iMeds.se

Epipen

Information för alternativet:Epipen 300 Mikrogram Injektionsvätska, Lösning I Förfylld Injektionspenna, visa andra alternativ
Document: EpiPen solution for injection, pre-filled pen PL change

Bipacksedel: Information till användaren


EpiPen 300 mikrogram, injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna


Adrenalin


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finner du information om:


1. VadEpiPen är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder EpiPen

3. Hur du använder EpiPen

4. Eventuella biverkningar

5. Hur EpiPenska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad EpiPen är och vad det används för


EpiPen innehåller steril lösning i en förfylld penna för injektion i en muskel (intramuskulärt) vid akutsituation.


EpiPen (adrenalin) autoinjektorer används för akutbehandling av allvarliga allergiska reaktioner (anafylaxi) orsakade av allergener i t.ex. födoämnen, läkemedel, insektsstick eller bett. Samt allvarliga reaktioner som har utlösts av fysisk ansträngning eller av okända orsaker.


EpiPen autoinjektorer är avsedda för omedelbar injektion av adrenalin till patienter som bedömts ha ökad risk för anafylaxi. Detta inkluderar även patienter som tidigare haft anafylaktiska reaktioner.


Symtom på en svår allergisk (anafylaktisk) reaktion är hudklåda, upphöjda utslag (som nässelutslag), rodnad, svullnad av läppar, hals, tunga, händer och fötter, väsande andning, heshet, illamående, kräkningar, magkramper och i vissa fall medvetslöshet.


Läkemedlet iautoinjektorn (pennan) är adrenalin som är ett adrenergt läkemedel.


Adrenalin har en direkt effekt på hjärta, cirkulation och luftvägar. Det motverkar de eventuella livshotande följderna av svåra allergiska (anafylaktiska) reaktioner genom att snabbt dra ihop blodkärlen, verka muskelavslappnande i luftrören så att andningen förbättras, minska svullnad och stimulera hjärtat.


2. Vad du behöver veta innan du använder EpiPen


Använd inte EpiPen

Det finns inga kända skäl varför EpiPen inte ska användas vid en akut allergisk reaktion.


Varningar och försiktighet

Om du har astma kan du ha ökad risk för en svår allergisk reaktion.


Alla som drabbats av anafylaktisk chock ska kontakta sin läkare för att testa vilka ämnen som de kan vara allergiska mot, så att dessa helt kan undvikas i fortsättningen. Det är viktigt att man är medveten om att allergi mot ett ämne kan leda till allergier mot andra besläktade ämnen.


Om du har födoämnesallergi är det viktigt att du kontrollerar ingredienserna i allt du äter (inklusive läkemedel), eftersom även små mängder kan orsaka svåra reaktioner.


Tala om för din läkare om du har:


Adrenalin är, trots ovanstående tillstånd, nödvändigt vid behandling av svåra allergiska reaktioner. Patienter med dessa tillstånd eller personer som kan tänkas ge EpiPen till en person som fått en allergisk reaktion bör få klara instruktioner om i vilka situationer EpiPen ska ges.


Bruksanvisningen måste följas noga för att undvika oavsiktlig injektion.

EpiPen ska endast ges i lårets yttersida. Den ska inte ges i skinkan på grund av risken för att av misstag injicera i en ven.


Varning: Oavsiktlig injektion i händer eller fingrar kan leda till minskat blodflöde till berörda delar. Uppsök alltid läkare för behandling om du råkar injicera i händer eller fingrar av misstag.


Barn och ungdomar


Barn med en kroppsvikt mellan 15 och 30 kg:

För barn medenkroppsviktmellan15kgoch30kgfinns EpiPenJr.Auto-injektorinnehållande150mikrogramadrenalinperdostillgänglig.


Barn med en kroppsvikt under 15kg:

Lämpligheten att använda EpiPen Jr. (150 mikrogram) måste bedömas individuellt av en läkare. Användning till barnsom väger mindre än7,5kgrekommenderas inte förutom i livshotandesituationer och efter medicinskbedömning.


Andra läkemedel och EpiPen

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Detta är särskilt viktigt om du använder något av följande:


Diabetiker ska noggrant kontollera sina blodsockervärden efter att ha använt EpiPen eftersom adrenalin kan påverka bildandet av insulin i kroppen och därmed höja blodsockervärdet.


