Produktresumé

EncepurBarn (0,25 ml)

Injektionsvätska, suspension.

Vaccin mot fästingburen encefalit (TBE), inaktiverat.

En dos (0,25 ml) innehåller:

0,75 mikrogram inaktiverat TBE (fästingburen encefalit) virus, stam K23* adsorberad på aluminiumhydroxid (hydrerad) (0,15‑0,20 mg AL³⁺)

*Värdsystem: primära kycklingembryoceller (PCEC)

Encepur Barn innehåller spårmängder av formaldehyd, klortetracyklin, gentamycin och neomycin, och kan innehålla rester av ägg och kycklingproteiner. Se avsnitt 4.3 och 4.4.

För hjälpämnen, se avsnitt 6.1

Injektionsvätska, suspension.

Encepur Barn är en vitaktig, grumlig injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta.

Aktiv immunisering mot fästingburen virusencefalit (TBE) för barn från 1 till och med 11 års ålder. För personer över 12 år används Encepur för vuxna.

Vaccinet är avsett för personer som temporärt eller permanent vistas i nära kontakt med naturen inom TBE-endemiska områden.

Vaccinet ska administreras intramuskulärt, helst i överarmen (M. deltoideus) eller glutealt.

Vid behov (t.ex. hos patienter med hemorragisk diates) kan vaccinet injiceras subkutant.

Får ej injiceras intravaskulärt.

Vaccinet ska omskakas väl innan injicering.

a) Grundimmunisering:

Helst bör grundimmuniseringen ske under den kalla delen av året.

Konventionellt immuniseringsschema

Dos 1 (dag 0) Dos 2 (1-3 månader efter dag 0) Dos 3 (9-12 månader efter den 2:a vaccinationsdosen)

0,25 ml 0,25 ml 0,25 ml

När grundimmuniseringen är avslutad, upprätthålls antikroppstitrarna i minst 3 år varefter den första boosterdosen rekommenderas.

Serokonversion kan förväntas två veckor efter den andra dosen.

Hos individer där en snabb immunisering är nödvändig, kan ett förkortat vaccinationsschema följas.

Förkortat immuniseringsschema

Dos 1 (dag 0) Dos 2 (dag 7) Dos 3 (dag 21)

0,25 ml 0,25 ml 0,25 ml

Serokonversion kan förväntas tidigast 14 dagar efter den andra vaccinationsdosen, dvs på dag 21. När den primära immuniseringen är avslutad, upprätthålls antikroppstitrarna i minst 12-18 månader varefter den första boosterdosen rekommenderas.

b) Boostervaccination

Efter grundimmuniseringen enligt ett av de två ovannämnda scheman, räcker det med ytterligare en injektion av 0,25 ml Encepur Barn för att förstärka grundskyddet.

Vaccination enligt det konventionella grundimmuniseringsschemat förväntas ge skydd under cirka 3 år och enligt det förkortade grundimmuniseringsschemat under cirka 12-18 månader.

Baserat på kliniska studier av en längre tids upprätthållande av immunologiskt skydd, rekommenderas att den första boosterdosen för barn som fått vaccinationer enligt det konventionella grundimmuniseringsschemat skall ges efter 3 år. Om det förkortade immuniseringsschemat har använts skall boosterdos ges vid 12-18 månader efter att grundimmuniseringsschemat är avslutat.

När boosterdoser ges enligt instruktionerna, upprätthålls skyddande antikroppsnivåer i minst 5 år efter den första boosterdosen.

Akut febersjukdom.

Om komplikationer uppträder i samband med immunisering med Encepur Barn är fortsatt immunisering med Encepur Barn kontraindicerad till dess komplikationsorsaken är utredd.

Känd överkänslighet mot någon av de ingående komponenterna i vaccinet.

Nödvändigheten av att vaccinera personer med tidigare hjärnskador bör övervägas noga.

Som alltid vid injektion av vacciner skall sedvanlig övervakning och lämplig medicinsk behandling finnas tillgängliga i händelse av anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.

Hög feber >40 °C kan inträffa efter immunisering. Behandling med antipyretika när detta är befogat rekommenderas på grund av risken för feberkramper.

Encepur kan innehålla rester av ägg- och kycklingprotein såsom ovalbumin. Patienter som är allergiska mot ägg och reagerat med kliniska symtom som urtikaria, svullna läppar och struplock, laryngospasm eller bronkospasm, blodtrycksfall eller chock efter att ha ätit ägg, bör immuniseras endast under noggrann klinisk övervakning och med beredskap för omedelbar akutbehandling vid behov.

Spårmängder av formaldehyd, klortetracyklin,gentamycin och neomycin ingår i vaccinet. Försiktighet bör iakttas vid vaccination av individer med överkänslighet mot dessa substanser.

