Information för alternativet: Enanton Depot Dual 11,25 Mg Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Suspension I Förfylld Spruta, Enanton Depot Dual 3,75 Mg Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Suspension I Förfylld Spruta, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Enanton Depot Dual 11,25 Mg Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Suspension I Förfylld Spruta Enanton Depot Dual 3,75 Mg Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Suspension I Förfylld Spruta
2. Enanton Depot Dual 30 Mg Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Suspension I Förfylld Spruta

Bipacksedel: Information till användaren

Enanton Depot Dual 3,75 mg pulver och vätska till injektionsvätska,

suspension, förfylld spruta

Enanton Depot Dual 11,25 mg pulver och vätska till injektionsvätska,

suspension, förfylld spruta

Leuprorelinacetat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Enanton Depot Dual är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Enanton Depot Dual

3. Hur du använder Enanton Depot Dual

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Enanton Depot Dual ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Enanton Depot Dual är och vad det används för

Enanton Depot Dual är ett läkemedelspreparat som ges som en injektion under huden. Läkemedlet innehåller leuprorelinacetat, som är ett syntetiskt hormon som minskar testosteron- och östrogenhalterna i kroppen. Läkemedlet används för att behandla prostatacancer och endometrios. Enanton Depot Dual verkar under en eller tre månader, beroende på vilken av styrkorna du har fått.

2. Vad du behöver veta innan du använder Enanton Depot Dual

I början av behandlingen kan sjukdomssymtomen tillfälligt förvärras.

Använd inte Enanton Depot Dual

• om du är allergisk mot leuprorelinacetat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har onormala blödningar från underlivet som inte har undersökts av läkare

• om du är gravid eller tror att du är gravid, eller om du ammar

Varningar och försiktighet

Tala om för läkaren om du har något av följande:

Hjärtkärlsjukdom inklusive hjärtrytmrubbningar (arytmi), eller om du tar medicin mot detta. Risken för att drabbas av hjärtrytmrubbningar kan vara förhöjd när man använder Enanton Depot Dual.

Prostatacancer:

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Enanton Depot Dual:

• om du har nedsatt njurfunktion

• om du lider av förträngningar i urinvägarna

• om du lider av ryggmärgskompression

• om du har diabetes mellitus

• om du har en ökad risk för sjukdomar i ämnesomsättningen eller hjärtkärlsjukdom

Endometrios:

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Enanton Depot Dual:

• om du är i fertil ålder. Din läkare kommer informera dig om vilken typ av preventivmedel du bör använda.

• Om du har osteoporos (benskörhet) eller om du har en ökad risk för att utveckla detta tillstånd

Depression, som kan vara allvarlig, har rapporterats hos patienter som tar leuprorelin. Informera din läkare om du blir nedstämd/deprimerad under tiden du tar Enanton Depot Dual.

Andra läkemedel och Enanton Depot Dual

Enanton Depot Dual kan påverka vissa andra läkemedel som används för att behandla hjärtrytmrubbningar (t.ex. kinidin, prokainamid, amiodaron och sotalol) eller kan öka risken för hjärtrytmrubbningar när det används tillsammans med andra läkemedel t.ex. metadon (används mot smärta och vid behandling av drogberoende), moxifloxacin (ett antibiotikum), antipsykotika (används mot allvarlig psykisk sjukdom).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit, eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Använd inte Enanton Depot Dual om du är gravid, eller tror att du kan vara det. Det är troligt att fostret kan påverkas. Fertila kvinnor skall använda effektiv icke-hormonell preventivmetod under behandlingen.

Använd inte Enanton Depot Dual om du ammar. Uppgift saknas om leuprorelin passerar över i modersmjölk.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Preparatet kan förorsaka trötthet och svindel och kan därför påverka din förmåga att köra bil eller använda verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Enanton Depot Dual innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill natriumfritt.

3. Hur du använder Enanton Depot Dual

Dosering

Dosen och behandlingstiden bestäms av din läkare som anpassar den för dig.

Läkemedlet ges som en injektion under huden till dig av sjukvårdspersonal.

Injektionsställetska varieras från gång till gång.

Huden kring injektionsstället får inte masseras.

