Bipacksedel: Information till användaren

Enalapril Sandoz, 2,5 mg, tabletter

Enalapril Sandoz, 5 mg, tabletter

Enalapril Sandoz, 10 mg, tabletter

Enalapril Sandoz, 20 mg, tabletter

enalaprilmaleat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Enalapril Sandoz är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Enalapril Sandoz

3. Hur du tar Enalapril Sandoz

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Enalapril Sandoz ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Enalapril Sandoz är och vad det används för

• Enalapril Sandoz innehåller enalaprilmaleat. Enalapril tillhör en grupp läkemedel som kallas ACE-hämmare. Effekten av dessa läkemedel är att de sänker blodtrycket genom att vidga blodkärlen.

• Enalapril Sandoz används för att behandla förhöjt blodtryck (hypertoni).

• Det används även för att behandla ett hjärtproblem som ibland kallas hjärtsvikt. Det betyder att ditt hjärta inte arbetar lika bra som det gjort tidigare när det gäller att pumpa runt blodet i kroppen, vilket leder till trötthet efter lätt fysisk aktivitet, andfåddhet och svullnad i anklar och fötter. Enalapril Sandoz kan hjälpa till att behandla dessa symtom.

• Hos många patienter med en skadad hjärtmuskel, men som inte har några symtom, kan Enalapril Sandoz hjälpa till att förhindra att symtom som andnöd och svullnad uppstår.

Enalaprilmaleat som finns i Enalapril Sandoz kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Enalapril Sandoz

Ta inte Enalapril Sandoz:

• enalapril eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• andra ACE-hämmare

Tecken på detta kan ha varit klåda, nässelfeber, väsljud vid andning eller svullnad i händer, hals, mun eller ögonlock.

• om du är gravid i mer än tredje månaden. (Det är också bättre att undvika Enalapril Sandoz i början av graviditeten – se avsnitt Graviditet).

• om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.

Ta inte Enalapril Sandoz om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med din läkare eller på apoteket innan du börjar ta Enalapril Sandoz.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Enalapril Sandoz:

• om du har njurproblem, nyligen har genomgått njurtransplantation, är dialyspatient eller tar urindrivande medel (diuretika)

• om du har saltrestriktioner i kosten eller nyligen har haft kraftiga kräkningar eller diarré

• om du har hjärtproblem som heter “aortastenos”, “hypertrof kardiomyopati” eller “utflödeshinder”

• om du har en kollagen sjukdom i blodkärlen, genomgår behandling med immunförsvarshämmande medel (används för behandling av autoimmuna sjukdomar som reumatoid artrit eller efter transplantationskirurgi)

• om du tar allopurinol (används för behandling av gikt) eller prokainamid (används för behandling av onormal hjärtrytm). Om du utvecklar en infektion (symtom kan vara feber) ska du genast tala om detta för din läkare. Din läkare kan ta blodprov emellanåt för att kontrollera dina vita blodkroppar.

• om du tidigare har fått ”angioödem” när du tagit andra läkemedel. Tecknen kan ha varit klåda, nässelfeber, väsljud vid andning eller svullnad i dina händer, hals, mun eller ögonlock

• om du har diabetes och tar antidiabetesmedicin, inklusive insulin, för att kontrollera din diabetes (du ska kontrollera blodet angående låg blodsockerhalt, särskilt under den första behandlingsmånaden)

• om du tar kaliumtillägg eller kaliuminnehållande saltersättningsmedel

• om du tar litium, vilket används för behandling av vissa psykiska sjukdomar

• om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

• en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) (kallas även för sartaner – till exempel valsartan, telmisartan, irbesartan), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.

• aliskiren.

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken “Ta inte Enalapril Sandoz”.

Om du utvecklar något av följande symtom under tiden du tar Enalapril Sandoz ska du genast berätta det för din läkare:

• gulsot (gulfärgning i huden och ögonvitorna)

• torrhosta som är långvarig
  
  

Om du ska genomgå något av följande ingrepp eller behandling ska du tala om för behandlande läkare att du tar Enalapril Sandoz:

• all form av operation eller om du får narkosmedel (gäller även hos tandläkaren)

• en behandling som heter LDL-aferes, för att ta bort kolesterol från ditt blod med hjälp av en maskin

• hyposensibilisering, för att minska effekten av överkänslighet mot bi- eller getingstick.

Rutinmässiga prov

När du börjar ta Enalapril Sandoz för första gången kommer din läkare att kontrollera ditt blodtryck oftare för att vara säker på att du har fått rätt dos. För vissa patienter kan läkaren dessutom vilja mäta kalium-, kreatinin- och leverenzymnivåerna.

