Information för alternativet: Endolucinbeta, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Endolucinbeta
2. Endolucinbeta 40 Gbq/Ml Stamlösning Till Radioaktiva Läkemedel

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/310857/2016

EMEA/H/C/003999

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

EndolucinBeta

lutetium (¹⁷⁷Lu)-klorid

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för EndolucinBeta. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur EndolucinBeta ska användas.

Praktisk information om hur EndolucinBeta ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är EndolucinBeta och vad används det för?

EndolucinBeta innehåller den radioaktiva föreningen lutetium (¹⁷⁷Lu)-klorid och används för att radiomärka andra läkemedel. Radiomärkning är en teknik som används för att tagga (eller radiomärka) läkemedel med radioaktiva föreningar så att de kan ta med sig radioaktiviteten till den plats i kroppen där den behövs, t.ex. till en tumör.

EndolucinBeta ska endast användas för att radiomärka läkemedel som har tagits fram specifikt för användning med EndolucinBeta.

Hur används EndolucinBeta?

EndolucinBeta används bara av specialister som har erfarenhet av radiomärkning.

Enbart EndolucinBeta ges aldrig till en patient. Radiomärkning med EndolucinBeta sker i ett laboratorium. Det radiomärkta läkemedlet ges sedan till patienten i enlighet med anvisningarna i det läkemedlets produktinformation.

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hur verkar EndolucinBeta?

Den aktiva substansen i EndolucinBeta, lutetium (¹⁷⁷Lu)-klorid, är en radioaktiv förening som främst avger en typ av strålning som kallas betastrålning, med små mängder gammastrålning. När ett läkemedel radiomärks med EndolucinBeta kommer läkemedlet att ta med sig strålningen till den plats i kroppen där den behövs, antingen för att döda cancerceller (när den används för behandling) eller för att ge bilder på en skärm (när den används för att ställa diagnos).

Vilken nytta med EndolucinBeta har visats i studierna?

Flera publicerade studier har fastställt nyttan med lutetium (¹⁷⁷Lu) som radiomärkning av läkemedel för diagnostik och behandling av neuroendokrina tumörer. Detta är en grupp tumörer som drabbar hormonutsöndrande celler i många delar av kroppen, t.ex. bukspottkörteln, tarmarna, magsäcken och lungorna. Nyttan med EndolucinBeta beror till stor del på läkemedlet som ska radiomärkas.

Vilka är riskerna med EndolucinBeta?

Biverkningarna av EndolucinBeta beror till stor del på läkemedlet det används med och beskrivs i det läkemedlets bipacksedel. EndolucinBeta är i sig radioaktivt, och liksom alla andra radioaktiva produkter kan dess användning medföra en risk för cancer och ärftliga defekter. Det är dock bara en mycket liten mängd EndolucinBeta som används och dessa risker betraktas därför som små. Läkaren kommer att se till att den förväntade nyttan för patienter som använder EndolucinBeta är större än riskerna förenade med radioaktiviteten.

Läkemedel som radiomärks med EndolucinBeta får inte ges till gravida kvinnor eller kvinnor som kan vara gravida. En fullständig förteckning över restriktioner för användningen av EndolucinBeta finns i bipacksedeln. Information om restriktioner som specifikt gäller läkemedel som radiomärkts med EndolucinBeta finns i bipacksedlarna till dessa läkemedel.

Varför godkänns EndolucinBeta?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att användningen av lutetium (¹⁷⁷Lu) för radiomärkning av läkemedel var väl dokumenterad i den vetenskapliga litteraturen. Liksom med alla material för radiomärkning av läkemedel finns det risker kopplade till strålningsexponering från EndolucinBeta. Information om hur riskerna minimeras finns i produktinformationen till EndolucinBeta.

CHMP fann att nyttan med EndolucinBeta är större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av EndolucinBeta?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av EndolucinBeta har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Mer information om EndolucinBeta

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med EndolucinBeta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

EndolucinBeta

EMA/310857/2016