produktresumé veterinärmedicinska läkemedel

Enterisol Ileitis vet. frystorkat pulver och vätska till oral suspension till svin

Försvagade levande Lawsonia intracellularis bakterier (MS B3903).

En dos (2 ml) färdigblandat vaccin innehåller:

Aktiv substans:

Lawsonia intracellularis Min. 1 x 10^4,9TCID₅₀*

Max. 1 x 10^6,1TCID₅₀*

*: Tissue Culture Infective Dose

Spädningsvätska:

Sterilt vatten till 2,0 ml

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Frystorkat pulver och vätska till oral suspension.

Svin (avvanda grisar från 3 veckors ålder).

Aktiv immunisering av grisar från 3 veckors ålder för att reducera patologiska förändringar orsakade av infektion med Lawsonia intracellularis och för att minska den variation i tillväxt och den nedsatta dagliga tillväxtstakt som är en följd av infektion med organismen.

I fältförsök har en genomsnittlig ökad tillväxt på upp till 30 g/dag visats mellan vaccinerade och ickevaccinerade grisar.

Skyddande immunitet uppnås 3 veckor efter vaccination och kvarstår i minst 17 veckor.

Inga.

Vaccinet har inte testats på avelsgaltar. Galtar avsedda för avel ska därför inte vaccineras.

Djur som behandlas med antimikrobiella medel med effekt mot Lawsonia spp. skall ej vaccineras. Sådan antimikrobiella medel skall inte ges inom minst tre dagar före och efter vaccination.

Effekten av revaccination är inte känd.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Vaccinera endast kliniskt friska djur.

I händelse av anafylaktisk reaktion rekommenderas lämplig understödjande behandling med kortikosteroider, adrenalin eller antihistamin.

Vaccinet består av levande försvagade bakterier, varför möjligheten för spridning till icke-vaccinerade djur inte kan uteslutas. I de studier som utförts med mottagliga grisar förefaller det dock som att förekomsten av spridning och därmed förknippade risker är mycket begränsad. DNA från Lawsonia intracellularis kunde påvisas i upp till tre dagar efter vaccination i avföringsprover från mer än hälften av vaccinerade djur. Spridning till icke-vaccinerade djur i samma box kan därför inte uteslutas under denna period.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Undvik hudkontakt. Om vaccinet kommer i kontakt med hud tvättas området med tvål eller desinfektionsmedel och sköljs därefter väl.

Inga kända.

Inga skadliga effekter har observerats efter vaccination av avelsdjur eller dräktiga djur.

Då vaccinet innehåller levande bakterier, får djuren inte behandlas med antimikrobiella medel med effekt mot Lawsonia spp.under en periodav minsttre dagar före och efter vaccination.

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

För att undgå inaktivering av vaccinet skall alla material som används vid beredning eller behandling med vaccinet vara fria från rester av antimikrobiella medel, detergenter och desinfektionsmedel.

Färdigställande av vaccin

Förpackning om 10 respektive 50 doser: Färdigställ vaccinet genom att tillsätta hela mängden medföljande spädningsvätska. Suspensionen blandas grundligt genom skakning och användes genast.

Förpackning om 100 doser: Färdigställ vaccinet genom att tillsätta halva mängden av den medföljande spädningsvätskan. Suspensionen blandas grundligt genom skakning och återförs därpå till flaskan med spädningsvätskan. Blanda suspensionen med återstoden av spädningsvätskan till totala 200 ml. Skakas grundligt och användes genast.

Vaccination med ingivare

En engångsdos (2 ml) ges oralt till grisar (från tre veckors ålder), oavsett kroppsvikt.

Vaccination via dricksvattnet

Dricksvattensystemet rengöres och sköljes grundligt med rent vatten för att undgå rester av antimikrobiella medel, detergenter och desinfektionsmedel.

Färdigställd vaccinblanding skall konsumeras inom fyra timmar efter tillblandning. Beräkna antalet doser som krävs till det aktuella antalet grisar enligt nedanstående tabell:

Antal grisar	Vaccin (frystorkat pulver)	Spädningsvätska
10	10 doser (20 ml)	20 ml
50	50 doser (100 ml)	100 ml
100	100 doser (100 ml)	200 ml

Det färdigställda vaccinet blandas i lämplig mängd dricksvatten. Mängden dricksvatten bestäms efter mätning av vattenintaget över en fyratimmars period vid samma tidpunkt under den föregående dagen.

Grisar dricker i allmänhet 8-12 % av deras kroppsvikt per dag, avhängigt av omgivningens temperatur. Det faktiska vattenintaget varierar dock avsevärt och beror på flera olika faktorer. Det är avgörande för produktens effekt att grisarna intar åtminstone den rekommenderade dosen. Därför rekommenderas att mäta det faktiska vattenintaget över en fyratimmarsperiod dagen innan vaccinationen under samma tidsperiod som vaccinationen ska genomföras.

Det rekommenderas att tillsätta skummjölkspulver eller natriumthiosulfatlösning till dricksvattnet före tillsats av vaccinet för att stabilisera lösningen. Slutlig koncentration av skummjölkspulvret bör vara 2,5 g/liter. Slutlig koncentration av natriumthiosulfat bör vara c:a 0,055 g/liter.

Efter att tråget fyllts med den beräknade mängden vatten tillsätts natriumthiosulfat eller skummjölkspulver. Därefter späds vaccinet ut i antingen vatten/thiosulfat- eller vatten/skummjölksblandningen i tråget.

Inga biverkningar har observerats efter administrering av en dos motsvarande tio gånger avsedd dos.

Noll dagar.

Vaccinet stimulerar utvecklingen av ett aktivt immunsvar mot Lawsonia intracellularis.

Serokonvertering kan normalt inte påvisas efter vaccination, och är ej av betydelse för skyddet.

ATCvet-kod: QI09AE04 (Lawsoniavaccine)

Sackaros

Gelatin

Kaliumhydroxid

L-glutaminsyra

Kaliumdivätefosfat

Dikaliumfosfat

Vatten för injektionsvätskor

Skall inte blandas med något annat läkemedel.

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år

Hållbarhet efter spädning eller beredning enligt anvisning: 4 timmar

Förvaras och transporteras kallt (2 C – 8 C).

Får ej frysas.

Frystorkat pulver:

Bärnstensfärgade Typ I glasflaskor om 20 ml (10 doser), 100 ml (50 och 100 doser) samt 12 x 100 ml (12 x 100 doser), förslutna med gummipropp (bromobutyl) och förseglade med aluminiumkapsyl.

Spädningsvätska:

• Färglösa Typ I glasflaskor innehållande 20 ml (10 doser), 100 ml (50 doser), 200 ml (100 doser) samt 12 x 200 ml (12 x 100 doser), förslutna med gummipropp (klorobutyl) och förseglade med aluminiumkapsyl.

• HDPE flaska innehållande 20 ml (10 doser), 100 ml (50 doser), 200 ml (100 doser) samt 12 x 200 ml (12 x 100 doser), förslutna med gummipropp (klorobutyl) och förseglade med aluminiumkapsyl.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

Avfall förstörs genom kokning, förbränning eller nedsänkning i lämpligt - av behörig myndighet godkänt - desinfektionsmedel.

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Strasse 173

552 16 Ingelheim am Rhein

Tyskland

21947

2005-07-01 / 2009-10-22

2015-06-17

förbud mot försäljning, tillhandahållande och/eller användning

Ej relevant.