Bipacksedel: Information till användaren

Enalapril Mylan 2,5 mg tabletter

Enalapril Mylan 5 mg tabletter

Enalapril Mylan 10 mg tabletter

Enalapril Mylan 20 mg tabletter

enalaprilmaleat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Enalapril Mylan är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Enalapril Mylan

3. Hur du tar Enalapril Mylan

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Enalapril Mylan ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Enalapril Mylan är och vad det användsför

Enalapril Mylan innehåller en aktiv substans som kallas enalaprilmaleat.Enalapril Mylan tillhör en grupp läkemedel som kallas ACE‑hämmare (angiotensin converting enzyme).

Enalapril Mylan används:

• för att behandla högt blodtryck (hypertoni)

• för att behandla hjärtsvikt (försvagad hjärtfunktion). Enalapril Mylan kan minska behovet av sjukhusvård och kan för vissa leda till förlängd överlevnad

• för att minska symtomen vid hjärtsvikt. Symtomen innefattar andnöd, trötthet efter lätt fysisk aktivitet såsom promenader eller svullnad av vrister och fötter.

Detta läkemedel verkar genom att vidga dina blodkärl och detta gör att blodtrycket sjunker. Läkemedlet har vanligtvis effekt inom en timme och effekten varar i minst 24 timmar. Vissa individer kan behöva flera veckors behandling innan optimal effekt på blodtrycket uppnås.

Enalaprilmaleatsom finns i Enalapril Mylan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Enalapril Mylan

Ta inte Enalapril Mylan:

• om du är allergisk mot enalapril eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du tidigare har fått en allergisk reaktion av ett läkemedel tillhörande samma grupp som detta läkemedel, en s k ACE‑hämmare

• om du tidigare har upplevt svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg vilket orsakade svälj- och/eller andningssvårigheter (angioödem) av okänd orsak eller vid ärftligt angioödem

• om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren

• under de 6 sista månaderna av graviditeten. (Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Enalapril Mylan, se Graviditet och amning.)

Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker kontakta din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel:

• om du har hjärtproblem

• om du lider av någon sjukdom som påverkar blodkärlen i hjärnan

• om du har en blodsjukdom såsom lågt antal eller avsaknad av vita blodkroppar (neutropeni/agranulocytos), lågt antal blodplättar (trombocytopeni) eller minskat antal röda blodkroppar (anemi)

• om du har leverbesvär

• om du har någon njursjukdom (inklusive njurtransplantation). Detta kan leda till förhöjda nivåer av kalium i blodet vilket kan vara allvarligt. Din läkare kan behöva justera din dos av Enalapril Mylan eller kontrollera kaliumnivåerna i blodet

• om du genomgår dialys

• om du har varit mycket sjuk (kraftiga kräkningar) eller nyligen haft kraftig diarré

• om du står på saltfattig kost, behandlas med kaliumtillskott, kaliumsparande medel eller kaliuminnehållande saltersättning

• om du är över 70 år

• om du har diabetes. Du bör följa dina blodsockervärden, särskilt under den första månaden av behandlingen. Nivåerna av kalium i blodet kan också öka

• om du tidigare fått en allergisk reaktion med svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg med svälj- och/eller andningssvårigheter. Du bör vara medveten om att svarta patienter löper ökad risk för dessa typer av reaktioner med ACE‑hämmare

• om du har lågt blodtryck (du kan uppleva svaghet eller yrsel, särskilt när du ställer dig upp)

• om du har en kollagen vaskulär sjukdom (lupus erythematosus, reumatoid artrit eller skleroderma), står på en immunosuppressiv behandling, behandlas med allopurinol eller prokainamid, eller en kombination av dessa.

• en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) (kallas även för sartaner – till exempel valsartan, telmisartan, irbesartan), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.

• aliskiren

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Ta inte Enalapril Mylan”.

Kontakta din läkare om du tror att du är (eller kan tänkas bli) gravid. Detta läkemedel rekommenderas inte under tidig graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador (se Graviditet).

Du bör vara medveten om att detta läkemedel inte sänker blodtrycket lika effektivt hos svarta patienter.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Om du ska genomgå en behandling

Tala om att du tar Enalapril Mylan om du ska genomgå något av följande:

• ett kirurgiskt ingrepp eller om du ska genomgå narkos (även hos tandläkaren)

• en behandling för att avlägsna kolesterol i blodet s k LDL‑aferes

• en hyposensibilisering, för att minska överkänslighet mot bi- eller getingstick.

Om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare eller tandläkare innan du tar Enalapril Mylan.

Andra läkemedel och Enalapril Mylan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även (traditionellt) växtbaserade läkemedel och naturläkemedel. Enalapril Mylan kan påverka hur andra läkemedel verkar i kroppen och vissa andra läkemedel kan också påverka hur Enalapril Mylan verkar i kroppen.