EpiPen med mat ,dryck och alkohol

Intag av mat och dryck har ingen påverkan på EpiPen.

Tala om för din läkare om du intar alkohol eftersom effekten av adrenalin kan ökas.


Graviditet och amning


Graviditet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.


I en akutsituation ska du inte tveka att använda EpiPen eftersom ditt och ditt barns liv kan vara i fara. Det finns begränsad erfarenhet av användning av adrenalin under graviditet.


Amning

EpiPen förväntas inte ha någon effekt på det ammade barnet.


Körförmåga och användning av maskiner

Körförmågan påverkas inte av en injektion adrenalin, men däremot kan den påverkas av en svår allergisk reaktion. Om din körförmåga är påverkad ska du inte köra.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


EpiPen innehåller natriummetabisulfit (E223) och natriumklorid

Natriummetabisulfit kan i sällsynta fall ge upphov till svåra allergiska reaktioner eller andningssvårigheter (bronkospasm).


Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs är näst intill "natriumfritt".


3. Hur du använder EpiPen


När du får EpiPen utskrivet av din läkare måste du försäkra dig om att du förstår varför du får det utskrivet. Du måste vara säker på att du vet precis hur produkten ska användas. Använd alltid EpiPen enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Om du är osäker på hur du ska använda EpiPen, kontakta din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.


Det rekommenderas attdinafamiljemedlemmar, vårdnadshavare eller lärare också fårinstruktioneri en korrekt användning avEpiPen.

Det finns en EpiPenövningspenna (utan läkemedel, utan nål) för utbildnings- ochdemonstrationsändamål. Övningspennan och den aktivaEpiPenautoinjektorn bör intemedhavas tillsammans för attundvika förvirring i en nödsituation.


EpiPen är avsedd för personer med en kroppsvikt över 30 kg.

För barn som väger mindre än 30 kg se avsnittet ovan om "Barn och ungdomar".


Dosering

Dosen bestäms av läkaren som avpassar den individuellt för dig. Vanlig dos för vuxna vid akut allergibehandling är 300 mikrogram adrenalin intramuskulärt.


Om du känner av tecken på en akut allergisk reaktion, använd EpiPen omedelbart.


EpiPen autoinjektor ger en engångsdos på 0,3 ml vilket motsvarar 300 mikrogram adrenalin. Efter användning finns det en liten mängd vätska kvar i autoinjektorn. Den kan inte användas igen.


Ibland är en dos av adrenalin inte tillräcklig för att helt häva en allvarlig allergisk reaktion. Detta är anledningen till att din läkare troligen ordinerar mer än en EpiPen. Om symtomen inte har förbättrats eller försämrat inom 5-15 minuter efter den första injektionen, bör antingen du eller personen du är med ge en andra injektion. Av denna anledning bör du alltid ha med dig mer än en EpiPen.


Hur Epipen ges

EpiPen är utformad för att enkelt kunna användas av personer utan medicinsk utbildning. EpiPen ska stötas mot yttersidan av låretmed ett avstånd av ca 10 cm. Det spelar ingen roll var på yttersidan av låret. När du stöter pennan mot låret aktiveras en fjäderutlöst kolv som skjuter in den gömda nålen i lårmuskeln och administrerar en dos adrenalin. Om du har kläder på dig kan EpiPen injiceras genom kläderna.


Bruksanvisningen för EpiPen måste följas noggrant.


EpiPen ska endast injiceras i utsidan av låret. Injicera aldrig i skinkan.


Bruksanvisning

Gör dig bekant med EpiPen och hur den används.


Blå säkerhetshylsa Orange ände

Siktfönster


Följ dessa instruktioner endastnär det är dags att använda EpiPen.


Håll i mitten av pennan, aldrig i ändarna. För rätt tillvägagångssätt vid användning, se bilderna och följ dessa instruktioner:





Fatta EpiPen med den hand du normalt använder (den hand du skriver med), med tummen mot den blå säkerhetshylsan. Slut handen runt pennan och håll ett fast grepp. Den orange änden ska peka nedåt.

Avlägsna den blå säkerhetshylsan med den andra handen.




Håll EpiPen ca 10 cm från yttersidan av låret. Den

orange änden ska peka mot yttersidan av låret.