Graviditet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Enalapril Sandoz om du tror att du är (eller kan bli) gravid. Enalapril Sandoz rekommenderas inte i början av graviditeten och får inte tas om du är gravid i mer än tredje månaden eftersom läkemedlet kan skada ditt barn allvarligt om det används i detta stadium av graviditeten (se avsnitt Graviditet).

Barn och ungdomar

Informationen angående användande av Enalapril Sandoz till barn över 6 år med högt blodtryck är begränsad, men för barn med hjärtproblem finns ingen information. Enalapril Sandoz bör inte användas av spädbarn eller barn med nedsatt njurfunktion.

Andra läkemedel och Enalapril Sandoz

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Vissa andra läkemedel kan påverka hur Enalapril Sandoz verkar och dess biverkningar.

• kaliumsparande urindrivande medel (diuretika) som spironolakton, eplerenon, triamteren eller amilorid, kaliumtillägg eller kaliuminnehållande saltersättningsmedel. Enalapril Sandoz kan öka nivåerna av kalium i ditt blod vilket leder till höga kaliumnivåer. Detta ger få tecken och upptäcks oftast genom blodprov

• urindrivande medel (diuretika) som tiazider, furosemid, bumetanid

• andra läkemedel som sänker blodtrycket, som nitroglycerin, nitrater och kärlvidgande medel

• litium, används för behandling av vissa psykiska sjukdomar. Enalapril Sandoz ska inte tas tillsammans med detta läkemedel

• tricykliska antidepressiva medel, som amitriptylin, används mot depression, antipsykotika som fenotiaziner, används mot svår ångest

• smärtstillande medel som morfin eller narkosmedel eftersom ditt blodtryck kan bli för lågt

• läkemedel som används mot stelhet och inflammation förknippat med smärta, särskilt de som påverkar dina muskler, skelett och leder:

• inklusive behandling med guld vilket kan leda till ansiktsrodnad, sjukdomskänsla (illamående), kräkningar och lågt blodtryck när medlet tas tillsammans med Enalapril Sandoz

• icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), till exempel diflunisal eller diklofenak. Dessa medel kan förhindra att ditt blodtryck kontrolleras på rätt sätt och kan öka nivån av kalium i ditt blod.

• läkemedel som efedrin, används i vissa host- och förkylningsmediciner, eller noradrenalin och adrenalin som används mot lågt blodtryck, chock, hjärtsvikt, astma eller allergier. Om dessa läkmedel används tillsammans med Enalapril Sandoz kan de göra att ditt blodtryck förblir högt

• allopurinol (används för behandling av gikt)

• prokainamid (används för att behandla onormal hjärtrytm)

• antidiabetesmediciner som insulin. Enalapril Sandoz kan gör att din blodsockerhalt sjunker ännu mer om du tar läkemedlet tillsammans med medicin mot diabetes.

Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:

Om du tar en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna “Ta inte Enalapril Sandoz” och “Varningar och försiktighet”).

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig ska du tala med din läkare eller på apoteket innan du tar Enalapril Sandoz.

Enalapril Sandoz med alkohol

Om du dricker alkohol under tiden du tar Enalapril Sandoz kan det göra att ditt blodtryck faller alltför mycket och du kan bli yr eller svimma. Du bör begränsa alkoholintaget till ett minimum

Graviditet

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Du måste tala om för din läkare om du tror att du är (eller kan bli) gravid. I normalfallet kommer din läkare att råda dig att sluta ta Enalapril Sandoz innan du blir gravid eller så snart du vet att du är gravid och kommer att råda dig att ta ett annat läkemedel istället för Enalapril Sandoz. Enalapril Sandoz rekommenderas inte i början av graviditeten, och får inte tas efter graviditetens tredje månad, eftersom det kan skada ditt barn allvarligt om medlet används efter graviditetens tredje månad.

Amning

Tala om för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Amning av nyfödda spädbarn (under de första veckorna efter förlossningen), och särskilt för tidigt födda spädbarn, rekommenderas inte under tiden du tar Enalapril Sandoz. Gäller det ett äldre spädbarn kommer läkaren att tala om fördelarna och riskerna med att ta Enalapril Sandoz när man ammar, jämfört med annan behandling.

Körförmåga och användning av maskiner:

Vissa biverkningar, som yrsel och trötthet, har rapporterats med Enalapril Sandoz. Detta kan påverka vissa patienters förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Enalapril Sandoz innehåller laktos

Enalapril Sandoz innehåller laktos. Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du börjar ta denna medicin.

