex 20 mg: 28, 50x1 och 98 tabletter.

Förpackningarna om 14, 28 och 98 tabletter är kalenderförpackningar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Dexcel Pharma Limited

7 Sopwith Way,

Drayton Fields, Daventry,

Northamptonshire NN11 8PB

Storbritannien

Information lämnas av:

Astimex pharma AB

Isafjordsgatan 36

164 40 Kista

Tillverkare:

Astimex pharma AB

Isafjordsgatan 36

164 40 Kista

Sverige

Denna bipacksedel ändrades senast

2015-01-20