iMeds.se

Enalapril Vitabalans

Läkemedelsverket 2015-07-06


Bipacksedel: Information tillanvändaren


Enalapril Vitabalans 5 mg tabletter

Enalapril Vitabalans 10 mg tabletter

Enalapril Vitabalans 20 mg tabletter

enalaprilmaleat


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.


I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Enalapril Vitabalans är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Enalapril Vitabalans

Hur du använder Enalapril Vitabalans

Eventuella biverkningar

Hur Enalapril Vitabalans ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Enalapril Vitabalans är och vad det användsför


Enalapril Vitabalans tillhör en grupp av läkemedel som kallas ACE-hämmare. Detta läkemedel verkar så att blodkärlen vidgar sig och det blir lättare för hjärtat att pumpa blod till alla delar av kroppen. Detta resulterar i att blodtrycket sjunker.


Enalapril Vitabalans används för att:


Enalaprilmaleat som finns i Enalapril Vitabalans kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du använder Enalapril Vitabalans


Använd inte Enalapril Vitabalans


Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Enalapril Vitabalans

- en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) (kallas även för sartaner – till exempel valsartan, telmisartan, irbesartan), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.

- aliskiren

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Använd inte Enalapril Vitabalans”.


Om något av de följande symtomen förekommer medan du använder Enalapril Vitabalans, måste du kontakta din läkare omedelbart:

yrsel efter din första dos. Vissa patienter kan drabbas av yrsel, svaghet, svimning eller illamående efter första dosen eller vid ökning av dosen.


Innan du påbörjar behandlingen med Enalapril Vitabalans, tala om för din läkare om någon av de ovannämnda situationerna stämmer eller har stämt in på dig.


Om du ska genomgå en operation under narkos, informera din narkosläkare om att du använder Enalapril Vitabalans.


Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Enalapril Vitabalans rekommenderas inte under graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeteneftersom det då kan orsaka fosterskador, se ”Graviditet och amning”.


Andra läkemedel och Enalapril Vitabalans

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Det är särskilt viktigt att läkaren vet om du använder något av följande läkemedel:


Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:

Om du tar en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Använd inte Enalapril Vitabalans” och ”Varningar och försiktighet”).


Enalapril Vitabalans med mat och dryck

Mat eller dryck påverkar inte upptaget av Enalapril Vitabalans. Tabletterna kan tas på tom mage eller tillsammans med mat och med tillräcklig mängd vätska (t.ex. ett glas vatten).


Riklig användning av salt (natriumklorid), kan försvaga effekten av Enalapril Vitabalans.


Användning av kosttillskott och saltersättning som innehåller kalium rekommenderas inte samtidigt med intag av Enalapril Vitabalans eftersom detta kan leda till alltför stor höjning av kaliumkoncentrationen i blodet.


Alkohol kan förstärka Enalapril Vitabalanss blodtryckssänkande verkan.


Graviditet och amning


Graviditet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Enalapril Vitabalans före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig. Enalapril Vitabalans bör inte användas i början av graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeteneftersom det då kan orsaka fosterskador.


Amning

Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Amning av ett nyfött barn (första veckorna efter födseln), särskilt av för tidigt födda barn, rekommenderas inte vid användning av Enalapril Vitabalans.

Vid amning av ett äldre spädbarn ska durådgöra med din läkare om fördelar och risker med att använda Enalapril Vitabalans jämfört med andra läkemedel.


Körförmåga och användning av maskiner

Tillfällig yrsel och trötthet kan förekomma, vilket bör tas hänsyn till när man kör bil eller använder maskiner.

Hos vissa patienter kan Enalapril Vitabalans ge biverkningar förknippade med sänkning av blodtrycket, såsom yrsel, svimning eller dimsyn (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”). Dessa förekommer vanligen i början av behandlingen eller vid dosökning, och de är osannolika vid god behandlingskontroll. Om du får dessa symtom ska du avstå från att köra bil eller från andra precisionskrävande uppgifter.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


3. Hur du använder Enalapril Vitabalans


Använd alltid detta läkemedelenligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Enalapril Vitabalans kan tas med eller utan mat med tillräcklig mängd vätska t.ex. ett glas vatten.


Vuxna:

Behandling av högt blodtryck:

Startdosen är vanligtvis 5 mg upp till 20 mg en gång dagligen. Vanlig dos vid långtidsbehandling är 20 mg en gång dagligen.