Prostatacancer:

En dos ges en gång i månaden (Enanton Depot Dual 3,75 mg) eller var tredje månad (Enanton Depot Dual 11,25 mg). Behandlingen bör inte avbrytas vid förbättring av sjukdomen.

Endometrios:

En dos ges en gång i månaden (Enanton Depot Dual 3,75 mg). Behandlingen inleds mellan den första och femte menstruationsdagen. Behandlingstiden är normalt 6 månader.

Om du tycker att läkemedlets effekt är för stark eller för svag, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Om du har tagit för stor mängd av Enanton Depot Dual

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Prostatacancer:

I början av behandlingen kan sjukdomssymtomen tillfälligt förvärras, vilket kan leda till bensmärta, symtom från urinvägarna, svaghet i benen och myrkrypningar, hos fler än 5 av 100 användare.Dessutom kan manliga användare få förändringar i ämnesomsättningen (t ex ökade blodsockernivåer eller förvärrad diabetes) eller en ökad risk för hjärtkärlsjukdom.

Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare):

Humörförändringar, depression. Blodvallningar. Värmekänsla. Svettning. Nedsatt sexlust, impotens, minskad testikelstorlek. Reaktion vid injektionsstället. Förhöjd mängd av leverenzymet laktatdehydrogenas i blodet.

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare):

Blodbrist, minskad mängd blodplättar. Viktförändringar, nedsatt aptit, förhöjda blodvärden för totalkolesterol och triglycerider, socker, kalium och urinsyra. Huvudvärk, yrsel, myrkrypningar. Dövhet, tinnitus. EKG-förändringar, förstorat hjärta. Blodvallning i ansiktet. Illamående, kräkning. Förhöjda levervärden, gulsot. Hudinflammation, ökad hårväxt på huvudet, utslag, klåda. Ledvärk, bensmärta, smärta i axlarna, nederdelen av ryggen, armarna eller benen. Behov att kissa ofta, blod i urinen, förhöjda mängder urinämne i blodet. Bröstförstoring, obehag i bäckenbotten. Svårigheter att gå, svullnad på grund av vätskeansamling (ödem), tryckkänsla över bröstet, stelhet, sjukdomskänsla, trötthet, feber. Smärta, förhårdnad eller rodnad vid injektionsstället.

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare):

Svår allergisk reaktion (svullnad i läppar och struphuvud, andningssvårigheter, nässelutslag). Blodpropp. Lunginflammation, blodpropp i lungorna. Diarré. Muskelvärk, minskad benmassa. Böld vid injektionsstället.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Förändringar (QT-förlängning) i EKG (elektrokardiogram).

Endometrios:

Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare):

Inflammation i livmodern. Viktförändringar. Humörsvängningar. Huvudvärk, sömnproblem, yrsel, myrkrypningar, svettning. Blodvallningar, värmekänsla. Ledsmärta, bensmärta, stelhet i skuldrorna. Torrhetskänsla i underlivet.

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare):

Förändringar i blodbilden (ökat antal röda blodkroppar, minskat antal vita blodkroppar och blodplättar, förlängt koagulationstid). Förhöjda värden av fosfor, urinämne, kalcium, kalium, leverenzym, kolesterol och triglycerider i blodet. Nedsatt aptit. Irritation, nedstämdhet, humörförändringar, depression. Domningar i armar och ben, karpaltunnel-syndrom, minskad sexlust. Synstörningar. Tinnitus. Hjärtklappning. Ökat blodtryck. Illamående, kräkningar, buksmärtor, känsla av förstorad buk, diarré, förstoppning, inflammation i munslemhinnan, domningar i läpparna. Acne, torr hud, håravfall, ökad behåring, nagelförändringar, utslag, klåda. stelhet i leder, smärta i ländryggen, minskad benmassa, muskelvärk, bensmärta. Tätare behov av att urinera, obehag vid urinering. Förhöjda nivåer av urinämne i blodet. Oregelbundna blödningar, smärta vid samlag, ökade flytningar, ovariell överstimulering, svullnad eller minskad bröstvävnad. Smärta, förhårdnad och rodnad vid injektionsstället. Trötthet, sjukdomskänsla, obehag i bröstet, vätskeansamling, törst.

