Information för alternativet: Enurev Breezhaler, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Enurev Breezhaler
2. Enurev Breezhaler 44 Mikrogram Inhalationspulver, Hård Kapsel

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/488502/2012

EMA/CHMP/671679/2012EMEA/H/C/002691

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Enurev Breezhaler

glykopyrroniumbromid

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Enurev Breezhaler. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den

kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Enurev Breezhaler?

Enurev Breezhaler är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen glykopyrroniumbromid. Det finns som kapslar som innehåller ett inhalationspulver.

Vad används Enurev Breezhaler för?

Enurev Breezhaler används för att lindra symtomen på kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna. KOL är en kronisk sjukdom där luftvägarna och lungblåsorna skadas eller blockeras, vilket gör det svårt att andas. Enurev Breezhaler används för (regelbunden) underhållsbehandling.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Enurev Breezhaler?

Enurev Breezhaler-kapslarna ska endast användas med Enurev Breezhaler-inhalatorn och de får inte sväljas. För att ta en dos placerar patienten en kapsel i inhalatorn och andas in pulvret som finns i kapseln genom munnen. Mer information om hur inhalatorn används på rätt sätt finns i anvisningarna i bipacksedeln.

Den rekommenderade dosen är en kapsel en gång om dagen vid samma tidpunkt varje dag. Patienterna ska inte ta mer än en kapsel om dagen.

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Enurev Breezhaler är ett luftrörsvidgande antikolinergt läkemedel. Detta innebär att det vidgar luftvägarna genom att blockera vissa receptorer i lungornas muskelceller som kallas muskarinreceptorer, som kontrollerar musklernas sammandragning. När den aktiva substansen i Enurev Breezhaler, glykopyrroniumbromid, inhaleras får det musklerna i luftvägarna att slappna av, vilket hjälper till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.

Hur har Enurev Breezhalers effekt undersökts?

Effekterna av Enurev Breezhaler prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.

Enurev Breezhaler har undersökts i två huvudstudier som omfattade totalt 1 888 patienter med KOL, där Enurev Breezhaler jämfördes med placebo (overksam behandling). I båda studierna var huvudeffektmåttet hur mycket Enurev Breezhaler förbättrade den forcerade utandningsvolymen (FEV₁, den största volym luft som en person kan andas ut på en sekund) efter tolv veckors behandling.

Vilken nytta har Enurev Breezhaler visat vid studierna?

Enurev Breezhaler var effektivare än placebo när det gällde att förbättra lungornas funktion hos patienter med KOL. Efter tolv veckors behandling hade Enurev Breezhaler lett till en ökning av FEV₁-värdet med 97 ml i den första studien och med 108 ml i den andra studien jämfört med placebo.

Vilka är riskerna med Enurev Breezhaler?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Enurev Breezhaler (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är muntorrhet, nasofaryngit (inflammation i näsan och halsen), sömnsvårigheter och gastroenterit (diarré och kräkningar). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Enurev Breezhaler finns i bipacksedeln.

Enurev Breezhaler får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot glykopyrroniumbromid eller något annat innehållsämne.

Varför har Enurev Breezhaler godkänts?

CHMP konstaterade att Enurev Breezhaler har en blygsam men viktig nytta för patienter när det gäller att förbättra lungfunktionen och att läkemedlet också förbättrade symtomen på KOL. I och med att läkemedlet tas en gång om dagen ansåg CHMP att det kan hjälpa patienter att följa behandlingen. Det fanns dessutom inga större betänkligheter när det gäller säkerheten med Enurev Breezhaler. Biverkningarna liknade dem som andra luftrörsvidgande antikolinerga läkemedel har. CHMP fann därför att nyttan med Enurev Breezhaler är större än riskerna och rekommenderade att Enurev Breezhaler skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker användning av Enurev Breezhaler?

Eftersom luftrörsvidgande antikolinerga läkemedel kan påverka hjärtat och blodkärlen kommer företaget fortsätta att noga övervaka läkemedlets effekter på hjärt-kärlsystemet och utföra ännu en patientstudie för att fastställa alla potentiella risker.

Den 28 september 2012 beviljade Europiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Enurev Breezhaler som gäller i hela Europeiska unionen.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Enurev Breezhaler finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Enurev Breezhaler finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2012.

Enurev Breezhaler

EMA/CHMP/671679/2012

Sida 3/3