3. Hur du tar Enalapril Sandoz

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Så här tar du medicinen

• Ta alltid medicinen genom munnen.

• Antalet tabletter som du ska ta varje dag beror på ditt tillstånd.

• Enalapril Sandoz kan tas med eller utan mat.

Dosering vid högt blodtryck

Startdosen är 5 mg per dag upp till 20 mg per dag beroende på ditt blodtryck. Hos patienter med blodtrycksnivåer som är något över de normala är den rekommenderade dosen 5-10 mg per dag. För patienter med njurproblem, hjärtproblem, låga salt- eller vätskenivåer bör en startdos på 5 mg eller lägre användas.

Om du för närvarande använder höga doser av urindrivande medel kan din läkare be dig sluta ta dessa medel 2-3 dagar innan du börjar ta Enalapril Sandoz. En startdos på 5 mg eller lägre rekommenderas.

När ditt blodtryck väl är under kontroll är vanlig underhållsdos 20 mg dagligen, upp till högst 40 mg dagligen.

Dosering vid hjärtproblem

Hos patienter med hjärtproblem används Enalapril Sandoz som tillägg till urindrivande medel och vid behov tillsammans med digitalis (ett läkemedel som används vid hjärtsvikt orsakad av blodstockning eller oregelbundna hjärtslag) eller betablockerare (läkemedel som används för behandling av högt blodtryck, kärlkramp och hjärtproblem). Startdosen är 2,5 mg och bör ökas stegvis till den vanliga underhållsdosen på 20 mg, givet antingen en gång per dag eller uppdelat på två dostillfällen, under en period på 2 till 4 veckor. Den högsta dagliga dosen är 40 mg, uppdelat på två dostillfällen.

Nedsatt njurfunktion

Hos patienter med nedsatt njurfunktion kommer enalaprildosen att behöva anpassas beroende på hur väl njurarna fungerar. Njurfunktionen beräknas genom mätning av mängden kreatinin (en restprodukt) i urinen och även genom blodprov. Om du går i dialys kommer din dos att variera mellan dagarna. Din läkare kommer att tala om för dig vilken dos du ska ta.

Användning för äldre

Din dos bestäms av läkaren utifrån hur väl dina njurar fungerar.

Användning för barn och ungdomar

Erfarenhet från användning av Enalapril Sandoz hos barn och ungdomar med högt blodtryck är begränsad. Om barnet kan svälja tabletten kommer dosen att bestämmas utifrån barnets vikt och blodtryckssvar. Rekommenderad startdos är 2,5 mg hos barn som väger mellan 20 och 50 kg, och 5 mg till barn som väger mer än 50 kg. Enalapril Sandoz ges en gång per dag. Doseringen ska anpassas efter barnets behov, upp till högst 20 mg per dag hos barn som väger mellan 20 och 50 kg, och 40 mg per dag hos barn som väger mer än 50 kg.

Spädbarn och barn med njurproblem

Enalapril Sandoz ska inte användas av spädbarn eller barn med njurproblem.

Om du har tagit för stor mängd av Enalapril Sandoz

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn har fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. De vanligaste tecknen och symtomen på en överdosering är blodtrycksfall och stupor (ett tillstånd med nästan medvetslöshet). Andra symtom kan omfatta yrsel på grund av blodtrycksfall, smärtsamma och snabba hjärtslag, snabb puls, oro, hosta, njursvikt och snabb andning.

Om du har glömt att ta Enalapril Sandoz

Om du glömmer att ta en tablett, hoppa över den missade dosen.

Ta nästa dos som vanligt.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Enalapril Sandoz

Sluta inte ta din medicin om inte din läkare har bett dig göra det. Om du slutar ta medicinen kan ditt blodtryck öka. Om ditt blodtryck blir för högt kan det påverka ditt hjärta och dina njurar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar kan uppkomma vid använding av detta läkemedel:

Det är viktigt att sluta ta detta läkemedel och genast uppsöka läkare om du börjar få följande symtom:

Sluta genast ta Enalapril Sandoz och kontakta läkare om du får någon av följande biverkningar:

Andra biverkningar

Mycket vanliga(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Huvudvärk, depression, lågt blodtryck, svimning

• Bröstsmärta, förändringar i hjärtrytmen, kärlkramp, snabba hjärtslag, andnöd

• Diarré, buksmärtor, smakförändring, trötthetskänsla

• Hudutslag, överkänslighets-/angioneurotiskt ödem: angioneurotiskt ödem i ansikte, armar och ben, läppar, tunga, struplock och/eller struphuvud har rapporterats.