Behandling av hjärtsvikt:

Vanlig startdos är 2,5 mg en gång per dag. Din läkare ökar dosen gradvis tills den rätta dosen för dig är uppnådd. Vanlig dos vid långtidsbehandling är 20 mg per dag givet som en engångsdos eller uppdelad i två doser.


Äldre patienter och patienter med nedsatt njurfunktion:

Läkaren ordinerar doseringen enligt patientens njurfunktion.


Användning för barn:

Läkaren ordinerar doseringen enligt barnets vikt.


Om du upplever att effekten av Enalapril Vitabalans är för stark eller för svag, kontakta läkare eller apotekspersonal.


Om du har tagitför stor mängd avEnalapril Vitabalans

Om du Fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, 09 471 977 i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning.


Vanligaste tecken och symtom på överdosering är sänkt blodtryck och dvala (ett tillstånd nära medvetslöshet). Andra symtom kan vara yrsel och svaghetskänsla, som beror på det sjunkande blodtrycket, starka och snabba hjärtslag, snabb puls, ångest, hosta, njursvikt och snabb andning.


Om du har glömt att ta Enalapril Vitabalans

Ta inte dubbel dos (eller en större dos) för att kompensera för glömd dos. Ta följande tablett på dess vanliga tidpunkt.


Om du slutar att ta Enalapril Vitabalans

Om du slutar att ta din medicin kan ditt blodtryck öka. Om ditt blodtryck blir för högt, kan det påverka din hjärt- och njurfunktion. Sluta inte att ta din medicin, om din läkare inte har anvisat dig att göra så.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedelorsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Mycket vanliga biverkningar(förekommer hos fler än 1 av 10 användare):


Vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 användare av 100):


Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 användare av 1000):


Sällsynta biverkningar(förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000):


Mycket sällsynta(förekommer hos mindre än 1 användare av 10 000):

svullnad i tarmens slemhinna (intestinalt angioödem)


Ingen känd frekvens(kan inte beräknas från tillgängliga data):

tillstånd med onormal utsöndring av antidiuretiskt hormon (SIADH)


Angioödem

Kontakta omedelbart läkare om du under behandlingen med Enalapril Vitabalans får svullnad av huden i händer, fötter, ansikte, eller svullnad av tunga eller svalg, vilket kan orsaka andningssvårigheter eller svårigheter att svälja.


Oförklarlig feber

Om du under behandlingen med Enalapril Vitabalans upplever oförklarlig feber, tillsammans med influensaliknande symtom såsom halsont, ska du omedelbart kontakta läkare.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Finland:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

FI-00034 Fimea


Sverige:

Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

Webbplats:www.lakemedelsverket.se



5. Hur Enalapril Vitabalans ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Förvaras vid högst 25 ºC.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”utg.dat.” eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


Den aktiva substansen är enalaprilmaleat. Varje tablett innehåller5 mg, 10 mg eller 20 mg enalaprilmaleat.


Övriga innehållsämnen är: pregelatiniserad stärkelse, kalciumvätefosfatdihydrat, talk, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, natriumvätekarbonat och povidon.

Enalapril Vitabalans 10 mg tabletter innehåller även färgämne (röd järnoxid, E 172).

Enalapril Vitabalans 20 mg tabletter innehåller även färgämnen (röd och gul järnoxid, E 172).


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar


Läkemedlets utseende:

Enalapril Vitabalans 5 mg: Tabletterna är vita, runda och platta med brytskåra på ena sidan. Diametern är 8 mm.

Enalapril Vitabalans 10 mg: Tabletterna är rödbruna, runda och platta med brytskåra på ena sidan. Diametern är 8 mm.

Enalapril Vitabalans 20 mg: Tabletterna är ljusoranga, runda och platta med brytskåra på ena sidan. Diametern är 8 mm.


Tabletten kan delas i två lika stora doser.


Förpackningsstorlekar:

28, 30, 56, 60, 98, 100 tabletter.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande försäljning och tillverkare


Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

FINLAND

Tel.: +358-3-615 600

Fax.: +358-3-618 3130


Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:


Enalapril Vitabalans (Polen, Tjeckien, Slovenien, Slovakien, Tyskland, Finland, Sverige, Danmark, Estland, Litauen, Lettland, Ungern)


Denna bipacksedel ändrades senast 2015-07-06