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare):

Svår allergisk reaktion (svullnad i läppar och struphuvud, andningssvårigheter, nässelutslag). Blodpropp. Lunginflammation, blodpropp i lungorna. Gulsot. Böld vid injektionsstället.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Enanton Depot Dual ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25°C.

Förvaras i skydd mot kyla.

Får ej frysas.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och på kartongen efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är leuprorelinacetat 3,75 mg respektive 11,25 mg.

Övriga innehållsämnen är:

Pulver (3,75 mg): gelatin, DL-laktid-glykolid-sampolymer 75:25 mol % och mannitol.

Pulver (11,25 mg): poly(DL laktid) och mannitol.

Vätska: mannitol, karmellosnatrium, polysorbat 80, koncentrerad ättiksyra (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Den förfyllda sprutan är en tvåkammarspruta med vitt pulver i främre kammaren och klar färglös vätska i bakre kammaren.

Läkemedlet levereras i förpackningar av kartong innehållande:

Enanton Depot Dual 3,75 mg

1 förfylld spruta med tillhörande injektionsnål (23 G) och säkerhetsskydd.

3 förfyllda sprutor med tillhörande injektionsnål (23 G) och säkerhetsskydd.

Enanton Depot Dual 11,25 mg

1 förfylld spruta med tillhörande injektionsnål (23 G) och säkerhetsskydd.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Innehavare av godkännande för försäljning:

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare:

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionvägen1

FI-02200 Esbo

Finland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Orion Pharma AB

medinfo@orionpharma.com

Denna bipacksedel ändrades senast 2016-07-15

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Enanton Depot Dual 3,75 mg pulver och vätska till injektionsvätska, suspension, förfylld spruta,försedd med injektionsnål och säkerhetsskydd.

Enanton Depot Dual 11,25 mg pulver och vätska till injektionsvätska, suspension, förfylld spruta,försedd med injektionsnål och säkerhetsskydd.

Beredning och administrering av injektionsvätskan

Den förfyllda sprutan är en tvåkammarspruta med vitt pulver i främre kammaren och klar färglös vätska i bakre kammaren. Pulver och vätska ska blandas före användning.

Observera! Dra aldrig tillbaka kolven under beredning, detta kan orsaka läckage vid proppen eller vid kolven. Läs och följ nedanstående instruktioner.

Allmänna råd

• Den färdigberedda suspensionen ska användas omedelbart.

• Liksom med andra läkemedel som kan komma att administreras kroniskt genom injektion ska injektionsstället periodvis varieras.

• Då produkten inte innehåller något konserveringsmedel ska suspensionen kasseras om den inte används omedelbart.

• Injektionsstället får inte masseras.

• Vid behov kan plåster sättas på injektionsstället.

• Enanton Depot Dual 3,75 mg innehåller renat gelatin som i sällsynta fall, kan ge chock- och anafylaktiska symtom. Patienten bör därför observeras noga efter administrering av läkemedlet.

	1. Håll sprutan upprätt (nålen uppåt). Skruva fast kolvens skaft på sprutans botten tills den bakre gummiproppen börjar snurra.
	2. Håll sprutan upprätt (nålen uppåt). Kontrollera att nålen är ordentligt fastskruvad på sprutan genom att skruva nålskyddet medurs. Skruva inte åt det för hårt. Knacka försiktigt på sprutan med ett finger så att pulvret lossnar från kammarens vägg.
	3. Håll sprutan upprätt (nålen uppåt). Tryck in kolven långsamt (6‑8 sekunder) tills den mellersta gummiproppens övre del når den blå linjen.
	4. Håll sprutan upprätt (nålen uppåt). Skaka sprutan försiktigt för att lösningen ska blandas ordentligt. Färdig injektionsvätska är en vit, mjölkaktig suspension. Dra försiktigt av nålskyddet.

	5. Håll sprutan med nålen uppåt så att du ser om det finns luftbubblor i sprutan. Om luftbubblor syns, tryck försiktigt på kolven tills all luft (men ingen vätska) har avlägsnats från sprutan.