Latex-känsliga personer: Trots att sprutans spetsskydd inte innehåller naturgummilatex har säker användning av Encepur Barn hos latex-känsliga personer inte fastställts.

Ångestrelaterade reaktioner, inklusive vasovagala reaktioner (synkope), hyperventilation och stressrelaterade reaktioner, kan förekomma i samband med vaccination som en psykogen reaktion på injektionen med nål (se avsnitt 4.8).

Om vaccinet ges till patienter som får immunsuppressiv behandling eller till patienter med medfödd eller förvärvad immunbrist kan effekten av vaccinationen bli nedsatt eller oviss.

Vaccinet kan ges samtidigt som andra vacciner, dock måste annat injektionsställe användas.

Ej relevant då vaccinet är avsett för barn under 12 år.

Ej relevant då vaccinet är avsett för barn under 12 år.

4.8 Biverkningar

Följande biverkningar rapporterades hos 3 223 försökspersoner som rekryterades till randomiserade, kontrollerade prövningar. Biverkningar från kliniska prövningar är listade efter organsystemklass enligt MedDRA. Inom varje organsystemklass är biverkningarna ordnade efter frekvens, med de vanligaste biverkningarna först. Inom varje frekvensgrupp redovisas biverkningar efter minskande allvarlighet. För varje biverkning anges dessutom motsvarande frekvenskategori i enlighet med följande konvention (CIOMS III): mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).

Centrala och perifera nervsystemet

Huvudvärk hos barn från 3 års ålder	Mycket vanliga
Dåsighet hos barn under 3 års ålder	Mycket vanliga

Magtarmkanalen

Illamående	Vanliga
Kräkningar	Sällsynta
Diarré	Sällsynta

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Myalgi	Vanliga
Artralgi	Vanliga

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Smärta vid injektionsstället	Mycket vanliga
Feber>38 ºC hos barn i åldern 1‑2 år	Mycket vanliga
Feber>38 ºC hos barn i åldern 3-11 år	Vanliga
Influensaliknande symtom (inklusive hyperhidros, stelhet)	Vanliga
Erytem, ödem vid injektionsstället	Vanliga
Allmän sjukdomskänsla	Vanliga
Letargi	Vanliga

Beskrivning av valda biverkningar

Influensaliknande symtom med feber utvecklas ofta, framför allt efter den första vaccinationen, men avklingar vanligen inom 72 timmar.

Följande biverkningar har identifierats på basis av spontan rapportering efter marknadsintroduktionen och anges efter systemorganklass. Eftersom dessa biverkningar rapporteras frivilligt från en population av okänd storlek går det inte alltid att tillförlitligt beräkna frekvensen.

Blodet och lymfsystemet

Lymfadenopati

Immunsystemet

Allergiska reaktioner (t.ex. generaliserad urtikaria, exudativt erythema multiforme, slemhinnesvullnad, stridor, dyspné, bronkospasm, hypotoni och transitorisk trombocytopeni) som i vissa fall kan vara svåra. Allergier kan emellanåt också inkludera cirkulatoriska reaktioner, möjligen åtföljda av transitoriska, icke-specifika synstörningar.

Centrala och perifera nervsystemet

Parestesi (t.ex. domningar, stickningar), cerebrala krampanfall med och utan feber, synkope.

Fall av okulär och facial pares/Bells pares har rapporterats. Ett troligt tidsmässigt samband mellan dessa händelser och vaccination med Encepur kan inte uteslutas.

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Myalgi och artralgi i nackregionen; artralgi och myalgi i nackregionen kan tyda på meningism. Dessa symtom är mycket sällsynta och går över inom ett par dagar utan några följdsymtom.

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Granulom vid injektionsstället, emellanåt med bildning av serom.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

I enstaka fall, har sjukdomar i centrala och perifera nervsystemet, inkluderande stigande grad av paralys upp till andningsförlamning (t.ex. Guillain-Barrés syndrom) rapporterats.

Artralgi och myalgi i nackregionen kan visa samma symtom som meningism. Dessa symtom är ovanliga och går över inom ett par dagar utan några följdsymtom.

Vaccination kan liksom alla typer av immunostimulering orsaka en förvärring av autoimmuna sjukdomar som t.ex. multipel skleros och iridocyklit hos vissa patienter.

Kända symtom: Redan efter administrering av dosen 3 mikrogram riskeras en kraftigt ökad risk för biverkningar.

Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot encefalit. ATC-kod: J07B A01

Encepur Barn består av högrenat, inaktiverat TBE-virus som odlats i kycklingfibroblast-cellkulturer. Produkten innehåller aluminiumhydroxid för att stärka vaccinets immuniseringsegenskaper.

Anti-TBE antikroppssvar efter vaccinering av barn mättes med en kommersiellt tillgänglig ELISA-metod (Enzygnost) och Novartis metod för att mäta neutraliserande antikroppar och beskrivs i tabell 1 och 2.