Det är särskilt viktigt att tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:

• andra blodtryckssänkande läkemedel såsom beta‑blockare, angiotensinreceptor-blockerare, urindrivande medel (diuretika) eller ett läkemedel som heter aliskiren

• läkemedel som innehåller kalium (inklusive kaliuminnehållande saltersättning)

• läkemedel mot diabetes (inklusive orala diabetesmedel och insulin)

• litium (ett läkemedel som används för att behandla en viss typ av depression)

• läkemedel mot depression s k tricykliska antidepressiva medel

• läkemedel mot psykiska besvär s k antipsykotika

• vissa läkemedel mot hosta och förkylning samt för viktreduktion som innehåller något som kallas sympatomimetikum

• vissa läkemedel mot smärta eller reumatism inklusive guldterapi

• ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel, även COX‑2‑hämmare (läkemedel som minskar inflammation och kan användas för att lindra smärta)

• aspirin (acetylsalicylsyra)

• läkemedel som används för att lösa upp blodproppar (trombolytika)

• alkohol.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Enalapril Mylan.

Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:

Om du tar en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte Enalapril Mylan” och ”Varningar och försiktighet”)

Enalapril Mylan med mat och dryck

Enalapril Mylan kan tas med eller utan mat. De flesta tar Enalapril Mylan tillsammans med ett glas vatten.

Graviditet och amning

Graviditet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Vanligtvis kommer din läkare föreslå att du ska sluta ta Enalapril Mylan före graviditet eller så snart du vet att du är gravidoch istället rekommendera ett annat läkemedel till dig. Detta läkemedel bör inte användas i början av graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador.

Amning

Tala om för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Detta läkemedel rekommenderas intevid amning, särskilt om ditt barn är nyfött (de första veckorna efter födseln) eller föddes för tidigt. När det gäller ett äldre barnkan din läkare ge dig råd om fördelarna och riskerna med att ta detta läkemedel vid amning jämfört med andra behandlingar.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan uppleva yrsel eller dåsighet när du tar detta läkemedel. Om du upplever detta bör du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Enalapril Mylan innehåller laktos

Enalapril Mylan innehåller laktos, som är en sockerart. Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta läkare innan du tar detta läkemedel.

3. Hur du tar Enalapril Mylan

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

• det är viktigt att du fortsätter att ta detta läkemedel enligt din läkares ordination

• ta inte fler tabletter än du blivit ordinerad.

Högt blodtryck

• Vanlig startdos varierar från 5 mg till 20 mg en gång dagligen.

• Vissa patienter kan behöva en lägre startdos.

• Vanlig underhållsdos är 20 mg en gång dagligen.

• Maximal underhållsdos är 40 mg en gång dagligen.

Hjärtsvikt

• Vanlig startdos är 2,5 mg en gång dagligen.

• Din läkare kan stegvis öka dosen tills lämplig dos för dig uppnås.

• Vanlig underhållsdos är 20 mg dagligen, som tas i en eller två doser.

• Maximal underhållsdos är 40 mg dagligen, uppdelat på två doser.

Nedsatt njurfunktion

Din dos kommer att behöva justeras beroende på hur väl dina njurar fungerar:

• måttligt nedsatt njurfunktion – 5 mg till 10 mg dagligen

• kraftigt nedsatt njurfunktion - 2,5 mg dagligen

• om du genomgår dialys - 2,5 mg dagligen. De dagar du inte genomgår dialys, kan din dos behöva justeras beroende på hur lågt ditt blodtryck är.

Äldre

Din läkare bestämmer vilken dos du ska ta och baseras på hur bra dina njurar fungerar.

Användning hos barn och ungdomar

Erfarenhet av användning hos barn med högt blodtryck är begränsad. Om barnet kan svälja tabletter, beräknas dosen utifrån vikt och blodtryck. Vanlig startdos är:

• mellan 20 kg och 50 kg – 2,5 mg dagligen

• mer än 50 kg – 5 mg dagligen.

Dosen kan justeras beroende på barnets behov:

• maximal dos om 20 mg dagligen hos barn som väger mellan 20 kg och 50 kg

• maximal dos om 40 mg dagligen hos barn som väger mer än 50 kg.

Detta läkemedel rekommenderas inte till nyfödda barn (de första veckorna efter födseln) eller till barn med njurbesvär.

Skåran är endast till för att du ska kunna dela tabletten om du har svårt att svälja den hel.

Om du har tagit för stor mängd av Enalapril Mylan

Om du tagit mer Enalapril Mylan än du borde, tala med din läkare eller uppsök omedelbart sjukhus. Ta läkemedelsförpackningen med dig. De mest troliga symtomen är svimningskänslor eller yrsel. Detta beror på ett plötsligt eller kraftigt blodtrycksfall.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Enalapril Mylan

• Om du glömmer att ta en tablett, hoppa över den missade dosen.

• Ta nästa dos som vanligt.

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Enalapril Mylan

Sluta inte med Enalapril Mylan om inte din läkare säger åt dig att sluta.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar har rapporterats:

Om någon av dessa biverkningar uppstår, sluta ta Enalapril Mylan och kontakta din läkare omedelbart:

• svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg, vilket kan orsaka andnings- och/eller sväljsvårigheter

• svullnad av händer, fötter eller vrister

• om du utvecklar upphöjda röda hudutslag (nässelutslag).