4.Stöt pennan mot yttersidan av låret i en rät vinkel (90 grader). Lyssna

efter ett klick.

5. Håll pennan stadigt kvar på plats i 10 sekunder. Injektionen är nu

klar och siktfönstret på autoinjektorn är mörkt.


6. Ta bort EpiPen (det orange nålskyddet förlängs för att täcka

över nålen) och kassera på ett säkert sätt.

Massera injektionsstället i ca 10 sekunder. Ring 112, fråga efter en

ambulans och uppge anafylaktisk chock.



Det kan finnas en liten bubbla i EpiPen autoinjektor. Den har ingen inverkan på läkemedlets effekt.


Även om det mesta av vätskan (ca 90 %) fortfarande finns kvar i EpiPen efter användning kan den inte återanvändas. Du har emellertid fått i dig rätt mängd läkemedel om det orange nålskyddet är förlängt och siktfönstret är mörkt. Efter användning bör EpiPen läggas i det förvaringsrör som medföljer. Ta med den när du uppsöker din läkare, sjukhus eller apotek för kassering.


EpiPen är avsedd som akutbehandling. Du ska alltid söka medicinsk hjälp omedelbart efter att du använt EpiPen. Ring 112, be om ambulans och uppge anafylaktisk chockäven om symtomen verkar vara på väg att bli bättre.

Du kommer att behöva uppsöka sjukhus för observation och ytterligare behandling efter behov. Detta beror på att reaktionen kan inträffa igen någon stund senare.

I väntan på ambulans bör du ligga ner med fötterna i högt läge, om inte detta gör dig andfådd, i så fall ska du sätta dig upp. Be någon att stanna hos dig tills ambulansen kommer ifall du skulle känna dig dålig igen.

Medvetslösa patienter ska placeras i stabilt sidoläge.


Om du tagit för stor dos

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller injicerat adrenalin av misstag, kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen tel 112 för bedömning av risken samt rådgivning.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare): oregelbunden hjärtrytm, högt blodtryck, svettningar, illamående, kräkningar, huvudvärk, yrsel, kraftlöshet, skakningar och oro eller ångest.


Allergiska reaktioner kan förekomma hos patienter som är överkänsliga mot natriummetabisulfit.

Behandling med adrenalin kan i sällsynta fall (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) orsaka kardiomyopati (tillfällig hjärtmuskelförsvagning).


Oavsiktlig injektion i händer eller fötter har rapporterats och kan leda till minskat blodflöde till berörda delar. Uppsök alltid läkare om du råkar injicera av misstag.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats:www.lakemedelsverket.se


5. Hur EpiPen ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter Utg. dat..

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Förvaras vid högst 25°C. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.


Förvara EpiPeni ytterkartongen. Ljuskänsligt. När adrenalin utsätts för luft eller ljus bryts det ned snabbt och får då en rosa eller brunaktig färg. Var noga med att då och då kontrollera innehållet i glasampullen för att se att vätskan fortfarande är klar och färglös. Byt ut autoinjektorn senast vid utgångsdatum eller tidigare om vätskan är missfärgad eller innehåller partiklar.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är adrenalin. Varje dos innehåller 300 mikrogram adrenalin.

Övriga innehållsämnenär natriumklorid, natriummetabisulfit (E223), saltsyra, vatten för injektionsvätskor.


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Klar och färglös lösning i en förfylld penna (autoinjektor).


Autoinjektorn innehåller 2 ml injektionsvätska, lösning. Varje autoinjektor ger en engångsdos (0,3 ml) på 0,3 mg adrenalin.

Den exponerade och skyddade nålens längd är ca16 mm.


Förpackningsstorlekar:

1 autoinjektor.

2 x 1 autoinjektor.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

tel: 08-630 1900

fax: 08-630 1950

e-mail: info@meda.se


Tillverkare

Meda Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Tyskland


Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:


Namn på medlemsstat

Läkemedlets namn

Nederländerna, Belgien, Island, Norge, Finland, Sverige, Danmark, Österrike, Slovakien, Tjeckien och Ungern

EpiPen

Polen

EpiPen Senior

Spanien

ALTELLUS 0,3 adultos.

Denna bipacksedel godkändes senast: 2016-05-19