Tabell 1: Konventionellt immuniseringsschema. Poolade seropositivitetsgrader uppmätta med ELISA and NT¹hos individer mellan 1 till 11 års ålder.

	ELISA2		NT3
PRIMÄR VACCINATIONSSERIE
	Efter andra vaccinationen	Efter tredje vaccinationen	Efter andra vaccinationen	Efter tredje vaccinationen
Seropositivitetsgrad1, %	99 %	81 %	98 %	95 %
(n/N)	(130/131)	(107/132)	(128/131)	(126/132)
tre år efter AVSLUTAD primär vaccinationsserie
Seropositivitetsgrad1, %	100 %		93 %
(n/N)	(63/63)		(56/60)

¹Utvärderad 14 dagar efter andra vaccinationstillfället och 272 dagar efter tredje vaccinationstillfället i serie

²Seropositivitetsgräns: Enzygnost ELISA > 10 U/mL

³Seropositivitetsgräns: NT titer ≥ 1:10

Tabell 2: Förkortat immuniseringsschema. Poolade seropositivitetsgrader uppmätta med ELISA and NT¹ hos individer mellan 1 till 11 års ålder.

	ELISA2		NT3
PRIMÄR VACCINATIONSSERIE
	2nd	3rd	2nd	3rd
Seropositivitetsgrad1, %	N.D.	100 %	N.D.	99 %
(n/N)	N.D.	(74/74)	N.D.	(399/404)
12 till 18 månader efter AVSLUTAD primär vaccinationsserie
Seropositivitetsgrad1, %	N.D.		100%
(n/N)	N.D.		335/335
3 ÅR EFTER BOOSTERDOS
Seropositivitetsgrad1, %	100 %		100 %
(n/N)	(169/169)		(205/205)
5 ÅR EFTER BOOSTERDOS
Seropositivitetsgrad1, %	82 %		81 %
(n/N)	(190/232)		(167/205)

¹Utvärderad 21 dagar efter beskriven vaccination i serie

²Seropositivitetsgräns: Enzygnost ELISA > 10 U/mL

³Seropositivitetsgräns: NT titer ≥ 1:10

N.D. - Inga data tillgängliga

Dessa data stödjer att tre doser av vaccinet, givna antingen enligt det förkortade eller det konventionella immuniseringsschemat, inducerar antikroppstitrar associerade med ett skydd (NT /= 1:10) hos majoriteten av alla barn som kvarstår ett till tre år efter avslutad primär vaccinationsserie. Boosterdoser som ges efter normalt 12 till 18 månader (för dem som vaccineras enligt det förkortade immuniseringsschemat) är dessutom associerat med kvarstående skyddande antikroppssvar upp till minst tre år efter boostervaccinering. Behovet av boostervaccinering av barn som fått vaccinering antingen genom det förkortade eller genom det konventionella immuniseringsschemat skall bedömas utifrån barnets allmänna hälsotillstånd och risken för TBE-sjukdom. Hos barn som får vaccinering enligt det konventionella immuniseringsschemat så erbjuds en boosterdos normalt tre år efter att den primära vaccinationsserien är avslutad.

Ej relevant.

Vaccinet förefaller att tolereras väl. Inga allvarliga lokala eller systemiska skadliga effekter noterades efter injektion hos sedvanliga försöksdjur.

Trometamol

Sackaros

Natriumklorid

Vatten för injektionsvätskor.

6.2 Inkompatibiliteter

Vaccinet får inte blandas med andra injektionsvätskor i samma spruta.

6.3 Hållbarhet

24 månader

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2 C ‑8 C). Ljuskänsligt.

Får ej frysas. Vaccin som har varit fruset får inte användas.

Används omedelbart efter att behållaren har öppnats.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

De förfyllda sprutorna (typ 1-glas) är försedda med en sprutpropp (brombutyl) och kolvstång (polystyren).

De förfyllda sprutorna med nål (rostfritt stål) är försedda med ett nålskydd (gummi) medan de förfyllda sprutorna utan nål har ett förslutningssystem med luerkon med ett spetsskydd (styrenbutadien).

Encepur Barn tillhandahålls i endossprutor (med eller utan nål). Varje spruta innehåller 0,25 ml. Förpackningsstorlek: 1 x 0,25 ml, 10 x 0,25 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Vaccinet ska skakas väl före användning.

Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering. Vacciner med avvikande utseende ska kasseras.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7. Innehavare av Godkännande För Försäljning

GSKVaccines GmbH

PO Box 16 30

D-35006 Marburg

Tyskland

8. Nummer på godkännande för försäljning

17432

9. Datum för Första Godkännande/Förnyat Godkännande

2002-11-01 / 2007-11-01

10. Datum för Översyn av Produktresumén

2016-10-21