• Ökad kaliumnivå i blodet, ökningar i serumkreatinin (båda upptäckts oftast genom blodprov)

Mindre vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Anemi, oro, en känsla av förhöjd medvetenhet eller skakig känsla (orsakad av lågt blodsocker), förvirring, sömnighet, sömnsvårigheter, nervositet, stickande känsla i huden eller bortdomning, känsla av att allt snurrar runt (svindel)

• Lågt blodtryck (vilket kan göra dig yr när du reser dig upp), ojämna hjärtslag, hjärtattack eller stroke (hos högriskpatienter)

• Rinnsnuva, ont i halsen och heshet, andningssvårigheter eller astma

• Tarmvred (ileus), inflammation i bukspottskörteln, sjukdomskänsla, matsmältningsproblem, förstoppning, minskad aptit (anorexia), magsäcksirritation, muntorrhet

• Brännande värkande smärta med tomhetskänsla och hunger, särskilt när magsäcken är tom (orsakad av magsår), kraftig svettning, klåda, nässelutslag (urtikaria), håravfall, protein i urinen (upptäcks oftast genom ett prov)

• Impotens, muskelkramper, rodnad, ringningar i öronen, dåsighetskänsla, förhöjd kroppstemperatur

• Nedsatt njurfunktion

• Njursvikt

• Ökningar i blodurea och minskningar i natriumnivåerna i blodet (upptäcks oftast genom ett prov)

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• Konstiga drömmar, sömnproblem

• Minskning av antalet vita blodkroppar, röda blodkroppar, blodplättar, benmärgsdepression (allt upptäcks oftast genom blodprover)

• Svullnad i ansiktet och störningar av lymfkörtlarnas funktion (lymfadenopati)

• Lågt blodflöde till dina fingrar och tår vilket ger rodnad och smärta (Raunauds fenomen), vätska i lungorna, rinnsnuva eller sårig näsa

• Ökat immunsvar (autoimmun sjukdom)

• Eosinofil pneumoni (tecken kan vara hosta, feber och andningssvårigheter)

• Smärta, svullnad eller sår i munnen, infektion eller smärta och svullnad i tungan, njurproblem som minskad mängd urin som du kissar ut

• Leversvikt eller hepatit, detta kan ge gulfärgning av din hud (gulsot)

• Kraftig rodnad i huden, blåsor, avflagning av huden i skikt

• Utveckling av bröst hos män

• Ökade leverenzymer eller bilirubin (upptäcks oftast genom ett blodprov), minskat blodsocker

Mycket sällsynta(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)

• Sjukdomskänsla, förvirring och/eller svaghetskänsla, illamående, nedsatt aptit, irritabilitet. Detta kan vara något som kallas inadekvat insöndring av antidiuretiskt hormon (SIADH).

• En komplex biverkning har också rapporterats vilket kan inkludera några eller alla av följande tecken:

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Enalapril Sandoz ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg. dat./EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Aluminium//OPA/Aluminium/PVC blister:

Förvaras vid högst 30C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

HDPE-burk:

Förvaras vid högst 30C . Hållbarhet: 6 månader efter öppnandet.

Tillslut burken väl. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är 2,5 mg, 5 mg, 10 mg eller 20 mg enalaprilmaleat.

Övriga innehållsämnen är hydroxipropylcellulosa (2,5 mg och 5 mg tabletter), laktosmonohydrat, magnesiumstearat, majsstärkelse, natriumvätekarbonat och talk, röd järnoxid (10 mg och 20 mg tabletter), gul järnoxid (20 mg tabletter).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Aluminium//OPA/Aluminium/PVC blister:

Förpackningsstorlekar:

2,5 mgtabletter: 28, 30, 49, 50, 100, 100x1, 300 tabletter.

5 mgtabletter: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 100x1, 300, 500 tabletter.

10 mgtabletter: 28, 30, 50, 98, 100, 100x1 tabletter.

20 mgtabletter: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 100x1, 500 tabletter.

HDPE-burk, PP-lock med försegling och torkmedel:

Förpackningsstorlekar:

2,5 mg: 30, 100 och 250 tabletter

5 mg, 10 mg och 20 mg: 30, 100, 125 och 250 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österrike

Tillverkare

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

eller

Salutas Pharma GmbH, Manufacturing site, Dieselstraße 5, D-70839 Gerlingen, Tyskland

eller

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova ulica 57, Ljubljana, 1526, Slovenien

Denna bipacksedeln ändrades senast

2016-10-31