Du bör vara medveten om att svarta patienter löper ökad risk för dessa typer av reaktioner. Om något av ovanstående inträffar, sluta ta Enalapril Mylan och kontakta läkare omedelbart.

När du börjar ta detta läkemedel kan du uppleva svimningskänsla eller yrsel. Om detta händer hjälper det att lägga sig ner. Detta orsakas av att blodtrycket sjunker. Det förbättras om du fortsätter att ta läkemedlet. Om du känner dig orolig, tala med din läkare.

Andra biverkningar innefattar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• yrsel, svaghet eller sjukdomskänsla

• dimsyn

• hosta.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• lågt blodtryck, förändringar i hjärtrytmen, hjärtklappning, kärlkramp eller bröstsmärta

• huvudvärk, svimning (synkope)

• smakförändringar, andnöd

• diarré eller buksmärta, hudutslag

• trötthet, depression

• allergiska reaktioner med svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg med svälj- och/eller andningssvårigheter

• ökad nivå av kalium i blodet, ökade nivåer av kreatinin i blodet (båda påvisas vanligen genom ett blodprov).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• plötsligt blodtrycksfall

• snabb eller ojämn hjärtrytm (hjärtklappning)

• hjärtinfarkt (möjligen till följd av alltför lågt blodtryck hos vissa högriskpatienter inklusive patienter med blodflödesrubbningar i hjärtat eller hjärnan)

• anemi (inklusive aplastisk och hemolytisk)

• stroke (möjligen till följd av alltför lågt blodtryck hos högriskpatienter)

• förvirring, sömnlöshet eller sömnighet, nervositet

• stickande eller domnande känsla i huden

• svindel

• ringningar i öronen (tinnitus)

• rinnande näsa, halsont eller heshet

• astma

• fördröjd tarmpassage, inflammation i bukspottkörteln

• illamående (kräkningar), matsmältningsbesvär, förstoppning, anorexi

• irriterad mage (irritation i magsäcken), muntorrhet, magsår, nedsatt njurfunktion, njursvikt

• ökad svettning

• klåda eller nässelutslag

• håravfall

• muskelkramper, rodnad, allmän sjukdomskänsla, feber, impotens

• hög nivå av protein i urinen (mäts i ett test)

• lågt blodsocker eller låg nivå av natrium i blodet, hög nivå av urea i blodet (alla mäts genom ett blodprov).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• "Raynauds fenomen" där dina händer och fötter kan bli mycket kalla och vita på grund av lågt blodflöde

• förändringar i blodvärden såsom lågt antal vita och röda blodkroppar, lågt hemoglobinvärde, lägre antal blodplättar

• benmärgsdepression

• autoimmuna sjukdomar

• konstiga drömmar eller sömnbesvär

• lunginfiltrat

• inflammation i näsan

• lunginflammation

• inflammation i kinderna, tandkött, tunga, läppar, svalg

• minskad urinmängd

• erythema multiforme

• "Stevens-Johnson syndrom" en allvarlig hudsjukdom med rodnad och fjällning av huden, blåsor eller sår eller hudavlossning

• leverproblem såsom nedsatt leverfunktion, inflammation i levern, gulsot (gulfärgning av hud och ögon), högre nivåer av leverenzymer och bilirubin (mäts i ett blodprov)

• förstoring av bröstkörteln hos män.

Mycket sällsynta(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala, Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. Hur Enalapril Mylan ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25C. Förvaras i originalförpackningen.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller burken efter ”Utg.dat.”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är enalaprilmaleat 2,5 mg, 5 mg, 10 mg respektive 20 mg per tablett.

• Övriga innehållsämnen är: natriumbikarbonat, majsstärkelse, pregelatiniserad stärkelse, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, järnoxid (E172) (bara 10 mg och 20 mg).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

2.5 mg: Vita, ovala bikonvexa tabletter präglade med 2,5/G på ena sidan och brytskåra på den andra sidan.

5 mg: Vita bågtriangelformade bikonvexa tabletter präglade med 5 över ett G på en sida och brytskåra på den andra sidan.

10 mg: Roströda bågtriangelformade bikonvexa tabletter präglade med 10 över ett G på ena sidan och brytskåra på den andra sidan.

20 mg: Persikofärgade bågtriangelformade bikonvexa tabletter präglade med 20 över ett G på ena sidan och brytskåra på den andra sidan.

Enalapril Mylan tillhandahålls i följande förpackningsstorlekar:

2,5 mg: 50 st tryckförpackning, 100 st burk.

5 mg: 28 st tryckförpackning, 98 st tryckförpackning, 100 st tryckförpackning, 100 st burk, 250 st burk.

10 mg: 28 st tryckförpackning, 98 st tryckförpackning, 100 st tryckförpackning, 100 st burk, 250 st burk.

20 mg: 98 st tryckförpackning, 100 st tryckförpackning, 100 st burk.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Mylan AB

Box 23033

104 35 Stockholm

Tillverkare

Merck S.L., Poligono Merck, Apartado 47, 08100 Mollet del Vallès, Barcelona, Spanien

Orifice Medical AB, Akterg 2 och 4, 271 55 Ystad, Sverige

Denna bipacksedel ändrades senast

2014-10-29